Pola interwencji pacjentów ekspertów ds. uzależnień (HAPEX)
Identyfikacja i walidacja obszarów interwencji pacjentów-ekspertów uzależnień u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaburzeń uzależnieniowych
Chociaż istnieje wiele publikacji dotyczących korzyści płynących z interwencji ruchów samopomocowych i mediatorów zdrowia rówieśniczego w psychiatrii, żadne badania nie opisywały interwencji specyficznych dla pacjentów z doświadczeniem w zakresie uzależnień (EP), ani nie oceniały ich skuteczności.
Cel tego badania jest dwojaki: zidentyfikować i zdefiniować obszary interwencji EP dostosowanych do specyficznych potrzeb pacjentów uzależnionych. I zweryfikować, poprzez badanie pilotażowe, pośrednią skuteczność interwencji PE. Ta interwencja PE będzie opierać się na obszarach wiedzy fachowej określonych na pierwszym etapie. Pośrednia skuteczność będzie mierzona zdolnością pacjentów do radzenia sobie z uzależnieniem. Pierwsza część badania będzie składać się ze wstępnego jakościowego badania skoncentrowanego na pacjencie, mającego na celu wyjaśnienie potrzeb i oczekiwań pacjentów dotyczących treści interwencji EP w jednej placówce uzależnień szpitala uniwersyteckiego w Bichat w Paryżu we Francji. Umożliwi to przełożenie tych potrzeb na dziedziny wiedzy specjalistycznej, którymi należy się zająć podczas interwencji PE, i doprowadzi do powstania hetero-kwestionariusza. Druga część badania będzie składać się z badania porównawczego przed i po, przeprowadzonego na pacjentach hospitalizowanych, którzy są ich własną grupą kontrolną, w oparciu o hetero-kwestionariusz skonstruowany w ramach badania jakościowego.
Badanie to określi główne obszary interwencji EP w uzależnieniu, w których EP są bardziej odpowiednie dla pacjentów. W ten sposób ich interwencje szpitalne mogą zostać zweryfikowane i ulepszone oraz lepiej przeprowadzone przez specjalistów od uzależnień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Grupa docelowa : Główne osoby hospitalizowane na Oddziale Uzależnień i Psychiatrii Szpitala Bichat. Wszyscy uczestnicy po przyjeździe podpisują umowę o hospitalizację, w której zobowiązują się m.in. do spotkania z PE w ramach systemu funkcjonującego w oddziale hospitalizacji od 2015 roku. Aby móc zbadać różne czynniki wpływające na mechanizm interwencji, zdecydowano się przyjąć możliwie najszersze kryteria selekcji, aby pozostać reprezentatywnym dla heterogeniczności populacji docelowej. Z tego powodu badacze zdecydowali się na objęcie usługą wszystkich hospitalizowanych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na spotkanie z EP, na wszystkich poziomach społeczno-ekonomicznych, w celu odstawienia jakiejkolwiek substancji bez względu na nasilenie uzależnienia, bez względu na wcześniejszy przebieg opieki z objawami lęku i depresji lub bez nich
- Kryteria włączenia: Dorośli, hospitalizowani w okresie włączenia do badania na oddziale uzależnień w szpitalu Bichat-Claude Bernard w Paryżu, w celu odstawienia. Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zdiagnozowane według kryteriów DSM-5, tj. co najmniej 2 kryteria diagnostyczne. Pacjenci, którzy otrzymali informację o badaniu i podpisali formularz zgody.
- Kryteria niewłączenia: Ciężkie zaburzenia poznawcze, tj. Test MoCA < 11, Ciężkie zaburzenia psychiczne oceniane testem MINI (ostry epizod psychotyczny, epizod maniakalny lub hipomaniakalny, ciężka depresja), Brak znajomości języka francuskiego, Pacjent pod opieką lub kuratelą, Odmowa pacjenta
Przebieg badania: ETAP 1: Wstępne badanie jakościowe
- wśród pierwszych kwalifikujących się do badania pacjentów do określenia treści interwencji EP, dostosowanej do potrzeb pacjenta hospitalizowanego
- Indywidualny wywiad bezpośredni, prowadzony przez kierownika projektu (PI) według metodyki wywiadów socjo-antropologicznych
- Wywiad zostanie przeprowadzony podczas pobytu pacjenta w szpitalu, niezależnie od tego, czy pacjent spotkał się już z EP, czy też nie.
- Oczekiwana liczba uczestników nie jest ustalona, PI czeka na nasycenie informacji w miarę postępu wywiadów
- Przeprowadzona zostanie częściowo ustrukturyzowana siatka wywiadów
- Wywiady będą nagrywane i transkrybowane w formie dosłownej, a następnie analizowane zgodnie z techniką analizy treści
- Analiza ta będzie nadzorowana przez socjo-antropologa z zespołu badawczego Roberta Debré
- W wyniku tej analizy zostaną opracowane potrzeby pacjentów, które zostaną przełożone na dziedziny umiejętności, którymi należy się zająć podczas interwencji PE
- Koniec badania dla tych pierwszych uczestników
KROK 2: Badanie porównawcze przed i po na pacjentach szpitalnych będących ich własnymi świadkami. To pilotażowe studium wykonalności
- Kwalifikującymi się uczestnikami będą pacjenci spełniający kryteria oceny i nieuczestniczący w pierwszej części badania
- Badanie i odbiór zgody zostaną im przedstawione na początku hospitalizacji, przed interwencją PE
- Po uzgodnieniu uczestnictwa wstępna charakterystyka społeczno-ekonomiczna uczestników zostanie zebrana w zeszycie zbiorczym zmiennych
- Wypełnienie pierwszego heterokwestionariusza oceny kompetencji przed interwencją PE (główne kryterium oceny). Kwestionariusz ten został skonstruowany w oparciu o potrzeby pacjentów wyrażone w części 1
- Interwencja EP, z pacjentami hospitalizowanymi z powodu odstawienia. Są to cotygodniowe wywiady indywidualne w sali, proponowane przez PE pacjentom hospitalizowanym.
- Drugi hetero-kwestionariusz zostanie zaproponowany temu samemu pacjentowi podczas jego hospitalizacji, w ciągu 48 godzin od interwencji PE (główne kryterium oceny)
- Kontrola (telefoniczna lub osobista) zostanie przeprowadzona po 1 miesiącu, a następnie po 3 miesiącach w celu oszacowania liczby pacjentów, którzy spożyli podczas hospitalizacji (częstotliwość, ilość, czas trwania)
- Koniec badania dla pacjenta
- Włączenie: W badaniu jakościowym badacze szacują, że dane są nasycone od 10 do 20 pacjentów. W przypadku badania ilościowego badacze szacują, że miesięcznie pojawia się 10 nowych pacjentów. Badacze mają nadzieję, że obejmą co najmniej połowę populacji docelowej, czyli 50 uczestników w ciągu 10 miesięcy badania. W sumie dla całego badania szacuje się 70 uczestników.
- Analiza statystyczna: Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SAS v9.3®. Zmienne ilościowe zostaną przedstawione jako mediana, międzykwartyle i brakujące dane. Zmienne jakościowe zostaną przedstawione w ujęciu częstotliwościowym, procentowym oraz ilości brakujących danych. Przedstawiona zostanie wstępna charakterystyka pacjentów. Przedstawione zostaną również wskaźniki akceptowalności jakościowej i ilościowej. Mediana wyników kwestionariuszy kompetencyjnych między D0 a H48 zostanie porównana między grupami przed i po testem Wilcoxona (brak hipotezy o rozkładzie tej zmiennej). Przeprowadzona zostanie analiza wielowymiarowa w celu zidentyfikowania wszystkich czynników wpływających na zmienność odpowiedzi w kwestionariuszu. Umożliwi to uwzględnienie wpływu profili pacjentów na wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani na oddziale uzależnień szpitala Bichat-Claude Bernard w Paryżu w celu odstawienia.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, zdiagnozowane według kryteriów DSM-5, tj. co najmniej 2 kryteria diagnostyczne.
- Pacjenci, którzy otrzymali informację o badaniu i podpisali formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, tj. Skala MoCA < lub = 10
- Ciężkie stany psychiczne oceniane za pomocą skali MINI: Ostry epizod psychotyczny, Epizod maniakalny lub hipomaniakalny, Ciężka depresja
- brak zrozumienia francuskiego
- pacjent Pod kuratelą lub kuratelą
- odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjent ekspert w dziedzinie uzależnień
przed/po porównaniu, każdy pacjent stanowi swoją własną kontrolę
|
Interwencja EP, z pacjentami hospitalizowanymi z powodu odstawienia uzależnień. Są to cotygodniowe wywiady indywidualne w sali, proponowane przez PE pacjentom hospitalizowanym. Treść interwencji zostanie określona na podstawie wyników pierwszego etapu badania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana różnicy wyników kwestionariuszy kompetencyjnych między D0 a H48 zostanie porównana między grupą przed i grupą po
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Ta interwencja PE będzie opierać się na obszarach wiedzy fachowej określonych na pierwszym etapie.
Pośrednia skuteczność będzie mierzona zdolnością pacjentów do radzenia sobie z uzależnieniem.
Zostanie to zmierzone za pomocą hetero-kwestionariusza, utworzonego w ramach pierwszej części badania, oceniającego umiejętności nabyte przez pacjentów przed i po tej interwencji.
Ponieważ jest to nowa skala stworzona dzięki pierwszej części badania, badacze nie wiedzą, jakie będzie minimum, maksimum i/lub relacja między wynikiem a wynikiem
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Dyrektor Studium: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190489
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone