- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04458779
CPAP ved akutt hjerneslag og OSA
Kardiovaskulære effekter av kontinuerlig positivt luftveistrykk hos pasienter med akutt hjerneslag og obstruktiv søvnapné
Hjerneslag rammer 16,9 millioner individer hvert år og er den nest største dødsårsaken på verdensbasis. Til tross for fremskritt innen farmakologisk terapi, er sykelighet, dødelighet og antall sykehusinnleggelser fortsatt høye. Disse dataene understreker viktigheten av å identifisere alle behandlingsbare tilstander som kan forverre hjerneslag. En slik tilstand er obstruktiv søvnapné (OSA).
Søvnrelaterte pusteforstyrrelser, inkludert obstruktiv og sentral søvnapné, eksisterer ofte samtidig med hjerneslag. Sammenlignet med den generelle befolkningen, hvor OSA er den vanligste formen for denne pusteforstyrrelsen med nyere prevalensanslag på 22 % av menn og 17 % av kvinner, i hjerneslagpopulasjonen, er prevalensen av OSA mye større med 70 %. Flere randomiserte kontrollerte studier på OSA-pasienter med hjerneslag i akutt eller subakutt stadium viste at behandling av OSA med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) forbedret motoriske og funksjonelle utfall, akselererte nevrologisk utvinning. Bortsett fra fordelene i bedre nevrologiske utfall, sekundære analyser av SAVE studie antydet at CPAP-behandling potensielt kan bidra til å redusere tilbakefall av hjerneslag. Likevel har vi ennå ikke bevis fra randomiserte kontrollstudier for å bevise at CPAP-behandling vil redusere tilbakefall av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser.
Tradisjonelt bruker tilbakefall av kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser dokumentert dødelighet, sykelighet eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt, akutt koronarsyndrom eller hjerneslag som kliniske endepunkter. Nylig har flere studier vist at forstørret venstre atrium (LA) kan tjene som en prediktor for tilbakevendende hjerneslag eller kardiovaskulære hendelser. På den annen side har en voksende mengde studier vist at CPAP-behandling reduserer størrelsen på LA hos de med OSA. Spesielt er alle disse studiene ovenfor observasjonsmessige eller retrospektive. Til dags dato er det ingen prospektive longitudinelle randomiserte kontrollerte studier som rapporterer effekten av CPAP-behandling av OSA på endringen av størrelsen på LA. Vi vil derfor gjennomføre en randomisert, kontrollert studie som involverer pasienter med hjerneslag for å teste den primære hypotesen om at behandling av OSA med CPAP vil redusere størrelsen på LA.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tid fra debut av slagsymptomer til sykehusankomst <2 uker.
- Hjerneslag dokumenteres med magnetisk avbildning av hjernen eller datatomografi
- Kompetanse til å gi informert samtykke.
- Moderat til alvorlig obstruktiv søvnapné etableres ved bruk av en hjemmesøvnundersøkelsesenhet (ApneaLink).
- Epworth søvnighetsskala≦10.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha mottatt CPAP for obstruktiv søvnapné før innleggelse.
- Historie med pneumothorax eller hjernekirurgi.
- Sameksisterende hjertesvikt eller nyresvikt eller vedvarende atrieflimmer.
- Kan ikke bruke nese- eller nasal-oral maske.
- Samtidig ukontrollert infeksjon.
- Svelgevansker eller episoder med kvelning på grunn av hjerneslag
- Sameksisterende sentralnervesykdommer som demens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-gruppen
Forsøkspersonene vil motta CPAP-behandling i tillegg til optimal standardbehandling for akutt hjerneslag.
|
CPAP vil bli gitt etter at obstruktiv søvnapné er diagnostisert i det akutte stadiet av hjerneslag.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Forsøkspersonene vil få optimal standardbehandling for akutt hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre atrium volumindeks (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av LAVI vil bli vurdert ved transthorax ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Seriell endring av NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av NT-proBNP vil bli vurdert ved baseline og 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologiske og funksjonelle vurderinger-1
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i National Institutes of Health (NIH) stoke-skala vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Nevrologiske og funksjonelle vurderinger-2
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i modifisert Rankin-skala vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Nevrologiske og funksjonelle vurderinger-3
Tidsramme: 12 måneder
|
Chang i Barthel-ADL-indeksen vil bli vurdert ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i Epworth søvnighetsskala og medisinske resultater Study 36-Item Short-Form Health Survey ved baseline, 3, 6 og 12 måneder etter randomisering.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser etter randomisering
|
12 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser etter randomisering
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser av en eller annen grunn etter randomisering
|
12 måneder
|
|
Antall dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dødsfall av alle årsaker etter randomisering
|
12 måneder
|
|
Tid til dødsfall
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til dødsfall av alle årsaker etter randomisering
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Apné
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnapné syndromer
- Slag
- Søvnapné, obstruktiv
Andre studie-ID-numre
- 109018-E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .