- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04458779
CPAP w przypadku ostrego udaru mózgu i OSA
Wpływ ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z ostrym udarem mózgu i obturacyjnym bezdechem sennym
Udar dotyka rocznie 16,9 miliona osób i jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci na świecie. Pomimo postępów w terapii farmakologicznej zachorowalność, śmiertelność i wskaźniki hospitalizacji z powodu udaru pozostają wysokie. Dane te podkreślają znaczenie zidentyfikowania wszystkich możliwych do leczenia stanów, które mogą pogorszyć przebieg udaru. Jednym z takich schorzeń jest obturacyjny bezdech senny (OSA).
Zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym obturacyjny i centralny bezdech senny, często współistnieją z udarem mózgu. W porównaniu z populacją ogólną, w której OBS jest najczęstszą postacią tego zaburzenia oddychania, a ostatnio szacuje się, że częstość występowania wynosi 22% mężczyzn i 17% kobiet, w populacji z udarem częstość występowania OSA jest znacznie większa i wynosi 70%. Kilka randomizowanych badań kontrolowanych na pacjentach z OSA z udarem mózgu w fazie ostrej lub podostrej wykazało, że leczenie OSA za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) poprawia wyniki motoryczne i funkcjonalne, przyspiesza powrót do zdrowia neurologicznego. Oprócz korzyści w postaci lepszych wyników neurologicznych, wtórne analizy SAVE badanie sugerowało, że leczenie CPAP potencjalnie pomaga zmniejszyć nawroty udaru mózgu. Niemniej jednak nie mamy jeszcze dowodów z randomizowanych badań kontrolnych, które wykazałyby, że leczenie CPAP zmniejszyłoby nawroty zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych.
Tradycyjnie nawrót zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych wykorzystuje udokumentowaną śmiertelność, zachorowalność lub hospitalizację z powodu niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego lub udaru jako kliniczne punkty końcowe. Niedawno w kilku badaniach wykazano, że powiększony lewy przedsionek (LA) może służyć jako predyktor nawracających udarów lub incydentów sercowo-naczyniowych. Z drugiej strony coraz więcej badań wykazało, że leczenie CPAP zmniejsza rozmiar LA u osób z OSA. Warto zauważyć, że wszystkie powyższe badania mają charakter obserwacyjny lub retrospektywny. Do chwili obecnej nie ma prospektywnych, podłużnych, randomizowanych, kontrolowanych badań oceniających wpływ leczenia CPAP OSA na zmianę wielkości LA. W związku z tym przeprowadzimy randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów po udarze mózgu, aby przetestować pierwotną hipotezę, że leczenie OSA za pomocą CPAP zmniejszy rozmiar LA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Czas od wystąpienia objawów udaru do przybycia do szpitala <2 tygodnie.
- Udar jest dokumentowany za pomocą obrazowania magnetycznego mózgu lub tomografii komputerowej
- Kompetencja do wyrażenia świadomej zgody.
- Umiarkowany do ciężkiego obturacyjny bezdech senny ustalany za pomocą domowego urządzenia przesiewowego do badania snu (ApneaLink).
- Skala senności Epworth ≦10.
Kryteria wyłączenia:
- Po otrzymaniu CPAP na obturacyjny bezdech senny przed przyjęciem.
- Historia odmy opłucnowej lub operacji mózgu.
- Współistniejąca niewydolność serca lub nerek lub przetrwałe migotanie przedsionków.
- Brak możliwości noszenia maski nosowej lub nosowo-ustnej.
- Jednoczesna niekontrolowana infekcja.
- Trudności w połykaniu lub epizody zadławienia spowodowane udarem
- Współistniejące choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak demencja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa CPAP
Pacjenci otrzymają leczenie CPAP jako dodatek do optymalnej standardowej terapii ostrego udaru.
|
CPAP zostanie podany po rozpoznaniu obturacyjnego bezdechu sennego w ostrej fazie udaru mózgu.
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki
Pacjenci otrzymają optymalną standardową terapię ostrego udaru.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana LAVI zostanie oceniona za pomocą echokardiografii przezklatkowej na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Seryjna zmiana NT-proBNP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana NT-proBNP będzie oceniana na początku badania oraz 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena neurologiczna i funkcjonalna-1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w skali uderzeniowej National Institutes of Health (NIH) zostanie oceniona na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena neurologiczna i funkcjonalna-2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina zostanie oceniona na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena neurologiczna i funkcjonalna-3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana wskaźnika Barthel-ADL zostanie oceniona na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana ocen jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w skali senności Epworth i 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych na początku badania, 3, 6 i 12 miesięcy po randomizacji.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych po randomizacji
|
12 miesięcy
|
|
Czas wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do zdarzeń sercowo-naczyniowych lub mózgowo-naczyniowych po randomizacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji z dowolnego powodu po randomizacji
|
12 miesięcy
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczby zgonów ze wszystkich przyczyn po randomizacji
|
12 miesięcy
|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas do zgonu ze wszystkich przyczyn po randomizacji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu i czuwania
- Bezdech
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zespoły bezdechu sennego
- Uderzenie
- Bezdech senny, Obturacyjny
Inne numery identyfikacyjne badania
- 109018-E
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność oddechowa noworodkówFrancja
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaNieznanyBezdech senny, Obturacyjny | Zapalenie | Funkcja naczyniowa | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | ŚródbłonekTajwan
-
Federal University of São PauloRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Brazylia
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone