Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena IRDye800CW-nimotuzumabu w chirurgii raka płuca

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, optymalnej dawki i czasu obrazowania badanego produktu, IRDye800CW-nimotuzumabu, do zastosowania jako sonda do obrazowania w bliskiej podczerwieni w chirurgii sterowanej obrazem podczas resekcji raka płuca. IRDye800CW-nimotuzumab celuje w komórki rakowe z nadekspresją EGFR, umożliwiając wizualizację guzów i może pomóc chirurgom w lepszej identyfikacji raka podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Rekrutacyjny
        • St. Paul's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kris Barreto, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Wendy Bernhard, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chirurgicznie resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia I i II
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
  • Odpowiednia rezerwa krążeniowo-oddechowa do resekcji płuca, określona przez chirurga operującego
  • Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych
  • Brak terapii neoadjuwantowej
  • Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod poziom 0-2
  • Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/l
  • Liczba białych krwinek (WBC) > 3 x 109/l
  • Liczba płytek krwi (plt) ≥ 100 x 109/l
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał terapię przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab, panitumumab, necytumumab) w ciągu 60 dni przed próbnym lekiem
  • W ciąży lub karmiące
  • Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na przeciwciała lub produkty pochodne NSO
  • zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
  • Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
  • Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czas pośredni przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 4–6 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
Eksperymentalny: Czas pośredni wysokiej dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 4–6 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
Eksperymentalny: Optymalna dawka na początku
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 50 lub 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu (w zależności od wyników z kohort 1 i 2). Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 1–3 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
Eksperymentalny: Optymalny czas późnego podania dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie. wlew 50 lub 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu (w zależności od kohorty 1 i 2). Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc ponad 7 dni po infuzji. Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych. Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe. W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
Lek: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut. Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Optymalna dawka IRDye800CW-nimotuzumabu do zabiegu sterowanego obrazem.
Ramy czasowe: do 14 dni
Aby zidentyfikować dawkę z najwyższą fluorescencją guza i TBR.
do 14 dni
Faza 2: Określenie optymalnego czasu infuzji IRDye800CW-nimotuzumabu w celu przeprowadzenia zabiegu sterowanego obrazem.
Ramy czasowe: do 14 dni
Aby zidentyfikować czas obrazowania z najwyższą fluorescencją guza i TBR.
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie pierwotnych marginesów guza.
Ramy czasowe: do 14 dni
Określić poziom fluorescencji, który umożliwia rozróżnienie między tkanką nowotworową dodatnią pod względem EGFR a tkanką prawidłową.
do 14 dni
Zidentyfikuj węzły chłonne EGFR dodatnie.
Ramy czasowe: do 14 dni
Określ poziom fluorescencji, który umożliwia rozróżnienie węzłów chłonnych EGFR-dodatnich od prawidłowej tkanki.
do 14 dni
Bezpieczeństwo IRDye800CW-nimotuzumabu
Ramy czasowe: do 14 dni
A. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez odnotowanie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego uznanych za istotne klinicznie, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z IRDye800CW-nimotuzumabem w ciągu 30 dni od podania.
do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Saskatchewan

Współpracownicy

Western Economic Diversification Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na IRDye800CW-nimotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj