急性脳卒中および OSA に対する CPAP
急性脳卒中および閉塞性睡眠時無呼吸患者における持続的気道陽圧の心血管への影響
脳卒中は、毎年 1,690 万人が罹患しており、世界で 2 番目に多い死因です。 薬物療法の進歩にもかかわらず、罹患率、死亡率、および脳卒中による入院率は依然として高いままです。 これらのデータは、脳卒中を悪化させる可能性のある治療可能な状態をすべて特定することの重要性を強調しています。 そのような状態の 1 つは、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) です。
閉塞性および中枢性睡眠時無呼吸を含む睡眠関連呼吸障害は、しばしば脳卒中と共存します。 OSA がこの呼吸障害の最も一般的な形態であり、最近の有病率が男性の 22%、女性の 17% である一般集団と比較すると、脳卒中集団では、OSA の有病率は 70% とはるかに高くなっています。 急性期または亜急性期の脳卒中の OSA 患者を対象としたいくつかの無作為対照試験では、持続陽圧気道圧 (CPAP) による OSA の治療により、運動および機能の転帰が改善され、神経学的回復が促進されることが示されました。研究は、CPAP治療が脳卒中の再発を減らすのに役立つ可能性があることを示唆しました. それにもかかわらず、CPAP治療が心血管または脳血管イベントの再発を減らすことを証明する無作為化対照研究からの証拠はまだありません.
伝統的に、心血管または脳血管イベントの再発は、記録された死亡率、罹患率、心不全による入院、急性冠症候群または脳卒中を臨床的エンドポイントとして使用します。 最近、いくつかの研究では、拡大した左心房 (LA) が再発性脳卒中または心血管イベントの予測因子として役立つことが示されました。 一方で、CPAP 治療が OSA 患者の LA のサイズを縮小することを示す研究が増えています。 特に、上記のこれらの研究はすべて、本質的に観察的または遡及的です. 今日まで、OSA の CPAP 治療が LA のサイズの変化に及ぼす影響を報告している縦断的ランダム化比較試験はありません。 したがって、CPAPによるOSAの治療がLAのサイズを縮小するという主要な仮説を検証するために、脳卒中患者を対象としたランダム化比較試験を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Pei-Chen Lai, BD
- 電話番号:1551 8966-7000
- メール:sleepra01@gmail.com
研究場所
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New Taipei City、台湾
- 募集
- Far Eastern Memorial Hospital
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コンタクト:
- Pei-Chen Lai
- 電話番号:1551 8966-7000
- メール:sleepra01@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 脳卒中症状の発症から病院到着までの時間は 2 週間未満。
- 脳卒中は、脳の磁気画像またはコンピューター断層撮影で記録されます
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
- 中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸が、家庭用睡眠調査スクリーニング装置 (ApneaLink) を使用して確立されている。
- エプワース眠気尺度≦10。
除外基準:
- -入院前に閉塞性睡眠時無呼吸症候群のCPAPを受けた。
- -気胸または脳手術の病歴。
- 共存する心不全または腎不全または持続性心房細動。
- 鼻マスクまたは鼻口マスクを着用できない。
- 付随する制御されていない感染症。
- 嚥下困難または脳卒中による窒息のエピソード
- 認知症などの中枢神経疾患の併存
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CPAPグループ
被験者は、急性脳卒中の最適な標準療法に加えて、CPAP治療を受けます。
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CPAPは、脳卒中の急性期に閉塞性睡眠時無呼吸と診断された後に投与されます。
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介入なし:常用群
被験者は、急性脳卒中の最適な標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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左心房容積指数(LAVI)の変化
時間枠:12ヶ月
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LAVIの変化は、ベースライン時および無作為化後3、6、および12か月で経胸壁心エコー検査によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NT-proBNPのシリアルチェンジ
時間枠:12ヶ月
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NT-proBNP の変化は、ベースライン時と、無作為化後 3、6、および 12 か月で評価されます。
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12ヶ月
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神経学的および機能的評価-1
時間枠:12ヶ月
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国立衛生研究所(NIH)のストークスケールの変化は、無作為化のベースライン、3、6、および12か月後に評価されます。
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12ヶ月
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神経学的および機能的評価-2
時間枠:12ヶ月
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修正されたランキン スケールの変化は、無作為化後 3、6、および 12 か月のベースラインで評価されます。
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12ヶ月
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神経学的および機能的評価-3
時間枠:12ヶ月
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バーセル ADL インデックスのチャンは、無作為化後 3、6、および 12 か月のベースラインで評価されます。
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12ヶ月
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生活の質の評価の変化
時間枠:12ヶ月
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無作為化後 3、6、および 12 か月のベースラインでのエプワース眠気尺度および Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey の変化。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心血管または脳血管イベントの数
時間枠:12ヶ月
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無作為化後の心血管または脳血管イベントの数
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12ヶ月
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心血管イベントまたは脳血管イベントまでの時間
時間枠:12ヶ月
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無作為化後の心血管または脳血管イベントまでの時間
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12ヶ月
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総入院数
時間枠:12ヶ月
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無作為化後の何らかの理由による入院の数
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12ヶ月
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死亡者数
時間枠:12ヶ月
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無作為化後のすべての原因による死亡者数
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12ヶ月
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死亡までの時間
時間枠:12ヶ月
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無作為化後のすべての原因による死亡までの時間
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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