- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04458779
CPAP при остром инсульте и СОАС
Сердечно-сосудистые эффекты постоянного положительного давления в дыхательных путях у пациентов с острым инсультом и синдромом обструктивного апноэ во сне
Инсульт поражает 16,9 миллиона человек ежегодно и является второй по значимости причиной смерти во всем мире. Несмотря на достижения в фармакологической терапии, заболеваемость, смертность и частота госпитализаций по поводу инсульта остаются высокими. Эти данные подчеркивают важность выявления всех поддающихся лечению состояний, которые могут усугубить инсульт. Одним из таких состояний является синдром обструктивного апноэ сна (СОАС).
Связанные со сном расстройства дыхания, включая обструктивное и центральное апноэ сна, часто сосуществуют с инсультом. По сравнению с населением в целом, у которого СОАС является наиболее распространенной формой этого нарушения дыхания с недавними оценками распространенности 22% мужчин и 17% женщин, в популяции, перенесшей инсульт, распространенность СОАС намного выше и составляет 70%. Несколько рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с СОАС с инсультом в острой или подострой стадии показали, что лечение СОАС постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР) улучшало двигательные и функциональные результаты, ускоряло неврологическое восстановление. исследование показало, что лечение CPAP потенциально может помочь уменьшить повторение инсульта. Тем не менее, у нас пока нет данных из рандомизированных контрольных исследований, доказывающих, что лечение CPAP снижает частоту повторения сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий.
Традиционно при рецидивах сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий в качестве клинических конечных точек используют документально подтвержденную смертность, заболеваемость или госпитализацию по поводу сердечной недостаточности, острого коронарного синдрома или инсульта. Недавно несколько исследований показали, что увеличенное левое предсердие (ЛП) может служить предиктором повторного инсульта или сердечно-сосудистых событий. С другой стороны, растущее количество исследований продемонстрировало, что СРАР-терапия уменьшает размер ЛП у пациентов с ОАС. Примечательно, что все вышеперечисленные исследования носят наблюдательный или ретроспективный характер. На сегодняшний день нет проспективных продольных рандомизированных контролируемых исследований, сообщающих о влиянии СИПАП-терапии ОАС на изменение размера ЛП. Поэтому мы предпримем рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с инсультом, чтобы проверить основную гипотезу о том, что лечение ОАС с помощью CPAP уменьшит размер ЛА.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Время от появления симптомов инсульта до поступления в больницу <2 недель.
- Инсульт документируется с помощью магнитной томографии или компьютерной томографии головного мозга.
- Компетенция давать информированное согласие.
- Обструктивное апноэ во сне от умеренной до тяжелой степени устанавливается с помощью домашнего устройства для скрининга для исследования сна (ApneaLink).
- Шкала сонливости Эпворта ≤10.
Критерий исключения:
- Получил CPAP для обструктивного апноэ сна до госпитализации.
- История пневмоторакса или операции на головном мозге.
- Сопутствующая сердечная недостаточность или почечная недостаточность или персистирующая фибрилляция предсердий.
- Невозможно носить назальную или назально-оральную маску.
- Сопутствующая неконтролируемая инфекция.
- Затрудненное глотание или эпизоды удушья из-за инсульта
- Сосуществующие заболевания центральной нервной системы, такие как деменция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СИПАП-группа
Субъекты будут получать лечение CPAP в дополнение к оптимальной стандартной терапии острого инсульта.
|
СИПАП назначают после диагностирования обструктивного апноэ сна в острой стадии инсульта.
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Субъекты получат оптимальную стандартную терапию острого инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса объема левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения LAVI будут оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии в начале исследования и через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Серийное изменение NT-proBNP
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение NT-proBNP будет оцениваться на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологические и функциональные оценки-1
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIH) будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Неврологические и функциональные оценки-2
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения по модифицированной шкале Рэнкина будут оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Неврологические и функциональные оценки-3
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс Chang in Barthel-ADL будет оцениваться на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
|
Изменение оценок качества жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение шкалы сонливости Эпворта и краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов исследования медицинских результатов на исходном уровне, через 3, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий после рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Время до сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий после рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество госпитализаций по любой причине после рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Количество смертей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество смертей от всех причин после рандомизации
|
12 месяцев
|
|
Время до смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Время до смерти от всех причин после рандомизации
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна и бодрствования
- Апноэ
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Синдромы апноэ во сне
- Инсульт
- Апноэ сна, обструктивное
Другие идентификационные номера исследования
- 109018-E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .