- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04458779
CPAP vid akut stroke och OSA
Kardiovaskulära effekter av kontinuerligt positivt luftvägstryck hos patienter med akut stroke och obstruktiv sömnapné
Stroke drabbar 16,9 miljoner individer varje år och är den näst vanligaste dödsorsaken i världen. Trots framsteg inom farmakologisk terapi är sjukligheten, dödligheten och antalet sjukhusinläggningar för stroke fortfarande höga. Dessa data betonar vikten av att identifiera alla behandlingsbara tillstånd som kan förvärra stroke. Ett sådant tillstånd är obstruktiv sömnapné (OSA).
Sömnrelaterade andningsstörningar, inklusive obstruktiv och central sömnapné, samsas ofta med stroke. Jämfört med den allmänna befolkningen, hos vilken OSA är den vanligaste formen av denna andningsstörning, med nya uppskattningar av prevalensen på 22 % av män och 17 % av kvinnor, i strokepopulationen, är förekomsten av OSA mycket högre, 70 %. Flera randomiserade kontrollerade studier på OSA-patienter med stroke i akut eller subakut skede visade att behandling av OSA med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) förbättrade motoriska och funktionella resultat, accelererade neurologisk återhämtning. Förutom fördelarna med bättre neurologiska utfall, sekundära analyser av SAVE studien antydde att CPAP-behandling potentiellt kan bidra till att minska återfall av stroke. Ändå har vi ännu inga bevis från randomiserade kontrollstudier för att bevisa att CPAP-behandling skulle minska återkommande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser.
Traditionellt använder återkommande kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser dokumenterad mortalitet, sjuklighet eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt, akut koronarsyndrom eller stroke som kliniska effektmått. Nyligen har flera studier visat att förstorat vänster förmak (LA) kan fungera som en prediktor för återkommande stroke eller kardiovaskulära händelser. Å andra sidan visade en växande mängd studier att CPAP-behandling minskar storleken på LA hos dem med OSA. Noterbart är att alla dessa studier ovan är observationsmässiga eller retrospektiva till sin natur. Hittills finns det inga prospektiva longitudinella randomiserade kontrollerade studier som rapporterar effekten av CPAP-behandling av OSA på förändringen av storleken på LA. Vi kommer därför att genomföra en randomiserad, kontrollerad studie som involverar patienter med stroke för att testa den primära hypotesen att behandling av OSA med CPAP skulle minska storleken på LA.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tid från debut av strokesymptom till sjukhusinkomst <2 veckor.
- Stroke dokumenteras med magnetisk avbildning av hjärnan eller datortomografi
- Kompetens att ge informerat samtycke.
- Måttlig till svår obstruktiv sömnapné etableras med användning av en hemmets sömnundersökningsapparat (ApneaLink).
- Epworth sömnighetsskala≦10.
Exklusions kriterier:
- Att ha fått CPAP för obstruktiv sömnapné före inläggning.
- Historik av pneumothorax eller hjärnkirurgi.
- Samexisterande hjärtsvikt eller njursvikt eller ihållande förmaksflimmer.
- Kan inte bära en nasal eller nasal-oral mask.
- Samtidig okontrollerad infektion.
- Sväljsvårigheter eller episoder av kvävning på grund av stroke
- Samexisterande centrala nervsjukdomar som demens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-gruppen
Försökspersonerna kommer att få CPAP-behandling utöver optimal standardterapi för akut stroke.
|
CPAP kommer att ges efter att obstruktiv sömnapné diagnostiserats i det akuta skedet av stroke.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Försökspersoner kommer att få optimal standardterapi för akut stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster förmaksvolymindex (LAVI)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av LAVI kommer att bedömas genom transthorax ekokardiografi vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
|
Seriell förändring av NT-proBNP
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av NT-proBNP kommer att bedömas vid baslinjen och 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiska och funktionella bedömningar-1
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i National Institutes of Health (NIH) stoke-skala kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
|
Neurologiska och funktionella bedömningar-2
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i modifierad Rankin-skala kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
|
Neurologiska och funktionella bedömningar-3
Tidsram: 12 månader
|
Chang i Barthel-ADL-index kommer att bedömas vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
|
Förändring i livskvalitetsbedömningar
Tidsram: 12 månader
|
Förändring i Epworths sömnighetsskala och medicinska resultat Study 36-Item Short-Form Health Survey vid baslinjen, 3, 6 och 12 månader efter randomisering.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Antal kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser efter randomisering
|
12 månader
|
|
Dags för kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 månader
|
Dags för kardiovaskulära eller cerebrovaskulära händelser efter randomisering
|
12 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusinläggningar av någon anledning efter randomisering
|
12 månader
|
|
Antal dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Antal dödsfall av alla orsaker efter randomisering
|
12 månader
|
|
Dags till dödsfall
Tidsram: 12 månader
|
Tid till dödsfall av alla orsaker efter randomisering
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109018-E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .