Evaluering av IRDye800CW-nimotuzumab i lungekreftkirurgi
5. januar 2024 oppdatert av: Steven Bharadwaj, University of Saskatchewan
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten, optimal dose og avbildningstid for undersøkelsesproduktet, IRDye800CW-nimotuzumab for bruk som en nær infrarød avbildningssonde for bildeveiledet kirurgi under reseksjon av lungekreft.
IRDye800CW-nimotuzumab retter seg mot kreftceller som overuttrykker EGFR, slik at svulster kan visualiseres og kan hjelpe kirurger til å bedre identifisere kreft under operasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ron Geyer, PhD
- Telefonnummer: 306-966-12040
- E-post: ron.geyer@usask.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7M 0Z9
- Rekruttering
- St. Paul's Hospital
-
Underetterforsker:
- Ronald Geyer, PhD
-
Underetterforsker:
- Humphrey Fonge, PhD
-
Underetterforsker:
- Kris Barreto, PhD
-
Underetterforsker:
- Wendy Bernhard, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kirurgisk resektabel stadium I og II ikke-småcellet lungekreft
- Kunne gi informert samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år
- Tilstrekkelig kardiopulmonal reserve for å gjennomgå lungereseksjon som bestemt av operasjonskirurg
- Ingen tidligere historie med malignitet
- Ingen neoadjuvant terapi
- Karnofsky ytelsesstatus på minst 70 % eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod nivå 0-2
- Hemoglobin (hgb) ≥ 90 g/L
- Antall hvite blodlegemer (WBC) > 3 x 109/L
- Blodplateantall (plt) ≥ 100 x 109/L
- Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre referanseområde
Ekskluderingskriterier:
- Mottok anti-EGFR antistoffbehandling (cetuximab, panitumumab, necitumumab) innen 60 dager før utprøving av legemidlet
- Gravid eller ammende
- Kjent historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot antistoffer eller NSO-avledede produkter
- hjerteinfarkt (MI); cerebrovaskulær ulykke (CVA); ukontrollert kongestiv hjertesvikt (CHF); betydelig leversykdom; eller ustabil angina innen 6 måneder før innmelding
- Personer som får klasse IA (kinidin, prokainamid) eller klasse III (dofetilid, amiodaron, sotalol) antiarytmika
- Personer med en historie eller tegn på interstitiell pneumonitt eller lungefibrose
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser deltakeren som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose mellomtid
Deltakerne får en i.v.
infusjon av 50 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltakerne skal gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 4-6 dager etter infusjon.
Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline.
Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon.
Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen.
Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst over en periode på 30 minutter.
Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
|
|
Eksperimentell: Høy dose mellomtid
Deltakerne får en i.v.
infusjon av 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab. Deltakerne skal gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 4-6 dager etter infusjon.
Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline.
Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon.
Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen.
Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst over en periode på 30 minutter.
Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
|
|
Eksperimentell: Optimal dose tidlig
Deltakerne får en i.v.
infusjon av 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (avhengig av resultater fra kohorter 1 og 2).
Deltakerne skal gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 1-3 dager etter infusjon.
Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline.
Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon.
Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen.
Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst over en periode på 30 minutter.
Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
|
|
Eksperimentell: Optimal dose sent tid
Deltakerne får en i.v.
infusjon av 50 eller 100 mg IRDye800CW-nimotuzumab (avhengig av kohorter 1 og 2).
Deltakerne vil gjennomgå lungekreftreseksjonsoperasjon 7+ dager etter infusjon.
Vital, blodprøve og urinprøve vil bli samlet før infusjon for en baseline.
Blod og vitale legemidler vil bli tatt etter infusjon.
Blod- og urinprøver vil bli tatt på operasjonsdagen.
Deltakerne vil bli fulgt opp for alle uønskede hendelser frem til dag 30 etter administrering
|
50 mg IRDye800CW-nimotuzumab vil bli infundert intravenøst over en periode på 30 minutter.
Lungekreftreseksjonskirurgi vil bli utført på forskjellige tidspunkter etter infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Optimal dose IRDye800CW-nimotuzumab for bildeveiledet kirurgi.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å identifisere dosen med høyest tumorfluorescens og TBR.
|
opptil 14 dager
|
|
Fase 2: Bestem det optimale tidspunktet for IRDye800CW-nimotuzumab-infusjon for bildeveiledet kirurgi.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
For å identifisere avbildningstiden med høyest tumorfluorescens og TBR.
|
opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem primære tumormarginer.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Bestem nivået av fluorescens som kan skille mellom EGFR-positivt tumorvev og normalt vev.
|
opptil 14 dager
|
|
Identifiser EGFR positive lymfeknuter.
Tidsramme: opptil 14 dager
|
Bestem nivået av fluorescens som kan skille mellom EGFR-positive lymfeknuter og normalt vev.
|
opptil 14 dager
|
|
Sikkerheten til IRDye800CW-nimotuzumab
Tidsramme: opptil 14 dager
|
en. Sikkerhet vil bli bestemt ved å registrere antall grad 2 eller høyere bivirkninger som er bestemt å være klinisk signifikante, som definitivt, sannsynligvis eller muligens er relatert til IRDye800CW-nimotuzumab innen 30 dager etter administrering.
|
opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CBIRD.20190430.Nimo800CW
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .