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CPAP en accidente cerebrovascular agudo y AOS

9 de julio de 2020 actualizado por: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Efectos cardiovasculares de la presión positiva continua en las vías respiratorias en pacientes con accidente cerebrovascular agudo y apnea obstructiva del sueño

El accidente cerebrovascular afecta a 16,9 millones de personas cada año y es la segunda causa de muerte en todo el mundo. A pesar de los avances en la terapia farmacológica, la morbilidad, la mortalidad y las tasas de hospitalización por accidente cerebrovascular siguen siendo altas. Estos datos enfatizan la importancia de identificar todas las condiciones tratables que podrían agravar el accidente cerebrovascular. Una de esas condiciones es la apnea obstructiva del sueño (AOS).

Los trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea obstructiva y central del sueño, a menudo coexisten con un accidente cerebrovascular. En comparación con la población general, en la que la AOS es la forma más común de este trastorno respiratorio con estimaciones recientes de prevalencia del 22 % en hombres y del 17 % en mujeres, en la población con accidentes cerebrovasculares, la prevalencia de AOS es mucho mayor, con un 70 %. Varios ensayos controlados aleatorios en pacientes con AOS con accidente cerebrovascular en etapa aguda o subaguda mostraron que el tratamiento de la AOS con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) mejoró los resultados motores y funcionales y aceleró la recuperación neurológica. Además de los beneficios en mejores resultados neurológicos, los análisis secundarios de SAVE estudio sugirió que el tratamiento con CPAP podría ayudar a reducir la recurrencia del accidente cerebrovascular. Sin embargo, aún no tenemos evidencia de estudios controlados aleatorios que demuestren que el tratamiento con CPAP reduciría la recurrencia de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares.

Tradicionalmente, la recurrencia de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares utiliza la mortalidad, morbilidad u hospitalización documentadas por insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular como criterios de valoración clínicos. Recientemente, varios estudios demostraron que la aurícula izquierda (AI) agrandada puede servir como predictor de accidentes cerebrovasculares o eventos cardiovasculares recurrentes. Por otro lado, un creciente cuerpo de estudios demostró que el tratamiento con CPAP reduce el tamaño de LA en personas con AOS. En particular, todos estos estudios anteriores son de naturaleza observacional o retrospectiva. Hasta la fecha, no hay ensayos controlados aleatorios longitudinales prospectivos que informen el efecto del tratamiento con CPAP de la AOS en el cambio de tamaño de la LA. Por lo tanto, realizaremos un ensayo controlado aleatorio que involucre a pacientes con accidente cerebrovascular para probar la hipótesis principal de que el tratamiento de la AOS con CPAP reduciría el tamaño de la AL.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pei-Chen Lai, BD
  • Número de teléfono: 1551 8966-7000
  • Correo electrónico: sleepra01@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Far Eastern Memorial Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiempo desde el inicio de los síntomas del ictus hasta la llegada al hospital < 2 semanas.
  2. El accidente cerebrovascular se documenta con imágenes magnéticas cerebrales o tomografía computarizada.
  3. Competencia para dar consentimiento informado.
  4. La apnea obstructiva del sueño de moderada a grave se establece con el uso de un dispositivo de detección de estudio del sueño en el hogar (ApneaLink).
  5. Escala de somnolencia de Epworth≦10.

Criterio de exclusión:

  1. Haber recibido CPAP por apnea obstructiva del sueño antes del ingreso.
  2. Antecedentes de neumotórax o cirugía cerebral.
  3. Insuficiencia cardiaca o renal coexistente o fibrilación auricular persistente.
  4. Incapaz de llevar mascarilla nasal o nasal-oral.
  5. Infección no controlada concomitante.
  6. Dificultad para tragar o episodios de asfixia debido a un accidente cerebrovascular
  7. Enfermedades del sistema nervioso central coexistentes, como la demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo CPAP
Los sujetos recibirán tratamiento con CPAP además de la terapia estándar óptima para el accidente cerebrovascular agudo.
La CPAP se administrará después de que se diagnostique la apnea obstructiva del sueño en la etapa aguda del accidente cerebrovascular.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los sujetos recibirán una terapia estándar óptima para el accidente cerebrovascular agudo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI)
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio de LAVI se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica al inicio del estudio ya los 3, 6 y 12 meses posteriores a la aleatorización.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de serie de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio de NT-proBNP se evaluará al inicio y a los 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Evaluaciones neurológicas y funcionales-1
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la escala de stoke de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) se evaluará al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Evaluaciones neurológicas y funcionales-2
Periodo de tiempo: 12 meses
El cambio en la escala de Rankin modificada se evaluará al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Evaluaciones neurológicas y funcionales-3
Periodo de tiempo: 12 meses
Chang en el índice de Barthel-ADL se evaluará al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
12 meses
Cambio en las evaluaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth y la Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos del Estudio de resultados médicos al inicio, 3, 6 y 12 meses después de la aleatorización.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de eventos cardiovasculares o cerebrovasculares posteriores a la aleatorización
12 meses
Tiempo hasta eventos cardiovasculares o cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta eventos cardiovasculares o cerebrovasculares después de la aleatorización
12 meses
Número de hospitalizaciones por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de hospitalizaciones por cualquier motivo después de la aleatorización
12 meses
Número de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de muertes por todas las causas posteriores a la aleatorización
12 meses
Tiempo de muertes
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo hasta las muertes por todas las causas después de la aleatorización
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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