IRDye800CW-nimotutsumabin arviointi keuhkosyöpäkirurgiassa
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tutkimustuotteen, IRDye800CW-nimotuzumabin, turvallisuus, optimaalinen annos ja kuvausaika käytettäväksi lähi-infrapunakuvausanturina kuvaohjatussa leikkauksessa keuhkosyövän resektion aikana.
IRDye800CW-nimotutsumabi kohdistuu syöpäsoluihin, jotka yli-ilmentävät EGFR:ää, mikä mahdollistaa kasvainten visualisoinnin ja voi auttaa kirurgeja tunnistamaan syövän paremmin leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ron Geyer, PhD
- Puhelinnumero: 306-966-12040
- Sähköposti: ron.geyer@usask.ca
Opiskelupaikat
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7M 0Z9
- Rekrytointi
- St. Paul's Hospital
-
Alatutkija:
- Ronald Geyer, PhD
-
Alatutkija:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Alatutkija:
- Kris Barreto, PhD
-
Alatutkija:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirurgisesti resekoitava vaiheen I ja II ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta vanha
- Riittävä kardiopulmonaalinen reservi keuhkojen resektioon, jonka määrää leikkauskirurgi
- Ei aikaisempaa pahanlaatuisuutta
- Ei neoadjuvanttihoitoa
- Karnofskyn suorituskykytila vähintään 70 % tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod taso 0-2
- Hemoglobiini (hgb) ≥ 90 g/l
- Valkosolujen määrä (WBC) > 3 x 109/l
- Verihiutaleiden määrä (plt) ≥ 100 x 109/l
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa vertailualueen yläraja
Poissulkemiskriteerit:
- Sai anti-EGFR-vasta-ainehoitoa (setuksimabi, panitumumabi, nesitumumabi) 60 päivän sisällä ennen lääketutkimusta
- Raskaana tai imettävänä
- Tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio vasta-aineille tai NSO-peräisille tuotteille
- Sydäninfarkti (MI); aivoverenkiertohäiriö (CVA); hallitsematon sydämen vajaatoiminta (CHF); merkittävä maksasairaus; tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka saavat luokan IA (kinidiini, prokainamidi) tai luokan III (dofetilidi, amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeitä
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai näyttöä niistä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen väliaika
Osallistujat saavat i.v.
50 mg IRDye800CW-nimotutsumabia sisältävä infuusio. Osallistujille tehdään keuhkosyövän resektioleikkaus 4-6 päivää infuusion jälkeen.
Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään ennen infuusiota perusviivaa varten.
Veri ja elintarvikkeet otetaan infuusion jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauspäivänä.
Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
|
50 mg IRDye800CW-nimotutsumabia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
Keuhkosyövän resektioleikkaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Korkean annoksen väliaika
Osallistujat saavat i.v.
100 mg IRDye800CW-nimotutsumabia sisältävä infuusio. Osallistujille tehdään keuhkosyövän resektioleikkaus 4-6 päivää infuusion jälkeen.
Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään ennen infuusiota perusviivaa varten.
Veri ja elintarvikkeet otetaan infuusion jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauspäivänä.
Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
|
50 mg IRDye800CW-nimotutsumabia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
Keuhkosyövän resektioleikkaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Optimaalinen annos aikaisin
Osallistujat saavat i.v.
infuusio 50 tai 100 mg IRDye800CW-nimotutsumabia (riippuen kohorttien 1 ja 2 tuloksista).
Osallistujille tehdään keuhkosyövän resektioleikkaus 1-3 päivää infuusion jälkeen.
Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään ennen infuusiota perusviivaa varten.
Veri ja elintarvikkeet otetaan infuusion jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauspäivänä.
Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
|
50 mg IRDye800CW-nimotutsumabia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
Keuhkosyövän resektioleikkaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen
|
|
Kokeellinen: Optimaalinen annos myöhässä
Osallistujat saavat i.v.
infuusiona 50 tai 100 mg IRDye800CW-nimotutsumabia (riippuen kohortteista 1 ja 2).
Osallistujille tehdään keuhkosyövän resektioleikkaus yli 7 päivää infuusion jälkeen.
Vitals, verinäyte ja virtsanäyte kerätään ennen infuusiota perusviivaa varten.
Veri ja elintarvikkeet otetaan infuusion jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan leikkauspäivänä.
Osallistujia seurataan mahdollisten haittatapahtumien varalta 30 päivään asti annon jälkeen
|
50 mg IRDye800CW-nimotutsumabia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana.
Keuhkosyövän resektioleikkaus tehdään eri ajankohtina infuusion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Optimaalinen IRDye800CW-nimotutsumabin annos kuvaohjatussa leikkauksessa.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Tunnistaa annos, jolla on suurin kasvainfluoresenssi ja TBR.
|
jopa 14 päivää
|
|
Vaihe 2: Määritä optimaalinen aika IRDye800CW-nimotuzumabi-infuusiolle kuvaohjatussa leikkauksessa.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Tunnistaa kuvantamisaika, jolla on korkein kasvainfluoresenssi ja TBR.
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä primaarisen kasvaimen marginaalit.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Määritä fluoresenssin taso, joka voi erottaa EGFR-positiivisen kasvainkudoksen ja normaalikudoksen.
|
jopa 14 päivää
|
|
Tunnista EGFR-positiiviset imusolmukkeet.
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Määritä fluoresenssin taso, joka voi erottaa EGFR-positiiviset imusolmukkeet normaalista kudoksesta.
|
jopa 14 päivää
|
|
IRDye800CW-nimotuzumabin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
a. Turvallisuus määritetään kirjaamalla kliinisesti merkittäviksi määritettyjen asteen 2 tai korkeamman haittatapahtumien lukumäärä, jotka ovat ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät IRDye800CW-nimotutsumabiin 30 päivän kuluessa antamisesta.
|
jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .