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CPAP sur AVC aigu et OSA

15 décembre 2025 mis à jour par: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Effets cardiovasculaires de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients ayant subi un AVC aigu et une apnée obstructive du sommeil

L'AVC touche 16,9 millions de personnes chaque année et est la deuxième cause de décès dans le monde. Malgré les progrès de la thérapie pharmacologique, la morbidité, la mortalité et les taux d'hospitalisation pour AVC restent élevés. Ces données soulignent l'importance d'identifier toutes les conditions traitables qui pourraient aggraver l'AVC. Une telle condition est l'apnée obstructive du sommeil (OSA).

Les troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée obstructive et centrale du sommeil, coexistent souvent avec l'AVC. Par rapport à la population générale, chez qui l'AOS est la forme la plus courante de ce trouble respiratoire avec des estimations récentes de prévalence de 22 % d'hommes et de 17 % de femmes , dans la population d'accidents vasculaires cérébraux, la prévalence de l'AOS est beaucoup plus élevée à 70 % . Plusieurs essais contrôlés randomisés sur des patients atteints d'AOS ayant subi un AVC au stade aigu ou subaigu ont montré que le traitement de l'AOS avec une pression positive continue (CPAP) améliorait les résultats moteurs et fonctionnels, accélérait la récupération neurologique. Outre les avantages de meilleurs résultats neurologiques, des analyses secondaires de SAVE Une étude a suggéré que le traitement CPAP pouvait potentiellement aider à réduire la récurrence des AVC. Néanmoins, nous n'avons pas encore de preuves issues d'études contrôlées randomisées pour prouver que le traitement CPAP réduirait la récurrence des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.

Traditionnellement, la récurrence des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires utilise la mortalité, la morbidité ou l'hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral comme paramètres cliniques. Récemment, plusieurs études ont montré que l'oreillette gauche élargie (LA) peut servir de prédicteur d'accidents vasculaires cérébraux ou d'événements cardiovasculaires récurrents. D'autre part, un nombre croissant d'études ont démontré que le traitement CPAP réduit la taille de l'AL chez les personnes atteintes d'AOS. Notamment, toutes ces études ci-dessus sont de nature observationnelle ou rétrospective. À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés longitudinaux prospectifs rapportant l'effet du traitement CPAP de l'AOS sur le changement de taille de l'AL. Nous allons donc entreprendre un essai randomisé et contrôlé impliquant des patients ayant subi un AVC pour tester l'hypothèse principale selon laquelle le traitement de l'AOS avec CPAP réduirait la taille de l'AL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • New Taipei City, Taïwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Délai entre l'apparition des symptômes de l'AVC et l'arrivée à l'hôpital <2 semaines .
  2. L'AVC est documenté par imagerie magnétique cérébrale ou tomodensitométrie
  3. Compétence pour donner un consentement éclairé.
  4. Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère établie avec l'utilisation d'un appareil de dépistage d'étude du sommeil à domicile (ApneaLink).
  5. Échelle de somnolence d'Epworth≦10.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil avant l'admission.
  2. Antécédents de pneumothorax ou de chirurgie cérébrale.
  3. Insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale concomitante ou fibrillation auriculaire persistante.
  4. Incapable de porter un masque nasal ou nasal-oral.
  5. Infection non contrôlée concomitante.
  6. Difficulté à avaler ou épisodes d'étouffement dus à un accident vasculaire cérébral
  7. Maladies du système nerveux central coexistantes telles que la démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe CPAP
Les sujets recevront un traitement CPAP en plus du traitement standard optimal pour les AVC aigus.
La CPAP sera administrée après le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil au stade aigu de l'AVC.
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets recevront un traitement standard optimal pour un AVC aigu.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de volume de l'oreillette gauche (LAVI)
Délai: 12 mois
Le changement de LAVI sera évalué par échocardiographie transthoracique au départ et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
12 mois
Changement de série du NT-proBNP
Délai: 12 mois
Le changement de NT-proBNP sera évalué au départ et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilans neurologiques et fonctionnels-1
Délai: 12 mois
La modification de l'échelle de stoke des National Institutes of Health (NIH) sera évaluée au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
12 mois
Bilans neurologiques et fonctionnels-2
Délai: 12 mois
Le changement dans l'échelle de Rankin modifiée sera évalué au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
12 mois
Bilans neurologiques et fonctionnels-3
Délai: 12 mois
L'indice Chang in Barthel-ADL sera évalué au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
12 mois
Changement dans les évaluations de la qualité de vie
Délai: 12 mois
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth et de l'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
Délai: 12 mois
Nombre d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires après la randomisation
12 mois
Délai avant les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
Délai: 12 mois
Délai avant les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires après la randomisation
12 mois
Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 12 mois
Nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit après la randomisation
12 mois
Nombre de décès
Délai: 12 mois
Nombre de décès toutes causes confondues après randomisation
12 mois
Le temps des morts
Délai: 12 mois
Délai avant les décès toutes causes confondues après la randomisation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Première publication (Réel)

7 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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