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폐암 수술에서 IRDye800CW-nimotuzumab의 평가

2024년 1월 5일 업데이트: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
본 연구의 목적은 폐암 절제술 시 영상 유도 수술을 위한 근적외선 영상 프로브로 사용하기 위한 조사 제품인 IRDye800CW-nimotuzumab의 안전성, 최적 선량 및 영상 시간을 결정하는 것입니다. IRDye800CW-니모투주맙은 EGFR을 과발현하는 암세포를 표적으로 하여 종양을 시각화할 수 있게 하고 외과의가 수술 중 암을 더 잘 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7M 0Z9
        • 모병
        • St. Paul's Hospital
        • 부수사관:
          • Ronald Geyer, PhD
        • 부수사관:
          • Humphrey Fonge, PhD
        • 부수사관:
          • Kris Barreto, PhD
        • 부수사관:
          • Wendy Bernhard, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외과적으로 절제 가능한 1기 및 2기 비소세포폐암
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 80세
  • 수술의가 결정한 대로 폐 절제술을 받기에 충분한 심폐 예비력
  • 악성의 과거력 없음
  • 신 보조 요법 없음
  • 최소 70%의 Karnofsky 수행 상태 또는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)/Zubrod 수준 0-2
  • 헤모글로빈(hgb) ≥ 90g/L
  • 백혈구 수(WBC) > 3 x 109/L
  • 혈소판 수(plt) ≥ 100 x 109/L
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 상한 참조 범위

제외 기준:

  • 시험약 투여 전 60일 이내에 항-EGFR 항체 요법(세툭시맙, 파니투무맙, 네시투무맙)을 받은 자
  • 임신 또는 간호
  • 항체 또는 NSO 유래 제품에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 알려진 이력
  • 심근경색(MI); 뇌혈관 사고(CVA); 조절되지 않는 울혈성 심부전(CHF); 중대한 간 질환; 또는 등록 전 6개월 이내의 불안정 협심증
  • 클래스 IA(퀴니딘, 프로카인아미드) 또는 클래스 III(도페틸리드, 아미오다론, 소탈롤) 항부정맥제를 투여받는 피험자
  • 간질성 폐렴 또는 폐 섬유증의 병력 또는 증거가 있는 피험자
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저선량 중간 시간
참가자는 i.v. 50mg IRDye800CW-니모투주맙 주입. 참가자는 주입 후 4~6일 후에 폐암 절제 수술을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 기준선 주입 전에 수집됩니다. 주입 후 혈액과 활력소를 채취합니다. 수술 당일 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 추적 관찰됩니다.
의약품: IRDye800CW-니모투주맙
IRDye800CW-니모투주맙 50mg을 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 폐암 절제 수술은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.
실험적: 고용량 중간 시간
참가자는 i.v. 100mg IRDye800CW-니모투주맙 주입. 참가자는 주입 후 4~6일 후에 폐암 절제 수술을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 기준선 주입 전에 수집됩니다. 주입 후 혈액과 활력소를 채취합니다. 수술 당일 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 추적 관찰됩니다.
의약품: IRDye800CW-니모투주맙
IRDye800CW-니모투주맙 50mg을 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 폐암 절제 수술은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.
실험적: 최적의 복용량 초기
참가자는 i.v. 50 또는 100mg IRDye800CW-니모투주맙 주입(코호트 1 및 2의 결과에 따라 다름). 참가자는 주입 후 1~3일 후에 폐암 절제 수술을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 기준선 주입 전에 수집됩니다. 주입 후 혈액과 활력소를 채취합니다. 수술 당일 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 추적 관찰됩니다.
의약품: IRDye800CW-니모투주맙
IRDye800CW-니모투주맙 50mg을 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 폐암 절제 수술은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.
실험적: 최적의 복용량 늦은 시간
참가자는 i.v. 50 또는 100mg IRDye800CW-니모투주맙 주입(코호트 1 및 2에 따라 다름). 참가자는 주입 후 7일 이상 후에 폐암 절제 수술을 받게 됩니다. 바이탈, 혈액 샘플 및 소변 샘플은 기준선 주입 전에 수집됩니다. 주입 후 혈액과 활력소를 채취합니다. 수술 당일 혈액 및 소변 샘플을 채취합니다. 참가자는 투여 후 30일까지 부작용에 대해 추적 관찰됩니다.
의약품: IRDye800CW-니모투주맙
IRDye800CW-니모투주맙 50mg을 30분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 폐암 절제 수술은 주입 후 다른 시점에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상: 영상 유도 수술을 위한 IRDye800CW-니모투주맙의 최적 용량.
기간: 최대 14일
종양 형광 및 TBR이 가장 높은 선량을 확인하기 위해.
최대 14일
2단계: 영상 유도 수술을 위한 IRDye800CW-니모투주맙 주입을 위한 최적의 시간을 결정합니다.
기간: 최대 14일
가장 높은 종양 형광 및 TBR로 이미징 시간을 식별합니다.
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 종양 마진을 결정합니다.
기간: 최대 14일
EGFR 양성 종양 조직과 정상 조직을 구별할 수 있는 형광 수준을 결정합니다.
최대 14일
EGFR 양성 림프절을 식별합니다.
기간: 최대 14일
EGFR 양성 림프절과 정상 조직을 구별할 수 있는 형광 수준을 결정합니다.
최대 14일
IRDye800CW-니모투주맙의 안전성
기간: 최대 14일
ㅏ. 안전성은 투여 30일 이내에 IRDye800CW-니모투주맙과 확실히, 아마도 또는 가능하게 관련되어 임상적으로 유의하다고 판단되는 2등급 이상의 이상 반응의 수를 기록하여 결정됩니다.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Saskatchewan

협력자

Western Economic Diversification Canada

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CBIRD.20190430.Nimo800CW

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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