급성 뇌졸중 및 OSA에 대한 CPAP
급성뇌졸중 및 폐쇄성수면무호흡증 환자에서 지속양압의 심혈관계 효과
뇌졸중은 매년 1,690만 명의 개인에게 영향을 미치며 전 세계적으로 두 번째로 큰 사망 원인입니다. 약물 치료의 발전에도 불구하고 뇌졸중으로 인한 이환율, 사망률 및 입원률은 여전히 높습니다. 이러한 데이터는 뇌졸중을 악화시킬 수 있는 모든 치료 가능한 상태를 식별하는 것의 중요성을 강조합니다. 이러한 상태 중 하나는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)입니다.
폐쇄성 및 중추성 수면 무호흡증을 포함한 수면 관련 호흡 장애는 종종 뇌졸중과 공존합니다. OSA가 이 호흡 장애의 가장 흔한 형태이며 최근 유병률이 남성의 22%, 여성의 17%인 일반 인구에 비해 뇌졸중 인구에서 OSA의 유병률은 70%로 훨씬 높습니다. 급성 또는 아급성 단계의 뇌졸중이 있는 OSA 환자에 대한 여러 무작위 대조 시험에서 지속적 양압(CPAP)으로 OSA를 치료하면 운동 및 기능 결과가 개선되고 신경학적 회복이 가속화되는 것으로 나타났습니다. 연구에 따르면 CPAP 치료는 잠재적으로 뇌졸중 재발을 줄이는 데 도움이 됩니다. 그럼에도 불구하고 우리는 CPAP 치료가 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 재발을 감소시킨다는 것을 증명하는 무작위 통제 연구에서 아직 증거가 없습니다.
전통적으로 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 재발은 기록된 사망률, 이환율 또는 심부전, 급성 관상동맥 증후군 또는 뇌졸중에 대한 입원을 임상 종점으로 사용합니다. 최근 여러 연구에서 좌심방(LA) 확대가 재발성 뇌졸중 또는 심혈관 사건의 예측 인자 역할을 할 수 있음을 보여주었습니다. 한편, 점점 더 많은 연구에서 CPAP 치료가 OSA 환자에서 LA의 크기를 줄이는 것으로 나타났습니다. 특히 위의 모든 연구는 본질적으로 관찰 또는 회고적입니다. 현재까지 OSA의 CPAP 치료가 LA의 크기 변화에 미치는 영향을 보고한 전향적 종단 무작위 대조 시험은 없습니다. 따라서 CPAP로 OSA를 치료하면 LA의 크기가 줄어들 것이라는 1차 가설을 테스트하기 위해 뇌졸중 환자를 대상으로 하는 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Taipei City, 대만
- Far Eastern Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 증상 시작부터 병원 도착까지의 시간 < 2주 .
- 뇌졸중은 뇌 자기 영상 또는 컴퓨터 단층 촬영으로 기록됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 역량.
- 가정 수면 검사 장치(ApneaLink)를 사용하여 중등도에서 중증의 폐쇄성 수면 무호흡증이 확립되었습니다.
- Epworth 졸음 척도≦10.
제외 기준:
- 입원 전 폐쇄성 수면 무호흡증으로 CPAP를 받은 경우.
- 기흉 또는 뇌 수술의 병력.
- 공존하는 심부전 또는 신부전 또는 지속적인 심방 세동.
- 비강 또는 비강 마스크를 착용할 수 없습니다.
- 수반되는 통제되지 않은 감염.
- 삼키기 어려움 또는 뇌졸중으로 인한 질식 에피소드
- 치매 등 중추신경계 질환 동반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양압기 그룹
피험자는 급성 뇌졸중에 대한 최적의 표준 요법 외에 CPAP 치료를 받게 됩니다.
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CPAP는 뇌졸중의 급성기에서 폐쇄성 수면 무호흡증이 진단된 후 제공됩니다.
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간섭 없음: 평소 케어 그룹
피험자는 급성 뇌졸중에 대한 최적의 표준 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 12 개월
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LAVI의 변화는 기준선과 무작위 배정 후 3, 6, 12개월에 경흉부 심초음파로 평가됩니다.
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12 개월
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NT-proBNP 시리얼 변경
기간: 12 개월
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NT-proBNP의 변화는 기준선과 무작위 배정 후 3, 6, 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경학적 및 기능적 평가-1
기간: 12 개월
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NIH(National Institutes of Health) 발육 척도의 변화는 무작위화 후 기준선, 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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신경학적 및 기능적 평가-2
기간: 12 개월
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수정된 Rankin 척도의 변화는 기준선, 무작위화 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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신경학적 및 기능적 평가-3
기간: 12 개월
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Barthel-ADL 지수의 변화는 기준선, 무작위화 후 3, 6 및 12개월에 평가됩니다.
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12 개월
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삶의 질 평가의 변화
기간: 12 개월
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무작위 배정 후 3, 6, 12개월 기준선에서 Epworth 졸음 척도 및 의학적 결과 연구 36개 항목 약식 건강 조사의 변화.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 또는 뇌혈관 사건의 수
기간: 12 개월
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무작위화 후 심혈관 또는 뇌혈관 사건의 수
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12 개월
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심혈관 또는 뇌혈관 사건까지의 시간
기간: 12 개월
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무작위화 후 심혈관 또는 뇌혈관 사건까지의 시간
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12 개월
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모든 원인으로 인한 입원 수
기간: 12 개월
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무작위화 후 어떤 이유로든 입원 수
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12 개월
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사망자 수
기간: 12 개월
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무작위화 후 모든 원인으로 인한 사망 수
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12 개월
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죽음까지의 시간
기간: 12 개월
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무작위화 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
양압기에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYER아직 모집하지 않음
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State Key Laboratory of Respiratory Disease완전한
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The Hospital for Sick Children완전한
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Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung Associates완전한
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University Hospital, Lille완전한
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National Taiwan University HospitalChina Medical University, China알려지지 않은
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Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한