- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04458779
CPAP su ictus acuto e OSA
Effetti cardiovascolari della pressione positiva continua delle vie aeree nei pazienti con ictus acuto e apnea ostruttiva del sonno
L'ictus colpisce 16,9 milioni di persone ogni anno ed è la seconda causa di morte nel mondo. Nonostante i progressi nella terapia farmacologica, la morbilità, la mortalità e i tassi di ospedalizzazione per ictus rimangono elevati. Questi dati sottolineano l'importanza di identificare tutte le condizioni curabili che potrebbero aggravare l'ictus. Una di queste condizioni è l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).
I disturbi respiratori legati al sonno, tra cui l'apnea ostruttiva e centrale del sonno, spesso coesistono con l'ictus. Rispetto alla popolazione generale, in cui l'OSA è la forma più comune di questo disturbo respiratorio con recenti stime di prevalenza del 22% dei maschi e del 17% delle femmine, nella popolazione con ictus la prevalenza dell'OSA è molto maggiore al 70%. Diversi studi randomizzati controllati su pazienti con OSA con ictus in fase acuta o subacuta hanno dimostrato che il trattamento dell'OSA con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) ha migliorato gli esiti motori e funzionali, accelerato il recupero neurologico. Oltre ai benefici in migliori esiti neurologici, analisi secondarie di SAVE studio ha suggerito che il trattamento con CPAP aiuta potenzialmente a ridurre le recidive di ictus. Tuttavia, non disponiamo ancora di prove da studi di controllo randomizzati per dimostrare che il trattamento con CPAP ridurrebbe la ricorrenza di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari.
Tradizionalmente, la recidiva di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari utilizza la mortalità documentata, la morbilità o l'ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta o ictus come endpoint clinici. Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che l'atrio sinistro allargato (LA) può servire come predittore di ictus ricorrenti o eventi cardiovascolari. D'altra parte, un numero crescente di studi ha dimostrato che il trattamento con CPAP riduce le dimensioni dell'atrio sinistro nei pazienti con OSA. In particolare, tutti questi studi di cui sopra sono di natura osservazionale o retrospettiva. Ad oggi, non ci sono studi prospettici longitudinali randomizzati controllati che riportano l'effetto del trattamento CPAP dell'OSA sulla variazione delle dimensioni del LA. Pertanto, intraprenderemo uno studio randomizzato e controllato che coinvolga pazienti con ictus per testare l'ipotesi primaria che il trattamento dell'OSA con CPAP ridurrebbe le dimensioni dell'atrio sinistro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tempo dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus all'arrivo in ospedale <2 settimane.
- L'ictus è documentato con imaging magnetico cerebrale o tomografia computerizzata
- Competenza a fornire il consenso informato.
- Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave stabilita con l'uso di un dispositivo di screening per lo studio del sonno domiciliare (ApneaLink).
- Scala della sonnolenza di Epworth≦10.
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno prima del ricovero.
- Storia di pneumotorace o chirurgia cerebrale.
- Insufficienza cardiaca o renale coesistente o fibrillazione atriale persistente.
- Impossibile indossare una maschera nasale o naso-orale.
- Concomitante infezione incontrollata.
- Difficoltà di deglutizione o episodi di soffocamento dovuti a ictus
- Malattie nervose centrali coesistenti come la demenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo CPAP
I soggetti riceveranno un trattamento CPAP in aggiunta alla terapia standard ottimale per l'ictus acuto.
|
La CPAP verrà somministrata dopo la diagnosi di apnea ostruttiva del sonno nella fase acuta dell'ictus.
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Nessun intervento: Gruppo di cure abituali
I soggetti riceveranno una terapia standard ottimale per l'ictus acuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice del volume dell'atrio sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il cambiamento di LAVI sarà valutato mediante ecocardiografia transtoracica al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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12 mesi
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Cambio seriale di NT-proBNP
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il cambiamento di NT-proBNP sarà valutato al basale ea 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni neurologiche e funzionali-1
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La variazione della scala stoke del National Institutes of Health (NIH) sarà valutata al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
|
12 mesi
|
|
Valutazioni neurologiche e funzionali-2
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La modifica della scala Rankin modificata sarà valutata al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
|
12 mesi
|
|
Valutazioni neurologiche e funzionali-3
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'indice Chang in Barthel-ADL sarà valutato al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
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12 mesi
|
|
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth e del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci dello studio sui risultati medici al basale, 3, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di eventi cardiovascolari o cerebrovascolari dopo la randomizzazione
|
12 mesi
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|
Tempo agli eventi cardiovascolari o cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo agli eventi cardiovascolari o cerebrovascolari dopo la randomizzazione
|
12 mesi
|
|
Numeri di ricoveri per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di ricoveri per qualsiasi motivo dopo la randomizzazione
|
12 mesi
|
|
Numero di morti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di decessi per tutte le cause dopo la randomizzazione
|
12 mesi
|
|
Tempo di morte
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Tempo di morte per tutte le cause dopo la randomizzazione
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Ictus
- Apnea notturna, ostruttiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109018-E
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
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ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
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ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
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LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
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Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
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ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
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Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
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Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
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