中毒学の専門家の患者の介入分野 (HAPEX)
依存症専門家患者の中毒性障害入院患者への介入分野の特定と検証
精神医学における自助運動とピアヘルスメディエーターの介入の利点に関する多くの出版物がありますが、依存症 (EP) の専門知識を持つ患者に固有の介入について説明した研究や、その有効性を評価した研究はありません。
この研究の目的は 2 つあります。依存症患者の特定のニーズに合わせた EP の介入分野を特定し、定義することです。 また、パイロット研究を通じて、EP 介入の中間的な有効性を検証します。 この EP 介入は、最初のステップで定義された専門分野に基づいて構築されます。 中間の有効性は、中毒を管理する患者の能力によって測定されます。 研究の最初の部分は、フランス、パリのビシャの大学病院の 1 つの依存症サービスへの EP の介入の内容に関する患者のニーズと期待を明確にするための、患者中心の予備的な質的研究で構成されます。 これにより、これらのニーズを EP の介入中に対処する専門分野に変換することが可能になり、結果としてヘテロ質問表が作成されます。 研究の第 2 部では、質的研究を通じて作成されたヘテロ質問票に基づいて、入院患者自身を対照とした前後の比較研究で構成されます。
この研究では、EP が患者にとってより関連性のある中毒学における主な EP の介入分野を特定します。 したがって、彼らの入院介入は、中毒の専門家によって検証および改善され、より適切に実施される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
- 対象集団 : ビチャット病院の依存症および精神科に入院している主要な個人。 すべての参加者は、到着時に入院契約に署名します。この契約では、2015 年から入院病棟に設置されたシステムの枠組みの中で、特に EP と面会することを約束します。 介入メカニズムに影響を与えるさまざまな要因を研究できるようにするために、対象集団の異質性を代表し続けるために、可能な限り幅広い選択基準を採用することにしました。 これが、研究者が、中毒性障害の重症度に関係なく、以前の経過に関係なく、あらゆる物質からの離脱のために、すべての社会経済レベルで EP と会うことに同意するすべての入院患者をサービスに含めることを選択した理由です。不安や抑うつ症状の有無にかかわらずケアする
- 包含基準：研究の包含期間中にパリのビシャ・クロード・ベルナール病院の依存症科に退院のために入院した成人。 -DSM-5の基準、つまり少なくとも2つの診断基準に従って診断された物質使用障害。 研究に関する情報を受け取り、同意書に署名した患者。
- 非包含基準 : 重度の認知障害、すなわち MoCA テスト < 11、MINI テストを使用して評価された重度の精神障害 (急性精神病エピソード、躁病または軽躁病エピソード、重度のうつ病)、フランス語を理解していない、後見人または保佐人の下にある患者、患者の拒否
調査実施：STEP1：事前定性調査
- 入院患者のニーズに合わせて、EP の介入の内容を特定するための研究の最初の適格な患者の中で
- 社会人類学的インタビューの方法論に従って、主任研究者 (PI) が実施する個別の対面インタビュー
- 面接は、患者がすでに EP と面会しているかどうかにかかわらず、患者の入院中に実施されます。
- 予想される参加者の数は決定されていません。PI は、インタビューが進行するにつれて情報が飽和するのを待っています。
- 半構造化されたインタビューグリッドが続きます
- インタビューは、逐語的に録音および転写され、内容分析技術に従って分析されます。
- この分析は、Robert Debré の研究チームの社会人類学者によって監督されます。
- 患者のニーズはこの分析によって生成され、EP の介入中に対処されるスキルの分野に変換されます。
- これらの最初の参加者の研究の終了
STEP 2：入院患者を証人として比較検討する前後。 これは研究の実現可能性のパイロットです
- 適格な参加者は、判断基準を満たし、研究の最初の部分に参加していない患者になります
- 彼らは、EPの介入の前に、入院の開始時に研究と同意の収集を提示されます
- 参加の同意後、最初の社会経済的参加者の特性が変数収集ノートに収集されます
- EPの介入前の最初のコンピテンシー評価ヘテロアンケートの完了（主基準判断評価）。 このアンケートは、パート 1 で表明された患者のニーズに基づいて作成されます。
- EP の介入、退薬のために入院した患者。 これらは、EP によって入院患者に提案された、部屋での毎週の個別インタビューです。
- EP の介入から 48 時間以内に、入院中に同じ患者に 2 番目のヘテロアンケートが提案されます (主基準判定評価)。
- フォローアップ（電話または直接）は、入院中に消費した患者の数（頻度、量、期間）を推定するために、1か月および3か月後に実施されます。
- 患者の研究の終了
- 包含 : 定性調査の場合、研究者は、データが 10 ～ 20 人の患者で飽和していると推定しています。 定量的研究では、研究者は毎月 10 人の新しい患者がいると推定しています。 調査員は、対象人口の少なくとも半分、つまり 10 か月の調査で 50 人の参加者を含めることを望んでいます。 合計で、調査全体で推定 70 人の参加者。
- 統計分析 : 統計分析は、SAS v9.3® を使用して実行されます。 量的変数は、中央値、四分位数、欠損データとして表示されます。 質的変数は、欠損データの頻度、パーセンテージ、および数の観点から提示されます。 患者の初期の特徴が提示されます。 指標の定性的および定量的な受容性も提示されます。 D0 と H48 の間のコンピテンシー アンケートの結果の中央値は、ウィルコクソン テスト (この変数の分布に関する仮説なし) によって前後のグループ間で比較されます。 アンケート回答の変動に影響を与えるすべての要因を特定するために、多変量解析が実施されます。 これにより、結果に対する患者プロファイルの影響を考慮に入れることができます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- パリのビシャ・クロード・ベルナール病院の依存症部門に退院のために入院した患者。
- -DSM-5の基準、つまり少なくとも2つの診断基準に従って診断された物質使用障害。
- 研究に関する情報を受け取り、同意書に署名した患者。
除外基準:
- 重度の認知障害 MoCA スケール < または = 10
- MINI スケールを使用して評価される重度の精神医学的状態 : 急性精神病エピソード、躁病または軽躁病エピソード、重度のうつ病
- フランス語の理解不能
- 患者 後見または保佐中
- 患者の拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：依存症の専門家
比較前/比較後、各患者は独自のコントロールです
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EP の介入、患者が依存症離脱のために入院。 これらは、EP によって入院患者に提案された、部屋での毎週の個別インタビューです。 介入の内容は、研究のステップ 1 の結果を通じて定義されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D0とH48の間のコンピテンシーアンケートのスコアの差の中央値は、前のグループと後のグループの間で比較されます
時間枠：48時間
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この EP 介入は、最初のステップで定義された専門分野に基づいて構築されます。
中間の有効性は、中毒を管理する患者の能力によって測定されます。
これは、この介入の前後に患者が獲得したスキルを評価する、研究の最初の部分によって作成されたヘテロアンケートによって測定されます。
これは研究の最初の部分のおかげで作成された新しいスケールであるため、研究者は最小値、最大値、および/またはスコアと結果の関係が何であるかを知りません。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Chanaëlle OBADIA, MD、APHP
- スタディディレクター：Aurélie BOURMAUD, PhD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。