Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af IRDye800CW-nimotuzumab i lungekræftkirurgi

5. januar 2024 opdateret af: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, den optimale dosis og billeddannelsestid for undersøgelsesproduktet IRDye800CW-nimotuzumab til brug som en nær infrarød billedsonde til billedstyret kirurgi under resektion af lungekræft. IRDye800CW-nimotuzumab er rettet mod kræftceller, der overudtrykker EGFR, hvilket gør det muligt at visualisere tumorer og kan hjælpe kirurger med bedre at identificere kræft under operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
        • Rekruttering
        • St. Paul's Hospital
        • Underforsker:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Underforsker:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Underforsker:
          • Kris Barreto, PhD
        • Underforsker:
          • Wendy Bernhard, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgisk resektabel fase I og II ikke-småcellet lungekræft
  • Kan give informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
  • Tilstrækkelig kardiopulmonal reserve til at gennemgå lungeresektion som bestemt af operationskirurg
  • Ingen tidligere malignitetshistorie
  • Ingen neoadjuverende terapi
  • Karnofsky præstationsstatus på mindst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod niveau 0-2
  • Hæmoglobin (hgb) ≥ 90 g/L
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
  • Blodpladeantal (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre referenceområde

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog anti-EGFR antistofbehandling (cetuximab, panitumumab, necitumumab) inden for 60 dage før forsøg med lægemiddel
  • Gravid eller ammende
  • Kendt historie med overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for antistoffer eller NSO-afledte produkter
  • myokardieinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (CHF); betydelig leversygdom; eller ustabil angina inden for 6 måneder før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der modtager klasse IA (quinidin, procainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
  • Personer med en historie eller tegn på interstitiel pneumonitis eller lungefibrose
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for at være en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav dosis mellemtid
Deltagerne får en i.v. infusion af 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå en lungekræftresektionsoperation 4-6 dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion
Eksperimentel: Høj dosis mellemtid
Deltagerne får en i.v. infusion af 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltagerne vil gennemgå en lungekræftresektionsoperation 4-6 dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion
Eksperimentel: Optimal dosis tidligt tidspunkt
Deltagerne får en i.v. infusion af 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (afhængigt af resultater fra kohorte 1 og 2). Deltagerne vil gennemgå en lungekræftresektionsoperation 1-3 dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion
Eksperimentel: Optimal dosis sent tid
Deltagerne får en i.v. infusion af 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (afhængigt af kohorte 1 og 2). Deltagerne vil gennemgå lungekræftresektion 7+ dage efter infusion. Vital, blodprøve og urinprøve vil blive indsamlet før infusion for en baseline. Blod og vitale stoffer vil blive taget efter infusion. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet på operationsdagen. Deltagerne vil blive fulgt op for enhver uønsket hændelse indtil dag 30 efter administration
Medicin: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil blive infunderet intravenøst ​​over en periode på 30 minutter. Resektion af lungekræft vil blive udført på forskellige tidspunkter efter infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Optimal dosis af IRDye800CW-nimotuzumab til billedstyret kirurgi.
Tidsramme: op til 14 dage
For at identificere dosis med den højeste tumorfluorescens og TBR.
op til 14 dage
Fase 2: Bestem det optimale tidspunkt for IRDye800CW-nimotuzumab-infusion til billedstyret kirurgi.
Tidsramme: op til 14 dage
At identificere billeddannelsestiden med den højeste tumorfluorescens og TBR.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem primære tumormargener.
Tidsramme: op til 14 dage
Bestem niveauet af fluorescens, der kan skelne mellem EGFR-positivt tumorvæv og normalt væv.
op til 14 dage
Identificer EGFR positive lymfeknuder.
Tidsramme: op til 14 dage
Bestem niveauet af fluorescens, der kan skelne mellem EGFR-positive lymfeknuder og normalt væv.
op til 14 dage
Sikkerhed ved IRDye800CW-nimotuzumab
Tidsramme: op til 14 dage
en. Sikkerheden bestemmes ved at registrere antallet af uønskede hændelser af grad 2 eller højere, der er bestemt til at være klinisk signifikante, og som er bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til IRDye800CW-nimotuzumab inden for 30 dage efter administration.
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Saskatchewan

Samarbejdspartnere

Western Economic Diversification Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med IRDye800CW-nimotuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner