Verslavingsexpert Interventiegebieden van patiënten (HAPEX)
Identificatie en validatie van de interventiegebieden van verslavingsexpertpatiënten bij intramurale patiënten voor verslavingsstoornissen
Hoewel er veel publicaties zijn over het nut van de interventies van de zelfhulpbewegingen en peer-gezondheidsbemiddelaars in de psychiatrie, hebben geen studies de interventie beschreven die specifiek is voor patiënten met expertise in verslavingszorg (EP), noch de effectiviteit ervan geëvalueerd.
Het doel van deze studie is tweeledig: de interventiegebieden van EP's identificeren en definiëren die zijn aangepast aan de specifieke behoeften van verslavingspatiënten. En valideer, door middel van een pilootstudie, de tussentijdse effectiviteit van EP-interventie. Deze EP-interventie zal voortbouwen op de expertisegebieden die in de eerste stap zijn gedefinieerd. De gemiddelde effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van het vermogen van de patiënt om met zijn verslaving om te gaan. Het eerste deel van de studie zal bestaan uit een voorbereidende kwalitatieve patiëntgerichte studie om de behoeften en verwachtingen van de patiënten te verduidelijken met betrekking tot de inhoud van de interventie van de EP's in één verslavingszorgdienst van het universitair ziekenhuis van Bichat, Parijs, Frankrijk. Dit zal het mogelijk maken om deze behoeften te vertalen naar expertisegebieden die tijdens de tussenkomst van de EP's aan bod moeten komen en zal resulteren in het creëren van een hetero-vragenlijst. Het tweede deel van het onderzoek zal bestaan uit een voor-en-na vergelijkend onderzoek bij intramurale patiënten die hun eigen controles zijn op basis van de hetero-vragenlijst die is opgesteld door middel van het kwalitatieve onderzoek.
Deze studie zal de belangrijkste interventiegebieden van EP in de verslavingszorg identificeren waarin EP relevanter is voor patiënten. Zo kunnen hun intramurale interventies worden gevalideerd en verbeterd, en beter worden uitgevoerd door verslavingsprofessionals.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Doelgroep: grote personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de afdeling verslavingszorg en psychiatrie van het Bichat-ziekenhuis. Alle deelnemers ondertekenen bij aankomst een hospitalisatiecontract waarin ze zich onder meer verbinden tot een ontmoeting met de EP, in het kader van een systeem dat sinds 2015 in de hospitalisatie-eenheid is opgezet. Om de verschillende factoren die het interventiemechanisme beïnvloeden te kunnen bestuderen, wordt gekozen voor zo breed mogelijke selectiecriteria om representatief te blijven voor de heterogeniteit van de doelpopulatie. Dit is de reden waarom de onderzoekers ervoor hebben gekozen om alle gehospitaliseerde patiënten in de dienst op te nemen die ermee instemmen een EP te ontmoeten, op alle sociaal-economische niveaus, voor ontwenning van welke substantie dan ook, ongeacht de ernst van de verslavingsstoornis, ongeacht het eerdere beloop van de verslaving. zorg met of zonder symptomen van angst en depressie
- Inclusiecriteria: Volwassenen, opgenomen in het ziekenhuis tijdens de periode van inclusie van de studie op de afdeling verslavingszorg van het Bichat-Claude Bernard Hospital in Parijs, voor ontwenning. Stoornis in middelengebruik, gediagnosticeerd volgens de criteria van de DSM-5, d.w.z. minimaal 2 diagnostische criteria. Patiënten die informatie over het onderzoek hebben gekregen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
- Niet-inclusiecriteria: ernstige cognitieve stoornissen, d.w.z. MoCA-test < 11, Ernstige psychiatrische stoornissen beoordeeld met behulp van de MINI-test (acute psychotische episode, manische of hypomanische episode, ernstige depressie), Geen kennis van het Frans, Patiënt onder voogdij of curatele, Weigering van de patiënt
Studiegedrag: STAP 1: Voorbereidend kwalitatief onderzoek
- een van de eerste geschikte patiënten in de studie om de inhoud van de EP-interventie te specificeren, aangepast aan de behoeften van de intramurale patiënt
- Individueel face-to-face interview, uitgevoerd door de hoofdonderzoeker (PI), volgens de methodiek socio-antropologische interviews
- Het interview zal worden afgenomen tijdens de ziekenhuisopname van de patiënt, ongeacht of de patiënt de EP al heeft ontmoet of niet.
- Het verwachte aantal deelnemers wordt niet bepaald, de PI wacht op de verzadiging van de informatie zoals gebeurt naarmate de interviews vorderen
- Er wordt een semi-gestructureerd interviewschema gevolgd
- De interviews worden opgenomen en woordelijk getranscribeerd en vervolgens geanalyseerd volgens de techniek van inhoudsanalyse
- Deze analyse zal worden begeleid door een socio-antropoloog uit het onderzoeksteam van Robert Debré
- De behoeften van patiënten zullen door deze analyse worden geproduceerd en zullen worden vertaald in vaardigheidsgebieden die tijdens de tussenkomst van het EP aan de orde moeten komen
- Einde van de studie voor deze eerste deelnemers
STAP 2: Voor en na vergelijkend onderzoek met intramurale patiënten als hun eigen getuigen. Dit is een pilot haalbaarheidsonderzoek
- In aanmerking komende deelnemers zijn patiënten die voldoen aan de beoordelingscriteria en niet hebben deelgenomen aan het eerste deel van het onderzoek
- De studie en het verzamelen van de toestemming zullen aan hen worden voorgelegd aan het begin van de ziekenhuisopname, vóór de tussenkomst van het EP
- Na akkoord van deelname worden de initiële kenmerken van de sociaal-economische deelnemers verzameld op het variabele verzamelboekje
- Voltooiing van de eerste hetero-vragenlijst voor de beoordeling van competenties vóór de tussenkomst van het EP (evaluatie van het belangrijkste criterium). Deze vragenlijst zal zijn samengesteld op basis van de behoeften van de patiënt die in deel 1 zijn vermeld
- EP's interventie, waarbij patiënten in het ziekenhuis werden opgenomen voor ontwenning. Dit zijn wekelijkse individuele interviews, in de kamer, voorgesteld door de EP's aan intramurale patiënten.
- De tweede hetero-vragenlijst zal aan dezelfde patiënt worden voorgesteld tijdens zijn ziekenhuisopname, binnen 48 uur na de tussenkomst van het EP (evaluatie van het belangrijkste criterium)
- Een follow-up (telefonisch of persoonlijk) zal worden uitgevoerd na 1 maand en vervolgens na 3 maanden om het aantal patiënten te schatten dat tijdens de ziekenhuisopname heeft geconsumeerd (frequentie, hoeveelheid, duur)
- Einde van de studie voor een patiënt
- Opname: Voor de kwalitatieve studie schatten de onderzoekers dat de gegevens verzadigd zijn tussen 10 en 20 patiënten. Voor de kwantitatieve studie schatten de onderzoekers dat er 10 nieuwe patiënten per maand zijn. De onderzoekers hopen ten minste de helft van de doelpopulatie op te nemen, dat wil zeggen 50 deelnemers gedurende de 10 maanden van het onderzoek. In totaal voor de gehele studie naar schatting 70 deelnemers.
- Statistische analyse: De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van SAS v9.3®. De kwantitatieve variabelen worden gepresenteerd als mediaan, interkwartiel en ontbrekende gegevens. De kwalitatieve variabelen worden gepresenteerd in termen van frequentie, percentage en aantal ontbrekende gegevens. De eerste kenmerken van de patiënten zullen worden gepresenteerd. Ook worden de indicatoren kwalitatieve en kwantitatieve aanvaardbaarheid gepresenteerd. De mediaan van de resultaten van de competentievragenlijsten tussen D0 en H48 zal worden vergeleken tussen de groep ervoor en erna door middel van een Wilcoxon-test (geen hypothese over de verdeling van deze variabele). Er zal een multivariate analyse worden uitgevoerd om alle factoren te identificeren die van invloed zijn op de variatie in antwoorden op de vragenlijst. Hierdoor kan rekening worden gehouden met de invloed van patiëntprofielen op uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de afdeling verslavingszorg van het Bichat-Claude Bernard-ziekenhuis in Parijs, voor ontwenning.
- Stoornis in middelengebruik, gediagnosticeerd volgens de criteria van de DSM-5, d.w.z. minimaal 2 diagnostische criteria.
- Patiënten die informatie over het onderzoek hebben gekregen en het toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen, d.w.z. MoCA-schaal < of = 10
- Ernstige psychiatrische aandoeningen beoordeeld met behulp van de MINI-schaal: acute psychotische episode, manische of hypomanische episode, ernstige depressie
- geen begrip van frans
- patiënt Onder curatele of curatele
- weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deskundige patiënt in de verslavingszorg
voor/na vergelijking, waarbij elke patiënt zijn eigen controle is
|
EP's Interventie, waarbij patiënten in het ziekenhuis werden opgenomen wegens ontwenningsverschijnselen. Dit zijn wekelijkse individuele interviews, in de kamer, voorgesteld door de EP's aan intramurale patiënten. De inhoud van de interventie wordt bepaald aan de hand van de resultaten van stap één van het onderzoek. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mediaan van het verschil in score van de competentievragenlijsten tussen D0 en H48 wordt vergeleken tussen de groep ervoor en de groep erna
Tijdsspanne: 48 uur
|
Deze EP-interventie zal voortbouwen op de expertisegebieden die in de eerste stap zijn gedefinieerd.
De gemiddelde effectiviteit zal worden gemeten aan de hand van het vermogen van de patiënt om met zijn verslaving om te gaan.
Dit wordt gemeten aan de hand van een hetero-vragenlijst, opgesteld in het eerste deel van de studie, die de vaardigheden evalueert die de patiënten voor en na deze interventie hebben verworven.
Aangezien dit een nieuwe schaal is die dankzij het eerste deel van het onderzoek is gecreëerd, weten de onderzoekers niet wat het minimum, het maximum en/of de relatie tussen de score en de uitkomst zal zijn.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Studie directeur: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190489
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .