- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04458779
CPAP akut stroke és OSA esetén
A folyamatos pozitív légúti nyomás kardiovaszkuláris hatásai akut stroke-ban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél
A stroke évente 16,9 millió embert érint, és a második vezető halálok világszerte. A farmakológiai terápia fejlődése ellenére továbbra is magas a morbiditás, a mortalitás és a stroke miatti kórházi kezelések aránya. Ezek az adatok hangsúlyozzák az összes kezelhető állapot azonosításának fontosságát, amelyek súlyosbíthatják a stroke-ot. Az egyik ilyen állapot az obstruktív alvási apnoe (OSA).
Az alvással összefüggő légzési rendellenességek, beleértve az obstruktív és központi alvási apnoét, gyakran együtt járnak stroke-kal. Összehasonlítva az általános populációval, amelyben az OSA a leggyakoribb formája ennek a légzési rendellenességnek, a közelmúltbeli becslések szerint a férfiak 22%-a és a nők 17%-a, a stroke-os populációban az OSA prevalenciája sokkal nagyobb, 70%. Számos, akut vagy szubakut stádiumban lévő stroke-ban szenvedő OSA-betegeken végzett randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése javította a motoros és funkcionális eredményeket, felgyorsította a neurológiai gyógyulást. A jobb neurológiai kimenetel előnyein kívül a SAVE másodlagos elemzése tanulmány szerint a CPAP-kezelés potenciálisan segíthet csökkenteni a stroke kiújulását. Mindazonáltal még nincs bizonyítékunk a randomizált kontrollvizsgálatokból arra, hogy a CPAP-kezelés csökkentené a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események kiújulását.
Hagyományosan a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események kiújulásakor a dokumentált mortalitást, morbiditást vagy szívelégtelenség, akut koronária szindróma vagy stroke miatti kórházi kezelést használják klinikai végpontként. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a megnagyobbodott bal pitvar (LA) az ismétlődő stroke vagy kardiovaszkuláris események előrejelzőjeként szolgálhat. Másrészt, egyre több tanulmány kimutatta, hogy a CPAP-kezelés csökkenti az LA méretét az OSA-ban szenvedőknél. Nevezetesen, a fenti tanulmányok mindegyike megfigyelési vagy retrospektív jellegű. A mai napig nincs olyan prospektív longitudinális randomizált, kontrollált vizsgálat, amely beszámolna az OSA CPAP-kezelésének hatásáról az LA méretének változására. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk stroke-os betegek bevonásával annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelésére, hogy az OSA CPAP-val történő kezelése csökkentené az LA méretét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A stroke tüneteinek megjelenésétől a kórházba érkezésig eltelt idő <2 hét.
- A stroke-ot agyi mágneses képalkotással vagy számítógépes tomográfiával dokumentálják
- A tájékozott beleegyezés megadásának kompetenciája.
- Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe megállapítása otthoni alvásvizsgálati szűrőeszköz (ApneaLink) használatával.
- Epworth álmosság skála≦10.
Kizárási kritériumok:
- CPAP-t kapott obstruktív alvási apnoe miatt a felvétel előtt.
- Pneumothorax vagy agyműtét anamnézisében.
- Egyidejűleg fennálló szív- vagy veseelégtelenség vagy tartós pitvarfibrilláció.
- Nem viselhet orr- vagy orr-orális maszkot.
- Egyidejű ellenőrizetlen fertőzés.
- Nyelési nehézség vagy fulladásos epizódok a stroke miatt
- Egyidejűleg fennálló központi idegrendszeri betegségek, mint például a demencia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CPAP csoport
Az alanyok CPAP-kezelést kapnak az akut stroke optimális standard terápiája mellett.
|
A CPAP-t azután adják be, hogy az obstruktív alvási apnoét diagnosztizálták a stroke akut stádiumában.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló csoport
Az alanyok optimális standard terápiát kapnak az akut stroke kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a bal pitvar térfogatindexében (LAVI)
Időkeret: 12 hónap
|
A LAVI változását transzthoracalis echokardiográfiával értékelik a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal.
|
12 hónap
|
|
Az NT-proBNP soros változása
Időkeret: 12 hónap
|
Az NT-proBNP változását a kiinduláskor és a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai és funkcionális felmérések-1
Időkeret: 12 hónap
|
A National Institutes of Health (NIH) stoke skála változását az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik.
|
12 hónap
|
|
Neurológiai és funkcionális felmérések-2
Időkeret: 12 hónap
|
A módosított Rankin-skála változását az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik.
|
12 hónap
|
|
Neurológiai és funkcionális felmérések-3
Időkeret: 12 hónap
|
A Barthel-ADL index változását a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik.
|
12 hónap
|
|
Változás az életminőség értékelésében
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az Epworth álmossági skála és a Medical Outcomes Study 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérésében a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események száma
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események száma a randomizációt követően
|
12 hónap
|
|
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseményekig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
|
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseményekig eltelt idő a randomizációt követően
|
12 hónap
|
|
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen okból történő kórházi kezelések száma a randomizációt követően
|
12 hónap
|
|
A halálesetek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a randomizációt követően
|
12 hónap
|
|
A halálok ideje
Időkeret: 12 hónap
|
A véletlenszerű besorolást követően minden okból bekövetkező halálozásig eltelt idő
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Apnoe
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvási apnoe szindrómák
- Stroke
- Alvási apnoe, obstruktív
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 109018-E
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .