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CPAP em AVC Agudo e AOS

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Efeitos Cardiovasculares da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Pacientes com AVC Agudo e Apneia Obstrutiva do Sono

O AVC afeta 16,9 milhões de indivíduos a cada ano e é a segunda principal causa de morte no mundo. Apesar dos avanços na terapia farmacológica, a morbidade, a mortalidade e as taxas de hospitalização por AVC permanecem altas. Esses dados enfatizam a importância de identificar todas as condições tratáveis ​​que podem agravar o AVC. Uma dessas condições é a apneia obstrutiva do sono (AOS).

Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia obstrutiva e central do sono, geralmente coexistem com o AVC. Em comparação com a população em geral, na qual a AOS é a forma mais comum desse distúrbio respiratório, com estimativas recentes de prevalência de 22% em homens e 17% em mulheres, na população com AVC, a prevalência de AOS é muito maior em 70%. Vários ensaios clínicos randomizados em pacientes com AOS com AVC em estágio agudo ou subagudo mostraram que o tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhorou os resultados motores e funcionais, acelerou a recuperação neurológica. Além dos benefícios em melhores resultados neurológicos, análises secundárias do SAVE estudo sugeriu que o tratamento com CPAP potencialmente ajuda a reduzir a recorrência de AVC. No entanto, ainda não temos evidências de estudos de controle randomizados para provar que o tratamento com CPAP reduziria a recorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares.

Tradicionalmente, a recorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares utiliza mortalidade documentada, morbidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral como desfechos clínicos. Recentemente, vários estudos mostraram que o átrio esquerdo (AE) aumentado pode servir como preditor de AVC recorrente ou eventos cardiovasculares. Por outro lado, um crescente corpo de estudos demonstrou que o tratamento com CPAP reduz o tamanho do AE naqueles com AOS. Notavelmente, todos esses estudos acima são de natureza observacional ou retrospectiva. Até o momento, não há estudos prospectivos longitudinais randomizados controlados relatando o efeito do tratamento com CPAP da AOS na alteração do tamanho do AE. Portanto, realizaremos um estudo randomizado e controlado envolvendo pacientes com AVC para testar a hipótese primária de que o tratamento da AOS com CPAP reduziria o tamanho do AE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tempo desde o início dos sintomas de AVC até a chegada ao hospital <2 semanas.
  2. O AVC é documentado com imagens magnéticas do cérebro ou tomografia computadorizada
  3. Competência para fornecer consentimento informado.
  4. Apneia obstrutiva do sono moderada a grave sendo estabelecida com o uso de um dispositivo de triagem para estudo do sono em casa (ApneaLink).
  5. Escala de sonolência de Epworth≦10.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido CPAP para apneia obstrutiva do sono antes da admissão.
  2. História de pneumotórax ou cirurgia cerebral.
  3. Insuficiência cardíaca ou renal coexistentes ou fibrilação atrial persistente.
  4. Incapaz de usar uma máscara nasal ou naso-oral.
  5. Infecção concomitante descontrolada.
  6. Dificuldade de deglutição ou episódios de engasgo devido a acidente vascular cerebral
  7. Doenças do sistema nervoso central coexistentes, como demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CPAP
Os indivíduos receberão tratamento com CPAP, além da terapia padrão ideal para AVC agudo.
O CPAP será administrado após o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC.
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os indivíduos receberão terapia padrão ideal para AVC agudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de volume do átrio esquerdo (IVAE)
Prazo: 12 meses
A alteração do LAVI será avaliada por ecocardiografia transtorácica no início e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
12 meses
Mudança serial de NT-proBNP
Prazo: 12 meses
A alteração do NT-proBNP será avaliada no início e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliações neurológicas e funcionais-1
Prazo: 12 meses
A mudança na escala de AVC do National Institutes of Health (NIH) será avaliada na linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
12 meses
Avaliações neurológicas e funcionais-2
Prazo: 12 meses
A mudança na escala de Rankin modificada será avaliada no início, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
12 meses
Avaliações neurológicas e funcionais-3
Prazo: 12 meses
A alteração no índice de Barthel-ADL será avaliada no início, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
12 meses
Mudança nas avaliações de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Mudança na escala de sonolência de Epworth e estudo de resultados médicos de 36 itens do questionário de saúde de formulário curto na linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
Números de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares após a randomização
12 meses
Tempo para eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
Tempo para eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares após a randomização
12 meses
Número de internações por todas as causas
Prazo: 12 meses
Número de hospitalizações por qualquer motivo após a randomização
12 meses
Número de mortes
Prazo: 12 meses
Número de mortes por todas as causas após a randomização
12 meses
Hora das mortes
Prazo: 12 meses
Tempo até mortes por todas as causas após a randomização
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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