Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Addiktologiekspertpatienters indsatsområder (HAPEX)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifikation og validering af afhængighedsekspertpatienters indsatsområder med indlagte patienter for vanedannende lidelser

Selvom der er mange publikationer om fordelene ved selvhjælpsbevægelsernes og jævnaldrende sundhedsmægleres interventioner i psykiatrien, har ingen undersøgelser beskrevet interventionen specifikt for patienter med ekspertise inden for afhængighed (EP) eller evalueret deres effektivitet.

Formålet med denne undersøgelse er todelt: at identificere og definere indsatsområder for EP'er tilpasset de specifikke behov hos afhængighedspatienter. Og valider, gennem en pilotundersøgelse, den mellemliggende effektivitet af EP-intervention. Dette EP-indlæg vil bygge på de ekspertiseområder, der er defineret i det første trin. Mellemeffektivitet vil blive målt ved patienters evne til at håndtere deres afhængighed. Den første del af undersøgelsen vil bestå af en foreløbig kvalitativ patientcentreret undersøgelse for at klarlægge patienters behov og forventninger til indholdet af EP'ernes intervention i en enkelt afhængighedstjeneste på universitetshospitalet i Bichat, Paris, Frankrig. Dette vil gøre det muligt at omsætte disse behov til ekspertiseområder, der skal behandles under EP'ernes indsats, og vil resultere i oprettelsen af ​​et hetero-spørgeskema. Anden del af undersøgelsen vil bestå af en før-og-efter sammenlignende undersøgelse af indlagte patienter, som er deres egne kontroller baseret på hetero-spørgeskemaet opbygget gennem den kvalitative undersøgelse.

Denne undersøgelse vil identificere de vigtigste EP's interventionsfelter inden for afhængighed, hvor EP er mere relevante for patienter. På den måde kan deres indlæggelsesinterventioner valideres og forbedres og bedre bæres af afhængighedsprofessionelle.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Målgruppe: Større personer indlagt på afdelingen for afhængighed og psykiatri på Bichat Hospital. Alle deltagere underskriver en indlæggelseskontrakt ved ankomsten, hvori de blandt andet forpligter sig til at mødes med EP inden for rammerne af et system, der er etableret i indlæggelsesenheden siden 2015. For at kunne studere de forskellige faktorer, der påvirker interventionsmekanismen, besluttes det at tage de bredest mulige udvælgelseskriterier for at forblive repræsentative for målpopulationens heterogenitet. Det er grunden til, at efterforskerne har valgt at inkludere alle hospitalsindlagte patienter i tjenesten, som accepterer at mødes med en EP, på alle socioøkonomiske niveauer, for tilbagetrækning fra ethvert stof uanset sværhedsgraden af ​​den vanedannende lidelse, uanset det tidligere forløb med pleje med eller uden angst- og depressionssymptomer
  2. Inklusionskriterier : Voksne, indlagt på hospitalet i undersøgelsesperioden på den addictologiske afdeling på Bichat-Claude Bernard Hospitalet i Paris, med henblik på tilbagetrækning. Stofbrugsforstyrrelse, diagnosticeret i henhold til kriterierne i DSM-5, dvs. mindst 2 diagnostiske kriterier. Patienter, der har modtaget information om forskningen og underskrevet samtykkeerklæringen.
  3. Ikke inklusionskriterier : Alvorlige kognitive lidelser, dvs. MoCA-test < 11, Alvorlige psykiatriske lidelser vurderet ved hjælp af MINI-testen (akut psykotisk episode, manisk eller hypomanisk episode, svær depression), ingen forståelse af fransk, Patient under værgemål eller kuratorskab, Patientafslag

  4. Studiegennemførelse: TRIN 1: Foreløbig kvalitativ undersøgelse

    • blandt de første kvalificerede patienter i undersøgelsen til at specificere indholdet af EP's intervention, tilpasset den indlagte patientens behov
    • Individuelt ansigt-til-ansigt interview, udført af principal investigator (PI), i henhold til metodologien socio-antropologiske interviews
    • Samtalen vil blive gennemført under patientens indlæggelse, uanset om patienten allerede har mødtes med EP eller ej.
    • Antallet af forventede deltagere er ikke besluttet, PI venter på mætningen af ​​information, efterhånden som det sker, efterhånden som interviewene skred frem
    • Et semistruktureret interviewgitter vil blive fulgt
    • Interviewene vil blive optaget og transskriberet i form af ordret og derefter analyseret efter indholdsanalyseteknikken
    • Denne analyse vil blive overvåget af en socioantropolog fra Robert Debrés forskerhold
    • Patienternes behov vil blive frembragt af denne analyse og vil blive omsat til kompetenceområder, der skal behandles under EP's intervention
    • Afslutning af undersøgelsen for disse første deltagere

    TRIN 2: Før og efter sammenlignende undersøgelse om, at indlagte patienter er deres egne vidner. Dette er et pilotstudie for gennemførlighed

    • Kvalificerede deltagere vil være patienter, der opfylder kriterierne for bedømmelse og ikke har deltaget i den første del af undersøgelsen
    • De vil blive præsenteret for undersøgelsen og indsamlingen af ​​samtykket ved begyndelsen af ​​hospitalsindlæggelsen før EP's intervention
    • Efter aftale om deltagelse vil de indledende socioøkonomiske deltageres karakteristika blive samlet på den variable indsamlingsnotesbog
    • Udfyldelse af det første hetero-spørgeskema for kompetencevurdering før EP's intervention (evaluering af hovedkriteriet). Dette spørgeskema vil være konstrueret ud fra patientbehov udtrykt i del 1
    • EP's intervention, med patienter indlagt på hospitalet for abstinenser. Disse er ugentlige individuelle interviews på værelset, foreslået af EP'erne til indlagte patienter.
    • Det andet hetero-spørgeskema vil blive foreslået til den samme patient under hans indlæggelse inden for 48 timer efter EP's intervention (vurdering af hovedkriteriet)
    • En opfølgning (telefonisk eller personligt) vil blive udført efter 1 måned og derefter 3 måneder for at estimere antallet af patienter, der har indtaget under indlæggelsen (hyppighed, mængde, varighed)
    • Slut på undersøgelsen for en patient
  5. Inklusion: For den kvalitative undersøgelse vurderer efterforskerne, at dataene er mættede mellem 10 og 20 patienter. For den kvantitative undersøgelse vurderer efterforskerne, at der er 10 nye patienter om måneden. Efterforskerne håber at inkludere mindst halvdelen af ​​målpopulationen, hvilket betyder 50 deltagere i løbet af de 10 måneder af undersøgelsen. I alt for hele undersøgelsen et skøn på 70 deltagere.
  6. Statistisk analyse: Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af SAS v9.3®. De kvantitative variable vil blive præsenteret som median, interkvartil og manglende data. De kvalitative variable vil blive præsenteret med hensyn til hyppighed, procentdel og antal manglende data. Patienternes indledende karakteristika vil blive præsenteret. Indikatorerne kvalitativ og kvantitativ acceptabilitet vil også blive præsenteret. Medianen af ​​resultaterne af kompetencespørgeskemaerne mellem D0 og H48 vil blive sammenlignet mellem gruppen før og efter ved en Wilcoxon-test (ingen hypotese om fordelingen af ​​denne variabel). En multivariat analyse vil blive udført for at identificere alle de faktorer, der påvirker variationen i spørgeskemabesvarelser. Dette vil gøre det muligt at tage hensyn til patientprofilernes indflydelse på resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på den addictologiske afdeling på Bichat-Claude Bernard Hospitalet i Paris for tilbagetrækning.
  • Stofbrugsforstyrrelse, diagnosticeret i henhold til kriterierne i DSM-5, dvs. mindst 2 diagnostiske kriterier.
  • Patienter, der har modtaget information om forskningen og underskrevet samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kognitiv svækkelse dvs. MoCA-skala < eller = 10
  • Alvorlige psykiatriske tilstande vurderet ved hjælp af MINI-skalaen: Akut psykotisk episode, manisk eller hypomanisk episode, svær depression
  • manglende forståelse af fransk
  • patient Under værgemål eller kuratorskab
  • patientens afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekspertpatient i afhængighed
før/efter sammenligning, hvor hver patient er sin egen kontrol
Adfærdsmæssigt: Ekspertpatient i afhængighed

EP's intervention, med patienter indlagt på hospitalet for abstinenser. Disse er ugentlige individuelle interviews på værelset, foreslået af EP'erne til indlagte patienter.

Indholdet af interventionen vil blive defineret gennem resultaterne af trin et af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
medianen af ​​forskellen på scoren på kompetencespørgeskemaerne mellem D0 og H48 vil blive sammenlignet mellem gruppen før og gruppen efter
Tidsramme: 48 timer
Dette EP-indlæg vil bygge på de ekspertiseområder, der er defineret i det første trin. Mellemeffektivitet vil blive målt ved patienters evne til at håndtere deres afhængighed. Dette vil blive målt ved et hetero-spørgeskema, oprettet af den første del af undersøgelsen, som evaluerer de færdigheder, som patienterne har erhvervet før og efter denne intervention. Da dette er en ny skala, der er skabt takket være den første del af undersøgelsen, ved efterforskerne ikke, hvad der vil være minimum, maksimum eller/og forholdet mellem scoren og resultatet
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
  • Studieleder: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP190489

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Ekspertpatient i afhængighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner