CPAP 治疗急性中风和 OSA
持续气道正压通气对急性卒中和阻塞性睡眠呼吸暂停患者的心血管影响
中风每年影响 1690 万人,是全球第二大死因。 尽管药物治疗取得了进展,但中风的发病率、死亡率和住院率仍然很高。 这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗疾病的重要性。 其中一种情况是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
与睡眠相关的呼吸障碍,包括阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停,通常与中风并存。 与一般人群相比,OSA 是这种呼吸障碍的最常见形式,最近估计男性患病率为 22%,女性患病率为 17%,而在中风人群中,OSA 的患病率要高得多,达到 70%。 几项针对急性或亚急性期 OSA 卒中患者的随机对照试验表明,使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSA 可改善运动和功能结果,加速神经功能恢复。研究表明,CPAP 治疗可能有助于减少中风的复发。 尽管如此,我们还没有来自随机对照研究的证据来证明 CPAP 治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。
传统上,心血管或脑血管事件的复发使用有记录的死亡率、发病率或因心力衰竭、急性冠状动脉综合征或中风而住院作为临床终点。 最近,几项研究表明扩大的左心房 (LA) 可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。 另一方面,越来越多的研究表明,CPAP 治疗可减小 OSA 患者的 LA 大小。 值得注意的是,上述所有这些研究本质上都是观察性或回顾性的。 迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验报告 CPAP 治疗 OSA 对 LA 大小变化的影响。 因此,我们将进行一项涉及中风患者的随机对照试验,以检验使用 CPAP 治疗 OSA 会缩小 LA 的主要假设。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
New Taipei City、台湾
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 从中风症状出现到到达医院的时间 <2 周。
- 中风通过脑磁成像或计算机断层扫描记录
- 提供知情同意的能力。
- 使用家庭睡眠研究筛查设备 (ApneaLink) 确定中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。
- Epworth嗜睡量表≦10。
排除标准:
- 入院前因阻塞性睡眠呼吸暂停接受了 CPAP。
- 气胸或脑部手术史。
- 并存心力衰竭或肾功能衰竭或持续性心房颤动。
- 无法佩戴鼻罩或鼻口罩。
- 伴随不受控制的感染。
- 中风引起的吞咽困难或窒息发作
- 并存的中枢神经系统疾病,如痴呆症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:呼吸机组
除了急性中风的最佳标准治疗外,受试者还将接受 CPAP 治疗。
|
在中风的急性期诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停后,将给予 CPAP。
|
|
无干预:常规护理组
受试者将接受急性中风的最佳标准治疗。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心房容积指数 (LAVI) 的变化
大体时间:12个月
|
LAVI 的变化将通过经胸超声心动图在基线和随机分组后 3、6 和 12 个月进行评估。
|
12个月
|
|
NT-proBNP 系列变化
大体时间:12个月
|
将在基线和随机化后 3、6 和 12 个月评估 NT-proBNP 的变化。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经和功能评估-1
大体时间:12个月
|
将在基线、随机化后 3、6 和 12 个月评估美国国立卫生研究院 (NIH) 中风量表的变化。
|
12个月
|
|
神经和功能评估-2
大体时间:12个月
|
将在基线、随机化后 3、6 和 12 个月评估改良 Rankin 量表的变化。
|
12个月
|
|
神经和功能评估-3
大体时间:12个月
|
Barthel-ADL 指数的变化将在基线、随机化后 3、6 和 12 个月进行评估。
|
12个月
|
|
生活质量评估的变化
大体时间:12个月
|
Epworth 嗜睡量表的变化和医疗结果研究 36 项短期健康调查在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管或脑血管事件的数量
大体时间:12个月
|
随机化后心血管或脑血管事件的数量
|
12个月
|
|
发生心血管或脑血管事件的时间
大体时间:12个月
|
随机分组后发生心血管或脑血管事件的时间
|
12个月
|
|
全因住院人数
大体时间:12个月
|
随机分组后因任何原因住院的人数
|
12个月
|
|
死亡人数
大体时间:12个月
|
随机化后全因死亡人数
|
12个月
|
|
死亡时间
大体时间:12个月
|
随机化后全因死亡时间
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Chou-Han Lin, MD、Far Eastern Memorial Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.