Ocena IRDye800CW-nimotuzumabu w chirurgii raka płuca
5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, optymalnej dawki i czasu obrazowania badanego produktu, IRDye800CW-nimotuzumabu, do zastosowania jako sonda do obrazowania w bliskiej podczerwieni w chirurgii sterowanej obrazem podczas resekcji raka płuca.
IRDye800CW-nimotuzumab celuje w komórki rakowe z nadekspresją EGFR, umożliwiając wizualizację guzów i może pomóc chirurgom w lepszej identyfikacji raka podczas operacji.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
36
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ron Geyer, PhD
- Numer telefonu: 306-966-12040
- E-mail: ron.geyer@usask.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- Rekrutacyjny
- St. Paul's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Ronald Geyer, PhD
-
Pod-śledczy:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kris Barreto, PhD
-
Pod-śledczy:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chirurgicznie resekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia I i II
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat
- Odpowiednia rezerwa krążeniowo-oddechowa do resekcji płuca, określona przez chirurga operującego
- Brak wcześniejszej historii nowotworów złośliwych
- Brak terapii neoadjuwantowej
- Stan sprawności Karnofsky'ego co najmniej 70% lub Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod poziom 0-2
- Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/l
- Liczba białych krwinek (WBC) > 3 x 109/l
- Liczba płytek krwi (plt) ≥ 100 x 109/l
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał terapię przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab, panitumumab, necytumumab) w ciągu 60 dni przed próbnym lekiem
- W ciąży lub karmiące
- Znana historia nadwrażliwości lub reakcji alergicznych na przeciwciała lub produkty pochodne NSO
- zawał mięśnia sercowego (MI); incydent naczyniowo-mózgowy (CVA); niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca (CHF); znaczna choroba wątroby; lub niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Osoby otrzymujące leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, prokainamid) lub klasy III (dofetylid, amiodaron, sotalol)
- Pacjenci z historią lub objawami śródmiąższowego zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc
- Każdy stan, który w opinii badacza czyni uczestnika nieodpowiednim kandydatem do otrzymania badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czas pośredni przy niskiej dawce
Uczestnicy otrzymają dożylnie.
wlew 50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 4–6 dni po infuzji.
Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych.
Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe.
W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
|
|
Eksperymentalny: Czas pośredni wysokiej dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie.
wlew 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu. Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 4–6 dni po infuzji.
Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych.
Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe.
W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
|
|
Eksperymentalny: Optymalna dawka na początku
Uczestnicy otrzymają dożylnie.
wlew 50 lub 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu (w zależności od wyników z kohort 1 i 2).
Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc 1–3 dni po infuzji.
Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych.
Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe.
W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
|
|
Eksperymentalny: Optymalny czas późnego podania dawki
Uczestnicy otrzymają dożylnie.
wlew 50 lub 100 mg IRDye800CW-nimotuzumabu (w zależności od kohorty 1 i 2).
Uczestnicy zostaną poddani operacji resekcji raka płuc ponad 7 dni po infuzji.
Przed infuzją zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu uzyskania wartości wyjściowych.
Po infuzji zostanie pobrana krew i parametry życiowe.
W dniu zabiegu pobierane będą próbki krwi i moczu.
Uczestnicy będą obserwowani pod kątem wszelkich zdarzeń niepożądanych do 30 dnia po podaniu
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumabu będzie podawane we wlewie dożylnym przez 30 minut.
Operacja resekcji raka płuc zostanie przeprowadzona w różnych punktach czasowych po infuzji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Optymalna dawka IRDye800CW-nimotuzumabu do zabiegu sterowanego obrazem.
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Aby zidentyfikować dawkę z najwyższą fluorescencją guza i TBR.
|
do 14 dni
|
|
Faza 2: Określenie optymalnego czasu infuzji IRDye800CW-nimotuzumabu w celu przeprowadzenia zabiegu sterowanego obrazem.
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Aby zidentyfikować czas obrazowania z najwyższą fluorescencją guza i TBR.
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie pierwotnych marginesów guza.
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Określić poziom fluorescencji, który umożliwia rozróżnienie między tkanką nowotworową dodatnią pod względem EGFR a tkanką prawidłową.
|
do 14 dni
|
|
Zidentyfikuj węzły chłonne EGFR dodatnie.
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Określ poziom fluorescencji, który umożliwia rozróżnienie węzłów chłonnych EGFR-dodatnich od prawidłowej tkanki.
|
do 14 dni
|
|
Bezpieczeństwo IRDye800CW-nimotuzumabu
Ramy czasowe: do 14 dni
|
A. Bezpieczeństwo zostanie określone poprzez odnotowanie liczby zdarzeń niepożądanych stopnia 2 lub wyższego uznanych za istotne klinicznie, które są zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z IRDye800CW-nimotuzumabem w ciągu 30 dni od podania.
|
do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .