IRDye800CW-尼妥珠单抗在肺癌手术中的评价
2024年1月5日 更新者：Steven Bharadwaj、University of Saskatchewan
本研究的目的是确定研究产品 IRDye800CW-nimotuzumab 用作肺癌切除术中图像引导手术的近红外成像探针的安全性、最佳剂量和成像时间。
IRDye800CW-nimotuzumab 靶向过度表达 EGFR 的癌细胞，使肿瘤可视化，并可能帮助外科医生在手术过程中更好地识别癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ron Geyer, PhD
- 电话号码：306-966-12040
- 邮箱：ron.geyer@usask.ca
学习地点
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-
Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7M 0Z9
- 招聘中
- St. Paul's Hospital
-
副研究员：
- Ronald Geyer, PhD
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副研究员：
- Humphrey Fonge, PhD
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副研究员：
- Kris Barreto, PhD
-
副研究员：
- Wendy Bernhard, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 可手术切除的 I 期和 II 期非小细胞肺癌
- 能够给予知情同意
- 年龄≥18岁且≤80岁
- 由手术外科医生确定有足够的心肺储备进行肺切除术
- 既往无恶性肿瘤病史
- 无新辅助治疗
- Karnofsky 表现状态至少为 70% 或 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 0-2 级
- 血红蛋白 (hgb) ≥ 90 g/L
- 白细胞计数 (WBC) > 3 x 109/L
- 血小板计数 (plt) ≥ 100 x 109/L
- 血清肌酐 ≤ 参考范围上限的 1.5 倍
排除标准：
- 在试验药物前 60 天内接受过抗 EGFR 抗体治疗（西妥昔单抗、帕尼单抗、necitumumab）
- 怀孕或哺乳
- 已知对抗体或 NSO 衍生产品过敏或过敏反应的历史
- 心肌梗塞 (MI);脑血管意外（CVA）；不受控制的充血性心力衰竭 (CHF)；严重的肝病；或入组前 6 个月内出现不稳定型心绞痛
- 接受 IA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）或 III 类（多非利特、胺碘酮、索他洛尔）抗心律失常药物的受试者
- 有间质性肺炎或肺纤维化病史或证据的受试者
- 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量中间时间
参与者将接受静脉注射。
输注 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab。参与者将在输注后4-6天接受肺癌切除手术。
在输注前将收集生命体征、血液样本和尿液样本作为基线。
输注后将采集血液和生命体征。
将在手术当天收集血液和尿液样本。
将对参与者的任何不良事件进行随访，直至给药后 30 天
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将在 30 分钟内静脉输注 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab。
肺癌切除手术将在输注后的不同时间点进行
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实验性的：高剂量中间时间
参与者将接受静脉注射。
输注 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab。参与者将在输注后4-6天接受肺癌切除手术。
在输注前将收集生命体征、血液样本和尿液样本作为基线。
输注后将采集血液和生命体征。
将在手术当天收集血液和尿液样本。
将对参与者的任何不良事件进行随访，直至给药后 30 天
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将在 30 分钟内静脉输注 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab。
肺癌切除手术将在输注后的不同时间点进行
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实验性的：早期最佳剂量
参与者将接受静脉注射。
输注 50 或 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab（取决于队列 1 和队列 2 的结果）。
参与者将在输注后1-3天接受肺癌切除手术。
在输注前将收集生命体征、血液样本和尿液样本作为基线。
输注后将采集血液和生命体征。
将在手术当天收集血液和尿液样本。
将对参与者的任何不良事件进行随访，直至给药后 30 天
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将在 30 分钟内静脉输注 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab。
肺癌切除手术将在输注后的不同时间点进行
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实验性的：最佳剂量延迟时间
参与者将接受静脉注射。
输注 50 或 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab（取决于队列 1 和队列 2）。
参与者将在输注后 7 天以上接受肺癌切除手术。
在输注前将收集生命体征、血液样本和尿液样本作为基线。
输注后将采集血液和生命体征。
将在手术当天收集血液和尿液样本。
将对参与者的任何不良事件进行随访，直至给药后 30 天
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将在 30 分钟内静脉输注 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab。
肺癌切除手术将在输注后的不同时间点进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：用于图像引导手术的 IRDye800CW-nimotuzumab 的最佳剂量。
大体时间：最多 14 天
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确定具有最高肿瘤荧光和 TBR 的剂量。
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最多 14 天
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第 2 阶段：确定用于图像引导手术的 IRDye800CW-nimotuzumab 输注的最佳时间。
大体时间：最多 14 天
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确定具有最高肿瘤荧光和 TBR 的成像时间。
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定原发性肿瘤边缘。
大体时间：最多 14 天
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确定可以区分 EGFR 阳性肿瘤组织和正常组织的荧光水平。
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最多 14 天
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识别 EGFR 阳性淋巴结。
大体时间：最多 14 天
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确定可区分 EGFR 阳性淋巴结和正常组织的荧光水平。
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最多 14 天
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IRDye800CW-尼妥珠单抗的安全性
大体时间：最多 14 天
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A。安全性将通过记录被确定为具有临床意义的 2 级或更高级别不良事件的数量来确定，这些不良事件在给药后 30 天内肯定、可能或可能与 IRDye800CW-nimotuzumab 相关。
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最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月30日
首次发布 (实际的)
2020年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月5日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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