Addiktológiai szakértő betegek beavatkozási területei (HAPEX)
Az addiktológiai szakértő betegek beavatkozási területeinek azonosítása és validálása az addiktív betegségekben szenvedő fekvőbetegeknél
Bár számos publikáció létezik az önsegélyező mozgalmak és a kortárs egészségügyi mediátorok pszichiátriai beavatkozásainak előnyeiről, egyetlen tanulmány sem írta le az addiktológiában (EP) jártas betegekre jellemző beavatkozást, és nem értékelte annak hatékonyságát.
A tanulmány célja kettős: azonosítani és meghatározni az addiktológiai betegek speciális igényeihez igazodó EP-k beavatkozási területeit. És egy kísérleti tanulmányon keresztül érvényesítse az EP-beavatkozás köztes hatékonyságát. Ez az EP beavatkozás az első lépésben meghatározott szakterületekre épül. A közepes hatékonyságot a betegek azon képessége fogja mérni, hogy mennyire tudják kezelni a függőséget. A tanulmány első része egy előzetes kvalitatív betegközpontú vizsgálatból áll, amely tisztázza a betegek szükségleteit és elvárásait az EP-k beavatkozásának tartalmával kapcsolatban a párizsi bichati egyetemi kórház egy addiktológiai szolgálatába. Ez lehetővé teszi, hogy ezeket az igényeket olyan szakterületekké alakítsák át, amelyekkel az EP-k beavatkozása során foglalkozni kell, és egy hetero-kérdőív létrehozását eredményezi. A tanulmány második része a kvalitatív vizsgálat során összeállított hetero-kérdőív alapján egy előtte-utána összehasonlító vizsgálatból áll majd, olyan fekvőbetegeken, akik saját kontrolljaik.
Ez a tanulmány meghatározza az EP azon fő beavatkozási területeit az addiktológiában, amelyekben az EP relevánsabb a betegek számára. Így a fekvőbeteg-beavatkozásaikat validálhatják és javíthatják, és jobban át tudják vinni az addiktológiai szakemberek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Célcsoport: A Bichat Kórház Addiktológiai és Pszichiátriai Osztályán kórházba került nagyobb egyének. Valamennyi résztvevő érkezéskor köt egy hospitálási szerződést, amelyben vállalja többek között, hogy a kórházi osztályon 2015 óta kialakított rendszer keretében találkozik az EP-vel. A beavatkozási mechanizmust befolyásoló különböző tényezők tanulmányozása érdekében a lehető legszélesebb kiválasztási kritériumok mellett döntöttünk, hogy a célpopuláció heterogenitását továbbra is reprezentatívnak tekintsük. Ez az oka annak, hogy a nyomozók úgy döntöttek, hogy minden olyan kórházi beteget bevonnak a szolgálatba, aki minden társadalmi-gazdasági szinten beleegyezik az EP-vel való találkozásba, bármilyen szertől való elvonás érdekében, függetlenül a szenvedélybetegség súlyosságától, függetlenül a szenvedélybetegség korábbi lefolyásától. ellátás szorongásos és depressziós tünetekkel vagy anélkül
- Bevonási kritériumok : Felnőttek, akik a vizsgálat felvételének időszakában a párizsi Bichat-Claude Bernard Kórház addiktológiai osztályán kórházba kerültek visszavonás miatt. A DSM-5 kritériumai szerint diagnosztizált szerhasználati zavar, azaz legalább 2 diagnosztikai kritérium. Azok a betegek, akik tájékoztatást kaptak a kutatásról és aláírták a beleegyezési űrlapot.
- Nem felvételi kritériumok: Súlyos kognitív zavarok, pl. MoCA teszt < 11, Súlyos pszichiátriai rendellenességek a MINI-teszttel értékelve (akut pszichotikus epizód, mániás vagy hipomániás epizód, súlyos depresszió), nem ért franciául, gondnokság vagy gondnokság alatt álló beteg, beteg elutasítása
A vizsgálat lefolytatása: 1. LÉPÉS: Előzetes kvalitatív vizsgálat
- az első jogosult betegek között szerepelt a vizsgálatban, akik meghatározták az EP beavatkozásának tartalmát a fekvőbeteg szükségleteihez igazítva
- Egyéni személyes interjú, a vezető kutató (PI) által, a szocio-antropológiai interjúk módszertana szerint
- Az interjút a beteg kórházi kezelésének ideje alatt készítik el, függetlenül attól, hogy a beteg találkozott-e már az EP-vel vagy sem.
- A várható résztvevők száma nincs eldöntve, a PI az interjúk előrehaladtával várja az információk telítettségét
- A rendszer egy félig strukturált interjúrácsot követ
- Az interjúkat szó szerint rögzítjük és átírjuk, majd a tartalomelemző technikával elemezzük.
- Ezt az elemzést Robert Debré kutatócsoportjának szocioantropológusa fogja felügyelni
- A betegek szükségleteit ez az elemzés fogja meghatározni, és az EP beavatkozása során kezelendő készségterületekké alakul át.
- Az első résztvevők vizsgálatának vége
2. LÉPÉS: A fekvőbetegek saját tanúinak összehasonlító vizsgálata előtt és után. Ez egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány
- A jogosult résztvevők azok a betegek, akik megfelelnek az ítélkezési kritériumoknak, és nem vettek részt a vizsgálat első részében
- A tanulmányt és a beleegyezés összegyűjtését a kórházi kezelés kezdetén, az EP beavatkozása előtt mutatják be nekik
- Részvételi megállapodást követően a résztvevők kezdeti társadalmi-gazdasági jellemzőit a változógyűjtő jegyzetfüzetbe gyűjtik.
- Az első kompetenciamérés hetero-kérdőív kitöltése az EP beavatkozása előtt (főkritérium-értékelés). Ezt a kérdőívet az 1. részben kifejezett betegek igényei alapján állítottuk össze
- Az EP beavatkozása, a betegek megvonása miatt kórházba kerültek. Ezek heti egyéni interjúk, a szobában, amelyeket az EP-k javasolnak a fekvőbetegeknek.
- A második hetero-kérdőívet ugyanannak a páciensnek ajánlják fel a kórházi kezelés során, az EP beavatkozását követő 48 órán belül (a fő kritérium értékelése)
- Utóvizsgálat (telefonon vagy személyesen) 1, majd 3 hónap múlva kerül sor a kórházi kezelés során fogyasztott betegek számának becslésére (gyakoriság, mennyiség, időtartam)
- A vizsgálat vége egy beteg számára
- Bevétel : A kvalitatív vizsgálat során a vizsgálók becslése szerint az adatok 10 és 20 között telítettek. A kvantitatív vizsgálathoz a kutatók becslése szerint havonta 10 új beteg jelentkezik. A kutatók azt remélik, hogy a célpopulációnak legalább a felét bevonják, vagyis 50 résztvevőt a vizsgálat 10 hónapja alatt. Összességében, a teljes vizsgálatban, becslések szerint 70 résztvevő.
- Statisztikai elemzés: A statisztikai elemzés a SAS v9.3® használatával történik. A mennyiségi változók medián, interkvartilis és hiányzó adatok formájában jelennek meg. A minőségi változók a hiányzó adatok gyakorisága, százalékos aránya és száma szerint kerülnek bemutatásra. Bemutatjuk a betegek kezdeti jellemzőit. A minőségi és mennyiségi elfogadhatóság mutatói is bemutatásra kerülnek. A D0 és H48 közötti kompetenciakérdőívek eredményeinek mediánját Wilcoxon teszttel hasonlítjuk össze az előtte és utána lévő csoport között (nincs hipotézis a változó eloszlására vonatkozóan). Többváltozós elemzést végeznek a kérdőíves válaszok eltérését befolyásoló összes tényező azonosítására. Ez lehetővé teszi a betegprofiloknak az eredményekre gyakorolt hatásának figyelembevételét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A párizsi Bichat-Claude Bernard Kórház addiktológiai osztályán elvonás miatt kórházba került betegek.
- A DSM-5 kritériumai szerint diagnosztizált szerhasználati zavar, azaz legalább 2 diagnosztikai kritérium.
- Azok a betegek, akik tájékoztatást kaptak a kutatásról és aláírták a beleegyezési űrlapot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív károsodás, pl. MoCA skála < vagy = 10
- Súlyos pszichiátriai állapotok a MINI skála segítségével értékelve: akut pszichotikus epizód, mániás vagy hipomániás epizód, súlyos depresszió
- nem érti a franciát
- beteg Gyámság vagy gondnokság alatt áll
- beteg elutasítása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Addiktológiai szakértő beteg
összehasonlítás előtt/után, minden beteg a saját kontrollja
|
Az EP intervenciója, a betegek kórházba kerülnek a függőség megvonása miatt. Ezek heti egyéni interjúk, a szobában, amelyeket az EP-k javasolnak a fekvőbetegeknek. A beavatkozás tartalmát a vizsgálat első lépésének eredményei határozzák meg. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a kompetencia kérdőívek D0 és H48 közötti pontszám különbségének mediánját hasonlítjuk össze az előtte és az azt követő csoport között
Időkeret: 48 óra
|
Ez az EP beavatkozás az első lépésben meghatározott szakterületekre épül.
A közepes hatékonyságot a betegek azon képessége fogja mérni, hogy mennyire tudják kezelni a függőséget.
Ezt egy hetero-kérdőívvel mérik, amelyet a tanulmány első része készítette, és értékeli a betegek által a beavatkozás előtt és után megszerzett készségeket.
Mivel ez egy új skála, amelyet a vizsgálat első részének köszönhetően hoztak létre, a vizsgálók nem tudják, mi lesz a minimum, a maximum és/vagy a pontszám és az eredmény közötti összefüggés.
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Tanulmányi igazgató: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP190489
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .