Evaluación de IRDye800CW-nimotuzumab en cirugía de cáncer de pulmón
5 de enero de 2024 actualizado por: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
El propósito de este estudio es determinar la seguridad, la dosis óptima y el tiempo de obtención de imágenes del producto en investigación, IRDye800CW-nimotuzumab, para su uso como sonda de imágenes de infrarrojo cercano para la cirugía guiada por imágenes durante la resección del cáncer de pulmón.
IRDye800CW-nimotuzumab se dirige a las células cancerosas que sobreexpresan EGFR, lo que permite visualizar los tumores y puede ayudar a los cirujanos a identificar mejor el cáncer durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ron Geyer, PhD
- Número de teléfono: 306-966-12040
- Correo electrónico: ron.geyer@usask.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- Reclutamiento
- St. Paul's Hospital
-
Sub-Investigador:
- Ronald Geyer, PhD
-
Sub-Investigador:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Sub-Investigador:
- Kris Barreto, PhD
-
Sub-Investigador:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio I y II resecable quirúrgicamente
- Capaz de dar consentimiento informado
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años
- Reserva cardiopulmonar adecuada para someterse a una resección pulmonar según lo determine el cirujano operador
- Sin antecedentes de malignidad
- Sin terapia neoadyuvante
- Estado funcional de Karnofsky de al menos 70 % o nivel 0-2 de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod
- Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/L
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) > 3 x 109/L
- Recuento de plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 veces el rango de referencia superior
Criterio de exclusión:
- Recibió terapia con anticuerpos anti-EGFR (cetuximab, panitumumab, necitumumab) dentro de los 60 días anteriores al fármaco de prueba
- embarazada o amamantando
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a anticuerpos o productos derivados de NSO
- infarto de miocardio (IM); accidente cerebrovascular (ACV); insuficiencia cardíaca congestiva no controlada (CHF); enfermedad hepática significativa; o angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Sujetos que reciben agentes antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida) o clase III (dofetilida, amiodarona, sotalol)
- Sujetos con antecedentes o evidencia de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, considere que el participante es un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tiempo intermedio de dosis baja
Los participantes recibirán una inyección i.v.
infusión de 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab. Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón entre 4 y 6 días después de la infusión.
Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia.
Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión.
Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía.
Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
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Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos.
La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
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Experimental: Tiempo intermedio de dosis alta
Los participantes recibirán una inyección i.v.
infusión de 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumab. Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón entre 4 y 6 días después de la infusión.
Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia.
Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión.
Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía.
Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
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Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos.
La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
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Experimental: Dosis óptima en el momento temprano
Los participantes recibirán una inyección i.v.
infusión de 50 o 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumab (según los resultados de las cohortes 1 y 2).
Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón entre 1 y 3 días después de la infusión.
Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia.
Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión.
Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía.
Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
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Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos.
La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
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Experimental: Tiempo de retraso de la dosis óptima
Los participantes recibirán una inyección i.v.
infusión de 50 o 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumab (según las cohortes 1 y 2).
Los participantes se someterán a una cirugía de resección del cáncer de pulmón más de 7 días después de la infusión.
Se recolectarán signos vitales, muestras de sangre y muestras de orina antes de la infusión para realizar una referencia.
Se tomarán sangre y signos vitales después de la infusión.
Se recolectarán muestras de sangre y orina el día de la cirugía.
Se realizará un seguimiento de los participantes para detectar cualquier evento adverso hasta el día 30 después de la administración.
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Se infundirán 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab por vía intravenosa durante un período de 30 minutos.
La cirugía de resección del cáncer de pulmón se realizará en diferentes puntos de tiempo después de la infusión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Dosis óptima de IRDye800CW-nimotuzumab para cirugía guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Identificar la dosis con mayor fluorescencia tumoral y TBR.
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hasta 14 días
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Fase 2: determinar el momento óptimo para la infusión de IRDye800CW-nimotuzumab para cirugía guiada por imágenes.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Identificar el momento de la imagen con mayor fluorescencia tumoral y TBR.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar los márgenes del tumor primario.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Determine el nivel de fluorescencia que puede discriminar entre tejido tumoral positivo para EGFR y tejido normal.
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hasta 14 días
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Identificar los ganglios linfáticos positivos para EGFR.
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Determine el nivel de fluorescencia que puede discriminar entre los ganglios linfáticos positivos para EGFR y el tejido normal.
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hasta 14 días
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Seguridad de IRDye800CW-nimotuzumab
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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a. La seguridad se determinará registrando el número de eventos adversos de grado 2 o superior que se determine que son clínicamente significativos, que están definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con IRDye800CW-nimotuzumab dentro de los 30 días posteriores a la administración.
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hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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