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CPAP bei akutem Schlaganfall und OSA

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Kardiovaskuläre Auswirkungen eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks bei Patienten mit akutem Schlaganfall und obstruktiver Schlafapnoe

Schlaganfall betrifft jedes Jahr 16,9 Millionen Menschen und ist weltweit die zweithäufigste Todesursache. Trotz Fortschritten in der pharmakologischen Therapie bleiben Morbidität, Mortalität und Krankenhauseinweisungen wegen Schlaganfall hoch. Diese Daten unterstreichen, wie wichtig es ist, alle behandelbaren Erkrankungen zu identifizieren, die einen Schlaganfall verschlimmern könnten. Eine dieser Erkrankungen ist die obstruktive Schlafapnoe (OSA).

Schlafbezogene Atmungsstörungen, einschließlich obstruktiver und zentraler Schlafapnoe, treten häufig zusammen mit einem Schlaganfall auf. Verglichen mit der Allgemeinbevölkerung, in der OSA die häufigste Form dieser Atmungsstörung ist, mit kürzlich geschätzten Prävalenzen von 22 % bei Männern und 17 % bei Frauen, ist die Prävalenz von OSA in der Schlaganfallpopulation mit 70 % viel höher. Mehrere randomisierte kontrollierte Studien an OSA-Patienten mit Schlaganfall im akuten oder subakuten Stadium zeigten, dass die Behandlung von OSA mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) die motorischen und funktionellen Ergebnisse verbesserte und die neurologische Erholung beschleunigte. Abgesehen von den Vorteilen in besseren neurologischen Ergebnissen, Sekundäranalysen von SAVE Studie deutete darauf hin, dass die CPAP-Behandlung potenziell dazu beitragen kann, das Wiederauftreten von Schlaganfällen zu reduzieren. Dennoch haben wir noch keinen Beweis aus randomisierten Kontrollstudien, um zu beweisen, dass eine CPAP-Behandlung das Wiederauftreten kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse reduzieren würde.

Traditionell verwendet das Wiederauftreten von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen dokumentierte Mortalität, Morbidität oder Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom oder Schlaganfall als klinische Endpunkte. Kürzlich haben mehrere Studien gezeigt, dass ein vergrößerter linker Vorhof (LA) als Prädiktor für wiederkehrende Schlaganfälle oder kardiovaskuläre Ereignisse dienen kann. Andererseits hat eine wachsende Zahl von Studien gezeigt, dass die CPAP-Behandlung die Größe des LA bei Patienten mit OSA reduziert. Bemerkenswerterweise sind alle oben genannten Studien beobachtender oder retrospektiver Natur. Bis heute gibt es keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Längsschnittstudien, die die Wirkung der CPAP-Behandlung von OSA auf die Veränderung der LA-Größe berichten. Wir werden daher eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Patienten mit Schlaganfall durchführen, um die primäre Hypothese zu testen, dass die Behandlung von OSA mit CPAP die Größe des LA reduzieren würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zeit vom Auftreten der Schlaganfallsymptome bis zum Eintreffen im Krankenhaus < 2 Wochen .
  2. Der Schlaganfall wird mit einer magnetischen Bildgebung des Gehirns oder einer Computertomographie dokumentiert
  3. Kompetenz zur informierten Einwilligung.
  4. Mittelschwere bis schwere obstruktive Schlafapnoe, die mit Hilfe eines Heim-Schlafuntersuchungs-Screening-Geräts (ApneaLink) festgestellt wird.
  5. Epworth-Müdigkeitsskala ≤ 10.

Ausschlusskriterien:

  1. CPAP für obstruktive Schlafapnoe vor der Aufnahme erhalten haben.
  2. Vorgeschichte von Pneumothorax oder Gehirnoperation.
  3. Gleichzeitig bestehende Herzinsuffizienz oder Niereninsuffizienz oder anhaltendes Vorhofflimmern.
  4. Unfähig, eine nasale oder nasal-orale Maske zu tragen.
  5. Begleitende unkontrollierte Infektion.
  6. Schluckbeschwerden oder Erstickungsanfälle aufgrund eines Schlaganfalls
  7. Koexistierende zentralnervöse Erkrankungen wie Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Gruppe
Die Probanden erhalten zusätzlich zur optimalen Standardtherapie bei akutem Schlaganfall eine CPAP-Behandlung.
CPAP wird verabreicht, nachdem eine obstruktive Schlafapnoe im akuten Stadium eines Schlaganfalls diagnostiziert wurde.
Kein Eingriff: Übliche Betreuungsgruppe
Die Probanden erhalten eine optimale Standardtherapie für akuten Schlaganfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumenindex des linken Vorhofs (LAVI)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung des LAVI wird durch transthorakale Echokardiographie zu Studienbeginn und 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
12 Monate
Serienwechsel von NT-proBNP
Zeitfenster: 12 Monate
Die Veränderung von NT-proBNP wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische und funktionelle Beurteilungen-1
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der Stoke-Skala der National Institutes of Health (NIH) wird zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
12 Monate
Neurologische und funktionelle Beurteilungen-2
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung der modifizierten Rankin-Skala wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
12 Monate
Neurologische und funktionelle Beurteilungen-3
Zeitfenster: 12 Monate
Die Änderung des Barthel-ADL-Index wird zu Studienbeginn sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung bewertet.
12 Monate
Änderung der Lebensqualitätsbewertungen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala und der Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monate nach der Randomisierung.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse nach Randomisierung
12 Monate
Zeit bis zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zu kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen nach der Randomisierung
12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus beliebigen Gründen nach der Randomisierung
12 Monate
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Todesfälle aus allen Ursachen nach der Randomisierung
12 Monate
Zeit bis zum Tode
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Tod aus allen Ursachen nach der Randomisierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur CPAP

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