- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04458779
CPAP em AVC Agudo e AOS
Efeitos Cardiovasculares da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em Pacientes com AVC Agudo e Apneia Obstrutiva do Sono
O AVC afeta 16,9 milhões de indivíduos a cada ano e é a segunda principal causa de morte no mundo. Apesar dos avanços na terapia farmacológica, a morbidade, a mortalidade e as taxas de hospitalização por AVC permanecem altas. Esses dados enfatizam a importância de identificar todas as condições tratáveis que podem agravar o AVC. Uma dessas condições é a apneia obstrutiva do sono (AOS).
Distúrbios respiratórios relacionados ao sono, incluindo apneia obstrutiva e central do sono, geralmente coexistem com o AVC. Em comparação com a população em geral, na qual a AOS é a forma mais comum desse distúrbio respiratório, com estimativas recentes de prevalência de 22% em homens e 17% em mulheres, na população com AVC, a prevalência de AOS é muito maior em 70%. Vários ensaios clínicos randomizados em pacientes com AOS com AVC em estágio agudo ou subagudo mostraram que o tratamento da AOS com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) melhorou os resultados motores e funcionais, acelerou a recuperação neurológica. Além dos benefícios em melhores resultados neurológicos, análises secundárias do SAVE estudo sugeriu que o tratamento com CPAP potencialmente ajuda a reduzir a recorrência de AVC. No entanto, ainda não temos evidências de estudos de controle randomizados para provar que o tratamento com CPAP reduziria a recorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares.
Tradicionalmente, a recorrência de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares utiliza mortalidade documentada, morbidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral como desfechos clínicos. Recentemente, vários estudos mostraram que o átrio esquerdo (AE) aumentado pode servir como preditor de AVC recorrente ou eventos cardiovasculares. Por outro lado, um crescente corpo de estudos demonstrou que o tratamento com CPAP reduz o tamanho do AE naqueles com AOS. Notavelmente, todos esses estudos acima são de natureza observacional ou retrospectiva. Até o momento, não há estudos prospectivos longitudinais randomizados controlados relatando o efeito do tratamento com CPAP da AOS na alteração do tamanho do AE. Portanto, realizaremos um estudo randomizado e controlado envolvendo pacientes com AVC para testar a hipótese primária de que o tratamento da AOS com CPAP reduziria o tamanho do AE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tempo desde o início dos sintomas de AVC até a chegada ao hospital <2 semanas.
- O AVC é documentado com imagens magnéticas do cérebro ou tomografia computadorizada
- Competência para fornecer consentimento informado.
- Apneia obstrutiva do sono moderada a grave sendo estabelecida com o uso de um dispositivo de triagem para estudo do sono em casa (ApneaLink).
- Escala de sonolência de Epworth≦10.
Critério de exclusão:
- Ter recebido CPAP para apneia obstrutiva do sono antes da admissão.
- História de pneumotórax ou cirurgia cerebral.
- Insuficiência cardíaca ou renal coexistentes ou fibrilação atrial persistente.
- Incapaz de usar uma máscara nasal ou naso-oral.
- Infecção concomitante descontrolada.
- Dificuldade de deglutição ou episódios de engasgo devido a acidente vascular cerebral
- Doenças do sistema nervoso central coexistentes, como demência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo CPAP
Os indivíduos receberão tratamento com CPAP, além da terapia padrão ideal para AVC agudo.
|
O CPAP será administrado após o diagnóstico de apneia obstrutiva do sono na fase aguda do AVC.
|
|
Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
Os indivíduos receberão terapia padrão ideal para AVC agudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de volume do átrio esquerdo (IVAE)
Prazo: 12 meses
|
A alteração do LAVI será avaliada por ecocardiografia transtorácica no início e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
|
Mudança serial de NT-proBNP
Prazo: 12 meses
|
A alteração do NT-proBNP será avaliada no início e 3, 6 e 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliações neurológicas e funcionais-1
Prazo: 12 meses
|
A mudança na escala de AVC do National Institutes of Health (NIH) será avaliada na linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
|
Avaliações neurológicas e funcionais-2
Prazo: 12 meses
|
A mudança na escala de Rankin modificada será avaliada no início, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
|
Avaliações neurológicas e funcionais-3
Prazo: 12 meses
|
A alteração no índice de Barthel-ADL será avaliada no início, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
|
Mudança nas avaliações de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Mudança na escala de sonolência de Epworth e estudo de resultados médicos de 36 itens do questionário de saúde de formulário curto na linha de base, 3, 6 e 12 meses após a randomização.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
|
Números de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares após a randomização
|
12 meses
|
|
Tempo para eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares
Prazo: 12 meses
|
Tempo para eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares após a randomização
|
12 meses
|
|
Número de internações por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Número de hospitalizações por qualquer motivo após a randomização
|
12 meses
|
|
Número de mortes
Prazo: 12 meses
|
Número de mortes por todas as causas após a randomização
|
12 meses
|
|
Hora das mortes
Prazo: 12 meses
|
Tempo até mortes por todas as causas após a randomização
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Derrame
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
Outros números de identificação do estudo
- 109018-E
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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