Evaluatie van IRDye800CW-nimotuzumab bij longkankerchirurgie
5 januari 2024 bijgewerkt door: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid, optimale dosis en beeldvormingstijd van het onderzoeksproduct, IRDye800CW-nimotuzumab voor gebruik als een nabij-infraroodbeeldvormingssonde voor beeldgeleide chirurgie tijdens resectie van longkanker.
IRDye800CW-nimotuzumab richt zich op kankercellen die EGFR tot overexpressie brengen, waardoor tumoren kunnen worden gevisualiseerd en chirurgen kunnen helpen kanker tijdens de operatie beter te identificeren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ron Geyer, PhD
- Telefoonnummer: 306-966-12040
- E-mail: ron.geyer@usask.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Werving
- St. Paul's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Ronald Geyer, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Kris Barreto, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chirurgisch reseceerbare stadium I en II niet-kleincellige longkanker
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 80 jaar oud
- Adequate cardiopulmonale reserve om longresectie te ondergaan zoals bepaald door de opererende chirurg
- Geen voorgeschiedenis van maligniteit
- Geen neoadjuvante therapie
- Karnofsky-prestatiestatus van ten minste 70% of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod-niveau 0-2
- Hemoglobine (hgb) ≥ 90 g/L
- Aantal witte bloedcellen (WBC) > 3 x 109/L
- Aantal bloedplaatjes (plt) ≥ 100 x 109/L
- Serumcreatinine ≤ 1,5 maal het bovenste referentiebereik
Uitsluitingscriteria:
- Kreeg anti-EGFR-antilichaamtherapie (cetuximab, panitumumab, necitumumab) binnen 60 dagen voorafgaand aan het proefgeneesmiddel
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid of allergische reacties op antilichamen of NSO-afgeleide producten
- Myocardinfarct (MI); cerebrovasculair accident (CVA); ongecontroleerd congestief hartfalen (CHF); significante leverziekte; of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Onderwerpen die klasse IA (kinidine, procaïnamide) of klasse III (dofetilide, amiodaron, sotalol) antiaritmica krijgen
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis of bewijs van interstitiële pneumonitis of longfibrose
- Elke aandoening waarbij de deelnemer naar de mening van de onderzoeker een ongeschikte kandidaat is om het onderzoeksgeneesmiddel te krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tussentijds lage dosis
Deelnemers ontvangen een i.v.
infusie van 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deelnemers zullen 4-6 dagen na de infusie een longkankerresectieoperatie ondergaan.
Vitale gegevens, bloedmonsters en urinemonsters worden vóór de infusie verzameld voor een basislijn.
Bloed en vitale functies zullen na de infusie worden afgenomen.
Op de dag van de operatie worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Deelnemers zullen tot dag 30 na toediening worden gevolgd op eventuele bijwerkingen
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Longkankerresectiechirurgie zal op verschillende tijdstippen na de infusie worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Tussentijd hoge dosis
Deelnemers ontvangen een i.v.
infusie van 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deelnemers zullen 4-6 dagen na de infusie een longkankerresectieoperatie ondergaan.
Vitale gegevens, bloedmonsters en urinemonsters worden vóór de infusie verzameld voor een basislijn.
Bloed en vitale functies zullen na de infusie worden afgenomen.
Op de dag van de operatie worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Deelnemers zullen tot dag 30 na toediening worden gevolgd op eventuele bijwerkingen
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Longkankerresectiechirurgie zal op verschillende tijdstippen na de infusie worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Optimale dosis vroege tijd
Deelnemers ontvangen een i.v.
infusie van 50 of 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (afhankelijk van de resultaten van cohorten 1 en 2).
Deelnemers zullen 1-3 dagen na de infusie een longkankerresectieoperatie ondergaan.
Vitale gegevens, bloedmonsters en urinemonsters worden vóór de infusie verzameld voor een basislijn.
Bloed en vitale functies zullen na de infusie worden afgenomen.
Op de dag van de operatie worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Deelnemers zullen tot dag 30 na toediening worden gevolgd op eventuele bijwerkingen
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Longkankerresectiechirurgie zal op verschillende tijdstippen na de infusie worden uitgevoerd
|
|
Experimenteel: Optimale dosis late tijd
Deelnemers ontvangen een i.v.
infusie van 50 of 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (afhankelijk van cohorten 1 en 2).
Deelnemers zullen 7+ dagen na de infusie een longkankerresectieoperatie ondergaan.
Vitale gegevens, bloedmonsters en urinemonsters worden vóór de infusie verzameld voor een basislijn.
Bloed en vitale functies zullen na de infusie worden afgenomen.
Op de dag van de operatie worden bloed- en urinemonsters afgenomen.
Deelnemers zullen tot dag 30 na toediening worden gevolgd op eventuele bijwerkingen
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab wordt intraveneus toegediend gedurende een periode van 30 minuten.
Longkankerresectiechirurgie zal op verschillende tijdstippen na de infusie worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1: optimale dosis IRDye800CW-nimotuzumab voor beeldgeleide chirurgie.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Om de dosis met de hoogste tumorfluorescentie en TBR te identificeren.
|
tot 14 dagen
|
|
Fase 2: Bepaal het optimale tijdstip voor IRDye800CW-nimotuzumab-infusie voor beeldgeleide chirurgie.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Om de beeldvormingstijd te identificeren met de hoogste tumorfluorescentie en TBR.
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal primaire tumormarges.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Bepaal het fluorescentieniveau dat onderscheid kan maken tussen EGFR-positief tumorweefsel en normaal weefsel.
|
tot 14 dagen
|
|
Identificeer EGFR-positieve lymfeklieren.
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
Bepaal het fluorescentieniveau dat onderscheid kan maken tussen EGFR-positieve lymfeklieren en normaal weefsel.
|
tot 14 dagen
|
|
Veiligheid van IRDye800CW-nimotuzumab
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
A. De veiligheid zal worden bepaald door binnen 30 dagen na toediening het aantal bijwerkingen van graad 2 of hoger te registreren waarvan is vastgesteld dat ze klinisch significant zijn en die zeker, waarschijnlijk of mogelijk verband houden met IRDye800CW-nimotuzumab.
|
tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .