慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛、营养和血糖反应
慢性腰痛和乳腺癌幸存者的疼痛、营养和血糖反应之间的关联：一项交叉试验。
慢性疼痛的发展是癌症幸存者人群中最常见的后遗症之一。 文献报道大约 40% 的 5 年幸存者存在疼痛。 具体而言，在乳腺癌幸存者中，估计至少有 50% 的人存在慢性疼痛。 另一方面，慢性腰痛是导致残疾和生活质量下降的主要原因之一。 它对个人、社会和卫生机构具有巨大的经济、心理和社会影响。
不健康的饮食行为与慢性疼痛的发生、维持和管理有关。 此外，在患有慢性疼痛的患者中观察到过多的卡路里摄入和富含糖、脂肪、钠和咖啡因的饮食。 然而，尽管营养因素被认为是慢性疼痛的相关生活方式因素，但对与慢性疼痛相关的饮食和营养因素的关注有限。
引起人们注意营养与疼痛之间联系的一种特殊机制是血糖水平和血糖反应。 动物研究表明，降低血糖可能会影响与慢性疼痛有关的多种途径，包括氧化应激降低和神经元兴奋性降低。 考虑到血糖水平之间的联系，以及人际差异在血糖反应中的重要性的证据，这种血糖反应也可能引起慢性疼痛研究的兴趣。 找到血糖反应和疼痛相关结果之间的可能联系，可以为进一步研究指明方向，重点是实施（个性化）营养/饮食建议，以维持慢性疼痛患者的健康血糖水平。
因此，这项研究将成为这一有前途的研究方向的第一步，它是第一个寻找患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者和健康的无痛对照者之间以及慢性腰痛患者和健康人之间的血糖反应差异的研究无痛控制。
其次，本研究还将分别与健康的无痛对照组相比，调查乳腺癌幸存者和慢性腰痛患者的血糖反应、疼痛相关结果、营养相关结果、身体活动和身体成分之间可能存在的关联。
研究概览
详细说明
学习规划：
这项研究将作为一项实验性交叉研究进行，包括两个疼痛人群、一个对照组和两个评估阶段。
在第一次会议上，首先，所有参与者将接受评估，包括与疼痛相关的结果、与营养相关的结果以及身体活动、生活质量、身体成分和空腹血糖的测量。 其次，参与者将获得一种测试饮料（血糖指数高或低，随机决定），之后将在接下来的 120 分钟内多次评估血糖水平。
在两天后的第二次会议（清除期）中，将仅再次测试空腹血糖水平，之后将向研究参与者提供另一种测试饮料，之后将再次监测血糖水平 120 分钟。 接触饮料后不会重新评估其他结果指标，因为我们预计这些测试饮料不会对结果变量产生直接影响。
结果将分别针对慢性腰痛患者和乳腺癌幸存者进行分析和发表。
参与者招募：
将通过海报和传单招募参与者。 这些海报和传单也将分发给全科医生、药剂师、物理治疗师、健康保险公司等，他们将被要求提醒潜在参与者参与研究的可能性。 信息和招聘信息也将发布在 Pain in Motion 研究小组的网站和社交媒体平台上。
知情同意：
在参与研究之前，将要求每位参与者阅读并签署参与者信息表和同意书
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Brussels、比利时、1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven、比利时、3000
- KU Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
第 1 组 = 慢性腰痛
纳入标准
- 18至65岁的女性；
- 荷兰语母语者；
- 经历慢性非特异性腰痛（即 疼痛至少持续 3 个月，每周至少 3 天）；
- 在参加研究之前或期间的 6 周内没有开始新的药物治疗或新的治疗；
- 如果手术在解剖学上是成功的并且至少发生在 3 年前，则可以包括非特定失败的背部手术；
- 评估前 3 天内没有超过 3 个代谢当量任务 (MET) 的体力消耗；
- 评估前 48 小时没有止痛药/咖啡因/酒精/尼古丁
排除标准
- 患有任何其他诊断出的全身性疾病的人，例如 糖尿病、高血压、心血管疾病等；
- 根据“Douleur Neuropathique 4 Questionnaire”和 S-LANSS Neuropathic Pain Score 有神经性疼痛的参与者；
- 慢性广泛性疼痛诊断（如纤维肌痛、慢性疲劳综合征、挥鞭伤）；
- 当前怀孕或过去一年怀孕；
- 特定的脊柱病理学（例如，疝气、椎管狭窄、脊椎滑脱、感染、脊柱骨折或恶性肿瘤）
第 2 组 = 乳腺癌幸存者
纳入标准
- 患有慢性疼痛的女性乳腺癌幸存者（持续至少 3 个月，每周至少 3 天）；
- 18至65岁的参与者；
- 荷兰语母语者；
- 积极治疗至少在 3 个月前结束（即 手术、放疗和化疗；可以继续进行激素和免疫治疗）；
- 评估前 48 小时没有止痛药/咖啡因/酒精/尼古丁
排除标准
- 患有任何其他全身性疾病如高血压、II型糖尿病等的人；
- 当前怀孕或过去一年怀孕；
- 当前活跃的癌症过程；
- 管饲
第 3 组 = 健康、无痛对照
纳入标准
- 年龄在18-65岁之间的女性、健康无痛的参与者；
- 荷兰语母语者；
- 评估前 48 小时没有止痛药/咖啡因/酒精/尼古丁
排除标准
- 当前怀孕或过去一年怀孕；
- 患有任何其他诊断出的全身性疾病的人，例如 糖尿病、高血压、心血管疾病；
- 根据“Douleur Neuropathique 4 Questionnaire”和 S-LANSS Neuropathic Pain Score 有神经性疼痛的参与者；
- 慢性广泛性疼痛诊断（如纤维肌痛、慢性疲劳综合征、挥鞭伤）；
- 特定的脊柱病理学（例如，疝气、椎管狭窄、脊椎滑脱、感染、脊柱骨折或恶性肿瘤）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢性腰背痛患者
将随机向参与者提供两种饮料（异麦芽酮糖或蔗糖）（两个测试日期中的每一个）。
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参与者将获得含有 50 克异麦芽酮糖（低血糖指数 = 32）的测试饮料。
将异麦芽酮糖粉溶解在 250mL 水中，并指导参与者在 5 分钟内饮用该饮料。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
前两滴血将被丢弃，第三滴将用于测试。
参与者将获得含有 50 克蔗糖（高血糖指数 = 65）的测试饮料。
将蔗糖粉溶解在 250mL 水中，并指导参与者在 5 分钟内喝完这种饮料。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
前两滴血将被丢弃，第三滴将用于测试。
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实验性的：患有慢性疼痛的乳腺癌幸存者
将随机向参与者提供两种饮料（异麦芽酮糖或蔗糖）（两个测试日期中的每一个）。
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参与者将获得含有 50 克异麦芽酮糖（低血糖指数 = 32）的测试饮料。
将异麦芽酮糖粉溶解在 250mL 水中，并指导参与者在 5 分钟内饮用该饮料。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
前两滴血将被丢弃，第三滴将用于测试。
参与者将获得含有 50 克蔗糖（高血糖指数 = 65）的测试饮料。
将蔗糖粉溶解在 250mL 水中，并指导参与者在 5 分钟内喝完这种饮料。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
前两滴血将被丢弃，第三滴将用于测试。
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有源比较器：健康无痛控制
将随机向参与者提供两种饮料（异麦芽酮糖或蔗糖）（两个测试日期中的每一个）。
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参与者将获得含有 50 克异麦芽酮糖（低血糖指数 = 32）的测试饮料。
将异麦芽酮糖粉溶解在 250mL 水中，并指导参与者在 5 分钟内饮用该饮料。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
前两滴血将被丢弃，第三滴将用于测试。
参与者将获得含有 50 克蔗糖（高血糖指数 = 65）的测试饮料。
将蔗糖粉溶解在 250mL 水中，并指导参与者在 5 分钟内喝完这种饮料。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
前两滴血将被丢弃，第三滴将用于测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖反应
大体时间：在第一天
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将使用 OneTouch Verio（LifeScan Europe，Johnson & Johnson，Switzerland）测量血糖水平。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
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在第一天
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血糖反应
大体时间：在第2天
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将使用 OneTouch Verio（LifeScan Europe，Johnson & Johnson，Switzerland）测量血糖水平。
将在饮用饮料后 15、30、45、60、90 和 120 分钟收集血糖水平。
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在第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简要疼痛清单
大体时间：在第一天
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“简要疼痛量表”允许对过去 24 小时内最严重的疼痛、过去 24 小时内最轻的疼痛、平均疼痛和填写问卷时的疼痛强度进行评分。
该工具还评估疼痛对七项日常活动的干扰，包括一般活动、步行、工作、情绪、生活享受、与他人的关系和睡眠，通过 11 点数字评分疼痛量表，范围从 0（无疼痛）到 10（最痛）。
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在第一天
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中央敏化量表
大体时间：在第一天
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“中枢致敏量表”评估可以指示中枢致敏机制的症状。
它包括两个部分，A 部分和 B 部分，它们可以相互独立使用。
在这项研究中，将仅使用 A 部分，其中包括 25 个问题，这些问题在李克特量表上评分，范围从 0（即
从不）到 4（即
总是）。
将这些分数相加，得到 0 到 100 之间的总分。
CSI 显示 40 的截止值，表明可能存在中枢敏化。
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在第一天
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Douleur Neuroppathique 4 问卷
大体时间：在第一天
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“Douleur Neuropathique 4 Questionnaire”是神经性疼痛的筛查工具。
它由四个主要问题组成，每个问题都包含10个子问题。
这些子问题中的每一个都可以用是（1 分）或否（0 分）来回答。
等于或高于 4 分（满分 10 分）的分数表明可能存在导致疼痛问题的神经性问题。
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在第一天
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电气检测阈值
大体时间：在第一天
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将使用 Surpass LT 刺激器（EMS Biomedical，Korneuburg，Austria）在双侧腓肠神经和双侧正中神经（即
四个测试点）。
每个刺激将是一个恒流矩形脉冲序列，由 5 个脉冲组成，频率为 250 赫兹。
刺激将从 0 毫安开始，然后使用 0.5 毫安的步幅逐渐增加，直到患者出现微弱的感觉。
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在第一天
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电痛阈值
大体时间：在第一天
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将使用 Surpass LT 刺激器（EMS Biomedical，Korneuburg，Austria）在双侧腓肠神经和双侧正中神经（即
四个测试点）。
每个刺激将是一个恒流矩形脉冲序列，由 5 个脉冲组成，频率为 250 赫兹。
刺激将从 0 毫安开始，然后使用 0.5 毫安的步幅逐渐增加，直到刺激感到疼痛为止。
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在第一天
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电时间总和
大体时间：在第一天
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将使用 Surpass LT 刺激器（EMS Biomedical，Korneuburg，Austria）测量电时间总和。
将通过以先前确定的电痛阈强度提供 20 次电刺激来评估时间总和。
将要求患者在第 1、10 和 20 次刺激时给出口头数字评分量表分数，范围从 0（= 无疼痛）到 100（= 最严重的疼痛）。
时间总和的结果测量将是第 10 次和第 1 次疼痛评分、第 20 次和第 10 次疼痛评分以及第 20 次和第 1 次疼痛评分之间的差异。
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在第一天
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电偏移镇痛
大体时间：在第一天
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将使用 Surpass LT 刺激器（EMS Biomedical，Korneuburg，Austria）测量电偏移镇痛。
电刺激将作为由恒流刺激器传递的一系列矩形脉冲施加。
将使用电痛阈值计算刺激强度。
研究参与者将被给予疼痛刺激，分为三次间隔和三种强度； T1（150% 电痛阈值 5 秒）、T2（180% 电痛阈值 5 秒）和 T3（150% 电痛阈值 20 秒）。
之后，参与者将接受控制电刺激，其中包括以 150% 的电痛阈值持续进行 30 秒的持续电刺激。
在每个应用程序（控制试验、T1、T2 和 T3）期间，参与者需要在视觉模拟量表上报告他们的疼痛强度。
该量表以“无疼痛”（0 分）和“最严重的可想象疼痛”（100 分）为基础。
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在第一天
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压痛阈值
大体时间：在第一天
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压力痛阈值通过具有 1 平方厘米尖端的数字压力痛觉计（Wagner Instruments，Greenwich）测量痛觉过敏。
压力将以每秒 1 千克的速度增加。
当压力感到痛苦时，受试者需要说“停止”。
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在第一天
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3天膳食乳制品
大体时间：在第一天
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日记询问两个工作日和周末一天的饮食摄入信息。
通过 3 天的食物日记收集的数据将使我们能够找出每个参与者的大致卡路里摄入量、微量营养素摄入量、常量营养素摄入量。
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在第一天
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健康饮食指数
大体时间：在第一天
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通过 3 天饮食日记收集的数据将使我们能够计算健康饮食指数。
「健康饮食指数」由十三个项目组成，其中九个项目（全水果、全水果、蔬菜、蔬菜和豆类、全谷类、乳制品、总蛋白质食物、海鲜和植物蛋白、脂肪酸）建议食用，而其他四项（精制谷物、钠、添加糖、饱和脂肪）的摄入量应尽可能低，以实现健康饮食。
健康饮食指数的得分范围为 0 到 100。
分数越高代表饮食越健康
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在第一天
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地中海饮食评分
大体时间：在第一天
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可以使用特定性别的摄入量中位数计算地中海饮食评分的九分。
高于中位数的值为 1，低于中位数的值为 0。分数越高代表饮食越健康。
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在第一天
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简表 - 36 生活质量
大体时间：在第一天
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“Short Form-36”包含“一般健康”、“活动受限”、“身体健康问题”、“情绪健康问题”、“社会活动”、“疼痛”和“能量和能量”7个分量表的36个问题。情绪”。
每个领域的排名在 0 到 100 之间。
分数越高表示越好。
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在第一天
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国际身体活动问卷
大体时间：在第一天
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《国际体力活动问卷》由5个主要领域组成（1-工作相关体力活动；2-交通相关体力活动；3-家务、房屋维护和照顾家庭相关体力活动；4-休闲、运动、和闲暇时间的体育活动；和 5 次坐着）以及 27 个针对具体情况的体育活动问题。
分数越高表示越好。
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在第一天
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体重
大体时间：在第一天
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“TANITA MC-780MA”生物电阻抗分析将用于分析以千克为单位的体重和体重百分比。
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在第一天
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体脂肪量
大体时间：在第一天
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“TANITA MC-780MA”生物电阻抗分析仪将用于分析以千克为单位的体脂量和体脂量百分比。
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在第一天
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身体肌肉质量
大体时间：在第一天
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“百利达MC-780MA”生物电阻抗分析仪将用于分析以千克为单位的身体肌肉质量和身体肌肉质量百分比。
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在第一天
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体内水分
大体时间：在第一天
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“TANITA MC-780MA”生物电阻抗分析仪将用于分析以千克为单位的体内水分和体内水分百分比。
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在第一天
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身高
大体时间：在第一天
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将使用 Seca 长度计测量以米为单位的身高。
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在第一天
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体重指数
大体时间：在第一天
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体重和身高将合并报告以千克每平方米为单位的体重指数。
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在第一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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