- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04458779
CPAP en accidente cerebrovascular agudo y AOS
Efectos cardiovasculares de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y apnea obstructiva del sueño
El accidente cerebrovascular afecta a 16,9 millones de personas cada año y es la segunda causa de muerte en todo el mundo. A pesar de los avances en la terapia farmacológica, la morbilidad, la mortalidad y las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular siguen siendo altas. Estos datos enfatizan la importancia de identificar todas las condiciones tratables que podrían agravar el accidente cerebrovascular. Una de esas condiciones es la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea obstructiva y central del sueño, a menudo coexisten con un accidente cerebrovascular. En comparación con la población general, en la que la AOS es la forma más común de este trastorno respiratorio con estimaciones recientes de prevalencia del 22 % en hombres y del 17 % en mujeres, en la población con accidentes cerebrovasculares, la prevalencia de AOS es mucho mayor, con un 70 %. Varios ensayos controlados aleatorios en pacientes con AOS con accidente cerebrovascular en etapa aguda o subaguda mostraron que el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejoró los resultados motores y funcionales y aceleró la recuperación neurológica. Además de los beneficios en mejores resultados neurológicos, los análisis secundarios de SAVE estudio sugirió que el tratamiento con CPAP podría ayudar a reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular. Sin embargo, aún no tenemos evidencia de estudios controlados aleatorios que demuestren que el tratamiento con CPAP reduciría la recurrencia de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares.
Tradicionalmente, la recurrencia de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares utiliza la mortalidad, morbilidad u hospitalización documentadas por insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular como criterios de valoración clínicos. Recientemente, varios estudios demostraron que la aurícula izquierda (AI) agrandada puede servir como predictor de accidentes cerebrovasculares o eventos cardiovasculares recurrentes. Por otro lado, un creciente cuerpo de estudios demostró que el tratamiento con CPAP reduce el tamaño de LA en personas con AOS. En particular, todos estos estudios anteriores son de naturaleza observacional o retrospectiva. Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorios longitudinales prospectivos que informen el efecto del tratamiento con CPAP de la AOS en el cambio de tamaño de la LA. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio que involucre a pacientes con accidente cerebrovascular para probar la hipótesis principal de que el tratamiento de la AOS con CPAP reduciría el tamaño de la AL.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pei-Chen Lai, BD
- Número de teléfono: 1551 8966-7000
- Correo electrónico: sleepra01@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán
- Reclutamiento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Contacto:
- Pei-Chen Lai
- Número de teléfono: 1551 8966-7000
- Correo electrónico: sleepra01@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiempo desde el inicio de los síntomas del ictus hasta la llegada al hospital < 2 semanas.
- El accidente cerebrovascular se documenta con imágenes magnéticas cerebrales o tomografía computarizada.
- Competencia para dar consentimiento informado.
- La apnea obstructiva del sueño de moderada a grave se establece con el uso de un dispositivo de detección de estudio del sueño en el hogar (ApneaLink).
- Escala de somnolencia de Epworth≦10.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido CPAP por apnea obstructiva del sueño antes del ingreso.
- Antecedentes de neumotórax o cirugía cerebral.
- Insuficiencia cardiaca o renal coexistente o fibrilación auricular persistente.
- Incapaz de llevar mascarilla nasal o nasal-oral.
- Infección no controlada concomitante.
- Dificultad para tragar o episodios de asfixia debido a un accidente cerebrovascular
- Enfermedades del sistema nervioso central coexistentes, como la demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo CPAP
Los sujetos recibirán tratamiento con CPAP además de la terapia estándar óptima para el accidente cerebrovascular agudo.
|
La CPAP se administrará después de que se diagnostique la apnea obstructiva del sueño en la etapa aguda del accidente cerebrovascular.
|
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos recibirán una terapia estándar óptima para el accidente cerebrovascular agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio de LAVI se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio de serie de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio de NT-proBNP se evaluará al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
|
12 meses
|
Evaluaciones neurológicas y funcionales-1
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la escala de stoke de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se evaluará al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
|
12 meses
|
Evaluaciones neurológicas y funcionales-2
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El cambio en la escala de Rankin modificada se evaluará al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
|
Evaluaciones neurológicas y funcionales-3
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Chang en el índice de Barthel-ADL se evaluará al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
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12 meses
|
Cambio en las evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth y la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares posteriores a la aleatorización
|
12 meses
|
Tiempo hasta eventos cardiovasculares o cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta eventos cardiovasculares o cerebrovasculares después de la aleatorización
|
12 meses
|
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de hospitalizaciones por cualquier motivo después de la aleatorización
|
12 meses
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Número de muertes por todas las causas posteriores a la aleatorización
|
12 meses
|
Tiempo de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tiempo hasta las muertes por todas las causas después de la aleatorización
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Carrera
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 109018-E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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