- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04458779
CPAP na akutní mrtvici a OSA
Kardiovaskulární účinky kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách u pacientů s akutní mrtvicí a obstrukční spánkovou apnoe
Cévní mozková příhoda postihuje každý rok 16,9 milionů jedinců a je celosvětově druhou nejčastější příčinou úmrtí. Navzdory pokrokům ve farmakologické léčbě zůstává morbidita, mortalita a četnost hospitalizací pro cévní mozkovou příhodu stále vysoká. Tyto údaje zdůrazňují důležitost identifikace všech léčitelných stavů, které by mohly mrtvici zhoršit. Jedním z takových stavů je obstrukční spánková apnoe (OSA).
Poruchy dýchání související se spánkem, včetně obstrukční a centrální spánkové apnoe, často koexistují s mrtvicí. Ve srovnání s běžnou populací, u které je OSA nejčastější formou této poruchy dýchání s nedávnými odhady prevalence 22 % mužů a 17 % žen, v populaci s cévní mozkovou příhodou je prevalence OSA mnohem vyšší, a to 70 %. Několik randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů s OSA s cévní mozkovou příhodou v akutním nebo subakutním stadiu ukázalo, že léčba OSA s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) zlepšila motorické a funkční výsledky, zrychlila neurologické zotavení. Vedle přínosů v lepších neurologických výsledcích byly sekundární analýzy SAVE studie naznačila, že léčba CPAP potenciálně pomáhá snížit recidivu mrtvice. Nicméně zatím nemáme důkazy z randomizovaných kontrolních studií, které by prokázaly, že by léčba CPAP snížila recidivu kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod.
Tradičně recidiva kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod využívá jako klinické koncové body zdokumentovanou mortalitu, morbiditu nebo hospitalizaci pro srdeční selhání, akutní koronární syndrom nebo cévní mozkovou příhodu. Nedávno několik studií ukázalo, že zvětšená levá síň (LA) může sloužit jako prediktor pro recidivující cévní mozkové příhody nebo kardiovaskulární příhody. Na druhé straně rostoucí počet studií prokázal, že léčba CPAP snižuje velikost LA u pacientů s OSA. Pozoruhodné je, že všechny tyto výše uvedené studie mají observační nebo retrospektivní povahu. Dosud neexistují žádné prospektivní longitudinální randomizované kontrolované studie popisující vliv léčby OSA CPAP na změnu velikosti LA. Proto provedeme randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující pacienty s cévní mozkovou příhodou, abychom ověřili primární hypotézu, že léčba OSA pomocí CPAP by snížila velikost LA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doba od nástupu příznaků mrtvice do příjezdu do nemocnice <2 týdny.
- Cévní mozková příhoda je dokumentována magnetickým zobrazováním mozku nebo počítačovou tomografií
- Kompetence poskytovat informovaný souhlas.
- Středně těžká až závažná obstrukční spánková apnoe se projevuje pomocí domácího screeningového zařízení pro spánkovou studii (ApneaLink).
- Epworthova stupnice ospalosti≦10.
Kritéria vyloučení:
- Po přijetí CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe před přijetím.
- Anamnéza pneumotoraxu nebo operace mozku.
- Současné srdeční selhání nebo selhání ledvin nebo přetrvávající fibrilace síní.
- Nelze nosit nosní nebo nazálně-ústní masku.
- Souběžná nekontrolovaná infekce.
- Potíže s polykáním nebo epizody dušení v důsledku mrtvice
- Koexistující onemocnění centrálního nervového systému, jako je demence
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina CPAP
Subjekty dostanou léčbu CPAP navíc k optimální standardní léčbě akutní mrtvice.
|
CPAP bude podáván poté, co je diagnostikována obstrukční spánková apnoe v akutním stadiu cévní mozkové příhody.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Subjekty obdrží optimální standardní terapii pro akutní mrtvici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna LAVI bude hodnocena transtorakální echokardiografií na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Sériová změna NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna NT-proBNP bude hodnocena na začátku a 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurologická a funkční vyšetření-1
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna na stupnici stokeu National Institutes of Health (NIH) bude hodnocena na začátku 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Neurologická a funkční vyšetření-2
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v modifikované Rankinově stupnici bude hodnocena na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Neurologická a funkční vyšetření-3
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna Barthel-ADL indexu bude hodnocena na začátku studie, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
|
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v Epworthově škále ospalosti a 36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum studie lékařských výsledků na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po randomizaci.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod po randomizaci
|
12 měsíců
|
|
Doba do kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod po randomizaci
|
12 měsíců
|
|
Počty hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty hospitalizací z jakéhokoli důvodu po randomizaci
|
12 měsíců
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: 12 měsíců
|
Počty úmrtí ze všech příčin po randomizaci
|
12 měsíců
|
|
Čas na smrt
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba do úmrtí ze všech příčin po randomizaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku a bdění
- Apnoe
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Syndromy spánkové apnoe
- Mrtvice
- Spánková apnoe, obstrukční
Další identifikační čísla studie
- 109018-E
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERZatím nenabírámeNovorozenecká respirační tíseňFrancie
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách | PolysomnografieČína
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationDokončeno
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Queen's UniversityUkončenoObstrukční spánková apnoe (OSA)Kanada
-
Federal University of São PauloNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Brazílie
-
Krishna M. SundarDokončeno
-
University Hospital, GrenobleDokončeno
-
University Hospital, LilleDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Částečná epilepsieFrancie
-
Ohio State UniversityDokončenoSrdeční selhání | Obstrukční spánková apnoe | Srdeční selhání, městnavéSpojené státy