Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CPAP bij acute beroerte en OSA

15 december 2025 bijgewerkt door: Chou-Han Lin, Far Eastern Memorial Hospital

Cardiovasculaire effecten van continue positieve luchtwegdruk bij patiënten met acute beroerte en obstructieve slaapapneu

Beroerte treft elk jaar 16,9 miljoen mensen en is wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak. Ondanks de vooruitgang in de farmacologische therapie blijven de morbiditeit, mortaliteit en het aantal ziekenhuisopnames voor een beroerte hoog. Deze gegevens benadrukken het belang van het identificeren van alle behandelbare aandoeningen die een beroerte kunnen verergeren. Een van die aandoeningen is obstructieve slaapapneu (OSA).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, waaronder obstructieve en centrale slaapapneu, gaan vaak samen met een beroerte. Vergeleken met de algemene bevolking, bij wie OSA de meest voorkomende vorm van deze ademhalingsstoornis is met recente prevalentieschattingen van 22% van de mannen en 17% van de vrouwen, is de prevalentie van OSA in de populatie met een beroerte veel groter met 70%. Verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij OSA-patiënten met een beroerte in acuut of subacuut stadium toonden aan dat het behandelen van OSA met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) verbeterde motorische en functionele resultaten, versneld neurologisch herstel. Naast de voordelen in betere neurologische resultaten, secundaire analyses van SAVE studie suggereerde dat CPAP-behandeling mogelijk kan helpen om herhaling van een beroerte te verminderen. Desalniettemin hebben we nog geen bewijs uit gerandomiseerde controlestudies om aan te tonen dat CPAP-behandeling het opnieuw optreden van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen zou verminderen.

Traditioneel gebruikt het terugkeren van cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen gedocumenteerde mortaliteit, morbiditeit of ziekenhuisopname voor hartfalen, acuut coronair syndroom of beroerte als klinische eindpunten. Onlangs hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat vergroot linker atrium (LA) kan dienen als voorspeller voor terugkerende beroerte of cardiovasculaire gebeurtenissen. Aan de andere kant toonde een groeiend aantal onderzoeken aan dat CPAP-behandeling de grootte van LA vermindert bij mensen met OSA. Met name al deze onderzoeken hierboven zijn observationeel of retrospectief van aard. Tot op heden zijn er geen prospectieve longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die het effect van CPAP-behandeling van OSA op de verandering van de grootte van LA rapporteren. We zullen daarom een ​​gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met een beroerte om de primaire hypothese te testen dat behandeling van OSA met CPAP de grootte van LA zou verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tijd vanaf het begin van symptomen van een beroerte tot aankomst in het ziekenhuis <2 weken.
  2. Beroerte is gedocumenteerd met magnetische beeldvorming van de hersenen of computertomografie
  3. Competentie om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. Matige tot ernstige obstructieve slaapapneu wordt vastgesteld met behulp van een apparaat voor slaaponderzoek thuis (ApneaLink).
  5. Epworth-slaperigheidsschaal ≦10.

Uitsluitingscriteria:

  1. CPAP hebben gekregen voor obstructieve slaapapneu voorafgaand aan opname.
  2. Geschiedenis van pneumothorax of hersenoperatie.
  3. Gelijktijdig bestaand hartfalen of nierfalen of aanhoudende atriale fibrillatie.
  4. Geen neus- of neus-mondmasker kunnen dragen.
  5. Gelijktijdige ongecontroleerde infectie.
  6. Slikproblemen of episodes van verstikking als gevolg van een beroerte
  7. Naast elkaar bestaande ziekten van het centrale zenuwstelsel, zoals dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-groep
Proefpersonen krijgen CPAP-behandeling naast optimale standaardtherapie voor acute beroerte.
CPAP wordt gegeven nadat obstructieve slaapapneu is vastgesteld in de acute fase van een beroerte.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Proefpersonen krijgen optimale standaardtherapie voor acute beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in linker atrium volume-index (LAVI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van LAVI zal worden beoordeeld door middel van transthoracale echocardiografie bij aanvang en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Seriële verandering van NT-proBNP
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van NT-proBNP zal worden beoordeeld bij baseline en 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische en functionele beoordelingen-1
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in de stoke-schaal van de National Institutes of Health (NIH) zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Neurologische en functionele beoordelingen-2
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal zal worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Neurologische en functionele beoordelingen-3
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in de Barthel-ADL-index worden beoordeeld bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
12 maanden
Verandering in beoordelingen van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in Epworth-slaperigheidsschaal en Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey bij baseline, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantallen cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantallen cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen na randomisatie
12 maanden
Tijd tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire gebeurtenissen na randomisatie
12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisopnames om welke reden dan ook na randomisatie
12 maanden
Aantal doden
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal sterfgevallen door alle oorzaken na randomisatie
12 maanden
Tijd tot de dood
Tijdsspanne: 12 maanden
Tijd tot sterfgevallen door alle oorzaken na randomisatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren