Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IRDye800CW-nimotuzumab értékelése tüdőrák sebészetben

2024. január 5. frissítette: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
A tanulmány célja a vizsgálati termék, az IRDye800CW-nimotuzumab biztonságosságának, optimális dózisának és képalkotó időtartamának meghatározása, amelyet közel infravörös képalkotó szondaként használnak a tüdőrák reszekció során végzett képvezérelt műtétekhez. Az IRDye800CW-nimotuzumab az EGFR-t túlzottan expresszáló rákos sejteket célozza meg, lehetővé téve a daganatok láthatóvá tételét, és segíthet a sebészeknek a rák jobb azonosításában a műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Toborzás
        • St. Paul's Hospital
        • Alkutató:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Alkutató:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Alkutató:
          • Kris Barreto, PhD
        • Alkutató:
          • Wendy Bernhard, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészileg reszekálható I. és II. stádiumú nem-kissejtes tüdőrák
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Életkor ≥ 18 és ≤ 80 év
  • Megfelelő kardiopulmonális tartalék a tüdőreszekció elvégzéséhez, amelyet a műtősebész határoz meg
  • Nincs korábbi rosszindulatú daganat
  • Nincs neoadjuváns terápia
  • Karnofsky teljesítmény státusza legalább 70%, vagy Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG)/Zubrod szint 0-2
  • Hemoglobin (hgb) ≥ 90 g/l
  • Fehérvérsejtszám (WBC) > 3 x 109/l
  • Thrombocytaszám (plt) ≥ 100 x 109/L
  • A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a referenciatartomány felső részének

Kizárási kritériumok:

  • EGFR-ellenes antitest terápiát (cetuximab, panitumumab, necitumumab) kapott 60 napon belül a vizsgálati gyógyszert megelőzően
  • Terhes vagy szoptató
  • Az antitestekkel vagy NSO-ból származó termékekkel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakciók ismert anamnézisében
  • Szívinfarktus (MI); cerebrovaszkuláris baleset (CVA); kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség (CHF); jelentős májbetegség; vagy instabil angina a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • IA osztályú (kinidin, prokainamid) vagy III osztályú (dofetilid, amiodaron, szotalol) antiaritmiás szereket kapó alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében intersticiális pneumonitis vagy tüdőfibrózis szerepel, vagy arra utaló jele van
  • Bármilyen állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati gyógyszer beadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony dózisú köztes idő
A résztvevők i.v. 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab infúzió. A résztvevők tüdőrák reszekciós műtéten esnek át 4-6 nappal az infúzió után. A létfontosságú értékeket, a vérmintát és a vizeletmintát az infúzió beadása előtt gyűjtik az alapvonalhoz. Az infúzió beadása után vért és életfontosságú anyagokat vesznek. A műtét napján vér- és vizeletmintát vesznek. A résztvevőket a beadást követő 30. napig nyomon követik bármely nemkívánatos esemény miatt
Drog: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabot adnak be intravénásan 30 percen keresztül. A tüdőrák reszekciós műtétje az infúzió után különböző időpontokban történik
Kísérleti: Nagy dózisú köztes idő
A résztvevők i.v. 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab infúzió. A résztvevők tüdőrák reszekciós műtéten esnek át 4-6 nappal az infúzió után. A létfontosságú értékeket, a vérmintát és a vizeletmintát az infúzió beadása előtt gyűjtik az alapvonalhoz. Az infúzió beadása után vért és életfontosságú anyagokat vesznek. A műtét napján vér- és vizeletmintát vesznek. A résztvevőket a beadást követő 30. napig nyomon követik bármely nemkívánatos esemény miatt
Drog: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabot adnak be intravénásan 30 percen keresztül. A tüdőrák reszekciós műtétje az infúzió után különböző időpontokban történik
Kísérleti: Optimális adagolás korai időpontban
A résztvevők i.v. 50 vagy 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab infúziója (az 1. és 2. kohorsz eredményeitől függően). A résztvevők tüdőrák reszekciós műtéten esnek át 1-3 nappal az infúzió után. A létfontosságú értékeket, a vérmintát és a vizeletmintát az infúzió beadása előtt gyűjtik az alapvonalhoz. Az infúzió beadása után vért és életfontosságú anyagokat vesznek. A műtét napján vér- és vizeletmintát vesznek. A résztvevőket a beadást követő 30. napig nyomon követik bármely nemkívánatos esemény miatt
Drog: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabot adnak be intravénásan 30 percen keresztül. A tüdőrák reszekciós műtétje az infúzió után különböző időpontokban történik
Kísérleti: Optimális adag késői időpont
A résztvevők i.v. 50 vagy 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab infúziója (az 1. és 2. kohorsztól függően). A résztvevők tüdőrák reszekciós műtéten esnek át 7+ nappal az infúzió után. A létfontosságú értékeket, a vérmintát és a vizeletmintát az infúzió beadása előtt gyűjtik az alapvonalhoz. Az infúzió beadása után vért és életfontosságú anyagokat vesznek. A műtét napján vér- és vizeletmintát vesznek. A résztvevőket a beadást követő 30. napig nyomon követik bármely nemkívánatos esemény miatt
Drog: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabot adnak be intravénásan 30 percen keresztül. A tüdőrák reszekciós műtétje az infúzió után különböző időpontokban történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: Az IRDye800CW-nimotuzumab optimális dózisa képvezérelt műtétekhez.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A legmagasabb tumorfluoreszcenciával és TBR-vel rendelkező dózis azonosítása.
legfeljebb 14 napig
2. fázis: Határozza meg az IRDye800CW-nimotuzumab infúzió optimális idejét képvezérelt műtéthez.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
A képalkotási idő azonosítása a legmagasabb tumorfluoreszcenciával és TBR-vel.
legfeljebb 14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a primer tumor széleit.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Határozza meg a fluoreszcencia szintjét, amely megkülönbözteti az EGFR-pozitív tumorszövetet és a normál szövetet.
legfeljebb 14 napig
Azonosítsa az EGFR pozitív nyirokcsomókat.
Időkeret: legfeljebb 14 napig
Határozza meg a fluoreszcencia szintjét, amely megkülönbözteti az EGFR pozitív nyirokcsomókat a normál szövetektől.
legfeljebb 14 napig
Az IRDye800CW-nimotuzumab biztonsága
Időkeret: legfeljebb 14 napig
a. A biztonságot a klinikailag szignifikánsnak ítélt 2. vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események számának rögzítésével határozzák meg, amelyek határozottan, valószínűleg vagy esetleg kapcsolatban állnak az IRDye800CW-nimotuzumabbal a beadást követő 30 napon belül.
legfeljebb 14 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Saskatchewan

Együttműködők

Western Economic Diversification Canada

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a IRDye800CW-nimotuzumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel