- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04458779
CPAP bij acute beroerte en OSA
Cardiovasculaire effecten van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met acute beroerte en obstructieve slaapapneu
Beroerte treft elk jaar 16,9 miljoen mensen en is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak. Ondanks de vooruitgang in de farmacologische therapie blijven de morbiditeit, mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames voor een beroerte hoog. Deze gegevens benadrukken het belang van het identificeren van alle behandelbare aandoeningen die een beroerte kunnen verergeren. Een van die aandoeningen is obstructieve slaapapneu (OSA).
Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, waaronder obstructieve en centrale slaapapneu, gaan vaak samen met een beroerte. Vergeleken met de algemene bevolking, bij wie OSA de meest voorkomende vorm van deze ademhalingsstoornis is met recente prevalentieschattingen van 22% van de mannen en 17% van de vrouwen, is de prevalentie van OSA in de populatie met een beroerte veel groter met 70%. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij OSA-patiënten met een beroerte in acuut of subacuut stadium toonden aan dat het behandelen van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbeterde motorische en functionele resultaten, versneld neurologisch herstel. Naast de voordelen in betere neurologische resultaten, secundaire analyses van SAVE studie suggereerde dat CPAP-behandeling mogelijk kan helpen om herhaling van een beroerte te verminderen. Desalniettemin hebben we nog geen bewijs uit gerandomiseerde controlestudies om aan te tonen dat CPAP-behandeling het opnieuw optreden van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen zou verminderen.
Traditioneel gebruikt het terugkeren van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen gedocumenteerde mortaliteit, morbiditeit of ziekenhuisopname voor hartfalen, acuut coronair syndroom of beroerte als klinische eindpunten. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat vergroot linker atrium (LA) kan dienen als voorspeller voor terugkerende beroerte of cardiovasculaire gebeurtenissen. Aan de andere kant toonde een groeiend aantal onderzoeken aan dat CPAP-behandeling de grootte van LA vermindert bij mensen met OSA. Met name al deze onderzoeken hierboven zijn observationeel of retrospectief van aard. Tot op heden zijn er geen prospectieve longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van CPAP-behandeling van OSA op de verandering van de grootte van LA rapporteren. We zullen daarom een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met een beroerte om de primaire hypothese te testen dat behandeling van OSA met CPAP de grootte van LA zou verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tijd vanaf het begin van symptomen van een beroerte tot aankomst in het ziekenhuis <2 weken.
- Beroerte is gedocumenteerd met magnetische beeldvorming van de hersenen of computertomografie
- Competentie om geïnformeerde toestemming te geven.
- Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu wordt vastgesteld met behulp van een apparaat voor slaaponderzoek thuis (ApneaLink).
- Epworth-slaperigheidsschaal ≦10.
Uitsluitingscriteria:
- CPAP hebben gekregen voor obstructieve slaapapneu voorafgaand aan opname.
- Geschiedenis van pneumothorax of hersenoperatie.
- Gelijktijdig bestaand hartfalen of nierfalen of aanhoudende atriale fibrillatie.
- Geen neus- of neus-mondmasker kunnen dragen.
- Gelijktijdige ongecontroleerde infectie.
- Slikproblemen of episodes van verstikking als gevolg van een beroerte
- Naast elkaar bestaande ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals dementie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-groep
Proefpersonen krijgen CPAP-behandeling naast optimale standaardtherapie voor acute beroerte.
|
CPAP wordt gegeven nadat obstructieve slaapapneu is vastgesteld in de acute fase van een beroerte.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen krijgen optimale standaardtherapie voor acute beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in linker atrium volume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van LAVI zal worden beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Seriële verandering van NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van NT-proBNP zal worden beoordeeld bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische en functionele beoordelingen-1
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de stoke-schaal van de National Institutes of Health (NIH) zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Neurologische en functionele beoordelingen-2
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Neurologische en functionele beoordelingen-3
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de Barthel-ADL-index worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
|
Verandering in beoordelingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in Epworth-slaperigheidsschaal en Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantallen cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantallen cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen na randomisatie
|
12 maanden
|
|
Tijd tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen na randomisatie
|
12 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook na randomisatie
|
12 maanden
|
|
Aantal doden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken na randomisatie
|
12 maanden
|
|
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot sterfgevallen door alle oorzaken na randomisatie
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Hartinfarct
- Slaapapneu, obstructief
Andere studie-ID-nummers
- 109018-E
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .