Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CPAP su ictus acuto e OSA

15 dicembre 2025 aggiornato da: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Effetti cardiovascolari della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con ictus acuto e apnea ostruttiva del sonno

L'ictus colpisce 16,9 milioni di persone ogni anno ed è la seconda causa di morte nel mondo. Nonostante i progressi nella terapia farmacologica, la morbilità, la mortalità e i tassi di ospedalizzazione per ictus rimangono elevati. Questi dati sottolineano l'importanza di identificare tutte le condizioni curabili che potrebbero aggravare l'ictus. Una di queste condizioni è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

I disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea ostruttiva e centrale del sonno, spesso coesistono con l'ictus. Rispetto alla popolazione generale, in cui l'OSA è la forma più comune di questo disturbo respiratorio con recenti stime di prevalenza del 22% dei maschi e del 17% delle femmine, nella popolazione con ictus la prevalenza dell'OSA è molto maggiore al 70%. Diversi studi randomizzati controllati su pazienti con OSA con ictus in fase acuta o subacuta hanno dimostrato che il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha migliorato gli esiti motori e funzionali, accelerato il recupero neurologico. Oltre ai benefici in migliori esiti neurologici, analisi secondarie di SAVE studio ha suggerito che il trattamento con CPAP aiuta potenzialmente a ridurre le recidive di ictus. Tuttavia, non disponiamo ancora di prove da studi di controllo randomizzati per dimostrare che il trattamento con CPAP ridurrebbe la ricorrenza di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari.

Tradizionalmente, la recidiva di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari utilizza la mortalità documentata, la morbilità o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta o ictus come endpoint clinici. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che l'atrio sinistro allargato (LA) può servire come predittore di ictus ricorrenti o eventi cardiovascolari. D'altra parte, un numero crescente di studi ha dimostrato che il trattamento con CPAP riduce le dimensioni dell'atrio sinistro nei pazienti con OSA. In particolare, tutti questi studi di cui sopra sono di natura osservazionale o retrospettiva. Ad oggi, non ci sono studi prospettici longitudinali randomizzati controllati che riportano l'effetto del trattamento CPAP dell'OSA sulla variazione delle dimensioni del LA. Pertanto, intraprenderemo uno studio randomizzato e controllato che coinvolga pazienti con ictus per testare l'ipotesi primaria che il trattamento dell'OSA con CPAP ridurrebbe le dimensioni dell'atrio sinistro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tempo dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus all'arrivo in ospedale <2 settimane.
  2. L'ictus è documentato con imaging magnetico cerebrale o tomografia computerizzata
  3. Competenza a fornire il consenso informato.
  4. Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave stabilita con l'uso di un dispositivo di screening per lo studio del sonno domiciliare (ApneaLink).
  5. Scala della sonnolenza di Epworth≦10.

Criteri di esclusione:

  1. Avere ricevuto CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno prima del ricovero.
  2. Storia di pneumotorace o chirurgia cerebrale.
  3. Insufficienza cardiaca o renale coesistente o fibrillazione atriale persistente.
  4. Impossibile indossare una maschera nasale o naso-orale.
  5. Concomitante infezione incontrollata.
  6. Difficoltà di deglutizione o episodi di soffocamento dovuti a ictus
  7. Malattie nervose centrali coesistenti come la demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo CPAP
I soggetti riceveranno un trattamento CPAP in aggiunta alla terapia standard ottimale per l'ictus acuto.
La CPAP verrà somministrata dopo la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus.
Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I soggetti riceveranno una terapia standard ottimale per l'ictus acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice del volume dell'atrio sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di LAVI sarà valutato mediante ecocardiografia transtoracica al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Cambio seriale di NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
Il cambiamento di NT-proBNP sarà valutato al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni neurologiche e funzionali-1
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione della scala stoke del National Institutes of Health (NIH) sarà valutata al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Valutazioni neurologiche e funzionali-2
Lasso di tempo: 12 mesi
La modifica della scala Rankin modificata sarà valutata al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Valutazioni neurologiche e funzionali-3
Lasso di tempo: 12 mesi
L'indice Chang in Barthel-ADL sarà valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth e del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci dello studio sui risultati medici al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari dopo la randomizzazione
12 mesi
Tempo agli eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo agli eventi cardiovascolari o cerebrovascolari dopo la randomizzazione
12 mesi
Numeri di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di ricoveri per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione
12 mesi
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di decessi per tutte le cause dopo la randomizzazione
12 mesi
Tempo di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo di morte per tutte le cause dopo la randomizzazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su CPAP

Sottoscrivi