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Bewertung von IRDye800CW-Nimotuzumab in der Lungenkrebschirurgie

5. Januar 2024 aktualisiert von: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, optimalen Dosis und Bildgebungszeit des Prüfpräparats IRDye800CW-Nimotuzumab zur Verwendung als Nahinfrarot-Bildgebungssonde für die bildgeführte Operation während der Lungenkrebsresektion. IRDye800CW-Nimotuzumab zielt auf Krebszellen ab, die EGFR überexprimieren, was die Visualisierung von Tumoren ermöglicht und Chirurgen helfen kann, Krebs während der Operation besser zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Rekrutierung
        • St. Paul's Hospital
        • Unterermittler:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Unterermittler:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Unterermittler:
          • Kris Barreto, PhD
        • Unterermittler:
          • Wendy Bernhard, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chirurgisch resezierbarer nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium I und II
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre alt
  • Ausreichende kardiopulmonale Reserve, um sich einer Lungenresektion zu unterziehen, wie vom operierenden Chirurgen bestimmt
  • Keine Vorgeschichte von Malignität
  • Keine neoadjuvante Therapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 70 % oder Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-Level 0-2
  • Hämoglobin (hgb) ≥ 90 g/l
  • Leukozytenzahl (WBC) > 3 x 109/l
  • Thrombozytenzahl (plt) ≥ 100 x 109/l
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • Erhaltene Anti-EGFR-Antikörpertherapie (Cetuximab, Panitumumab, Necitumumab) innerhalb von 60 Tagen vor dem Studienmedikament
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeiten oder allergischen Reaktionen auf Antikörper oder von NSO abgeleitete Produkte
  • Myokardinfarkt (MI); zerebrovaskulärer Unfall (CVA); unkontrollierte dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF); signifikante Lebererkrankung; oder instabile Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Patienten, die Antiarrhythmika der Klasse IA (Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (Dofetilid, Amiodaron, Sotalol) erhalten
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder Hinweisen auf interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für die Verabreichung des Studienmedikaments erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosierte Zwischenzeit
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden 4–6 Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt
Experimental: Hochdosierte Zwischenzeit
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 100 mg IRDye800CW-Nimotuzumab. Die Teilnehmer werden 4–6 Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt
Experimental: Optimale Dosis frühzeitig
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 50 oder 100 mg IRDye800CW-Nimotuzumab (abhängig von den Ergebnissen der Kohorten 1 und 2). Die Teilnehmer werden 1–3 Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt
Experimental: Optimale Dosis zu spät
Die Teilnehmer erhalten eine i.v. Infusion von 50 oder 100 mg IRDye800CW-Nimotuzumab (je nach Kohorte 1 und 2). Die Teilnehmer werden 7+ Tage nach der Infusion einer Lungenkrebsresektion unterzogen. Vor der Infusion werden Vitalwerte, Blutproben und Urinproben für eine Basislinie entnommen. Nach der Infusion werden Blut und Vitalwerte entnommen. Am Tag der Operation werden Blut- und Urinproben entnommen. Die Teilnehmer werden bis zum 30. Tag nach der Verabreichung auf unerwünschte Ereignisse untersucht
Arzneimittel: IRDye800CW-Nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-Nimotuzumab werden intravenös über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert. Lungenkrebs-Resektionsoperationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Infusion durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Optimale Dosis von IRDye800CW-Nimotuzumab für die bildgeführte Chirurgie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zur Identifizierung der Dosis mit der höchsten Tumorfluoreszenz und TBR.
bis zu 14 Tage
Phase 2: Bestimmung des optimalen Zeitpunkts für die Infusion von IRDye800CW-Nimotuzumab für die bildgeführte Chirurgie.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Zur Identifizierung der Bildgebungszeit mit der höchsten Tumorfluoreszenz und TBR.
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Ränder des Primärtumors.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie den Fluoreszenzpegel, der zwischen EGFR-positivem Tumorgewebe und normalem Gewebe unterscheiden kann.
bis zu 14 Tage
Identifizieren Sie EGFR-positive Lymphknoten.
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Bestimmen Sie den Fluoreszenzpegel, der zwischen EGFR-positiven Lymphknoten und normalem Gewebe unterscheiden kann.
bis zu 14 Tage
Sicherheit von IRDye800CW-Nimotuzumab
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
A. Die Sicherheit wird bestimmt, indem innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung die Anzahl der als klinisch signifikant eingestuften unerwünschten Ereignisse 2. Grades oder höher erfasst wird, die definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit IRDye800CW-Nimotuzumab zusammenhängen.
bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Mitarbeiter

Western Economic Diversification Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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