- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04458779
CPAP bei akutem Schlaganfall und OSA
Kardiovaskuläre Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit akutem Schlaganfall und obstruktiver Schlafapnoe
Schlaganfall betrifft jedes Jahr 16,9 Millionen Menschen und ist weltweit die zweithäufigste Todesursache. Trotz Fortschritten in der pharmakologischen Therapie bleiben Morbidität, Mortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Schlaganfall hoch. Diese Daten unterstreichen, wie wichtig es ist, alle behandelbaren Erkrankungen zu identifizieren, die einen Schlaganfall verschlimmern könnten. Eine dieser Erkrankungen ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA).
Schlafbezogene Atmungsstörungen, einschließlich obstruktiver und zentraler Schlafapnoe, treten häufig zusammen mit einem Schlaganfall auf. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung, in der OSA die häufigste Form dieser Atmungsstörung ist, mit kürzlich geschätzten Prävalenzen von 22 % bei Männern und 17 % bei Frauen, ist die Prävalenz von OSA in der Schlaganfallpopulation mit 70 % viel höher. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien an OSA-Patienten mit Schlaganfall im akuten oder subakuten Stadium zeigten, dass die Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die motorischen und funktionellen Ergebnisse verbesserte und die neurologische Erholung beschleunigte. Abgesehen von den Vorteilen in besseren neurologischen Ergebnissen, Sekundäranalysen von SAVE Studie deutete darauf hin, dass die CPAP-Behandlung potenziell dazu beitragen kann, das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu reduzieren. Dennoch haben wir noch keinen Beweis aus randomisierten Kontrollstudien, um zu beweisen, dass eine CPAP-Behandlung das Wiederauftreten kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse reduzieren würde.
Traditionell verwendet das Wiederauftreten von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen dokumentierte Mortalität, Morbidität oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall als klinische Endpunkte. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass ein vergrößerter linker Vorhof (LA) als Prädiktor für wiederkehrende Schlaganfälle oder kardiovaskuläre Ereignisse dienen kann. Andererseits hat eine wachsende Zahl von Studien gezeigt, dass die CPAP-Behandlung die Größe des LA bei Patienten mit OSA reduziert. Bemerkenswerterweise sind alle oben genannten Studien beobachtender oder retrospektiver Natur. Bis heute gibt es keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudien, die die Wirkung der CPAP-Behandlung von OSA auf die Veränderung der LA-Größe berichten. Wir werden daher eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit Schlaganfall durchführen, um die primäre Hypothese zu testen, dass die Behandlung von OSA mit CPAP die Größe des LA reduzieren würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zeit vom Auftreten der Schlaganfallsymptome bis zum Eintreffen im Krankenhaus < 2 Wochen .
- Der Schlaganfall wird mit einer magnetischen Bildgebung des Gehirns oder einer Computertomographie dokumentiert
- Kompetenz zur informierten Einwilligung.
- Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, die mit Hilfe eines Heim-Schlafuntersuchungs-Screening-Geräts (ApneaLink) festgestellt wird.
- Epworth-Müdigkeitsskala ≤ 10.
Ausschlusskriterien:
- CPAP für obstruktive Schlafapnoe vor der Aufnahme erhalten haben.
- Vorgeschichte von Pneumothorax oder Gehirnoperation.
- Gleichzeitig bestehende Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz oder anhaltendes Vorhofflimmern.
- Unfähig, eine nasale oder nasal-orale Maske zu tragen.
- Begleitende unkontrollierte Infektion.
- Schluckbeschwerden oder Erstickungsanfälle aufgrund eines Schlaganfalls
- Koexistierende zentralnervöse Erkrankungen wie Demenz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CPAP-Gruppe
Die Probanden erhalten zusätzlich zur optimalen Standardtherapie bei akutem Schlaganfall eine CPAP-Behandlung.
|
CPAP wird verabreicht, nachdem eine obstruktive Schlafapnoe im akuten Stadium eines Schlaganfalls diagnostiziert wurde.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Probanden erhalten eine optimale Standardtherapie für akuten Schlaganfall.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Veränderung des LAVI wird durch transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
|
12 Monate
|
|
Serienwechsel von NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Veränderung von NT-proBNP wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Neurologische und funktionelle Beurteilungen-1
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Änderung der Stoke-Skala der National Institutes of Health (NIH) wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
|
12 Monate
|
|
Neurologische und funktionelle Beurteilungen-2
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Änderung der modifizierten Rankin-Skala wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
|
12 Monate
|
|
Neurologische und funktionelle Beurteilungen-3
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Änderung des Barthel-ADL-Index wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
|
12 Monate
|
|
Änderung der Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala und der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
|
12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse nach Randomisierung
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12 Monate
|
|
Zeit bis zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit bis zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen nach der Randomisierung
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen nach der Randomisierung
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen nach der Randomisierung
|
12 Monate
|
|
Zeit bis zum Tode
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen nach der Randomisierung
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Apnoe
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlafapnoe-Syndrome
- Streicheln
- Schlafapnoe, obstruktiv
Andere Studien-ID-Nummern
- 109018-E
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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