Intervenční obory adiktologických expertů (HAPEX)
Identifikace a validace oblastí intervence adiktologických expertů u hospitalizovaných pacientů pro návykové poruchy
Přestože existuje mnoho publikací o přínosu intervencí svépomocných hnutí a peer zdravotních mediátorů v psychiatrii, žádná studie nepopsala intervenci specifickou pro pacienty s odborností v adiktologii (EP), ani nehodnotila jejich účinnost.
Cíl této studie je dvojí: identifikovat a definovat oblasti intervence EP přizpůsobené specifickým potřebám adiktologických pacientů. A prostřednictvím pilotní studie ověřit střední účinnost intervence EP. Tento zásah EP bude vycházet z oblastí odborných znalostí definovaných v prvním kroku. Střední účinnost bude měřena schopností pacientů zvládat svou závislost. První část studie bude sestávat z předběžné kvalitativní studie zaměřené na pacienta, která má objasnit potřeby a očekávání pacientů ohledně obsahu intervence EP do jedné adiktologické služby univerzitní nemocnice v Bichat, Paříž, Francie. To umožní převést tyto potřeby do oblastí odborných znalostí, které je třeba řešit během intervence EP, a povede to k vytvoření heterodotazníku. Druhá část studie bude sestávat ze srovnávací studie před a po na hospitalizovaných pacientech, kteří jsou vlastní kontrolou na základě heterodotazníku vytvořeného prostřednictvím kvalitativní studie.
Tato studie určí hlavní oblasti intervence EP v adiktologii, ve kterých jsou EP pro pacienty relevantnější. Jejich intervence na lůžku tak mohou být ověřeny a zlepšeny a lépe prováděny odborníky na závislosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Cílová populace: Hlavní jedinci hospitalizovaní na oddělení adiktologie a psychiatrie v nemocnici Bichat. Všichni účastníci po příjezdu podepisují smlouvu o hospitalizaci, ve které se mimo jiné zavazují setkat se s EP v rámci systému nastaveného na oddělení hospitalizace od roku 2015. Aby bylo možné studovat různé faktory ovlivňující intervenční mechanismus, je rozhodnuto použít nejširší možná výběrová kritéria, aby zůstala reprezentativní pro heterogenitu cílové populace. To je důvod, proč se vyšetřovatelé rozhodli zahrnout do služby všechny hospitalizované pacienty, kteří souhlasí se schůzkou s EP na všech socioekonomických úrovních za účelem odnětí jakékoli látky bez ohledu na závažnost návykové poruchy, bez ohledu na předchozí průběh léčby. péče s příznaky úzkosti a deprese nebo bez nich
- Kritéria pro zařazení: Dospělí, hospitalizovaní v době zařazení do studie na adiktologickém oddělení v nemocnici Bichat-Claude Bernard v Paříži, pro stažení. Porucha užívání návykových látek, diagnostikovaná podle kritérií DSM-5, tj. alespoň 2 diagnostických kritérií. Pacienti, kteří obdrželi informace o výzkumu a podepsali formulář souhlasu.
- Kritéria nezařazení: Těžké kognitivní poruchy, tj. MoCA test < 11, Závažné psychiatrické poruchy hodnocené pomocí MINI testu (akutní psychotická epizoda, manická nebo hypomanická epizoda, těžká deprese), Nerozumění francouzštině, Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství, Odmítnutí pacientem
Průběh studie: KROK 1: Předběžná kvalitativní studie
- mezi prvními vhodnými pacienty ve studii, kteří specifikovali obsah intervence EP, přizpůsobenou potřebám hospitalizovaného pacienta
- Individuální osobní rozhovor vedený hlavním řešitelem (PI) podle metodiky socio-antropologické rozhovory
- Pohovor bude veden během hospitalizace pacienta, ať už se pacient s EP již setkal či nikoli.
- Očekávaný počet účastníků není určen, PI čeká na nasycení informacemi, jak k tomu dochází v průběhu rozhovorů
- Bude následovat polostrukturovaný rozhovor
- Rozhovory budou zaznamenány a přepsány ve formě doslovu a poté analyzovány podle techniky obsahové analýzy
- Na tuto analýzu bude dohlížet socioantropolog z výzkumného týmu Roberta Debrého
- Potřeby pacientů budou vytvořeny touto analýzou a budou převedeny do oblastí dovedností, které je třeba řešit během intervence EP
- Konec studie pro tyto první účastníky
KROK 2: Před a po srovnávací studii na hospitalizovaných pacientech, kteří jsou jejich vlastními svědky. Toto je pilotní studie proveditelnosti studie
- Způsobilými účastníky budou pacienti splňující kritéria pro posouzení a neúčastnící se první části studie
- Studie a vyzvednutí souhlasu jim bude předloženo na začátku hospitalizace, před intervencí EP
- Po odsouhlasení účasti budou prvotní socioekonomické charakteristiky účastníků shromážděny na sešitu variabilního sběru
- Vyplnění prvního heterodotazníku hodnocení kompetencí před intervencí EP (hodnocení hlavního kritéria hodnocení). Tento dotazník bude vytvořen na základě potřeb pacientů vyjádřených v části 1
- Intervence EP s pacienty hospitalizovanými kvůli vysazení. Jedná se o týdenní individuální pohovory v místnosti, které EP navrhuje hospitalizovaným pacientům.
- Druhý heterodotazník bude navržen stejnému pacientovi během jeho hospitalizace do 48 hodin od zásahu EP (hodnocení hlavního kritéria)
- Kontrola (telefonicky nebo osobně) bude provedena po 1 měsíci a poté po 3 měsících za účelem odhadu počtu pacientů, kteří během hospitalizace konzumovali (frekvence, množství, trvání)
- Konec studie pro pacienta
- Zahrnutí: Pro kvalitativní studii výzkumníci odhadují, že data jsou nasycena mezi 10 a 20 pacienty. Pro kvantitativní studii vyšetřovatelé odhadují, že měsíčně přibude 10 nových pacientů. Vyšetřovatelé doufají, že zahrnou alespoň polovinu cílové populace, což znamená 50 účastníků během 10 měsíců studie. Celkem za celou studii odhadem 70 účastníků.
- Statistická analýza: Statistická analýza bude provedena pomocí SAS v9.3®. Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako medián, interkvartil a chybějící data. Kvalitativní proměnné budou prezentovány z hlediska četnosti, procenta a počtu chybějících údajů. Budou prezentovány počáteční charakteristiky pacientů. Prezentovány budou také indikátory kvalitativní a kvantitativní přijatelnosti. Medián výsledků kompetenčních dotazníků mezi D0 a H48 bude porovnán mezi skupinou před a po Wilcoxonovým testem (žádná hypotéza o distribuci této proměnné). Bude provedena vícerozměrná analýza k identifikaci všech faktorů ovlivňujících variace v odpovědích na dotazník. To umožní zohlednit vliv profilů pacientů na výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti hospitalizováni na adiktologickém oddělení v nemocnici Bichat-Claude Bernard v Paříži, kvůli odvykání.
- Porucha užívání návykových látek, diagnostikovaná podle kritérií DSM-5, tj. alespoň 2 diagnostických kritérií.
- Pacienti, kteří obdrželi informace o výzkumu a podepsali formulář souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha, tj. Stupnice MoCA < nebo = 10
- Závažné psychiatrické stavy hodnocené pomocí MINI stupnice: Akutní psychotická epizoda, Manická nebo hypomanická epizoda, Těžká deprese
- nepochopení francouzštiny
- pacient pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
- odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odborný pacient v adiktologii
před/po srovnání, každý pacient je svou vlastní kontrolou
|
Intervence EP s pacienty hospitalizovanými kvůli odvykání závislosti. Jedná se o týdenní individuální pohovory v místnosti, které EP navrhuje hospitalizovaným pacientům. Obsah intervence bude definován prostřednictvím výsledků prvního kroku studie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
medián rozdílu skóre kompetenčních dotazníků mezi D0 a H48 bude porovnán mezi skupinou před a skupinou po
Časové okno: 48 hodin
|
Tento zásah EP bude vycházet z oblastí odborných znalostí definovaných v prvním kroku.
Střední účinnost bude měřena schopností pacientů zvládat svou závislost.
To bude měřeno heterodotazníkem vytvořeným v první části studie, který hodnotí dovednosti získané pacienty před a po této intervenci.
Protože se jedná o novou škálu vytvořenou díky první části studie, výzkumníci nevědí, jaké bude minimum, maximum a/nebo vztah mezi skóre a výsledkem.
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Ředitel studie: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190489
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .