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Interventionsfelder von Addictology Expert Patients (HAPEX)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Identifizierung und Validierung von Interventionsfeldern suchtkranker Fachpatienten bei stationären Patienten mit Suchterkrankungen

Obwohl es viele Publikationen zum Nutzen der Interventionen der Selbsthilfebewegungen und Peer-Gesundheitsmediatoren in der Psychiatrie gibt, haben keine Studien die Intervention speziell für Patienten mit suchtkundlicher Expertise (EP) beschrieben oder ihre Wirksamkeit evaluiert.

Das Ziel dieser Studie ist zweierlei: Identifizierung und Definition der Interventionsbereiche von EPs, die an die spezifischen Bedürfnisse von Suchtpatienten angepasst sind. Und validieren Sie durch eine Pilotstudie die mittelfristige Wirksamkeit der EP-Intervention. Diese Intervention des EP wird auf den im ersten Schritt definierten Fachgebieten aufbauen. Die mittlere Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit der Patienten gemessen, mit ihrer Sucht umzugehen. Der erste Teil der Studie wird aus einer vorläufigen qualitativen patientenzentrierten Studie bestehen, um die Bedürfnisse und Erwartungen der Patienten hinsichtlich des Inhalts der Intervention der EPs in einer einzigen Suchtklinik des Universitätskrankenhauses von Bichat, Paris, Frankreich, zu klären. Dies wird es ermöglichen, diese Bedürfnisse in Fachgebiete umzusetzen, die während der Intervention des EP angesprochen werden, und wird zur Erstellung eines heterogenen Fragebogens führen. Der zweite Teil der Studie besteht aus einer Vorher-Nachher-Vergleichsstudie an stationären Patienten, die ihre eigenen Kontrollen sind, basierend auf dem Hetero-Fragebogen, der durch die qualitative Studie erstellt wurde.

Diese Studie wird die wichtigsten Interventionsfelder von EP in der Suchtologie identifizieren, in denen EP für Patienten relevanter sind. Somit können ihre stationären Interventionen validiert und verbessert und von Suchtfachkräften besser durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Zielpopulation: Große Personen, die in der Abteilung für Suchtologie und Psychiatrie des Bichat-Krankenhauses stationär behandelt werden. Alle Teilnehmer unterzeichnen bei ihrer Ankunft einen Krankenhausaufenthaltsvertrag, in dem sie sich unter anderem verpflichten, sich im Rahmen eines seit 2015 in der Krankenhausabteilung eingerichteten Systems mit dem EP zu treffen. Um die verschiedenen Faktoren untersuchen zu können, die den Interventionsmechanismus beeinflussen, wird entschieden, möglichst breite Auswahlkriterien zu verwenden, um repräsentativ für die Heterogenität der Zielpopulation zu bleiben. Aus diesem Grund haben sich die Ermittler entschieden, alle Krankenhauspatienten in den Dienst aufzunehmen, die sich bereit erklären, sich mit einem EP auf allen sozioökonomischen Ebenen zu treffen, um sich unabhängig von der Schwere der Suchterkrankung und unabhängig vom vorherigen Verlauf von jeglicher Substanz zu entziehen Behandlung mit oder ohne Angst- und Depressionssymptome
  2. Einschlusskriterien: Erwachsene, die während des Zeitraums der Aufnahme in die Studie in der Abteilung für Suchtologie des Krankenhauses Bichat-Claude Bernard in Paris stationär aufgenommen wurden, um sich zurückzuziehen. Substanzgebrauchsstörung, diagnostiziert nach den Kriterien des DSM-5, d.h. mindestens 2 diagnostische Kriterien. Patienten, die Informationen über die Forschung erhalten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.
  3. Nichteinschlusskriterien: Schwere kognitive Störungen, d.h. MoCA-Test < 11, Schwere psychiatrische Störungen, die mit dem MINI-Test bewertet wurden (akute psychotische Episode, manische oder hypomanische Episode, schwere Depression), Keine Französischkenntnisse, Patient unter Vormundschaft oder Pflege, Ablehnung durch den Patienten

  4. Studiendurchführung: SCHRITT 1: Vorläufige qualitative Studie

    • unter den ersten geeigneten Patienten in der Studie, um den Inhalt der EP-Intervention festzulegen, die an die Bedürfnisse des stationären Patienten angepasst ist
    • Persönliche Einzelinterviews, durchgeführt vom Hauptforscher (PI) nach der Methodik der sozio-anthropologischen Interviews
    • Das Interview wird während des Krankenhausaufenthalts des Patienten durchgeführt, unabhängig davon, ob der Patient bereits mit dem EP zusammengetroffen ist oder nicht.
    • Die Anzahl der erwarteten Teilnehmer steht noch nicht fest, der PI wartet auf die Sättigung der Informationen, die sich im Verlauf der Interviews ergeben
    • Es wird einem halbstrukturierten Interviewraster gefolgt
    • Die Interviews werden aufgezeichnet und wörtlich transkribiert und anschließend nach der Technik der Inhaltsanalyse analysiert
    • Diese Analyse wird von einem Sozioanthropologen aus dem Forschungsteam von Robert Debré betreut
    • Die Bedürfnisse der Patienten werden aus dieser Analyse hervorgehen und in Kompetenzfelder übersetzt, die während der Intervention des EP angesprochen werden
    • Ende der Studie für diese ersten Teilnehmer

    SCHRITT 2: Vorher-Nachher-Vergleichsstudie zu stationären Patienten, die ihre eigenen Zeugen sind. Dies ist ein Pilotprojekt zur Machbarkeitsstudie

    • Geeignete Teilnehmer sind Patienten, die die Beurteilungskriterien erfüllen und nicht am ersten Teil der Studie teilgenommen haben
    • Ihnen werden die Studie und die Einholung der Einwilligung zu Beginn des Krankenhausaufenthalts vor der Intervention des EP vorgelegt
    • Nach Vereinbarung der Teilnahme werden die ersten sozioökonomischen Teilnehmermerkmale auf dem variablen Sammelheft erhoben
    • Ausfüllen des ersten Kompetenzfeststellungs-Hetero-Fragebogens vor dem Eingreifen des EP (Hauptkriterium Urteilsbeurteilung). Dieser Fragebogen wurde basierend auf den in Teil 1 beschriebenen Patientenbedürfnissen erstellt
    • EPs Intervention, mit Patienten, die zum Entzug ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies sind wöchentliche Einzelinterviews im Zimmer, die von den EPs den stationären Patienten vorgeschlagen werden.
    • Der zweite Hetero-Fragebogen wird demselben Patienten während seines Krankenhausaufenthalts innerhalb von 48 Stunden nach der Intervention des EP vorgeschlagen (Bewertung des Hauptkriteriums).
    • Ein Follow-up (telefonisch oder persönlich) wird nach 1 Monat und dann nach 3 Monaten durchgeführt, um die Anzahl der Patienten abzuschätzen, die während des Krankenhausaufenthalts konsumiert haben (Häufigkeit, Menge, Dauer).
    • Ende der Studie für einen Patienten
  5. Einschluss: Für die qualitative Studie schätzen die Forscher, dass die Daten zwischen 10 und 20 Patienten gesättigt sind. Für die quantitative Studie schätzen die Forscher, dass es 10 neue Patienten pro Monat gibt. Die Forscher hoffen, mindestens die Hälfte der Zielpopulation einzubeziehen, dh 50 Teilnehmer über die 10 Monate der Studie. Insgesamt für die gesamte Studie eine Schätzung von 70 Teilnehmern.
  6. Statistische Analyse: Die statistische Analyse wird mit SAS v9.3® durchgeführt. Die quantitativen Variablen werden als Median, Interquartil und fehlende Daten dargestellt. Die qualitativen Variablen werden in Form von Häufigkeit, Prozentsatz und Anzahl fehlender Daten dargestellt. Die anfänglichen Charakteristika der Patienten werden vorgestellt. Außerdem werden die Indikatoren qualitative und quantitative Akzeptanz vorgestellt. Der Median der Ergebnisse der Kompetenzfragebögen zwischen D0 und H48 wird zwischen der Gruppe vorher und nachher durch einen Wilcoxon-Test verglichen (keine Hypothese zur Verteilung dieser Variable). Eine multivariate Analyse wird durchgeführt, um alle Faktoren zu identifizieren, die die Variation in den Fragebogenantworten beeinflussen. Dadurch kann der Einfluss von Patientenprofilen auf die Ergebnisse berücksichtigt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in der Abteilung für Suchterkrankungen des Krankenhauses Bichat-Claude Bernard in Paris stationär aufgenommen wurden, um sich zu entziehen.
  • Substanzgebrauchsstörung, diagnostiziert nach den Kriterien des DSM-5, d.h. mindestens 2 diagnostische Kriterien.
  • Patienten, die Informationen über die Forschung erhalten und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, d.h. MoCA-Skala < oder = 10
  • Schwere psychiatrische Zustände, bewertet anhand der MINI-Skala: Akute psychotische Episode, manische oder hypomanische Episode, schwere Depression
  • kein verständnis von französisch
  • Patient Unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Ablehnung des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sachverständiger Patient in Suchtologie
Vorher/Nachher-Vergleich, wobei jeder Patient seine eigene Kontrolle ist
Verhalten: Sachverständiger Patient in Suchtologie

EPs Intervention, bei der Patienten wegen Suchtentzugs ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Dies sind wöchentliche Einzelinterviews im Zimmer, die von den EPs den stationären Patienten vorgeschlagen werden.

Der Inhalt der Intervention wird anhand der Ergebnisse aus Schritt eins der Studie definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Median der Differenz der Punktzahl der Kompetenzfragebögen zwischen D0 und H48 wird zwischen der Gruppe davor und der Gruppe danach verglichen
Zeitfenster: 48 Stunden
Diese Intervention des EP wird auf den im ersten Schritt definierten Fachgebieten aufbauen. Die mittlere Wirksamkeit wird anhand der Fähigkeit der Patienten gemessen, mit ihrer Sucht umzugehen. Dies wird durch einen Hetero-Fragebogen gemessen, der im ersten Teil der Studie erstellt wurde und die von den Patienten vor und nach diesem Eingriff erworbenen Fähigkeiten bewertet. Da dies eine neue Skala ist, die dank des ersten Teils der Studie erstellt wurde, wissen die Ermittler nicht, was das Minimum, das Maximum und/und die Beziehung zwischen der Punktzahl und dem Ergebnis sein wird
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
  • Studienleiter: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP190489

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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