Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CPAP ved akut slagtilfælde og OSA

15. december 2025 opdateret af: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Kardiovaskulære virkninger af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med akut slagtilfælde og obstruktiv søvnapnø

Slagtilfælde rammer 16,9 millioner individer hvert år og er den næststørste dødsårsag på verdensplan. På trods af fremskridt inden for farmakologisk terapi er sygeligheden, dødeligheden og antallet af hospitalsindlæggelser for slagtilfælde fortsat høj. Disse data understreger vigtigheden af ​​at identificere alle behandlelige tilstande, der kan forværre slagtilfælde. En sådan tilstand er obstruktiv søvnapnø (OSA).

Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder obstruktiv og central søvnapnø, eksisterer ofte sammen med slagtilfælde. Sammenlignet med den generelle befolkning, hos hvem OSA er den mest almindelige form for denne åndedrætsforstyrrelse med nylige prævalensestimater på 22 % af mænd og 17 % af kvinder, i apopleksipopulationen, er prævalensen af ​​OSA meget større med 70 %. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser på OSA-patienter med slagtilfælde i akut eller subakut stadium viste, at behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrede motoriske og funktionelle resultater, accelererede neurologisk genopretning. Udover fordelene i bedre neurologiske resultater, sekundære analyser af SAVE undersøgelse antydede, at CPAP-behandling potentielt hjælper med at reducere tilbagefald af slagtilfælde. Ikke desto mindre har vi endnu ikke beviser fra randomiserede kontrolundersøgelser for at bevise, at CPAP-behandling ville reducere gentagelsen af ​​kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser.

Traditionelt bruger tilbagevenden af ​​kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser dokumenteret dødelighed, morbiditet eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde som kliniske endepunkter. For nylig har flere undersøgelser vist, at forstørret venstre atrium (LA) kan tjene som en prædiktor for tilbagevendende slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser. På den anden side viste en voksende mængde af undersøgelser, at CPAP-behandling reducerer størrelsen af ​​LA hos dem med OSA. Det er bemærkelsesværdigt, at alle disse undersøgelser ovenfor er observationelle eller retrospektive. Til dato er der ingen prospektive longitudinelle randomiserede kontrollerede forsøg, der rapporterer effekten af ​​CPAP-behandling af OSA på ændringen af ​​størrelsen af ​​LA. Vi vil derfor gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer patienter med slagtilfælde for at teste den primære hypotese om, at behandling af OSA med CPAP ville reducere størrelsen af ​​LA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tid fra debut af apopleksisymptomer til hospitalsankomst <2 uger.
  2. Slagtilfælde er dokumenteret med hjernemagnetisk billeddannelse eller computertomografi
  3. Kompetence til at give informeret samtykke.
  4. Moderat til svær obstruktiv søvnapnø etableres ved brug af en hjemmesøvnundersøgelses-screeningsenhed (ApneaLink).
  5. Epworth søvnighedsskala≦10.

Ekskluderingskriterier:

  1. At have modtaget CPAP for obstruktiv søvnapnø før indlæggelse.
  2. Anamnese med pneumothorax eller hjernekirurgi.
  3. Sameksisterende hjertesvigt eller nyresvigt eller vedvarende atrieflimren.
  4. Ude af stand til at bære en nasal eller nasal-oral maske.
  5. Samtidig ukontrolleret infektion.
  6. Synkebesvær eller episoder med kvælning på grund af slagtilfælde
  7. Sameksisterende centralnervesygdomme såsom demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage CPAP-behandling ud over optimal standardbehandling for akut slagtilfælde.
CPAP vil blive givet, efter at obstruktiv søvnapnø er blevet diagnosticeret i det akutte stadium af slagtilfælde.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje gruppe
Forsøgspersoner vil modtage optimal standardbehandling for akut slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre atriums volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af LAVI vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
12 måneder
Seriel ændring af NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af NT-proBNP vil blive vurderet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologiske og funktionelle vurderinger-1
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i National Institutes of Health (NIH) stoke-skala vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
12 måneder
Neurologiske og funktionelle vurderinger-2
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i modificeret Rankin-skala vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
12 måneder
Neurologiske og funktionelle vurderinger-3
Tidsramme: 12 måneder
Chang i Barthel-ADL-indekset vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
12 måneder
Ændring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Epworth søvnighedsskala og medicinske resultater Studie 36-Item Short-Form Health Survey ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser efter randomisering
12 måneder
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser efter randomisering
12 måneder
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Antal indlæggelser af en eller anden grund efter randomisering
12 måneder
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af dødsfald af alle årsager efter randomisering
12 måneder
Tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
Tid til dødsfald af alle årsager efter randomisering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med CPAP

Abonner