Области вмешательства пациентов-наркологов (HAPEX)
Выявление и подтверждение областей вмешательства наркологов-экспертов в стационарных больных с аддиктивными расстройствами
Несмотря на то, что имеется много публикаций о пользе вмешательств движений самопомощи и посредников по охране здоровья равных в психиатрии, ни в одном исследовании не описывается вмешательство, специфичное для пациентов с опытом в области наркологии (АН), и не оценивается их эффективность.
Цель этого исследования двояка: выявить и определить области вмешательства АЛ, адаптированные к конкретным потребностям пациентов-наркоманов. И подтвердить с помощью пилотного исследования промежуточную эффективность вмешательства EP. Это вмешательство EP будет построено на областях знаний, определенных на первом этапе. Промежуточная эффективность будет измеряться способностью пациентов справляться со своей зависимостью. Первая часть исследования будет состоять из предварительного качественного исследования, ориентированного на пациента, для выяснения потребностей и ожиданий пациентов в отношении содержания вмешательства ВП в одну наркологическую службу университетской больницы Биша, Париж, Франция. Это позволит преобразовать эти потребности в области знаний, которые будут затронуты во время выступления EP, и приведет к созданию гетероанкеты. Вторая часть исследования будет состоять из сравнительного исследования стационарных пациентов до и после, основанного на гетеро-вопроснике, составленном посредством качественного исследования.
В этом исследовании будут определены основные области вмешательства ВП в аддиктологию, в которых ВП более важны для пациентов. Таким образом, их стационарные вмешательства могут быть проверены и улучшены, а также лучше выполняться специалистами по зависимостям.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Целевая группа: крупные лица, госпитализированные в отделение наркологии и психиатрии больницы Биша. Все участники подписывают договор о госпитализации по прибытии, в котором они обязуются, среди прочего, встретиться с ЕР в рамках системы, созданной в отделении госпитализации с 2015 года. Чтобы иметь возможность изучить различные факторы, влияющие на механизм вмешательства, было решено использовать максимально широкие критерии отбора, чтобы оставаться репрезентативными для неоднородности целевой группы. Вот почему исследователи решили включить в службу всех госпитализированных пациентов, которые соглашаются на встречу с ВП, на всех социально-экономических уровнях, для отказа от любого вещества, независимо от тяжести аддиктивного расстройства, независимо от предыдущего курса лечения. уход с симптомами тревоги и депрессии или без них
- Критерии включения: Взрослые, госпитализированные в период включения исследования в отделение наркологии больницы Биша-Клод Бернар в Париже, для исключения. Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, диагностированное в соответствии с критериями DSM-5, т.е. не менее чем по 2 диагностическим критериям. Пациенты, получившие информацию об исследовании и подписавшие форму согласия.
- Критерии невключения: тяжелые когнитивные расстройства, т.е. Тест MoCA < 11, Тяжелые психические расстройства, оцениваемые с помощью теста MINI (острый психотический эпизод, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, тяжелая депрессия), Отсутствие понимания французского языка, Пациент под опекой или попечительством, Отказ пациента
Проведение исследования: ЭТАП 1: Предварительное качественное исследование
- среди первых подходящих пациентов в исследовании, чтобы указать содержание вмешательства EP, адаптированного к потребностям стационарного пациента
- Индивидуальное очное интервью, проводимое главным исследователем (ИП), по методике социоантропологического интервью.
- Интервью будет проводиться во время госпитализации пациента, независимо от того, встречался ли пациент уже с ВП или нет.
- Ожидаемое количество участников не определено, PI ожидает насыщения информацией, как это происходит по ходу интервью.
- Будет использоваться полуструктурированная сетка интервью.
- Интервью будут записаны и расшифрованы в виде дословной записи, а затем проанализированы в соответствии с методикой контент-анализа.
- Этот анализ будет контролироваться социоантропологом из исследовательской группы Робера Дебре.
- Потребности пациентов будут получены в результате этого анализа и будут переведены в области навыков, которые будут рассмотрены во время вмешательства EP.
- Конец исследования для этих первых участников
ЭТАП 2: До и после сравнительного исследования на стационарных пациентах, являющихся своими собственными свидетелями. Это пилотное исследование осуществимости
- Приемлемыми участниками будут пациенты, отвечающие критериям оценки и не принимавшие участие в первой части исследования.
- Им будет представлено исследование и сбор согласия в начале госпитализации, до вмешательства ЭК.
- После соглашения об участии первоначальные социально-экономические характеристики участников будут собраны в блокноте сбора переменных.
- Заполнение первой гетероанкеты для оценки компетентности до вмешательства EP (оценка суждения по основному критерию). Эта анкета будет составлена на основе потребностей пациентов, изложенных в Части 1.
- Вмешательство EP с пациентами, госпитализированными по поводу синдрома отмены. Это еженедельные индивидуальные беседы в палате, предлагаемые СП больным в стационаре.
- Вторая гетероанкета будет предложена тому же пациенту во время его госпитализации, в течение 48 часов после вмешательства EP (оценка суждения по основному критерию)
- Последующее наблюдение (по телефону или лично) будет проводиться через 1 месяц, а затем через 3 месяца, чтобы оценить количество пациентов, которые употребляли пищу во время госпитализации (частота, количество, продолжительность).
- Окончание исследования для пациента
- Включение: Для качественного исследования, по оценкам исследователей, данные насыщены между 10 и 20 пациентами. Для количественного исследования исследователи подсчитали, что в месяц появляется 10 новых пациентов. Исследователи надеются охватить как минимум половину целевой группы, то есть 50 участников за 10 месяцев исследования. Всего за все исследование оценивается 70 участников.
- Статистический анализ: Статистический анализ будет выполняться с использованием SAS v9.3®. Количественные переменные будут представлены в виде медианных, межквартильных и отсутствующих данных. Качественные переменные будут представлены в виде частоты, процента и количества отсутствующих данных. Будут представлены первоначальные характеристики пациентов. Также будут представлены качественные и количественные показатели приемлемости. Медиана результатов вопросников о компетенциях между D0 и H48 будет сравниваться между группой до и после с помощью теста Уилкоксона (нет гипотезы о распределении этой переменной). Будет проведен многомерный анализ для выявления всех факторов, влияющих на вариативность ответов на вопросник. Это позволит учитывать влияние профилей пациентов на исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75018
- Département psychiatrie et addictologie Bichat Claude Bernard
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпитализированы в отделение наркологии больницы Биша-Клод Бернар в Париже по поводу синдрома отмены.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, диагностированное в соответствии с критериями DSM-5, т.е. не менее чем по 2 диагностическим критериям.
- Пациенты, получившие информацию об исследовании и подписавшие форму согласия.
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения, т.е. Шкала MoCA < или = 10
- Тяжелые психические состояния, оцениваемые по шкале MINI: острый психотический эпизод, маниакальный или гипоманиакальный эпизод, тяжелая депрессия.
- непонимание французского
- пациент Под опекой или попечительством
- отказ пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Опытный пациент в наркологии
до/после сравнения, каждый пациент является отдельным контролем
|
Вмешательство EP с пациентами, госпитализированными по поводу отмены зависимости. Это еженедельные индивидуальные беседы в палате, предлагаемые СП больным в стационаре. Содержание вмешательства будет определено по результатам первого этапа исследования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
медиана разницы в баллах опросников по компетенциям между D0 и H48 будет сравниваться между группой до и группой после
Временное ограничение: 48 часов
|
Это вмешательство EP будет построено на областях знаний, определенных на первом этапе.
Промежуточная эффективность будет измеряться способностью пациентов справляться со своей зависимостью.
Это будет измеряться с помощью гетеро-анкеты, созданной в первой части исследования, в которой оцениваются навыки, приобретенные пациентами до и после этого вмешательства.
Поскольку это новая шкала, созданная благодаря первой части исследования, исследователи не знают, что будет минимумом, максимумом и/или соотношением между оценкой и результатом.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Chanaëlle OBADIA, MD, APHP
- Директор по исследованиям: Aurélie BOURMAUD, PhD, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190489
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .