Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CPAP na akutní mrtvici a OSA

15. prosince 2025 aktualizováno: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Kardiovaskulární účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s akutní mrtvicí a obstrukční spánkovou apnoe

Cévní mozková příhoda postihuje každý rok 16,9 milionů jedinců a je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. Navzdory pokrokům ve farmakologické léčbě zůstává morbidita, mortalita a četnost hospitalizací pro cévní mozkovou příhodu stále vysoká. Tyto údaje zdůrazňují důležitost identifikace všech léčitelných stavů, které by mohly mrtvici zhoršit. Jedním z takových stavů je obstrukční spánková apnoe (OSA).

Poruchy dýchání související se spánkem, včetně obstrukční a centrální spánkové apnoe, často koexistují s mrtvicí. Ve srovnání s běžnou populací, u které je OSA nejčastější formou této poruchy dýchání s nedávnými odhady prevalence 22 % mužů a 17 % žen, v populaci s cévní mozkovou příhodou je prevalence OSA mnohem vyšší, a to 70 %. Několik randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů s OSA s cévní mozkovou příhodou v akutním nebo subakutním stadiu ukázalo, že léčba OSA s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zlepšila motorické a funkční výsledky, zrychlila neurologické zotavení. Vedle přínosů v lepších neurologických výsledcích byly sekundární analýzy SAVE studie naznačila, že léčba CPAP potenciálně pomáhá snížit recidivu mrtvice. Nicméně zatím nemáme důkazy z randomizovaných kontrolních studií, které by prokázaly, že by léčba CPAP snížila recidivu kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod.

Tradičně recidiva kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod využívá jako klinické koncové body zdokumentovanou mortalitu, morbiditu nebo hospitalizaci pro srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo cévní mozkovou příhodu. Nedávno několik studií ukázalo, že zvětšená levá síň (LA) může sloužit jako prediktor pro recidivující cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární příhody. Na druhé straně rostoucí počet studií prokázal, že léčba CPAP snižuje velikost LA u pacientů s OSA. Pozoruhodné je, že všechny tyto výše uvedené studie mají observační nebo retrospektivní povahu. Dosud neexistují žádné prospektivní longitudinální randomizované kontrolované studie popisující vliv léčby OSA CPAP na změnu velikosti LA. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou, abychom ověřili primární hypotézu, že léčba OSA pomocí CPAP by snížila velikost LA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • New Taipei City, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Doba od nástupu příznaků mrtvice do příjezdu do nemocnice <2 týdny.
  2. Cévní mozková příhoda je dokumentována magnetickým zobrazováním mozku nebo počítačovou tomografií
  3. Kompetence poskytovat informovaný souhlas.
  4. Středně těžká až závažná obstrukční spánková apnoe se projevuje pomocí domácího screeningového zařízení pro spánkovou studii (ApneaLink).
  5. Epworthova stupnice ospalosti≦10.

Kritéria vyloučení:

  1. Po přijetí CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe před přijetím.
  2. Anamnéza pneumotoraxu nebo operace mozku.
  3. Současné srdeční selhání nebo selhání ledvin nebo přetrvávající fibrilace síní.
  4. Nelze nosit nosní nebo nazálně-ústní masku.
  5. Souběžná nekontrolovaná infekce.
  6. Potíže s polykáním nebo epizody dušení v důsledku mrtvice
  7. Koexistující onemocnění centrálního nervového systému, jako je demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina CPAP
Subjekty dostanou léčbu CPAP navíc k optimální standardní léčbě akutní mrtvice.
CPAP bude podáván poté, co je diagnostikována obstrukční spánková apnoe v akutním stadiu cévní mozkové příhody.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty obdrží optimální standardní terapii pro akutní mrtvici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 12 měsíců
Změna LAVI bude hodnocena transtorakální echokardiografií na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Sériová změna NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
Změna NT-proBNP bude hodnocena na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologická a funkční vyšetření-1
Časové okno: 12 měsíců
Změna na stupnici stokeu National Institutes of Health (NIH) bude hodnocena na začátku 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Neurologická a funkční vyšetření-2
Časové okno: 12 měsíců
Změna v modifikované Rankinově stupnici bude hodnocena na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Neurologická a funkční vyšetření-3
Časové okno: 12 měsíců
Změna Barthel-ADL indexu bude hodnocena na začátku studie, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna v Epworthově škále ospalosti a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum studie lékařských výsledků na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Počty kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod po randomizaci
12 měsíců
Doba do kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Doba do kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod po randomizaci
12 měsíců
Počty hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Počty hospitalizací z jakéhokoli důvodu po randomizaci
12 měsíců
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
Počty úmrtí ze všech příčin po randomizaci
12 měsíců
Čas na smrt
Časové okno: 12 měsíců
Doba do úmrtí ze všech příčin po randomizaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CPAP

Předplatit