- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04458779
CPAP ved akut slagtilfælde og OSA
Kardiovaskulære virkninger af kontinuerligt positivt luftvejstryk hos patienter med akut slagtilfælde og obstruktiv søvnapnø
Slagtilfælde rammer 16,9 millioner individer hvert år og er den næststørste dødsårsag på verdensplan. På trods af fremskridt inden for farmakologisk terapi er sygeligheden, dødeligheden og antallet af hospitalsindlæggelser for slagtilfælde fortsat høj. Disse data understreger vigtigheden af at identificere alle behandlelige tilstande, der kan forværre slagtilfælde. En sådan tilstand er obstruktiv søvnapnø (OSA).
Søvn-relaterede vejrtrækningsforstyrrelser, herunder obstruktiv og central søvnapnø, eksisterer ofte sammen med slagtilfælde. Sammenlignet med den generelle befolkning, hos hvem OSA er den mest almindelige form for denne åndedrætsforstyrrelse med nylige prævalensestimater på 22 % af mænd og 17 % af kvinder, i apopleksipopulationen, er prævalensen af OSA meget større med 70 %. Adskillige randomiserede kontrollerede undersøgelser på OSA-patienter med slagtilfælde i akut eller subakut stadium viste, at behandling af OSA med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) forbedrede motoriske og funktionelle resultater, accelererede neurologisk genopretning. Udover fordelene i bedre neurologiske resultater, sekundære analyser af SAVE undersøgelse antydede, at CPAP-behandling potentielt hjælper med at reducere tilbagefald af slagtilfælde. Ikke desto mindre har vi endnu ikke beviser fra randomiserede kontrolundersøgelser for at bevise, at CPAP-behandling ville reducere gentagelsen af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser.
Traditionelt bruger tilbagevenden af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser dokumenteret dødelighed, morbiditet eller hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, akut koronarsyndrom eller slagtilfælde som kliniske endepunkter. For nylig har flere undersøgelser vist, at forstørret venstre atrium (LA) kan tjene som en prædiktor for tilbagevendende slagtilfælde eller kardiovaskulære hændelser. På den anden side viste en voksende mængde af undersøgelser, at CPAP-behandling reducerer størrelsen af LA hos dem med OSA. Det er bemærkelsesværdigt, at alle disse undersøgelser ovenfor er observationelle eller retrospektive. Til dato er der ingen prospektive longitudinelle randomiserede kontrollerede forsøg, der rapporterer effekten af CPAP-behandling af OSA på ændringen af størrelsen af LA. Vi vil derfor gennemføre et randomiseret, kontrolleret forsøg, der involverer patienter med slagtilfælde for at teste den primære hypotese om, at behandling af OSA med CPAP ville reducere størrelsen af LA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tid fra debut af apopleksisymptomer til hospitalsankomst <2 uger.
- Slagtilfælde er dokumenteret med hjernemagnetisk billeddannelse eller computertomografi
- Kompetence til at give informeret samtykke.
- Moderat til svær obstruktiv søvnapnø etableres ved brug af en hjemmesøvnundersøgelses-screeningsenhed (ApneaLink).
- Epworth søvnighedsskala≦10.
Ekskluderingskriterier:
- At have modtaget CPAP for obstruktiv søvnapnø før indlæggelse.
- Anamnese med pneumothorax eller hjernekirurgi.
- Sameksisterende hjertesvigt eller nyresvigt eller vedvarende atrieflimren.
- Ude af stand til at bære en nasal eller nasal-oral maske.
- Samtidig ukontrolleret infektion.
- Synkebesvær eller episoder med kvælning på grund af slagtilfælde
- Sameksisterende centralnervesygdomme såsom demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage CPAP-behandling ud over optimal standardbehandling for akut slagtilfælde.
|
CPAP vil blive givet, efter at obstruktiv søvnapnø er blevet diagnosticeret i det akutte stadium af slagtilfælde.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje gruppe
Forsøgspersoner vil modtage optimal standardbehandling for akut slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i venstre atriums volumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af LAVI vil blive vurderet ved transthorax ekkokardiografi ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Seriel ændring af NT-proBNP
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af NT-proBNP vil blive vurderet ved baseline og 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurologiske og funktionelle vurderinger-1
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i National Institutes of Health (NIH) stoke-skala vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Neurologiske og funktionelle vurderinger-2
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i modificeret Rankin-skala vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Neurologiske og funktionelle vurderinger-3
Tidsramme: 12 måneder
|
Chang i Barthel-ADL-indekset vil blive vurderet ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
|
Ændring i livskvalitetsvurderinger
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring i Epworth søvnighedsskala og medicinske resultater Studie 36-Item Short-Form Health Survey ved baseline, 3, 6 og 12 måneder efter randomisering.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser efter randomisering
|
12 måneder
|
|
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser efter randomisering
|
12 måneder
|
|
Antal indlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelser af en eller anden grund efter randomisering
|
12 måneder
|
|
Antal dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af dødsfald af alle årsager efter randomisering
|
12 måneder
|
|
Tid til døden
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til dødsfald af alle årsager efter randomisering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 109018-E
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet