Avaliação de IRDye800CW-nimotuzumab em cirurgia de câncer de pulmão
5 de janeiro de 2024 atualizado por: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
O objetivo deste estudo é determinar a segurança, a dose ideal e o tempo de imagem do produto experimental, IRDye800CW-nimotuzumab, para uso como uma sonda de imagem de infravermelho próximo para cirurgia guiada por imagem durante a ressecção de câncer de pulmão.
O IRDye800CW-nimotuzumab tem como alvo as células cancerígenas que superexpressam o EGFR, permitindo que os tumores sejam visualizados e podem ajudar os cirurgiões a identificar melhor o câncer durante a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ron Geyer, PhD
- Número de telefone: 306-966-12040
- E-mail: ron.geyer@usask.ca
Locais de estudo
-
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7M 0Z9
- Recrutamento
- St. Paul's Hospital
-
Subinvestigador:
- Ronald Geyer, PhD
-
Subinvestigador:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Subinvestigador:
- Kris Barreto, PhD
-
Subinvestigador:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas cirurgicamente ressecável Estágio I e II
- Capaz de dar consentimento informado
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos
- Reserva cardiopulmonar adequada para submeter-se à ressecção pulmonar conforme determinado pelo cirurgião operacional
- Sem história prévia de malignidade
- Sem terapia neoadjuvante
- Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% ou Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nível 0-2
- Hemoglobina (hgb) ≥ 90 g/L
- Contagem de glóbulos brancos (WBC) > 3 x 109/L
- Contagem de plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L
- Creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o intervalo de referência superior
Critério de exclusão:
- Recebeu terapia de anticorpo anti-EGFR (cetuximabe, panitumumabe, necitumumabe) dentro de 60 dias antes do medicamento experimental
- grávida ou amamentando
- História conhecida de hipersensibilidade ou reações alérgicas a anticorpos ou produtos derivados de NSO
- Infarto do miocárdio (IM); acidente vascular cerebral (AVC); insuficiência cardíaca congestiva descontrolada (CHF); doença hepática significativa; ou angina instável dentro de 6 meses antes da inscrição
- Indivíduos recebendo classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (dofetilida, amiodarona, sotalol) agentes antiarrítmicos
- Indivíduos com histórico ou evidência de pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tempo intermediário de dose baixa
Os participantes receberão um I.v.
infusão de 50 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 4-6 dias após a infusão.
Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base.
Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão.
Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia.
Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
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50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos.
A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
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Experimental: Tempo intermediário de dose alta
Os participantes receberão um I.v.
infusão de 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe. Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 4-6 dias após a infusão.
Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base.
Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão.
Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia.
Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
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50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos.
A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
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Experimental: Dose ideal no início
Os participantes receberão um I.v.
infusão de 50 ou 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe (dependendo dos resultados das coortes 1 e 2).
Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 1-3 dias após a infusão.
Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base.
Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão.
Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia.
Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
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50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos.
A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
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Experimental: Tempo tardio da dose ideal
Os participantes receberão um I.v.
infusão de 50 ou 100 mg de IRDye800CW-nimotuzumabe (dependendo das coortes 1 e 2).
Os participantes serão submetidos à cirurgia de ressecção do câncer de pulmão 7 dias ou mais após a infusão.
Sinais vitais, amostra de sangue e amostra de urina serão coletadas antes da infusão para uma linha de base.
Sangue e sinais vitais serão coletados após a infusão.
Amostras de sangue e urina serão coletadas no dia da cirurgia.
Os participantes serão acompanhados para qualquer evento adverso até o dia 30 após a administração
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50 mg de IRDye800CW-nimotuzumab serão infundidos por via intravenosa durante um período de 30 minutos.
A cirurgia de ressecção do câncer de pulmão será realizada em diferentes momentos após a infusão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Dose ideal de IRDye800CW-nimotuzumabe para cirurgia guiada por imagem.
Prazo: até 14 dias
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Identificar a dose com maior fluorescência tumoral e TBR.
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até 14 dias
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Fase 2: Determinar o tempo ideal para infusão de IRDye800CW-nimotuzumab para cirurgia guiada por imagem.
Prazo: até 14 dias
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Identificar o tempo de imagem com maior fluorescência tumoral e TBR.
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até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determine as margens do tumor primário.
Prazo: até 14 dias
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Determine o nível de fluorescência que pode discriminar entre tecido tumoral positivo para EGFR e tecido normal.
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até 14 dias
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Identificar gânglios linfáticos positivos para EGFR.
Prazo: até 14 dias
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Determine o nível de fluorescência que pode discriminar entre gânglios linfáticos positivos para EGFR e tecido normal.
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até 14 dias
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Segurança de IRDye800CW-nimotuzumabe
Prazo: até 14 dias
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a. A segurança será determinada registrando o número de eventos adversos de grau 2 ou superior determinados como clinicamente significativos, que são definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao IRDye800CW-nimotuzumabe dentro de 30 dias após a administração.
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até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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