Missbruksexpertpatienters interventionsområden (HAPEX)
Identifiering och validering av missbruksexpertpatienters interventionsområden med slutenvårdspatienter för beroendesjukdomar
Även om det finns många publikationer om nyttan av insatserna från självhjälpsrörelserna och jämställda hälsoförmedlare inom psykiatrin, har inga studier beskrivit interventionen som är specifik för patienter med expertis inom missbruk (EP), och inte heller utvärderat deras effektivitet.
Målet med denna studie är tvåfaldigt: identifiera och definiera interventionsområden för EP:er anpassade till de specifika behoven hos missbrukarpatienter. Och validera, genom en pilotstudie, den mellanliggande effektiviteten av EP:s ingripande. Detta inlägg från Europaparlamentet kommer att bygga på de expertområden som definierades i det första steget. Intermediär effektivitet kommer att mätas genom patienternas förmåga att hantera sitt beroende. Den första delen av studien kommer att bestå av en preliminär kvalitativ patientcentrerad studie för att klargöra patienternas behov och förväntningar angående innehållet i EP:arnas ingripande i en enskild beroendetjänst vid universitetssjukhuset i Bichat, Paris, Frankrike. Detta kommer att göra det möjligt att översätta dessa behov till expertområden att ta itu med under parlamentets ingripande och kommer att resultera i skapandet av ett hetero-frågeformulär. Den andra delen av studien kommer att bestå av en jämförande före- och efterstudie på slutenvårdspatienter som är sina egna kontroller utifrån det hetero-enkät som konstruerats genom den kvalitativa studien.
Denna studie kommer att identifiera de huvudsakliga EP:s interventionsområden inom missbruk, där EP är mer relevanta för patienter. På så sätt kan deras slutenvårdsinterventioner valideras och förbättras och bättre bäras av missbrukare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Målgrupp: Stora individer inlagda på avdelningen för missbruk och psykiatri på Bichats sjukhus. Alla deltagare undertecknar ett sjukhusvårdskontrakt vid ankomsten där de bland annat förbinder sig att träffa EP, inom ramen för ett system som sedan 2015 inrättats på sjukhusenheten. För att kunna studera de olika faktorerna som påverkar interventionsmekanismen beslutas det att ta bredast möjliga urvalskriterier för att förbli representativa för heterogeniteten i målpopulationen. Detta är anledningen till att utredarna har valt att inkludera alla sjukhuspatienter i tjänsten som går med på att träffa en EP, på alla socioekonomiska nivåer, för abstinens från vilken substans som helst oavsett svårighetsgraden av beroendesjukdomen, oavsett den tidigare behandlingen av vård med eller utan ångest- och depressionssymtom
- Inklusionskriterier : Vuxna, inlagda på sjukhus under perioden för inkludering av studien på missbruksavdelningen vid Bichat-Claude Bernard Hospital i Paris, för tillbakadragande. Missbruksstörning, diagnostiserad enligt kriterierna i DSM-5, det vill säga minst 2 diagnostiska kriterier. Patienter som har fått information om forskningen och skrivit på samtyckesformuläret.
- Icke-inklusionskriterier : Allvarliga kognitiva störningar, d.v.s. MoCA-test < 11, Allvarliga psykiatriska störningar bedömda med MINI-testet (akut psykotisk episod, manisk eller hypoman episod, svår depression), ingen förståelse av franska, patient under förmyndarskap eller kurator, patientvägran
Studieuppförande: STEG 1: Preliminär kvalitativ studie
- bland de första berättigade patienterna i studien att specificera innehållet i EP:s intervention, anpassad till den slutna patientens behov
- Individuell intervju ansikte mot ansikte, utförd av huvudutredaren (PI), enligt metodiken socioantropologiska intervjuer
- Intervjun kommer att genomföras under patientens sjukhusvistelse, oavsett om patienten redan har träffat EP eller inte.
- Antalet förväntade deltagare är inte bestämt, PI väntar på mättnad av information när det händer allteftersom intervjuerna fortskred
- En semistrukturerad intervjuruta kommer att följas
- Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas i form av ordagrant och sedan analyseras enligt innehållsanalystekniken
- Denna analys kommer att övervakas av en socioantropolog från Robert Debrés forskargrupp
- Patienternas behov kommer att tas fram av denna analys och kommer att översättas till kompetensområden som ska behandlas under Europaparlamentets ingripande
- Slut på studien för dessa första deltagare
STEG 2: Före och efter jämförande studie om att slutenvårdspatienter är sina egna vittnen. Detta är en pilotstudie för genomförbarhet
- Kvalificerade deltagare kommer att vara patienter som uppfyller kriterierna för bedömning och som inte har deltagit i den första delen av studien
- De kommer att presenteras med studien och insamlingen av samtycke i början av sjukhusvistelsen, innan EP:s ingripande
- Efter överenskommelse om deltagande kommer de ursprungliga socioekonomiska deltagarnas egenskaper att samlas in på anteckningsboken för variabelinsamling
- Ifyllande av det första hetero-frågeformuläret för kompetensbedömning före Europaparlamentets ingripande (bedömning av huvudkriteriet). Detta frågeformulär kommer att ha konstruerats utifrån patientbehov som uttrycks i del 1
- EP:s intervention, med patienter inlagda på sjukhus för utsättning. Dessa är individuella intervjuer varje vecka, på rummet, föreslagna av Europaparlamentet till slutenvårdspatienter.
- Det andra hetero-frågeformuläret kommer att föreslås samma patient under hans sjukhusvistelse, inom 48 timmar efter Europaparlamentets ingripande (utvärdering av huvudkriteriet)
- En uppföljning (per telefon eller personligen) kommer att utföras efter 1 månad och sedan 3 månader för att uppskatta antalet patienter som har konsumerat under sjukhusvistelsen (frekvens, kvantitet, varaktighet)
- Slut på studien för en patient
- Inkludering: För den kvalitativa studien uppskattar utredarna att data är mättade mellan 10 och 20 patienter. För den kvantitativa studien uppskattar utredarna att det kommer 10 nya patienter per månad. Utredarna hoppas kunna inkludera minst hälften av målpopulationen, vilket innebär 50 deltagare under studiens 10 månader. Totalt, för hela studien, en uppskattning på 70 deltagare.
- Statistisk analys: Den statistiska analysen kommer att utföras med SAS v9.3®. De kvantitativa variablerna kommer att presenteras som median, interkvartil och saknad data. De kvalitativa variablerna kommer att presenteras i termer av frekvens, procentandel och antal saknade data. De initiala egenskaperna hos patienterna kommer att presenteras. Indikatorerna kvalitativ och kvantitativ godtagbarhet kommer också att presenteras. Medianen för resultaten av kompetensenkäterna mellan D0 och H48 kommer att jämföras mellan gruppen före och efter med ett Wilcoxon-test (ingen hypotes om fördelningen av denna variabel). En multivariat analys kommer att genomföras för att identifiera alla faktorer som påverkar variationen i enkätsvaren. Detta kommer att göra det möjligt att ta hänsyn till patientprofilernas inverkan på resultaten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på missbruksavdelningen på sjukhuset Bichat-Claude Bernard i Paris för abstinens.
- Missbruksstörning, diagnostiserad enligt kriterierna i DSM-5, det vill säga minst 2 diagnostiska kriterier.
- Patienter som har fått information om forskningen och skrivit på samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
- Svår kognitiv funktionsnedsättning d.v.s. MoCA-skala < eller = 10
- Allvarliga psykiatriska tillstånd bedömda med hjälp av MINI-skalan: Akut psykotisk episod, manisk eller hypomanisk episod, svår depression
- icke förståelse av franska
- patient Under förmyndarskap eller kuratorskap
- patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Expertpatient inom missbruk
före/efter jämförelse, varje patient är sin egen kontroll
|
EP:s intervention, med patienter inlagda på sjukhus för abstinens av missbruk. Dessa är individuella intervjuer varje vecka, på rummet, föreslagna av Europaparlamentet till slutenvårdspatienter. Innehållet i interventionen kommer att definieras genom resultaten av steg ett av studien. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
medianen av skillnaden mellan poängen i kompetensenkäterna mellan D0 och H48 kommer att jämföras mellan gruppen före och gruppen efter
Tidsram: 48 timmar
|
Detta inlägg från Europaparlamentet kommer att bygga på de expertområden som definierades i det första steget.
Intermediär effektivitet kommer att mätas genom patienternas förmåga att hantera sitt beroende.
Detta kommer att mätas med ett hetero-frågeformulär, skapat av den första delen av studien, som utvärderar de färdigheter som patienter förvärvat före och efter denna intervention.
Eftersom detta är en ny skala som skapats tack vare den första delen av studien, vet forskarna inte vad som kommer att vara minimum, maximum eller/och förhållandet mellan poängen och resultatet
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Studierektor: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190489
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .