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Valutazione di IRDye800CW-nimotuzumab nella chirurgia del cancro del polmone

5 gennaio 2024 aggiornato da: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la dose ottimale e il tempo di imaging del prodotto sperimentale, IRDye800CW-nimotuzumab da utilizzare come sonda di imaging nel vicino infrarosso per la chirurgia guidata da immagini durante la resezione del cancro del polmone. IRDye800CW-nimotuzumab prende di mira le cellule tumorali che sovraesprimono EGFR, consentendo la visualizzazione dei tumori e può aiutare i chirurghi a identificare meglio il cancro durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Reclutamento
        • St. Paul's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kris Barreto, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wendy Bernhard, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule di stadio I e II resecabile chirurgicamente
  • In grado di dare il consenso informato
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni
  • Adeguata riserva cardiopolmonare per sottoporsi a resezione polmonare come determinato dal chirurgo operativo
  • Nessuna precedente storia di malignità
  • Nessuna terapia neoadiuvante
  • Karnofsky performance status di almeno il 70% o Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/livello Zubrod 0-2
  • Emoglobina (hgb) ≥ 90 g/L
  • Conta dei globuli bianchi (WBC) > 3 x 109/L
  • Conta piastrinica (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte l'intervallo di riferimento superiore

Criteri di esclusione:

  • Ricevuta terapia con anticorpi anti-EGFR (cetuximab, panitumumab, necitumumab) entro 60 giorni prima del farmaco sperimentale
  • Incinta o allattamento
  • Storia nota di ipersensibilità o reazioni allergiche ad anticorpi o prodotti derivati ​​da NSO
  • Infarto del miocardio (MI); incidente cerebrovascolare (CVA); insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (CHF); malattia epatica significativa; o angina instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetti che ricevono agenti antiaritmici di classe IA (chinidina, procainamide) o di classe III (dofetilide, amiodarone, sotalolo)
  • Soggetti con anamnesi o evidenza di polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, ritenga il partecipante un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo intermedio a dose bassa
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab. I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 4-6 giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione
Sperimentale: Tempo intermedio ad alta dose
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 100 mg di IRDye800CW-nimotuzumab. I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 4-6 giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione
Sperimentale: Dose ottimale precoce
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 50 o 100 mg di IRDye800CW-nimotuzumab (a seconda dei risultati delle coorti 1 e 2). I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 1-3 giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione
Sperimentale: Dose ottimale in ritardo
I partecipanti riceveranno una i.v. infusione di 50 o 100 mg di IRDye800CW-nimotuzumab (a seconda delle coorti 1 e 2). I partecipanti verranno sottoposti a un intervento chirurgico di resezione del cancro al polmone 7+ giorni dopo l'infusione. Gli organi vitali, il campione di sangue e il campione di urina verranno raccolti prima dell'infusione per una linea di base. Il sangue e gli organi vitali verranno prelevati dopo l'infusione. Il giorno dell'intervento verranno raccolti campioni di sangue e urina. I partecipanti saranno seguiti per qualsiasi evento avverso fino al giorno 30 dopo la somministrazione
Droga: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg di IRDye800CW-nimotuzumab saranno infusi per via endovenosa per un periodo di 30 minuti. La chirurgia di resezione del cancro del polmone verrà eseguita in diversi momenti dopo l'infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: dose ottimale di IRDye800CW-nimotuzumab per la chirurgia guidata dalle immagini.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per identificare la dose con la più alta fluorescenza tumorale e TBR.
fino a 14 giorni
Fase 2: determinare il momento ottimale per l'infusione di IRDye800CW-nimotuzumab per la chirurgia guidata dalle immagini.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Per identificare il tempo di imaging con la più alta fluorescenza tumorale e TBR.
fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i margini del tumore primario.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Determinare il livello di fluorescenza che può discriminare tra tessuto tumorale positivo per EGFR e tessuto normale.
fino a 14 giorni
Identificare i linfonodi positivi per EGFR.
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
Determinare il livello di fluorescenza che può discriminare tra linfonodi EGFR positivi e tessuto normale.
fino a 14 giorni
Sicurezza di IRDye800CW-nimotuzumab
Lasso di tempo: fino a 14 giorni
UN. La sicurezza sarà determinata registrando il numero di eventi avversi di grado 2 o superiore ritenuti clinicamente significativi, che sono sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati a IRDye800CW-nimotuzumab entro 30 giorni dalla somministrazione.
fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Saskatchewan

Collaboratori

Western Economic Diversification Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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