成瘾专家患者干预领域 (HAPEX)
2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
成瘾病学专家患者对成瘾性疾病住院患者干预领域的识别和验证
尽管有许多出版物涉及精神病学中自助运动和同伴健康调解员的干预措施的好处，但没有研究描述针对具有成瘾学 (EP) 专业知识的患者的干预措施，也没有评估其有效性。
这项研究的目的是双重的：确定和定义适合成瘾患者特定需求的 EP 干预领域。 并通过试点研究验证 EP 干预的中间有效性。 这种 EP 干预将建立在第一步中定义的专业领域之上。 中间有效性将通过患者控制其成瘾的能力来衡量。 该研究的第一部分将包括一项以患者为中心的初步定性研究，以阐明患者对 EP 干预法国巴黎 Bichat 大学医院单一成瘾服务内容的需求和期望。 这将有可能将这些需求转化为专业领域，以在 EP 干预期间解决，并将导致创建异质问卷。 该研究的第二部分将包括对住院患者进行前后比较研究，这些患者是他们自己的对照，基于通过定性研究构建的异质问卷。
本研究将确定 EP 在成瘾学中的主要干预领域，其中 EP 与患者更相关。 因此，他们的住院干预措施可以得到验证和改进，并由成瘾专业人员更好地实施。
研究概览
详细说明
- 目标人群：在 Bichat 医院成瘾和精神病学系住院的主要人群。 自 2015 年以来，所有参与者都在抵达医院后签署了一份住院合同，除其他事项外，他们承诺在住院病房建立的系统框架内与 EP 会面。 为了能够研究影响干预机制的不同因素，决定采用尽可能广泛的选择标准，以保持对目标人群异质性的代表性。 这就是为什么研究人员选择将所有同意与 EP 会面的服务中的住院患者包括在所有社会经济水平上，以戒除任何物质，无论成瘾性疾病的严重程度如何，无论之前的疗程如何有或没有焦虑和抑郁症状的护理
- 纳入标准：成人，在纳入研究期间在巴黎 Bichat-Claude Bernard 医院的成瘾科住院，以退出。 物质使用障碍，根据 DSM-5 的标准诊断，即至少有 2 个诊断标准。 已收到有关研究的信息并签署同意书的患者。
- 非入选标准：严重的认知障碍，即 MoCA 测试 < 11，使用 MINI 测试评估的严重精神疾病（急性精神病发作，躁狂或轻躁狂发作，严重抑郁症），不懂法语，监护或监护下的患者，患者拒绝
研究实施：第 1 步：初步定性研究
- 在研究中首批符合条件的患者中指定 EP 干预的内容，以适应住院患者的需求
- 根据社会人类学访谈的方法，由首席调查员 (PI) 进行的个人面对面访谈
- 访谈将在患者住院期间进行，无论患者是否已经与 EP 会面。
- 预期的参与者人数未定，PI 等待采访进行时信息饱和
- 将遵循半结构化面试网格
- 访谈将以逐字记录的形式记录和转录，然后根据内容分析技术进行分析
- 该分析将由 Robert Debré 研究团队的社会人类学家监督
- 患者的需求将由此分析产生，并将转化为在 EP 干预期间需要解决的技能领域
- 这些第一批参与者的研究结束
第 2 步：对住院患者自己作证前后的比较研究。 这是一个研究可行性试点
- 符合条件的参与者将是符合判断标准且未参与研究第一部分的患者
- 在 EP 干预之前，他们将在住院开始时向他们展示研究和收集同意书
- 同意参与后，初始社会经济参与者的特征将被收集到变量收集笔记本上
- 在 EP 干预之前完成第一份能力评估异类问卷（主要标准判断评估）。 本问卷将根据第 1 部分中表达的患者需求构建
- EP 的干预，患者因戒断而住院。 这些是 EP 向住院患者提议的每周在房间内进行的个人访谈。
- 第二份异类问卷将在同一患者住院期间，EP 干预后 48 小时内提出（主要标准判断评估）
- 将在 1 个月和 3 个月时进行一次随访（通过电话或亲自），以估计住院期间消费的患者人数（频率、数量、持续时间）
- 患者研究结束
- 纳入：对于定性研究，研究人员估计数据在 10 到 20 名患者之间饱和。 对于定量研究，研究人员估计每月有 10 名新患者。 研究人员希望包括至少一半的目标人群，这意味着在 10 个月的研究中有 50 名参与者。 整个研究总共估计有 70 名参与者。
- 统计分析：统计分析将使用 SAS v9.3® 进行。 定量变量将以中位数、四分位数和缺失数据的形式呈现。 定性变量将以缺失数据的频率、百分比和数量的形式呈现。 将介绍患者的初始特征。 还将介绍定性和定量可接受性指标。 D0 和 H48 之间的能力问卷结果的中位数将通过 Wilcoxon 检验（没有关于此变量的分布的假设）在组之间进行比较。 将进行多变量分析以确定影响问卷回答变化的所有因素。 这将允许考虑患者概况对结果的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者在巴黎 Bichat-Claude Bernard 医院的成瘾科住院，以戒毒。
- 物质使用障碍，根据 DSM-5 的标准诊断，即至少有 2 个诊断标准。
- 已收到有关研究的信息并签署同意书的患者。
排除标准：
- 严重的认知障碍，即 MoCA 比例 < 或 = 10
- 使用 MINI 量表评估的严重精神疾病：急性精神病发作、躁狂或轻躁狂发作、严重抑郁症
- 不懂法语
- 病人 在监护或管理下
- 病人拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：成瘾学专家患者
前后比较，每个患者都是自己的对照
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EP 的干预，患者因戒毒而住院。 这些是 EP 向住院患者提议的每周在房间内进行的个人访谈。 干预的内容将根据研究第一步的结果来确定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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D0和H48之间的能力问卷得分差异的中位数将在前后组之间进行比较
大体时间：48小时
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这种 EP 干预将建立在第一步中定义的专业领域之上。
中间有效性将通过患者控制其成瘾的能力来衡量。
这将通过研究第一部分创建的异质问卷来衡量，评估患者在干预前后获得的技能。
由于这是由于研究的前一部分而创建的新量表，因此研究人员不知道最小值、最大值或/和分数与结果之间的关系是什么
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chanaëlle OBADIA, MD、APHP
- 研究主任：Aurélie BOURMAUD, PhD、APHP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月19日
初级完成 (实际的)
2021年5月19日
研究完成 (实际的)
2021年5月19日
研究注册日期
首次提交
2020年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月1日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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