Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení IRDye800CW-nimotuzumab v chirurgii rakoviny plic

5. ledna 2024 aktualizováno: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Účelem této studie je určit bezpečnost, optimální dávku a zobrazovací dobu zkoumaného produktu IRDye800CW-nimotuzumab pro použití jako sonda pro zobrazování v blízké infračervené oblasti pro obrazem řízenou chirurgii během resekce karcinomu plic. IRDye800CW-nimotuzumab se zaměřuje na rakovinné buňky nadměrně exprimující EGFR, což umožňuje vizualizaci nádorů a může pomoci chirurgům lépe identifikovat rakovinu během operace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
        • Nábor
        • St. Paul's Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ronald Geyer, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kris Barreto, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wendy Bernhard, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgicky resekabilní nemalobuněčný karcinom plic stadia I a II
  • Umět dát informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let
  • Adekvátní kardiopulmonální rezerva pro provedení resekce plic, jak stanoví operující chirurg
  • Bez předchozí anamnézy malignity
  • Žádná neoadjuvantní terapie
  • Karnofsky výkonnostní stav alespoň 70 % nebo Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod úroveň 0-2
  • Hemoglobin (hgb) ≥ 90 g/l
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 3 x 109/l
  • Počet krevních destiček (plt) ≥ 100 x 109/l
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horního referenčního rozmezí

Kritéria vyloučení:

  • Přijatá léčba anti-EGFR protilátkami (cetuximab, panitumumab, necitumumab) během 60 dnů před zkušebním lékem
  • Těhotná nebo kojící
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergických reakcí na protilátky nebo produkty odvozené od NSO
  • infarkt myokardu (MI); cerebrovaskulární příhoda (CVA); nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF); významné onemocnění jater; nebo nestabilní angina pectoris během 6 měsíců před zařazením
  • Subjekty užívající antiarytmika třídy IA (chinidin, prokainamid) nebo třídy III (dofetilid, amiodaron, sotalol)
  • Subjekty s anamnézou nebo důkazem intersticiální pneumonitidy nebo plicní fibrózy
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího považuje účastníka za nevhodného kandidáta pro podávání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezičas s nízkou dávkou
Účastníci obdrží i.v. infuze 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Účastníci podstoupí resekci rakoviny plic 4-6 dní po infuzi. Vitaly, vzorek krve a vzorek moči se odeberou před infuzí pro základní hladinu. Krev a životní funkce budou odebrány po infuzi. Vzorky krve a moči budou odebrány v den operace. Účastníci budou sledováni kvůli jakékoli nežádoucí příhodě až do 30. dne po podání
Lék: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab bude podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Operace resekce rakoviny plic bude provedena v různých časových bodech po infuzi
Experimentální: Mezičas s vysokou dávkou
Účastníci obdrží i.v. infuze 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Účastníci podstoupí resekci rakoviny plic 4-6 dní po infuzi. Vitaly, vzorek krve a vzorek moči se odeberou před infuzí pro základní hladinu. Krev a životní funkce budou odebrány po infuzi. Vzorky krve a moči budou odebrány v den operace. Účastníci budou sledováni kvůli jakékoli nežádoucí příhodě až do 30. dne po podání
Lék: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab bude podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Operace resekce rakoviny plic bude provedena v různých časových bodech po infuzi
Experimentální: Čas optimální dávky
Účastníci obdrží i.v. infuze 50 nebo 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (v závislosti na výsledcích z kohort 1 a 2). Účastníci podstoupí resekci rakoviny plic 1-3 dny po infuzi. Vitaly, vzorek krve a vzorek moči se odeberou před infuzí pro základní hladinu. Krev a životní funkce budou odebrány po infuzi. Vzorky krve a moči budou odebrány v den operace. Účastníci budou sledováni kvůli jakékoli nežádoucí příhodě až do 30. dne po podání
Lék: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab bude podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Operace resekce rakoviny plic bude provedena v různých časových bodech po infuzi
Experimentální: Optimální dávka pozdě
Účastníci obdrží i.v. infuze 50 nebo 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (v závislosti na kohortách 1 a 2). Účastníci podstoupí resekci rakoviny plic 7+ dní po infuzi. Vitaly, vzorek krve a vzorek moči se odeberou před infuzí pro základní hladinu. Krev a životní funkce budou odebrány po infuzi. Vzorky krve a moči budou odebrány v den operace. Účastníci budou sledováni kvůli jakékoli nežádoucí příhodě až do 30. dne po podání
Lék: IRDye800CW-nimotuzumab
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab bude podáno intravenózní infuzí po dobu 30 minut. Operace resekce rakoviny plic bude provedena v různých časových bodech po infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Optimální dávka IRDye800CW-nimotuzumab pro obrazem řízenou chirurgii.
Časové okno: až 14 dní
Identifikovat dávku s nejvyšší fluorescencí nádoru a TBR.
až 14 dní
Fáze 2: Určete optimální čas pro infuzi IRDye800CW-nimotuzumab pro operaci řízenou obrazem.
Časové okno: až 14 dní
Identifikovat čas zobrazení s nejvyšší fluorescencí nádoru a TBR.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete okraje primárního nádoru.
Časové okno: až 14 dní
Určete úroveň fluorescence, která dokáže rozlišit mezi EGFR pozitivní nádorovou tkání a normální tkání.
až 14 dní
Identifikujte EGFR pozitivní lymfatické uzliny.
Časové okno: až 14 dní
Určete úroveň fluorescence, která dokáže rozlišit mezi EGFR pozitivními lymfatickými uzlinami a normální tkání.
až 14 dní
Bezpečnost IRDye800CW-nimotuzumab
Časové okno: až 14 dní
A. Bezpečnost bude stanovena zaznamenáním počtu nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně, které byly zjištěny jako klinicky významné a které jsou určitě, pravděpodobně nebo možná související s IRDye800CW-nimotuzumab do 30 dnů od podání.
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Saskatchewan

Spolupracovníci

Western Economic Diversification Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na IRDye800CW-nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit