Оценка IRDye800CW-нимотузумаба в хирургии рака легкого
5 января 2024 г. обновлено: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Целью данного исследования является определение безопасности, оптимальной дозы и времени визуализации исследуемого продукта, IRDye800CW-нимотузумаба, для использования в качестве зонда для визуализации в ближней инфракрасной области для хирургии под визуальным контролем во время резекции рака легкого.
IRDye800CW-нимотузумаб нацелен на раковые клетки с повышенной экспрессией EGFR, что позволяет визуализировать опухоли и может помочь хирургам лучше идентифицировать рак во время операции.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ron Geyer, PhD
- Номер телефона: 306-966-12040
- Электронная почта: ron.geyer@usask.ca
Места учебы
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7M 0Z9
- Рекрутинг
- St. Paul's Hospital
-
Младший исследователь:
- Ronald Geyer, PhD
-
Младший исследователь:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Младший исследователь:
- Kris Barreto, PhD
-
Младший исследователь:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургически резектабельный немелкоклеточный рак легкого I и II стадии
- Возможность дать информированное согласие
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет
- Адекватный сердечно-легочный резерв для проведения резекции легкого по определению оперирующего хирурга
- Отсутствие в анамнезе злокачественных новообразований
- Нет неоадъювантной терапии
- Статус Карновского не менее 70% или Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/уровень Зуброда 0-2
- Гемоглобин (hgb) ≥ 90 г/л
- Количество лейкоцитов (WBC) > 3 x 109/л
- Количество тромбоцитов (пл) ≥ 100 x 109/л
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы
Критерий исключения:
- Получал терапию антителами против EGFR (цетуксимаб, панитумумаб, нецитумумаб) в течение 60 дней до начала исследования препарата.
- Беременные или кормящие
- Известная история гиперчувствительности или аллергических реакций на антитела или продукты, полученные из NSO.
- инфаркт миокарда (ИМ); нарушение мозгового кровообращения (ЦВС); неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН); значительное заболевание печени; или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев до включения в исследование
- Субъекты, получающие антиаритмические средства класса IA (хинидин, новокаинамид) или класса III (дофетилид, амиодарон, соталол).
- Субъекты с историей или признаками интерстициального пневмонита или легочного фиброза
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неподходящим кандидатом для получения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Промежуточное время низкой дозы
Участники получат внутривенное введение.
инфузия 50 мг IRDye800CW-нимотузумаба. Участники перенесут операцию по резекции рака легких через 4-6 дней после инфузии.
Перед инфузией для определения исходного уровня будут взяты жизненно важные показатели, образцы крови и мочи.
Кровь и жизненно важные органы будут взяты после инфузии.
Образцы крови и мочи будут собраны в день операции.
За участниками будут наблюдать на предмет любых нежелательных явлений до 30-го дня после введения.
|
50 мг IRDye800CW-нимотузумаба будут вводить внутривенно в течение 30 минут.
Операция по резекции рака легкого будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
|
Экспериментальный: Промежуточное время при высокой дозе
Участники получат внутривенное введение.
инфузия 100 мг IRDye800CW-нимотузумаба. Участники перенесут операцию по резекции рака легких через 4-6 дней после инфузии.
Перед инфузией для определения исходного уровня будут взяты жизненно важные показатели, образцы крови и мочи.
Кровь и жизненно важные органы будут взяты после инфузии.
Образцы крови и мочи будут собраны в день операции.
За участниками будут наблюдать на предмет любых нежелательных явлений до 30-го дня после введения.
|
50 мг IRDye800CW-нимотузумаба будут вводить внутривенно в течение 30 минут.
Операция по резекции рака легкого будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
|
Экспериментальный: Оптимальная доза в раннее время
Участники получат внутривенное введение.
инфузия 50 или 100 мг IRDye800CW-нимотузумаба (в зависимости от результатов в когортах 1 и 2).
Участники перенесут операцию по резекции рака легких через 1-3 дня после инфузии.
Перед инфузией для определения исходного уровня будут взяты жизненно важные показатели, образцы крови и мочи.
Кровь и жизненно важные органы будут взяты после инфузии.
Образцы крови и мочи будут собраны в день операции.
За участниками будут наблюдать на предмет любых нежелательных явлений до 30-го дня после введения.
|
50 мг IRDye800CW-нимотузумаба будут вводить внутривенно в течение 30 минут.
Операция по резекции рака легкого будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
|
Экспериментальный: Оптимальная доза в позднее время
Участники получат внутривенное введение.
инфузия 50 или 100 мг IRDye800CW-нимотузумаба (в зависимости от когорт 1 и 2).
Участникам предстоит операция по резекции рака легких через 7+ дней после инфузии.
Перед инфузией для определения исходного уровня будут взяты жизненно важные показатели, образцы крови и мочи.
Кровь и жизненно важные органы будут взяты после инфузии.
Образцы крови и мочи будут собраны в день операции.
За участниками будут наблюдать на предмет любых нежелательных явлений до 30-го дня после введения.
|
50 мг IRDye800CW-нимотузумаба будут вводить внутривенно в течение 30 минут.
Операция по резекции рака легкого будет проводиться в разные моменты времени после инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Оптимальная доза IRDye800CW-нимотузумаба для хирургии под визуальным контролем.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Выявить дозу с наибольшей флуоресценцией опухоли и TBR.
|
до 14 дней
|
|
Фаза 2: Определите оптимальное время для инфузии IRDye800CW-нимотузумаба для хирургии под визуальным контролем.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Определить время визуализации с самой высокой флуоресценцией опухоли и TBR.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить границы первичной опухоли.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Определите уровень флуоресценции, по которому можно отличить EGFR-положительную опухолевую ткань от нормальной ткани.
|
до 14 дней
|
|
Определите EGFR-положительные лимфатические узлы.
Временное ограничение: до 14 дней
|
Определите уровень флуоресценции, по которому можно отличить EGFR-положительные лимфатические узлы от нормальной ткани.
|
до 14 дней
|
|
Безопасность IRDye800CW-нимотузумаба
Временное ограничение: до 14 дней
|
а. Безопасность будет определяться путем регистрации количества нежелательных явлений степени 2 или выше, определенных как клинически значимые, которые определенно, вероятно или возможно связаны с IRDye800CW-нимотузумабом в течение 30 дней после введения.
|
до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .