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Campi di intervento dei pazienti esperti di tossicodipendenza (HAPEX)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identificazione e convalida dei campi di intervento dei pazienti esperti di tossicodipendenza con pazienti ricoverati per disturbi da dipendenza

Sebbene esistano molte pubblicazioni riguardanti il ​​beneficio degli interventi dei movimenti di auto-aiuto e dei mediatori della salute tra pari in psichiatria, nessuno studio ha descritto l'intervento specifico per i pazienti con esperienza in addictology (EP), né ne ha valutato l'efficacia.

L'obiettivo di questo studio è duplice: identificare e definire i campi di intervento degli EP adattati alle esigenze specifiche dei pazienti tossicodipendenti. E convalidare, attraverso uno studio pilota, l'efficacia intermedia dell'intervento del PE. Questo intervento del PE si baserà sulle aree di competenza definite nella prima fase. L'efficacia intermedia sarà misurata dalla capacità dei pazienti di gestire la loro dipendenza. La prima parte dello studio consisterà in uno studio qualitativo preliminare centrato sul paziente per chiarire i bisogni e le aspettative dei pazienti in merito al contenuto dell'intervento degli EP in un servizio di tossicodipendenza dell'ospedale universitario di Bichat, Parigi, Francia. Ciò consentirà di tradurre tali esigenze in campi di competenza da affrontare durante l'intervento dei PE e si tradurrà nella creazione di un etero-questionario. La seconda parte dello studio consisterà in uno studio comparativo prima e dopo sui pazienti ricoverati che sono i propri controlli sulla base dell'etero-questionario costruito attraverso lo studio qualitativo.

Questo studio identificherà i principali campi di intervento dell'EP nella tossicodipendenza in cui l'EP è più rilevante per i pazienti. Pertanto, i loro interventi di ricovero possono essere convalidati e migliorati e meglio portati avanti dai professionisti della dipendenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Popolazione target: persone importanti ricoverate presso il Dipartimento di tossicodipendenza e psichiatria dell'ospedale di Bichat. Tutti i partecipanti sottoscrivono all'arrivo un contratto di ricovero in cui si impegnano, tra l'altro, a incontrare il PE, nell'ambito di un sistema istituito nell'unità di ricovero dal 2015. Per poter studiare i diversi fattori che influenzano il meccanismo di intervento, si è deciso di adottare criteri di selezione più ampi possibili al fine di rimanere rappresentativi dell'eterogeneità della popolazione target. Per questo gli investigatori hanno scelto di includere nel servizio tutti i pazienti ricoverati che accettano di incontrare un EP, a tutti i livelli socio-economici, per l'astinenza da qualsiasi sostanza indipendentemente dalla gravità del disturbo da dipendenza, indipendentemente dal precedente decorso di cura con o senza sintomi di ansia e depressione
  2. Criteri di inclusione: Adulti, ricoverati durante il periodo di inclusione dello studio nel reparto di tossicodipendenza dell'ospedale Bichat-Claude Bernard di Parigi, per ritiro. Disturbo da uso di sostanze, diagnosticato secondo i criteri del DSM-5, cioè almeno 2 criteri diagnostici. Pazienti che hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso.
  3. Criteri di non inclusione: gravi disturbi cognitivi, ad es. Test MoCA < 11, gravi disturbi psichiatrici valutati utilizzando il test MINI (episodio psicotico acuto, episodio maniacale o ipomaniacale, depressione grave), nessuna comprensione del francese, paziente sotto tutela o curatela, rifiuto del paziente

  4. Conduzione dello studio: FASE 1: Studio qualitativo preliminare

    • tra i primi pazienti idonei nello studio a specificare il contenuto dell'intervento del PE, adattato alle esigenze del degente
    • Intervista individuale faccia a faccia, condotta dal ricercatore principale (PI), secondo la metodologia interviste socio-antropologiche
    • Il colloquio sarà condotto durante il ricovero del paziente, indipendentemente dal fatto che il paziente abbia già incontrato il PE o meno.
    • Il numero di partecipanti previsti non è deciso, il PI attende la saturazione delle informazioni man mano che le interviste procedono
    • Verrà seguita una griglia di colloquio semi-strutturata
    • Le interviste saranno registrate e trascritte in forma testuale e poi analizzate secondo la tecnica dell'analisi del contenuto
    • Questa analisi sarà supervisionata da un socio-antropologo del gruppo di ricerca di Robert Debré
    • I bisogni dei pazienti saranno prodotti da questa analisi e saranno tradotti in campi di competenze da affrontare durante l'intervento del PE
    • Fine dello studio per questi primi partecipanti

    FASE 2: Prima e dopo lo studio comparativo sui pazienti ricoverati che sono i propri testimoni. Questo è uno studio pilota di fattibilità

    • I partecipanti eleggibili saranno pazienti che soddisfano i criteri di giudizio e che non hanno partecipato alla prima parte dello studio
    • Ad essi verrà presentato lo studio e la raccolta del consenso all'inizio del ricovero, prima dell'intervento del PE
    • Dopo l'accordo di partecipazione, le caratteristiche socio-economiche iniziali dei partecipanti saranno raccolte sul quaderno di raccolta delle variabili
    • Completamento del primo etero-questionario di valutazione delle competenze prima dell'intervento del PE (valutazione del giudizio del criterio principale). Questo questionario sarà stato costruito sulla base delle esigenze dei pazienti espresse nella Parte 1
    • L'intervento del PE, con pazienti ricoverati per astinenza. Si tratta di colloqui individuali settimanali, in camera, proposti dai PE ai ricoverati.
    • Il secondo eteroquestionario verrà proposto allo stesso paziente durante il suo ricovero, entro 48 ore dall'intervento del PE (criterio principale valutazione giudizio)
    • Verrà effettuato un follow-up (telefonico o di persona) a 1 mese e poi a 3 mesi per stimare il numero di pazienti che hanno consumato durante il ricovero (frequenza, quantità, durata)
    • Fine dello studio per un paziente
  5. Inclusione: per lo studio qualitativo, i ricercatori stimano che i dati siano saturi tra 10 e 20 pazienti. Per lo studio quantitativo, i ricercatori stimano che ci siano 10 nuovi pazienti al mese. I ricercatori sperano di includere almeno la metà della popolazione target, ovvero 50 partecipanti nei 10 mesi dello studio. In totale, per l'intero studio, una stima di 70 partecipanti.
  6. Analisi statistica: l'analisi statistica verrà eseguita utilizzando SAS v9.3®. Le variabili quantitative saranno presentate come mediana, interquartile e dati mancanti. Le variabili qualitative saranno presentate in termini di frequenza, percentuale e numero di dati mancanti. Verranno presentate le caratteristiche iniziali dei pazienti. Verranno inoltre presentati gli indicatori di accettabilità qualitativa e quantitativa. La mediana dei risultati dei questionari di competenza tra D0 e H48 sarà confrontata tra il gruppo prima e dopo mediante un test di Wilcoxon (nessuna ipotesi sulla distribuzione di questa variabile). Verrà condotta un'analisi multivariata per identificare tutti i fattori che influenzano la variazione delle risposte al questionario. Ciò consentirà di tenere conto dell'influenza dei profili dei pazienti sugli esiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati nel reparto di tossicodipendenza dell'ospedale Bichat-Claude Bernard di Parigi, per astinenza.
  • Disturbo da uso di sostanze, diagnosticato secondo i criteri del DSM-5, cioè almeno 2 criteri diagnostici.
  • Pazienti che hanno ricevuto informazioni sulla ricerca e hanno firmato il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo, ad es. Scala MoCA < o = 10
  • Condizioni psichiatriche gravi valutate utilizzando la scala MINI: Episodio psicotico acuto, Episodio maniacale o ipomaniacale, Depressione grave
  • non comprensione del francese
  • paziente Sotto tutela o curatela
  • paziente rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente esperto in tossicodipendenza
prima/dopo il confronto, ogni paziente è il proprio controllo
Comportamentale: Paziente esperto in tossicodipendenza

Intervento di EP, con pazienti ricoverati per astinenza da dipendenza. Si tratta di colloqui individuali settimanali, in camera, proposti dai PE ai ricoverati.

Il contenuto dell'intervento sarà definito attraverso i risultati della prima fase dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la mediana della differenza del punteggio dei questionari sulle competenze tra D0 e H48 sarà confrontata tra il gruppo prima e il gruppo dopo
Lasso di tempo: 48 ore
Questo intervento del PE si baserà sulle aree di competenza definite nella prima fase. L'efficacia intermedia sarà misurata dalla capacità dei pazienti di gestire la loro dipendenza. Questo sarà misurato da un etero-questionario, creato dalla prima parte dello studio, valutando le competenze acquisite dai pazienti prima e dopo questo intervento. Trattandosi di una nuova scala creata grazie alla prima parte dello studio, i ricercatori non sanno quale sarà il minimo, il massimo e/o la relazione tra il punteggio e l'esito
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
  • Direttore dello studio: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190489

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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