Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CPAP akut stroke és OSA esetén

2025. december 15. frissítette: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

A folyamatos pozitív légúti nyomás kardiovaszkuláris hatásai akut stroke-ban és obstruktív alvási apnoéban szenvedő betegeknél

A stroke évente 16,9 millió embert érint, és a második vezető halálok világszerte. A farmakológiai terápia fejlődése ellenére továbbra is magas a morbiditás, a mortalitás és a stroke miatti kórházi kezelések aránya. Ezek az adatok hangsúlyozzák az összes kezelhető állapot azonosításának fontosságát, amelyek súlyosbíthatják a stroke-ot. Az egyik ilyen állapot az obstruktív alvási apnoe (OSA).

Az alvással összefüggő légzési rendellenességek, beleértve az obstruktív és központi alvási apnoét, gyakran együtt járnak stroke-kal. Összehasonlítva az általános populációval, amelyben az OSA a leggyakoribb formája ennek a légzési rendellenességnek, a közelmúltbeli becslések szerint a férfiak 22%-a és a nők 17%-a, a stroke-os populációban az OSA prevalenciája sokkal nagyobb, 70%. Számos, akut vagy szubakut stádiumban lévő stroke-ban szenvedő OSA-betegeken végzett randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy az OSA folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) történő kezelése javította a motoros és funkcionális eredményeket, felgyorsította a neurológiai gyógyulást. A jobb neurológiai kimenetel előnyein kívül a SAVE másodlagos elemzése tanulmány szerint a CPAP-kezelés potenciálisan segíthet csökkenteni a stroke kiújulását. Mindazonáltal még nincs bizonyítékunk a randomizált kontrollvizsgálatokból arra, hogy a CPAP-kezelés csökkentené a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események kiújulását.

Hagyományosan a kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események kiújulásakor a dokumentált mortalitást, morbiditást vagy szívelégtelenség, akut koronária szindróma vagy stroke miatti kórházi kezelést használják klinikai végpontként. A közelmúltban számos tanulmány kimutatta, hogy a megnagyobbodott bal pitvar (LA) az ismétlődő stroke vagy kardiovaszkuláris események előrejelzőjeként szolgálhat. Másrészt, egyre több tanulmány kimutatta, hogy a CPAP-kezelés csökkenti az LA méretét az OSA-ban szenvedőknél. Nevezetesen, a fenti tanulmányok mindegyike megfigyelési vagy retrospektív jellegű. A mai napig nincs olyan prospektív longitudinális randomizált, kontrollált vizsgálat, amely beszámolna az OSA CPAP-kezelésének hatásáról az LA méretének változására. Ezért egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végzünk stroke-os betegek bevonásával annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelésére, hogy az OSA CPAP-val történő kezelése csökkentené az LA méretét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

71

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • New Taipei City, Tajvan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A stroke tüneteinek megjelenésétől a kórházba érkezésig eltelt idő <2 hét.
  2. A stroke-ot agyi mágneses képalkotással vagy számítógépes tomográfiával dokumentálják
  3. A tájékozott beleegyezés megadásának kompetenciája.
  4. Közepes vagy súlyos obstruktív alvási apnoe megállapítása otthoni alvásvizsgálati szűrőeszköz (ApneaLink) használatával.
  5. Epworth álmosság skála≦10.

Kizárási kritériumok:

  1. CPAP-t kapott obstruktív alvási apnoe miatt a felvétel előtt.
  2. Pneumothorax vagy agyműtét anamnézisében.
  3. Egyidejűleg fennálló szív- vagy veseelégtelenség vagy tartós pitvarfibrilláció.
  4. Nem viselhet orr- vagy orr-orális maszkot.
  5. Egyidejű ellenőrizetlen fertőzés.
  6. Nyelési nehézség vagy fulladásos epizódok a stroke miatt
  7. Egyidejűleg fennálló központi idegrendszeri betegségek, mint például a demencia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CPAP csoport
Az alanyok CPAP-kezelést kapnak az akut stroke optimális standard terápiája mellett.
A CPAP-t azután adják be, hogy az obstruktív alvási apnoét diagnosztizálták a stroke akut stádiumában.
Nincs beavatkozás: Szokásos ápoló csoport
Az alanyok optimális standard terápiát kapnak az akut stroke kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a bal pitvar térfogatindexében (LAVI)
Időkeret: 12 hónap
A LAVI változását transzthoracalis echokardiográfiával értékelik a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal.
12 hónap
Az NT-proBNP soros változása
Időkeret: 12 hónap
Az NT-proBNP változását a kiinduláskor és a randomizálás után 3, 6 és 12 hónappal értékelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai és funkcionális felmérések-1
Időkeret: 12 hónap
A National Institutes of Health (NIH) stoke skála változását az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik.
12 hónap
Neurológiai és funkcionális felmérések-2
Időkeret: 12 hónap
A módosított Rankin-skála változását az alapvonalon, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik.
12 hónap
Neurológiai és funkcionális felmérések-3
Időkeret: 12 hónap
A Barthel-ADL index változását a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után értékelik.
12 hónap
Változás az életminőség értékelésében
Időkeret: 12 hónap
Változás az Epworth álmossági skála és a Medical Outcomes Study 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérésében a kiinduláskor, 3, 6 és 12 hónappal a randomizálás után.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események száma
Időkeret: 12 hónap
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris események száma a randomizációt követően
12 hónap
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseményekig eltelt idő
Időkeret: 12 hónap
A kardiovaszkuláris vagy cerebrovaszkuláris eseményekig eltelt idő a randomizációt követően
12 hónap
Az összes okból történő kórházi kezelések száma
Időkeret: 12 hónap
Bármilyen okból történő kórházi kezelések száma a randomizációt követően
12 hónap
A halálesetek száma
Időkeret: 12 hónap
Az összes okból bekövetkezett halálozások száma a randomizációt követően
12 hónap
A halálok ideje
Időkeret: 12 hónap
A véletlenszerű besorolást követően minden okból bekövetkező halálozásig eltelt idő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel