- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04458779
CPAP akuutin aivohalvauksen ja OSA:n hoidossa
Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen sydän- ja verisuonivaikutukset potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus ja obstruktiivinen uniapnea
Aivohalvaus sairastaa 16,9 miljoonaa ihmistä vuosittain ja on toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Huolimatta farmakologisen hoidon edistymisestä, sairastuvuus, kuolleisuus ja aivohalvauksen vuoksi sairaalahoitoa koskevat määrät ovat edelleen korkeat. Nämä tiedot korostavat, että on tärkeää tunnistaa kaikki hoidettavissa olevat sairaudet, jotka voivat pahentaa aivohalvausta. Yksi tällainen sairaus on obstruktiivinen uniapnea (OSA).
Uneen liittyvät hengityshäiriöt, mukaan lukien obstruktiivinen ja sentraalinen uniapnea, esiintyvät usein samanaikaisesti aivohalvauksen kanssa. Verrattuna yleiseen väestöön, jossa OSA on tämän hengityshäiriön yleisin muoto, ja viimeaikaisten arvioiden mukaan esiintyvyys on 22 % miehistä ja 17 % naisista, aivohalvauspopulaatiossa OSA:n esiintyvyys on paljon suurempi, 70 %. Useat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset OSA-potilailla, joilla oli aivohalvaus akuutissa tai subakuutissa vaiheessa, osoittivat, että OSA:n hoito jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) paransi motorisia ja toiminnallisia tuloksia ja nopeutti neurologista toipumista. Sen lisäksi, että parempaan neurologiseen lopputulokseen liittyi etuja, SAVEn toissijaiset analyysit Tutkimus ehdotti, että CPAP-hoito saattaa auttaa vähentämään aivohalvauksen uusiutumista. Siitä huolimatta meillä ei ole vielä todisteita satunnaistetuista kontrollitutkimuksista, jotka osoittaisivat, että CPAP-hoito vähentäisi kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien uusiutumista.
Perinteisesti kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien uusiutumisessa käytetään kliinisinä päätepisteinä dokumentoitua kuolleisuutta, sairastuvuutta tai sairaalahoitoa sydämen vajaatoiminnan, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän tai aivohalvauksen vuoksi. Viime aikoina useat tutkimukset osoittivat, että laajentunut vasen eteinen (LA) voi toimia toistuvien aivohalvausten tai sydän- ja verisuonitapahtumien ennustajana. Toisaalta kasvava määrä tutkimuksia osoitti, että CPAP-hoito vähentää LA:n kokoa OSA-potilailla. Erityisesti kaikki nämä yllä olevat tutkimukset ovat luonteeltaan havainnollisia tai retrospektiivisia. Tähän mennessä ei ole olemassa prospektiivisia pitkittäissuuntaisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa olisi raportoitu OSA:n CPAP-hoidon vaikutuksesta LA:n koon muutokseen. Siksi teemme satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen, johon osallistuu aivohalvauspotilaita, testataksemme ensisijaista hypoteesia, jonka mukaan OSA:n hoito CPAP:lla pienentäisi LA:n kokoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aika aivohalvauksen oireiden alkamisesta sairaalaan saapumiseen < 2 viikkoa.
- Aivohalvaus dokumentoidaan aivojen magneettikuvauksella tai tietokonetomografialla
- Pätevyys antaa tietoinen suostumus.
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen uniapnea määritetään käyttämällä kodin unitutkimuksen seulontalaitetta (ApneaLink).
- Epworthin uneliaisuusasteikko≦10.
Poissulkemiskriteerit:
- CPAP-hoito obstruktiivisen uniapnean vuoksi ennen vastaanottoa.
- Aiempi ilmarinta tai aivoleikkaus.
- Samanaikainen sydämen vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta tai jatkuva eteisvärinä.
- Ei voi käyttää nenän tai nenä-suun maskia.
- Samanaikainen hallitsematon infektio.
- Aivohalvauksen aiheuttamat nielemisvaikeudet tai tukehtumisjaksot
- Samanaikaiset keskushermoston sairaudet, kuten dementia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CPAP-ryhmä
Koehenkilöt saavat CPAP-hoitoa akuutin aivohalvauksen optimaalisen standardihoidon lisäksi.
|
CPAP annetaan sen jälkeen, kun obstruktiivinen uniapnea on diagnosoitu aivohalvauksen akuutissa vaiheessa.
|
|
Ei väliintuloa: Normaalihoitoryhmä
Koehenkilöt saavat optimaalista standardihoitoa akuuttiin aivohalvaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vasemman eteisen tilavuusindeksissä (LAVI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LAVI:n muutos arvioidaan transtorakaalisella kaikukardiografialla lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
NT-proBNP:n sarjamuutos
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
NT-proBNP:n muutos arvioidaan lähtötilanteessa ja 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologiset ja toiminnalliset arvioinnit-1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos National Institutes of Healthin (NIH) stoke-asteikossa arvioidaan lähtötasolla, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologiset ja toiminnalliset arvioinnit-2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos modifioidussa Rankin-asteikossa arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Neurologiset ja toiminnalliset arvioinnit-3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Barthel-ADL-indeksin muutos arvioidaan lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinneissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa ja Medical Outcomes -tutkimuksen 36-kohtaisessa lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaaristen tai aivoverisuonitapahtumien lukumäärä satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aika sydän- tai aivoverisuonitapahtumiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika sydän- tai aivoverisuonitapahtumiin satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Satunnaistuksen jälkeisten sairaalahoitojen määrä mistä tahansa syystä
|
12 kuukautta
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuvien kuolemien määrä satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä kuolemiseen kuluva aika satunnaistamisen jälkeen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chou-Han Lin, MD, Far Eastern Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109018-E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
Kliiniset tutkimukset CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYEREi vielä rekrytointiaVastasyntyneiden hengitysvaikeudetRanska
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseValmisUniapnea, obstruktiivinen | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | PolysomnografiaKiina
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationValmis
-
The Hospital for Sick ChildrenValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti | Obstruktiivinen uniapnea | UnivaikeudetKanada
-
Cairo UniversityRekrytointiPrimaarinen avoimen kulman glaukooma | Lihavuus | Obstruktiivinen uniapneaEgypti
-
Umeå UniversityEi vielä rekrytointiaVatsan kirurgia | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | Keuhkojen toimintaRuotsi
-
University Hospital, LilleValmisTutkimus uniapneaoireyhtymän hoidon tehokkuudesta CPAP:lla farmakoresistentissä epilepsiassa (SASER)Uniapnea-oireyhtymät | Epilepsia, osittainenRanska
-
Ohio State UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Obstruktiivinen uniapnea | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalChina Medical University, ChinaTuntematonUniapnea, obstruktiivinen | Tulehdus | Verisuonten toiminta | Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine | EndoteeliTaiwan
-
Federal University of São PauloRekrytointiObstruktiivinen uniapnea (OSA)Brasilia