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CPAP 治疗急性中风和 OSA

2025年12月15日 更新者:Chou-Han Lin、Far Eastern Memorial Hospital

持续气道正压通气对急性卒中和阻塞性睡眠呼吸暂停患者的心血管影响

中风每年影响 1690 万人,是全球第二大死因。 尽管药物治疗取得了进展,但中风的发病率、死亡率和住院率仍然很高。 这些数据强调了识别所有可能加重中风的可治疗疾病的重要性。 其中一种情况是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。

与睡眠相关的呼吸障碍,包括阻塞性和中枢性睡眠呼吸暂停,通常与中风并存。 与一般人群相比,OSA 是这种呼吸障碍的最常见形式,最近估计男性患病率为 22%,女性患病率为 17%,而在中风人群中,OSA 的患病率要高得多,达到 70%。 几项针对急性或亚急性期 OSA 卒中患者的随机对照试验表明,使用持续气道正压通气 (CPAP) 治疗 OSA 可改善运动和功能结果,加速神经功能恢复。研究表明,CPAP 治疗可能有助于减少中风的复发。 尽管如此,我们还没有来自随机对照研究的证据来证明 CPAP 治疗会减少心血管或脑血管事件的复发。

传统上,心血管或脑血管事件的复发使用有记录的死亡率、发病率或因心力衰竭、急性冠状动脉综合征或中风而住院作为临床终点。 最近,几项研究表明扩大的左心房 (LA) 可以作为复发性中风或心血管事件的预测因子。 另一方面,越来越多的研究表明,CPAP 治疗可减小 OSA 患者的 LA 大小。 值得注意的是,上述所有这些研究本质上都是观察性或回顾性的。 迄今为止,尚无前瞻性纵向随机对照试验报告 CPAP 治疗 OSA 对 LA 大小变化的影响。 因此,我们将进行一项涉及中风患者的随机对照试验,以检验使用 CPAP 治疗 OSA 会缩小 LA 的主要假设。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

71

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • New Taipei City、台湾
        • Far Eastern Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 从中风症状出现到到达医院的时间 <2 周。
  2. 中风通过脑磁成像或计算机断层扫描记录
  3. 提供知情同意的能力。
  4. 使用家庭睡眠研究筛查设备 (ApneaLink) 确定中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停。
  5. Epworth嗜睡量表≦10。

排除标准:

  1. 入院前因阻塞性睡眠呼吸暂停接受了 CPAP。
  2. 气胸或脑部手术史。
  3. 并存心力衰竭或肾功能衰竭或持续性心房颤动。
  4. 无法佩戴鼻罩或鼻口罩。
  5. 伴随不受控制的感染。
  6. 中风引起的吞咽困难或窒息发作
  7. 并存的中枢神经系统疾病,如痴呆症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:呼吸机组
除了急性中风的最佳标准治疗外,受试者还将接受 CPAP 治疗。
在中风的急性期诊断出阻塞性睡眠呼吸暂停后,将给予 CPAP。
无干预:常规护理组
受试者将接受急性中风的最佳标准治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心房容积指数 (LAVI) 的变化
大体时间:12个月
LAVI 的变化将通过经胸超声心动图在基线和随机分组后 3、6 和 12 个月进行评估。
12个月
NT-proBNP 系列变化
大体时间:12个月
将在基线和随机化后 3、6 和 12 个月评估 NT-proBNP 的变化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经和功能评估-1
大体时间:12个月
将在基线、随机化后 3、6 和 12 个月评估美国国立卫生研究院 (NIH) 中风量表的变化。
12个月
神经和功能评估-2
大体时间:12个月
将在基线、随机化后 3、6 和 12 个月评估改良 Rankin 量表的变化。
12个月
神经和功能评估-3
大体时间:12个月
Barthel-ADL 指数的变化将在基线、随机化后 3、6 和 12 个月进行评估。
12个月
生活质量评估的变化
大体时间:12个月
Epworth 嗜睡量表的变化和医疗结果研究 36 项短期健康调查在基线、随机分组后 3、6 和 12 个月。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心血管或脑血管事件的数量
大体时间:12个月
随机化后心血管或脑血管事件的数量
12个月
发生心血管或脑血管事件的时间
大体时间:12个月
随机分组后发生心血管或脑血管事件的时间
12个月
全因住院人数
大体时间:12个月
随机分组后因任何原因住院的人数
12个月
死亡人数
大体时间:12个月
随机化后全因死亡人数
12个月
死亡时间
大体时间:12个月
随机化后全因死亡时间
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Chou-Han Lin, MD、Far Eastern Memorial Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月9日

初级完成 (实际的)

2024年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月2日

首次发布 (实际的)

2020年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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