Évaluation de IRDye800CW-nimotuzumab dans la chirurgie du cancer du poumon
5 janvier 2024 mis à jour par: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la dose optimale et le temps d'imagerie du produit expérimental, IRDye800CW-nimotuzumab, à utiliser comme sonde d'imagerie proche infrarouge pour la chirurgie guidée par l'image pendant la résection du cancer du poumon.
IRDye800CW-nimotuzumab cible les cellules cancéreuses surexprimant l'EGFR, permettant de visualiser les tumeurs et peut aider les chirurgiens à mieux identifier le cancer pendant la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ron Geyer, PhD
- Numéro de téléphone: 306-966-12040
- E-mail: ron.geyer@usask.ca
Lieux d'étude
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Recrutement
- St. Paul's Hospital
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Sous-enquêteur:
- Ronald Geyer, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Kris Barreto, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade I et II chirurgicalement résécable
- Capable de donner un consentement éclairé
- Âge ≥ 18 et ≤ 80 ans
- Réserve cardiopulmonaire adéquate pour subir une résection pulmonaire, telle que déterminée par le chirurgien opérateur
- Aucun antécédent de malignité
- Pas de traitement néoadjuvant
- Indice de performance de Karnofsky d'au moins 70 % ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 0-2
- Hémoglobine (hgb) ≥ 90 g/L
- Numération des globules blancs (WBC) > 3 x 109/L
- Numération plaquettaire (plt) ≥ 100 x 109/L
- Créatinine sérique ≤ 1,5 fois la plage de référence supérieure
Critère d'exclusion:
- A reçu un traitement par anticorps anti-EGFR (cétuximab, panitumumab, nécitumumab) dans les 60 jours précédant le médicament à l'essai
- Enceinte ou allaitante
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou de réactions allergiques aux anticorps ou aux produits dérivés de NSO
- infarctus du myocarde (IM); accident vasculaire cérébral (AVC); insuffisance cardiaque congestive (ICC) non contrôlée ; maladie hépatique importante; ou angor instable dans les 6 mois précédant l'inscription
- Sujets recevant des antiarythmiques de classe IA (quinidine, procaïnamide) ou de classe III (dofétilide, amiodarone, sotalol)
- Sujets ayant des antécédents ou des signes de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, considère le participant comme un candidat inapte à recevoir le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Temps intermédiaire à faible dose
Les participants recevront un vaccin intraveineux.
perfusion de 50 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab. Les participants subiront une chirurgie de résection du cancer du poumon 4 à 6 jours après la perfusion.
Les signes vitaux, un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront prélevés avant la perfusion pour une référence.
Le sang et les signes vitaux seront prélevés après la perfusion.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés le jour de l'intervention chirurgicale.
Les participants seront suivis pour tout événement indésirable jusqu'au jour 30 après l'administration
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50 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes.
La chirurgie de résection du cancer du poumon sera effectuée à différents moments après la perfusion
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Expérimental: Temps intermédiaire à forte dose
Les participants recevront un vaccin intraveineux.
perfusion de 100 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab. Les participants subiront une chirurgie de résection du cancer du poumon 4 à 6 jours après la perfusion.
Les signes vitaux, un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront prélevés avant la perfusion pour une référence.
Le sang et les signes vitaux seront prélevés après la perfusion.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés le jour de l'intervention chirurgicale.
Les participants seront suivis pour tout événement indésirable jusqu'au jour 30 après l'administration
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50 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes.
La chirurgie de résection du cancer du poumon sera effectuée à différents moments après la perfusion
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Expérimental: Dose optimale au début
Les participants recevront un vaccin intraveineux.
perfusion de 50 ou 100 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab (en fonction des résultats des cohortes 1 et 2).
Les participants subiront une chirurgie de résection du cancer du poumon 1 à 3 jours après la perfusion.
Les signes vitaux, un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront prélevés avant la perfusion pour une référence.
Le sang et les signes vitaux seront prélevés après la perfusion.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés le jour de l'intervention chirurgicale.
Les participants seront suivis pour tout événement indésirable jusqu'au jour 30 après l'administration
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50 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes.
La chirurgie de résection du cancer du poumon sera effectuée à différents moments après la perfusion
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Expérimental: Heure tardive de la dose optimale
Les participants recevront un vaccin intraveineux.
perfusion de 50 ou 100 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab (selon les cohortes 1 et 2).
Les participants subiront une chirurgie de résection du cancer du poumon plus de 7 jours après la perfusion.
Les signes vitaux, un échantillon de sang et un échantillon d'urine seront prélevés avant la perfusion pour une référence.
Le sang et les signes vitaux seront prélevés après la perfusion.
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés le jour de l'intervention chirurgicale.
Les participants seront suivis pour tout événement indésirable jusqu'au jour 30 après l'administration
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50 mg d'IRDye800CW-nimotuzumab seront perfusés par voie intraveineuse sur une période de 30 minutes.
La chirurgie de résection du cancer du poumon sera effectuée à différents moments après la perfusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phase 1 : Dose optimale d'IRDye800CW-nimotuzumab pour la chirurgie guidée par l'image.
Délai: jusqu'à 14 jours
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Pour identifier la dose avec la fluorescence tumorale et le TBR les plus élevés.
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jusqu'à 14 jours
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Phase 2 : déterminer le moment optimal pour la perfusion d'IRDye800CW-nimotuzumab pour la chirurgie guidée par l'image.
Délai: jusqu'à 14 jours
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Pour identifier le temps d'imagerie avec la fluorescence tumorale la plus élevée et le TBR.
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer les marges de la tumeur primaire.
Délai: jusqu'à 14 jours
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Déterminer le niveau de fluorescence qui peut discriminer entre le tissu tumoral positif à l'EGFR et le tissu normal.
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jusqu'à 14 jours
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Identifiez les ganglions lymphatiques positifs à l'EGFR.
Délai: jusqu'à 14 jours
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Déterminer le niveau de fluorescence qui peut faire la distinction entre les ganglions lymphatiques positifs à l'EGFR et les tissus normaux.
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jusqu'à 14 jours
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Innocuité de IRDye800CW-nimotuzumab
Délai: jusqu'à 14 jours
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un. L'innocuité sera déterminée en enregistrant le nombre d'événements indésirables de grade 2 ou plus jugés cliniquement significatifs, qui sont définitivement, probablement ou possiblement liés à IRDye800CW-nimotuzumab dans les 30 jours suivant l'administration.
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jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (Réel)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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