肺癌手術におけるIRDye800CW-ニモツズマブの評価
2024年1月5日 更新者：Steven Bharadwaj、University of Saskatchewan
この研究の目的は、肺がん切除中の画像誘導手術用の近赤外線イメージングプローブとして使用するための治験薬IRDye800CW-ニモツズマブの安全性、最適用量、およびイメージング時間を決定することです。
IRDye800CW-ニモツズマブは、EGFR を過剰発現しているがん細胞を標的とするため、腫瘍を視覚化できるため、外科医が手術中にがんをより適切に特定するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ron Geyer, PhD
- 電話番号：306-966-12040
- メール：ron.geyer@usask.ca
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7M 0Z9
- 募集
- St. Paul'S Hospital
-
副調査官：
- Ronald Geyer, PhD
-
副調査官：
- Humphrey Fonge, PhD
-
副調査官：
- Kris Barreto, PhD
-
副調査官：
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的に切除可能なステージ I および II の非小細胞肺がん
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 年齢 18 歳以上 80 歳以下
- -手術外科医によって決定された、肺切除を受けるのに十分な心肺予備力
- 悪性腫瘍の既往歴なし
- ネオアジュバント療法なし
- -カルノフスキーのパフォーマンスステータスが少なくとも70％またはEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）/ Zubrodレベル0〜2
- ヘモグロビン (hgb) ≥ 90 g/L
- 白血球数 (WBC) > 3 x 109/L
- 血小板数 (plt) ≥ 100 x 109/L
- 血清クレアチニン≦上限基準範囲の1.5倍
除外基準:
- -治験薬の前60日以内に抗EGFR抗体療法（セツキシマブ、パニツムマブ、ネシツムマブ）を受けた
- 妊娠中または授乳中
- -抗体またはNSO由来製品に対する過敏症またはアレルギー反応の既知の病歴
- 心筋梗塞 (MI);脳血管障害 (CVA);制御されていないうっ血性心不全 (CHF);重大な肝疾患;または登録前6か月以内の不安定狭心症
- -クラスIA（キニジン、プロカインアミド）またはクラスIII（ドフェチリド、アミオダロン、ソタロール）抗不整脈薬を投与されている被験者
- -間質性肺炎または肺線維症の病歴または証拠がある被験者
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量中間時間
参加者は点滴を受けます。
50 mgのIRDye800CW-ニモツズマブの点滴。参加者は注入の4～6日後に肺がん切除手術を受けることになる。
バイタル、血液サンプル、尿サンプルは、ベースラインの注入前に収集されます。
点滴後に血液とバイタルが採取されます。
手術当日に血液と尿のサンプルを採取します。
参加者は、投与後 30 日目まで有害事象について追跡調査されます。
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50mgのIRDye800CW-ニモツズマブを30分間かけて静脈内注入します。
肺がん切除手術は、注入後のさまざまな時点で行われます
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実験的：高用量の中間時間
参加者は点滴を受けます。
100 mgのIRDye800CW-ニモツズマブの点滴。参加者は注入の4～6日後に肺がん切除手術を受けることになる。
バイタル、血液サンプル、尿サンプルは、ベースラインの注入前に収集されます。
点滴後に血液とバイタルが採取されます。
手術当日に血液と尿のサンプルを採取します。
参加者は、投与後 30 日目まで有害事象について追跡調査されます。
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50mgのIRDye800CW-ニモツズマブを30分間かけて静脈内注入します。
肺がん切除手術は、注入後のさまざまな時点で行われます
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実験的：最適な投与量を早い時間に投与する
参加者は点滴を受けます。
50または100 mgのIRDye800CW-ニモツズマブの注入（コホート1および2の結果に応じて）。
参加者は注入後1～3日後に肺がんの切除手術を受けることになる。
バイタル、血液サンプル、尿サンプルは、ベースラインの注入前に収集されます。
点滴後に血液とバイタルが採取されます。
手術当日に血液と尿のサンプルを採取します。
参加者は、投与後 30 日目まで有害事象について追跡調査されます。
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50mgのIRDye800CW-ニモツズマブを30分間かけて静脈内注入します。
肺がん切除手術は、注入後のさまざまな時点で行われます
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実験的：最適投与量の遅い時間
参加者は点滴を受けます。
50または100 mgのIRDye800CW-ニモツズマブの注入（コホート1および2に応じて）。
参加者は注入の7日以上後に肺がん切除手術を受けることになる。
バイタル、血液サンプル、尿サンプルは、ベースラインの注入前に収集されます。
点滴後に血液とバイタルが採取されます。
手術当日に血液と尿のサンプルを採取します。
参加者は、投与後 30 日目まで有害事象について追跡調査されます。
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50mgのIRDye800CW-ニモツズマブを30分間かけて静脈内注入します。
肺がん切除手術は、注入後のさまざまな時点で行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: 画像誘導手術のための IRDye800CW-ニモツズマブの最適用量。
時間枠：14日まで
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最高の腫瘍蛍光と TBR で線量を特定します。
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14日まで
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フェーズ 2: 画像誘導手術のための IRDye800CW-ニモツズマブ注入の最適な時間を決定します。
時間枠：14日まで
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最高の腫瘍蛍光と TBR でイメージング時間を特定します。
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14日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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原発腫瘍の縁を決定します。
時間枠：14日まで
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EGFR 陽性腫瘍組織と正常組織を区別できる蛍光レベルを決定します。
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14日まで
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EGFR 陽性リンパ節を識別します。
時間枠：14日まで
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EGFR陽性リンパ節と正常組織を区別できる蛍光レベルを決定します。
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14日まで
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IRDye800CW-ニモツズマブの安全性
時間枠：14日まで
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a.安全性は、投与から 30 日以内に IRDye800CW-ニモツズマブに確実に、おそらく、またはおそらく関連する、臨床的に重要であると判断されたグレード 2 以上の有害事象の数を記録することによって判断されます。
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14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月30日
最初の投稿 (実際)
2020年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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