Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CPAP ved akutt hjerneslag og OSA

15. desember 2025 oppdatert av: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Kardiovaskulære effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med akutt hjerneslag og obstruktiv søvnapné

Hjerneslag rammer 16,9 millioner individer hvert år og er den nest største dødsårsaken på verdensbasis. Til tross for fremskritt innen farmakologisk terapi, er sykelighet, dødelighet og antall sykehusinnleggelser fortsatt høye. Disse dataene understreker viktigheten av å identifisere alle behandlingsbare tilstander som kan forverre hjerneslag. En slik tilstand er obstruktiv søvnapné (OSA).

Søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert obstruktiv og sentral søvnapné, eksisterer ofte samtidig med hjerneslag. Sammenlignet med den generelle befolkningen, hvor OSA er den vanligste formen for denne pusteforstyrrelsen med nyere prevalensanslag på 22 % av menn og 17 % av kvinner, i hjerneslagpopulasjonen, er prevalensen av OSA mye større med 70 %. Flere randomiserte kontrollerte studier på OSA-pasienter med hjerneslag i akutt eller subakutt stadium viste at behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedret motoriske og funksjonelle utfall, akselererte nevrologisk utvinning. Bortsett fra fordelene i bedre nevrologiske utfall, sekundære analyser av SAVE studie antydet at CPAP-behandling potensielt kan bidra til å redusere tilbakefall av hjerneslag. Likevel har vi ennå ikke bevis fra randomiserte kontrollstudier for å bevise at CPAP-behandling vil redusere tilbakefall av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser.

Tradisjonelt bruker tilbakefall av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser dokumentert dødelighet, sykelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag som kliniske endepunkter. Nylig har flere studier vist at forstørret venstre atrium (LA) kan tjene som en prediktor for tilbakevendende hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser. På den annen side har en voksende mengde studier vist at CPAP-behandling reduserer størrelsen på LA hos de med OSA. Spesielt er alle disse studiene ovenfor observasjonsmessige eller retrospektive. Til dags dato er det ingen prospektive longitudinelle randomiserte kontrollerte studier som rapporterer effekten av CPAP-behandling av OSA på endringen av størrelsen på LA. Vi vil derfor gjennomføre en randomisert, kontrollert studie som involverer pasienter med hjerneslag for å teste den primære hypotesen om at behandling av OSA med CPAP vil redusere størrelsen på LA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tid fra debut av slagsymptomer til sykehusankomst <2 uker.
  2. Hjerneslag dokumenteres med magnetisk avbildning av hjernen eller datatomografi
  3. Kompetanse til å gi informert samtykke.
  4. Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné etableres ved bruk av en hjemmesøvnundersøkelsesenhet (ApneaLink).
  5. Epworth søvnighetsskala≦10.

Ekskluderingskriterier:

  1. Etter å ha mottatt CPAP for obstruktiv søvnapné før innleggelse.
  2. Historie med pneumothorax eller hjernekirurgi.
  3. Sameksisterende hjertesvikt eller nyresvikt eller vedvarende atrieflimmer.
  4. Kan ikke bruke nese- eller nasal-oral maske.
  5. Samtidig ukontrollert infeksjon.
  6. Svelgevansker eller episoder med kvelning på grunn av hjerneslag
  7. Sameksisterende sentralnervesykdommer som demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Forsøkspersonene vil motta CPAP-behandling i tillegg til optimal standardbehandling for akutt hjerneslag.
CPAP vil bli gitt etter at obstruktiv søvnapné er diagnostisert i det akutte stadiet av hjerneslag.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Forsøkspersonene vil få optimal standardbehandling for akutt hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i venstre atrium volumindeks (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
Endring av LAVI vil bli vurdert ved transthorax ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
Seriell endring av NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
Endring av NT-proBNP vil bli vurdert ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologiske og funksjonelle vurderinger-1
Tidsramme: 12 måneder
Endring i National Institutes of Health (NIH) stoke-skala vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
Nevrologiske og funksjonelle vurderinger-2
Tidsramme: 12 måneder
Endring i modifisert Rankin-skala vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
Nevrologiske og funksjonelle vurderinger-3
Tidsramme: 12 måneder
Chang i Barthel-ADL-indeksen vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
12 måneder
Endring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Endring i Epworth søvnighetsskala og medisinske resultater Study 36-Item Short-Form Health Survey ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser etter randomisering
12 måneder
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser etter randomisering
12 måneder
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusinnleggelser av en eller annen grunn etter randomisering
12 måneder
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
Antall dødsfall av alle årsaker etter randomisering
12 måneder
Tid til dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
Tid til dødsfall av alle årsaker etter randomisering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere