Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPAP w przypadku ostrego udaru mózgu i OSA

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z ostrym udarem mózgu i obturacyjnym bezdechem sennym

Udar dotyka rocznie 16,9 miliona osób i jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie. Pomimo postępów w terapii farmakologicznej zachorowalność, śmiertelność i wskaźniki hospitalizacji z powodu udaru pozostają wysokie. Dane te podkreślają znaczenie zidentyfikowania wszystkich możliwych do leczenia stanów, które mogą pogorszyć przebieg udaru. Jednym z takich schorzeń jest obturacyjny bezdech senny (OSA).

Zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym obturacyjny i centralny bezdech senny, często współistnieją z udarem mózgu. W porównaniu z populacją ogólną, w której OBS jest najczęstszą postacią tego zaburzenia oddychania, a ostatnio szacuje się, że częstość występowania wynosi 22% mężczyzn i 17% kobiet, w populacji z udarem częstość występowania OSA jest znacznie większa i wynosi 70%. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych na pacjentach z OSA z udarem mózgu w fazie ostrej lub podostrej wykazało, że leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawia wyniki motoryczne i funkcjonalne, przyspiesza powrót do zdrowia neurologicznego. Oprócz korzyści w postaci lepszych wyników neurologicznych, wtórne analizy SAVE badanie sugerowało, że leczenie CPAP potencjalnie pomaga zmniejszyć nawroty udaru mózgu. Niemniej jednak nie mamy jeszcze dowodów z randomizowanych badań kontrolnych, które wykazałyby, że leczenie CPAP zmniejszyłoby nawroty zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.

Tradycyjnie nawrót zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych wykorzystuje udokumentowaną śmiertelność, zachorowalność lub hospitalizację z powodu niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego lub udaru jako kliniczne punkty końcowe. Niedawno w kilku badaniach wykazano, że powiększony lewy przedsionek (LA) może służyć jako predyktor nawracających udarów lub incydentów sercowo-naczyniowych. Z drugiej strony coraz więcej badań wykazało, że leczenie CPAP zmniejsza rozmiar LA u osób z OSA. Warto zauważyć, że wszystkie powyższe badania mają charakter obserwacyjny lub retrospektywny. Do chwili obecnej nie ma prospektywnych, podłużnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ leczenia CPAP OSA na zmianę wielkości LA. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po udarze mózgu, aby przetestować pierwotną hipotezę, że leczenie OSA za pomocą CPAP zmniejszy rozmiar LA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • New Taipei City, Tajwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czas od wystąpienia objawów udaru do przybycia do szpitala <2 tygodnie.
  2. Udar jest dokumentowany za pomocą obrazowania magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej
  3. Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody.
  4. Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny ustalany za pomocą domowego urządzenia przesiewowego do badania snu (ApneaLink).
  5. Skala senności Epworth ≦10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Po otrzymaniu CPAP na obturacyjny bezdech senny przed przyjęciem.
  2. Historia odmy opłucnowej lub operacji mózgu.
  3. Współistniejąca niewydolność serca lub nerek lub przetrwałe migotanie przedsionków.
  4. Brak możliwości noszenia maski nosowej lub nosowo-ustnej.
  5. Jednoczesna niekontrolowana infekcja.
  6. Trudności w połykaniu lub epizody zadławienia spowodowane udarem
  7. Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Pacjenci otrzymają leczenie CPAP jako dodatek do optymalnej standardowej terapii ostrego udaru.
CPAP zostanie podany po rozpoznaniu obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu.
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Pacjenci otrzymają optymalną standardową terapię ostrego udaru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana LAVI zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
Seryjna zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana NT-proBNP będzie oceniana na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neurologiczna i funkcjonalna-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w skali uderzeniowej National Institutes of Health (NIH) zostanie oceniona na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
Ocena neurologiczna i funkcjonalna-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina zostanie oceniona na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
Ocena neurologiczna i funkcjonalna-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika Barthel-ADL zostanie oceniona na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy
Zmiana ocen jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w skali senności Epworth i 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych po randomizacji
12 miesięcy
Czas wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych po randomizacji
12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji z dowolnego powodu po randomizacji
12 miesięcy
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczby zgonów ze wszystkich przyczyn po randomizacji
12 miesięcy
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do zgonu ze wszystkich przyczyn po randomizacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

Subskrybuj