Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP vid akut stroke och OSA

15 december 2025 uppdaterad av: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Kardiovaskulära effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck hos patienter med akut stroke och obstruktiv sömnapné

Stroke drabbar 16,9 miljoner individer varje år och är den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Trots framsteg inom farmakologisk terapi är sjukligheten, dödligheten och antalet sjukhusinläggningar för stroke fortfarande höga. Dessa data betonar vikten av att identifiera alla behandlingsbara tillstånd som kan förvärra stroke. Ett sådant tillstånd är obstruktiv sömnapné (OSA).

Sömnrelaterade andningsstörningar, inklusive obstruktiv och central sömnapné, samsas ofta med stroke. Jämfört med den allmänna befolkningen, hos vilken OSA är den vanligaste formen av denna andningsstörning, med nya uppskattningar av prevalensen på 22 % av män och 17 % av kvinnor, i strokepopulationen, är förekomsten av OSA mycket högre, 70 %. Flera randomiserade kontrollerade studier på OSA-patienter med stroke i akut eller subakut skede visade att behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förbättrade motoriska och funktionella resultat, accelererade neurologisk återhämtning. Förutom fördelarna med bättre neurologiska utfall, sekundära analyser av SAVE studien antydde att CPAP-behandling potentiellt kan bidra till att minska återfall av stroke. Ändå har vi ännu inga bevis från randomiserade kontrollstudier för att bevisa att CPAP-behandling skulle minska återkommande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser.

Traditionellt använder återkommande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser dokumenterad mortalitet, sjuklighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt, akut koronarsyndrom eller stroke som kliniska effektmått. Nyligen har flera studier visat att förstorat vänster förmak (LA) kan fungera som en prediktor för återkommande stroke eller kardiovaskulära händelser. Å andra sidan visade en växande mängd studier att CPAP-behandling minskar storleken på LA hos dem med OSA. Noterbart är att alla dessa studier ovan är observationsmässiga eller retrospektiva till sin natur. Hittills finns det inga prospektiva longitudinella randomiserade kontrollerade studier som rapporterar effekten av CPAP-behandling av OSA på förändringen av storleken på LA. Vi kommer därför att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie som involverar patienter med stroke för att testa den primära hypotesen att behandling av OSA med CPAP skulle minska storleken på LA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tid från debut av strokesymptom till sjukhusinkomst <2 veckor.
  2. Stroke dokumenteras med magnetisk avbildning av hjärnan eller datortomografi
  3. Kompetens att ge informerat samtycke.
  4. Måttlig till svår obstruktiv sömnapné etableras med användning av en hemmets sömnundersökningsapparat (ApneaLink).
  5. Epworth sömnighetsskala≦10.

Exklusions kriterier:

  1. Att ha fått CPAP för obstruktiv sömnapné före inläggning.
  2. Historik av pneumothorax eller hjärnkirurgi.
  3. Samexisterande hjärtsvikt eller njursvikt eller ihållande förmaksflimmer.
  4. Kan inte bära en nasal eller nasal-oral mask.
  5. Samtidig okontrollerad infektion.
  6. Sväljsvårigheter eller episoder av kvävning på grund av stroke
  7. Samexisterande centrala nervsjukdomar som demens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-gruppen
Försökspersonerna kommer att få CPAP-behandling utöver optimal standardterapi för akut stroke.
CPAP kommer att ges efter att obstruktiv sömnapné diagnostiserats i det akuta skedet av stroke.
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner kommer att få optimal standardterapi för akut stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vänster förmaksvolymindex (LAVI)
Tidsram: 12 månader
Förändring av LAVI kommer att bedömas genom transthorax ekokardiografi vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
12 månader
Seriell förändring av NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
Förändring av NT-proBNP kommer att bedömas vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurologiska och funktionella bedömningar-1
Tidsram: 12 månader
Förändring i National Institutes of Health (NIH) stoke-skala kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
12 månader
Neurologiska och funktionella bedömningar-2
Tidsram: 12 månader
Förändring i modifierad Rankin-skala kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
12 månader
Neurologiska och funktionella bedömningar-3
Tidsram: 12 månader
Chang i Barthel-ADL-index kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
12 månader
Förändring i livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 12 månader
Förändring i Epworths sömnighetsskala och medicinska resultat Study 36-Item Short-Form Health Survey vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Antal kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser efter randomisering
12 månader
Dags för kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
Dags för kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser efter randomisering
12 månader
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusinläggningar av någon anledning efter randomisering
12 månader
Antal dödsfall
Tidsram: 12 månader
Antal dödsfall av alla orsaker efter randomisering
12 månader
Dags till dödsfall
Tidsram: 12 månader
Tid till dödsfall av alla orsaker efter randomisering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2020

Första postat (Faktisk)

7 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera