Addictology Expert Pasienters Intervensjonsfelt (HAPEX)
Identifisering og validering av avhengighetsekspertpasienters intervensjonsfelt med innlagte pasienter for vanedannende lidelser
Selv om det er mange publikasjoner om nytten av intervensjonene til selvhjelpsbevegelsene og jevnaldrende helseformidlere i psykiatrien, har ingen studier beskrevet intervensjonen spesifikt for pasienter med ekspertise innen avhengighet (EP), og heller ikke evaluert effektiviteten.
Målet med denne studien er todelt: identifisere og definere intervensjonsfeltene til EP-er tilpasset de spesifikke behovene til avhengighetspasienter. Og valider, gjennom en pilotstudie, den mellomliggende effektiviteten av EP-intervensjon. Denne EP-intervensjonen vil bygge på ekspertiseområdene definert i det første trinnet. Middels effektivitet vil bli målt ved pasienters evne til å håndtere sin avhengighet. Den første delen av studien vil bestå av en foreløpig kvalitativ pasientsentrert studie for å avklare pasientenes behov og forventninger angående innholdet i EPs intervensjon til en en-avhengighetstjeneste ved universitetssykehuset i Bichat, Paris, Frankrike. Dette vil gjøre det mulig å omsette disse behovene til ekspertisefelt som skal adresseres under EPs intervensjon, og vil resultere i opprettelsen av et hetero-spørreskjema. Den andre delen av studien vil bestå av en før-og-etter sammenlignende studie på innlagte pasienter som er egne kontroller basert på hetero-spørreskjemaet konstruert gjennom den kvalitative studien.
Denne studien vil identifisere de viktigste EPs intervensjonsfelt innen avhengighet der EP er mer relevante for pasienter. Dermed kan deres innlagte intervensjoner valideres og forbedres, og bedre bæres av avhengighetseksperter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Målrettet populasjon: Store individer innlagt på sykehus ved avdelingen for avhengighet og psykiatri ved Bichat sykehus. Alle deltakere signerer en sykehusinnleggelseskontrakt ved ankomst der de blant annet forplikter seg til å møte med EP, innenfor rammen av et system satt opp i sykehusinnleggelsesenheten siden 2015. For å kunne studere de ulike faktorene som påvirker intervensjonsmekanismen, er det besluttet å ta bredest mulig seleksjonskriterier for å forbli representative for heterogeniteten i målpopulasjonen. Dette er grunnen til at etterforskerne har valgt å inkludere alle innlagte pasienter i tjenesten som samtykker i å møte med en EP, på alle sosioøkonomiske nivåer, for tilbaketrekning fra ethvert stoff uavhengig av alvorlighetsgraden av den vanedannende lidelsen, uavhengig av det forrige forløpet med omsorg med eller uten angst- og depresjonssymptomer
- Inklusjonskriterier : Voksne, innlagt på sykehus i løpet av studiens inkluderingsperiode på avhengighetsavdelingen ved Bichat-Claude Bernard Hospital i Paris, for tilbaketrekking. Ruslidelse, diagnostisert i henhold til kriteriene i DSM-5, dvs. minst 2 diagnostiske kriterier. Pasienter som har mottatt informasjon om forskningen og signert samtykkeskjemaet.
- Ikke-inklusjonskriterier : Alvorlige kognitive forstyrrelser, dvs. MoCA-test < 11, Alvorlige psykiatriske lidelser vurdert ved hjelp av MINI-testen (akutt psykotisk episode, manisk eller hypomanisk episode, alvorlig depresjon), ingen forståelse av fransk, Pasient under vergemål eller kuratorskap, Pasientavslag
Studiegjennomføring: TRINN 1: Foreløpig kvalitativ studie
- blant de første kvalifiserte pasientene i studien for å spesifisere innholdet i EPs intervensjon, tilpasset pasientens behov
- Individuelt ansikt-til-ansikt intervju, utført av hovedetterforskeren (PI), i henhold til metodikken sosio-antropologiske intervjuer
- Intervjuet vil bli gjennomført under pasientens sykehusinnleggelse, enten pasienten allerede har møtt EP eller ikke.
- Antall forventede deltakere er ikke bestemt, PI venter på metning av informasjon når det skjer etter hvert som intervjuene skred frem
- Et semistrukturert intervjurutenett vil bli fulgt
- Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert i form av ordrett og deretter analysert i henhold til innholdsanalyseteknikken
- Denne analysen vil bli veiledet av en sosioantropolog fra forskningsteamet til Robert Debré
- Pasientenes behov vil bli produsert av denne analysen, og vil bli oversatt til ferdighetsfelt som skal adresseres under EPs intervensjon
- Slutt på studien for disse første deltakerne
TRINN 2: Før og etter sammenlignende studie om innlagte pasienter som sine egne vitner. Dette er en pilot for studiemulighet
- Kvalifiserte deltakere vil være pasienter som oppfyller kriteriene for vurdering og ikke har deltatt i den første delen av studien
- De vil bli presentert med studien og innhentingen av samtykket ved begynnelsen av sykehusinnleggelsen, før EPs intervensjon
- Etter avtale om deltakelse vil de innledende sosioøkonomiske deltakernes karakteristika bli samlet på notatboken for variabelsamling
- Utfylling av det første hetero-spørreskjemaet for kompetansevurdering før EPs intervensjon (hovedkriterievurderingsevaluering). Dette spørreskjemaet vil ha blitt konstruert basert på pasientbehov uttrykt i del 1
- EPs intervensjon, med pasienter innlagt på sykehus for abstinens. Dette er ukentlige individuelle intervjuer, på rommet, foreslått av EP-ene til inneliggende pasienter.
- Det andre hetero-spørreskjemaet vil bli foreslått til samme pasient under hans sykehusinnleggelse, innen 48 timer etter EPs intervensjon (evaluering av hovedkriteriet)
- En oppfølging (via telefon eller personlig) vil bli utført etter 1 måned og deretter 3 måneder for å estimere antall pasienter som har konsumert under sykehusinnleggelsen (frekvens, mengde, varighet)
- Slutt på studien for en pasient
- Inkludering: For den kvalitative studien anslår etterforskerne at dataene er mettet mellom 10 og 20 pasienter. For den kvantitative studien anslår etterforskerne at det er 10 nye pasienter per måned. Etterforskerne håper å inkludere minst halvparten av målpopulasjonen, noe som betyr 50 deltakere i løpet av de 10 månedene studien varer. Totalt, for hele studien, anslagsvis 70 deltakere.
- Statistikkanalyse: Den statistiske analysen vil bli utført ved bruk av SAS v9.3®. De kvantitative variablene vil bli presentert som median, interkvartil og manglende data. De kvalitative variablene vil bli presentert i form av frekvens, prosentandel og antall manglende data. De første egenskapene til pasientene vil bli presentert. Indikatorene kvalitativ og kvantitativ akseptabilitet vil også bli presentert. Medianen av resultatene av kompetansespørreskjemaene mellom D0 og H48 vil bli sammenlignet mellom gruppen før og etter ved en Wilcoxon-test (ingen hypotese om fordeling av denne variabelen). En multivariat analyse vil bli utført for å identifisere alle faktorene som påvirker variasjonen i spørreskjemasvarene. Dette vil gjøre det mulig å ta hensyn til pasientprofilers innflytelse på utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på avhengighetsavdelingen ved Bichat-Claude Bernard Hospital i Paris, for abstinens.
- Ruslidelse, diagnostisert i henhold til kriteriene i DSM-5, dvs. minst 2 diagnostiske kriterier.
- Pasienter som har mottatt informasjon om forskningen og signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt dvs. MoCA-skala < eller = 10
- Alvorlige psykiatriske tilstander vurdert ved hjelp av MINI-skalaen: Akutt psykotisk episode, manisk eller hypomanisk episode, alvorlig depresjon
- manglende forståelse av fransk
- pasient Under vergemål eller kuratorskap
- pasientens avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekspertpasient i avhengighet
før/etter sammenligning, hver pasient er sin egen kontroll
|
EPs intervensjon, med pasienter innlagt på sykehus for avhengighetsabstinens. Dette er ukentlige individuelle intervjuer, på rommet, foreslått av EP-ene til inneliggende pasienter. Innholdet i intervensjonen vil bli definert gjennom resultatene fra trinn én av studien. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
median av forskjellen på poengsummen til kompetansespørreskjemaene mellom D0 og H48 vil sammenlignes mellom gruppen før og gruppen etter
Tidsramme: 48 timer
|
Denne EP-intervensjonen vil bygge på ekspertiseområdene definert i det første trinnet.
Middels effektivitet vil bli målt ved pasienters evne til å håndtere sin avhengighet.
Dette vil bli målt ved hjelp av et hetero-spørreskjema, laget av den første delen av studien, som evaluerer ferdighetene tilegnet pasienter før og etter denne intervensjonen.
Siden dette er en ny skala opprettet takket være den første delen av studien, vet ikke etterforskerne hva som vil være minimum, maksimum eller/og forholdet mellom poengsummen og resultatet.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Studieleder: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190489
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .