- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04458779
CPAP sur AVC aigu et OSA
Effets cardiovasculaires de la pression positive continue des voies respiratoires chez les patients ayant subi un AVC aigu et une apnée obstructive du sommeil
L'AVC touche 16,9 millions de personnes chaque année et est la deuxième cause de décès dans le monde. Malgré les progrès de la thérapie pharmacologique, la morbidité, la mortalité et les taux d'hospitalisation pour AVC restent élevés. Ces données soulignent l'importance d'identifier toutes les conditions traitables qui pourraient aggraver l'AVC. Une telle condition est l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
Les troubles respiratoires liés au sommeil, y compris l'apnée obstructive et centrale du sommeil, coexistent souvent avec l'AVC. Par rapport à la population générale, chez qui l'AOS est la forme la plus courante de ce trouble respiratoire avec des estimations récentes de prévalence de 22 % d'hommes et de 17 % de femmes , dans la population d'accidents vasculaires cérébraux, la prévalence de l'AOS est beaucoup plus élevée à 70 % . Plusieurs essais contrôlés randomisés sur des patients atteints d'AOS ayant subi un AVC au stade aigu ou subaigu ont montré que le traitement de l'AOS avec une pression positive continue (CPAP) améliorait les résultats moteurs et fonctionnels, accélérait la récupération neurologique. Outre les avantages de meilleurs résultats neurologiques, des analyses secondaires de SAVE Une étude a suggéré que le traitement CPAP pouvait potentiellement aider à réduire la récurrence des AVC. Néanmoins, nous n'avons pas encore de preuves issues d'études contrôlées randomisées pour prouver que le traitement CPAP réduirait la récurrence des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Traditionnellement, la récurrence des événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires utilise la mortalité, la morbidité ou l'hospitalisation documentée pour insuffisance cardiaque, syndrome coronarien aigu ou accident vasculaire cérébral comme paramètres cliniques. Récemment, plusieurs études ont montré que l'oreillette gauche élargie (LA) peut servir de prédicteur d'accidents vasculaires cérébraux ou d'événements cardiovasculaires récurrents. D'autre part, un nombre croissant d'études ont démontré que le traitement CPAP réduit la taille de l'AL chez les personnes atteintes d'AOS. Notamment, toutes ces études ci-dessus sont de nature observationnelle ou rétrospective. À ce jour, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés longitudinaux prospectifs rapportant l'effet du traitement CPAP de l'AOS sur le changement de taille de l'AL. Nous allons donc entreprendre un essai randomisé et contrôlé impliquant des patients ayant subi un AVC pour tester l'hypothèse principale selon laquelle le traitement de l'AOS avec CPAP réduirait la taille de l'AL.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Délai entre l'apparition des symptômes de l'AVC et l'arrivée à l'hôpital <2 semaines .
- L'AVC est documenté par imagerie magnétique cérébrale ou tomodensitométrie
- Compétence pour donner un consentement éclairé.
- Apnée obstructive du sommeil modérée à sévère établie avec l'utilisation d'un appareil de dépistage d'étude du sommeil à domicile (ApneaLink).
- Échelle de somnolence d'Epworth≦10.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil avant l'admission.
- Antécédents de pneumothorax ou de chirurgie cérébrale.
- Insuffisance cardiaque ou insuffisance rénale concomitante ou fibrillation auriculaire persistante.
- Incapable de porter un masque nasal ou nasal-oral.
- Infection non contrôlée concomitante.
- Difficulté à avaler ou épisodes d'étouffement dus à un accident vasculaire cérébral
- Maladies du système nerveux central coexistantes telles que la démence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe CPAP
Les sujets recevront un traitement CPAP en plus du traitement standard optimal pour les AVC aigus.
|
La CPAP sera administrée après le diagnostic d'apnée obstructive du sommeil au stade aigu de l'AVC.
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les sujets recevront un traitement standard optimal pour un AVC aigu.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'indice de volume de l'oreillette gauche (LAVI)
Délai: 12 mois
|
Le changement de LAVI sera évalué par échocardiographie transthoracique au départ et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
|
12 mois
|
|
Changement de série du NT-proBNP
Délai: 12 mois
|
Le changement de NT-proBNP sera évalué au départ et à 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilans neurologiques et fonctionnels-1
Délai: 12 mois
|
La modification de l'échelle de stoke des National Institutes of Health (NIH) sera évaluée au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
|
12 mois
|
|
Bilans neurologiques et fonctionnels-2
Délai: 12 mois
|
Le changement dans l'échelle de Rankin modifiée sera évalué au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
|
12 mois
|
|
Bilans neurologiques et fonctionnels-3
Délai: 12 mois
|
L'indice Chang in Barthel-ADL sera évalué au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
|
12 mois
|
|
Changement dans les évaluations de la qualité de vie
Délai: 12 mois
|
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth et de l'enquête sur la santé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux au départ, 3, 6 et 12 mois après la randomisation.
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
Délai: 12 mois
|
Nombre d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires après la randomisation
|
12 mois
|
|
Délai avant les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires
Délai: 12 mois
|
Délai avant les événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires après la randomisation
|
12 mois
|
|
Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues
Délai: 12 mois
|
Nombre d'hospitalisations pour quelque raison que ce soit après la randomisation
|
12 mois
|
|
Nombre de décès
Délai: 12 mois
|
Nombre de décès toutes causes confondues après randomisation
|
12 mois
|
|
Le temps des morts
Délai: 12 mois
|
Délai avant les décès toutes causes confondues après la randomisation
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Apnée
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Accident vasculaire cérébral
- Apnée du sommeil, obstructive
Autres numéros d'identification d'étude
- 109018-E
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .