Pijn, voeding en glycemische respons bij chronische lage rugpijn en overlevenden van borstkanker
De associatie tussen pijn, voeding en glycemische respons bij chronische lage rugpijn en overlevenden van borstkanker: een cross-over trial.
De ontwikkeling van chronische pijn is een van de meest waargenomen gevolgen bij de populatie overlevenden van kanker. Literatuur meldt de aanwezigheid van pijn bij ongeveer 40% van de 5-jaars overlevenden. Met name bij overlevenden van borstkanker wordt geschat dat chronische pijn aanwezig is bij ten minste 50% van deze populatie. Aan de andere kant is chronische lage rugpijn een van de belangrijkste oorzaken van invaliditeit en afname van de kwaliteit van leven. Het heeft enorme economische, psychologische en sociale gevolgen voor individuen, de samenleving en gezondheidsinstellingen.
Ongezond voedingsgedrag wordt in verband gebracht met het ontstaan, het in stand houden en beheersen van chronische pijn. Ook werden overmatige calorie-inname en diëten die rijk zijn aan suiker, vet, natrium en cafeïne waargenomen bij patiënten met chronische pijn. Hoewel voedingsfactoren worden gesuggereerd als een geassocieerde leefstijlfactor van chronische pijn, wordt er beperkte aandacht besteed aan voedings- en voedingsfactoren in relatie tot chronische pijn.
Een bijzonder mechanisme dat de aandacht trekt in het verband tussen voeding en pijn zijn de bloedglucosespiegels en de glykemische respons. Dieronderzoek toont aan dat een verlaagde bloedglucose mogelijk invloed heeft op verschillende routes die betrokken zijn bij chronische pijn, waaronder verminderde oxidatieve stress en verminderde neuronale prikkelbaarheid. Gezien het verband tussen bloedglucosewaarden en het bewijs voor het belang van interpersoonlijke variabiliteit in de glycemische respons, kan deze glycemische respons ook van belang zijn voor onderzoek naar chronische pijn. Het vinden van een mogelijk verband tussen zowel de glycemische respons als pijngerelateerde uitkomsten kan richting geven aan verder onderzoek gericht op het implementeren van (gepersonaliseerd) voedings-/dieetadvies om gezonde bloedglucosewaarden te behouden bij mensen die lijden aan chronische pijn.
Daarom zal deze studie de eerste stap vormen in deze veelbelovende onderzoekslijn, door als eerste te zoeken naar verschillen in glykemische respons tussen overlevenden van borstkanker met chronische pijn en gezonde pijnvrije controles, en tussen chronische lage-rugpijnpatiënten en gezonde pijnloze controles.
Ten tweede zal deze studie ook mogelijke associaties onderzoeken tussen glycemische respons, pijngerelateerde uitkomsten, voedingsgerelateerde uitkomsten, fysieke activiteit en lichaamssamenstelling voor overlevenden van borstkanker en chronische lage-rugpijnpatiënten afzonderlijk in vergelijking met gezonde pijnvrije controles.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd als een experimenteel, cross-over onderzoek met twee pijnpopulaties, één controlegroep en twee beoordelingssessies.
Tijdens de eerste sessie ondergaan alle deelnemers eerst een beoordeling, inclusief pijngerelateerde uitkomsten, voedingsgerelateerde uitkomsten en metingen van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, lichaamssamenstelling en nuchtere bloedglucose. Ten tweede krijgen de deelnemers een testdrank (met een hoge of lage glycemische index, willekeurig bepaald), waarna de bloedglucosewaarden gedurende de volgende 120 minuten verschillende keren worden bepaald.
Bij de tweede sessie, twee dagen later (wash-outperiode), wordt alleen de nuchtere bloedglucosespiegel opnieuw getest, waarna de studiedeelnemers de andere testdrank krijgen, waarna de bloedglucosespiegel nogmaals gedurende 120 minuten wordt gecontroleerd. Andere uitkomstmaten worden niet opnieuw beoordeeld na blootstelling aan de dranken, aangezien we geen directe invloed van deze testdranken op de uitkomstvariabelen verwachten.
De resultaten zullen afzonderlijk worden geanalyseerd en gepubliceerd voor patiënten met chronische lage rugpijn en overlevenden van borstkanker.
Werving deelnemers:
Deelnemers worden geworven via posters en flyers. Deze posters en flyers zullen ook worden verspreid onder huisartsen, apothekers, fysiotherapeuten, zorgverzekeraars, etc., die zullen worden gevraagd potentiële deelnemers te attenderen op de mogelijkheid van deelname aan het onderzoek. Ook zullen er informatie- en wervingsberichten op de website en social media platforms van het lectoraat Pain in Motion worden geplaatst.
Geïnformeerde toestemming:
Voorafgaand aan deelname aan de onderzoeken wordt elke deelnemer gevraagd een deelnemersinformatieblad en een toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
-
Leuven, België, 3000
- KU Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
GROEP 1=Chronische lage rugpijn
Inclusiecriteria
- Vrouwen tussen 18 en 65 jaar;
- Moedertaalspreker Nederlands;
- Het ervaren van chronische aspecifieke lage rugpijn (d.w.z. pijn aanwezig gedurende minimaal 3 maanden, minimaal 3 dagen per week);
- Geen nieuwe medicatie of nieuwe behandelingen gestart in de 6 weken voorafgaand aan of tijdens studiedeelname;
- Niet-specifieke mislukte rugchirurgie kan worden opgenomen als de operatie anatomisch succesvol was en minstens 3 jaar geleden plaatsvond;
- Geen fysieke inspanning van meer dan 3 Metabolic Equivalent of Task (MET) in de 3 dagen voorafgaand aan de beoordelingen;
- Geen analgetica/cafeïne/alcohol/nicotine 48 uur voorafgaand aan de beoordelingen
Uitsluitingscriteria
- Mensen die andere gediagnosticeerde systemische ziekten hebben, b.v. diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten enz.;
- Deelnemers die neuropathische pijn hebben volgens "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" en de S-LANSS Neuropathic Pain Score;
- Chronische wijdverspreide pijndiagnose (zoals fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, whiplash);
- Huidige zwangerschap of zwanger in het afgelopen jaar;
- Specifieke spinale pathologie (bijv. hernia, spinale stenose, spondylolisthesis, infectie, wervelfractuur of maligniteit)
GROEP 2= Overlevenden van borstkanker
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke overlevenden van borstkanker met chronische pijn (minstens 3 maanden, minstens 3 dagen per week);
- Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar;
- Moedertaalspreker Nederlands;
- Actieve behandeling is ten minste 3 maanden geleden beëindigd (d.w.z. chirurgie, radiotherapie en chemotherapie; hormoon- en immuuntherapie kan doorgaan);
- Geen analgetica/cafeïne/alcohol/nicotine 48 uur voorafgaand aan de beoordelingen
Uitsluitingscriteria
- Mensen die een andere systemische ziekte hebben, zoals hypertensie, diabetes type II, enz.;
- Huidige zwangerschap of zwanger in het afgelopen jaar;
- Huidig actief kankerproces;
- Sondevoeding
GROEP 3= Gezonde, pijnvrije controles
Inclusiecriteria
- Vrouwelijke, gezonde en pijnvrije deelnemers tussen de 18 en 65 jaar;
- Moedertaalspreker Nederlands;
- Geen analgetica/cafeïne/alcohol/nicotine 48 uur voorafgaand aan de beoordelingen
Uitsluitingscriteria
- Huidige zwangerschap of zwanger in het afgelopen jaar;
- Mensen die andere gediagnosticeerde systemische ziekten hebben, b.v. diabetes mellitus, hypertensie, hart- en vaatziekten;
- Deelnemers die neuropathische pijn hebben volgens "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" en de S-LANSS Neuropathic Pain Score;
- Chronische wijdverspreide pijndiagnose (zoals fibromyalgie, chronisch vermoeidheidssyndroom, whiplash);
- Specifieke spinale pathologie (bijv. hernia, spinale stenose, spondylolisthesis, infectie, wervelfractuur of maligniteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: chronische lage rugpatiënten
Deelnemers krijgen twee dranken (isomaltulose of sucrose) in willekeurige volgorde (één van elk op elk van de twee testdata).
|
Deelnemers krijgen testdranken met 50 gram isomaltulose (lage glycemische index = 32).
Isomaltulose-poeder wordt opgelost in 250 ml water en deelnemers krijgen de instructie om deze drank binnen 5 minuten te consumeren.
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
De eerste twee druppels bloed worden weggegooid, de derde druppel wordt gebruikt voor testen.
Deelnemers krijgen proefdrankjes met 50gr sucrose (hoge glycemische index = 65).
Sucrosepoeder wordt opgelost in 250 ml water en deelnemers krijgen de instructie om deze drank binnen 5 minuten te consumeren.
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
De eerste twee druppels bloed worden weggegooid, de derde druppel wordt gebruikt voor testen.
|
|
Experimenteel: overlevenden van borstkanker met chronische pijn
Deelnemers krijgen twee dranken (isomaltulose of sucrose) in willekeurige volgorde (één van elk op elk van de twee testdata).
|
Deelnemers krijgen testdranken met 50 gram isomaltulose (lage glycemische index = 32).
Isomaltulose-poeder wordt opgelost in 250 ml water en deelnemers krijgen de instructie om deze drank binnen 5 minuten te consumeren.
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
De eerste twee druppels bloed worden weggegooid, de derde druppel wordt gebruikt voor testen.
Deelnemers krijgen proefdrankjes met 50gr sucrose (hoge glycemische index = 65).
Sucrosepoeder wordt opgelost in 250 ml water en deelnemers krijgen de instructie om deze drank binnen 5 minuten te consumeren.
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
De eerste twee druppels bloed worden weggegooid, de derde druppel wordt gebruikt voor testen.
|
|
Actieve vergelijker: gezonde pijnvrije controles
Deelnemers krijgen twee dranken (isomaltulose of sucrose) in willekeurige volgorde (één van elk op elk van de twee testdata).
|
Deelnemers krijgen testdranken met 50 gram isomaltulose (lage glycemische index = 32).
Isomaltulose-poeder wordt opgelost in 250 ml water en deelnemers krijgen de instructie om deze drank binnen 5 minuten te consumeren.
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
De eerste twee druppels bloed worden weggegooid, de derde druppel wordt gebruikt voor testen.
Deelnemers krijgen proefdrankjes met 50gr sucrose (hoge glycemische index = 65).
Sucrosepoeder wordt opgelost in 250 ml water en deelnemers krijgen de instructie om deze drank binnen 5 minuten te consumeren.
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
De eerste twee druppels bloed worden weggegooid, de derde druppel wordt gebruikt voor testen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
De bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Zwitserland).
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
|
op de 1e dag
|
|
Glykemische reactie
Tijdsspanne: op de 2e dag
|
De bloedglucosewaarden worden gemeten met behulp van OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Zwitserland).
De bloedglucosewaarden worden 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie van de dranken verzameld.
|
op de 2e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte pijninventaris
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
De "Brief Pain Inventory" maakt het mogelijk om de ergste pijn in de laatste 24 uur, de minste pijn in de laatste 24 uur, de gemiddelde pijn en de pijnintensiteit op het moment van invullen van de vragenlijst te beoordelen.
Deze tool beoordeelt ook de interferentie van pijn met zeven dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteit, wandelen, werk, stemming, levensvreugde, relaties met anderen en slaap via een 11-punts numerieke pijnschaal, variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn).
|
op de 1e dag
|
|
Centrale sensibiliseringsinventaris
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
De "Central Sensitization Inventory" beoordeelt symptomen die kunnen wijzen op centrale sensitisatiemechanismen.
Het bevat twee secties, deel A en deel B, die onafhankelijk van elkaar kunnen worden gebruikt.
In dit onderzoek wordt alleen deel A gebruikt, dat 25 vragen bevat die zijn gescoord op een Likert-schaal variërend van 0 (d.w.z.
nooit) tot 4 (d.w.z.
altijd).
Als we deze scores optellen, krijgen we een totaalscore tussen 0 en 100.
De CSI toonde een cut-off van 40 om de mogelijke aanwezigheid van centrale sensitisatie aan te geven.
|
op de 1e dag
|
|
Douleur Neuropathique 4 Vragenlijst
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
De "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" is een screeningsinstrument voor neuropathische pijn.
Het bestaat uit vier hoofdvragen, die allemaal 10 subvragen bevatten.
Elk van deze deelvragen kan worden beantwoord met JA (1 punt) of NEE (0 punten).
Scores die gelijk zijn aan of hoger zijn dan 4 op 10 duiden op de mogelijke aanwezigheid van neuropathische problemen die ten grondslag liggen aan het pijnprobleem.
|
op de 1e dag
|
|
Elektrische detectiedrempel
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Elektrische detectiedrempels zullen worden gemeten met behulp van de Surpass LT-stimulator (EMS Biomedical, Korneuburg, Oostenrijk) bij de bilaterale nervus suralis en bij de bilaterale nervus medianus (d.w.z.
vier testlocaties).
Elke stimulus zal een rechthoekige pulstrein met constante stroom zijn, bestaande uit 5 pulsen die worden afgegeven met een frequentie van 250 Hertz.
De stimulatie begint bij 0 milliampère en wordt geleidelijk verhoogd met stappen van 0,5 milliampère totdat de patiënt een zwak gevoel ervaart.
|
op de 1e dag
|
|
Elektrische Pijndrempel
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Elektrische pijndrempels zullen worden gemeten met behulp van de Surpass LT-stimulator (EMS Biomedical, Korneuburg, Oostenrijk) aan de bilaterale kuitzenuw en aan de bilaterale medianuszenuw (d.w.z.
vier testlocaties).
Elke stimulus zal een rechthoekige pulstrein met constante stroom zijn, bestaande uit 5 pulsen die worden afgegeven met een frequentie van 250 Hertz.
De stimulatie begint bij 0 milliampère en wordt geleidelijk verhoogd in stappen van 0,5 milliampère totdat de stimulus als pijnlijk wordt ervaren.
|
op de 1e dag
|
|
Elektrische tijdelijke optelling
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Elektrische temporele sommatie zal worden gemeten met behulp van de Surpass LT-stimulator (EMS Biomedical, Korneuburg, Oostenrijk).
Temporele sommatie zal worden beoordeeld door 20 elektrische prikkels af te geven met de eerder bepaalde intensiteit van de elektrische pijngrens.
De patiënt zal worden gevraagd om een verbale numerieke beoordelingsschaalscore te geven die varieert van 0 (= geen pijn) tot 100 (= ergst mogelijke pijn) bij de 1e, de 10e en de 20e stimulus.
De uitkomstmaten voor temporele sommatie zijn de verschillen tussen de 10e en 1e pijnscore, de 20e en 10e pijnscore en de 20e en 1e pijnscore.
|
op de 1e dag
|
|
Elektrische offset-analgesie
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Elektrische offset-analgesie zal worden gemeten met behulp van de Surpass LT-stimulator (EMS Biomedical, Korneuburg, Oostenrijk).
Elektrische prikkels zullen worden toegepast als een reeks rechthoekige pulsen die worden afgegeven door een constante stroomstimulator.
De stimulatie-intensiteit wordt berekend aan de hand van de elektrische pijngrens.
De deelnemers aan de studie zullen de pijnlijke prikkels krijgen met intervallen van drie keer en met drie intensiteiten; T1 (5 seconden bij 150% van de elektrische pijndrempel), T2 (5 seconden bij 180% van de elektrische pijndrempel) en T3 (20 seconden bij 150% elektrische pijndrempel).
Daarna ondergaan de deelnemers een controle-elektrische stimulus die 30 seconden constante elektrische stimulatie omvat op 150% van de elektrische pijngrens.
Tijdens elke toepassing (controleproef, T1, T2 en T3) moeten deelnemers hun pijnintensiteit op een visuele analoge schaal rapporteren.
De schaal is verankerd door "geen pijn" (score van 0) en "ergst denkbare pijn" (score van 100).
|
op de 1e dag
|
|
Druk pijndrempel
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Drukpijndrempels meten hyperalgesie door middel van een digitale drukalgometer (Wagner Instruments, Greenwich) met een vierkante punt van 1 centimeter.
De druk wordt verhoogd met een snelheid van 1 kilogram per seconde.
Proefpersonen moeten "stop" zeggen als de druk als pijnlijk wordt ervaren.
|
op de 1e dag
|
|
3-daagse dieetzuivel
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Het dagboek vraagt om informatie over de inname via de voeding van twee doordeweekse dagen en één dag in het weekend.
De verzamelde gegevens met het 3-daagse voedingsdagboek stellen ons in staat om de geschatte calorie-inname, de inname van micronutriënten en de inname van macronutriënten van elke deelnemer te achterhalen.
|
op de 1e dag
|
|
Index voor gezond eten
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Op basis van de verzamelde gegevens met het 3-daags voedingsdagboek kunnen we de Healthy Eating Index berekenen.
De "Healthy Eating Index" bestaat uit dertien items waarvan negen items (totaal fruit, heel fruit, groenten, bladgroenten en bonen, volle granen, zuivelproducten, totaal eiwitrijk voedsel, zeevruchten en plantaardige eiwitten, vetzuren) worden aanbevolen om te consumeren, terwijl de consumptie van de andere vier items (geraffineerde granen, natrium, toegevoegde suikers, verzadigde vetten) moet zo laag mogelijk zijn om tot een gezond voedingspatroon te komen.
Score voor de Healthy Eating Index varieert van 0 tot 100.
Hogere scores staan voor gezondere voeding
|
op de 1e dag
|
|
Mediterrane Dieet Score
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Een negenpuntsscore van de Mediterranean Diet Score kan worden berekend met behulp van geslachtsspecifieke medianen van inname.
Een waarde boven de mediaan wordt beoordeeld als 1, onder de mediaan als 0. Hogere scores staan voor gezondere voeding.
|
op de 1e dag
|
|
Korte vorm - 36 Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
"Short Form-36" bevat 36 vragen verdeeld over 7 subschalen, namelijk "algemene gezondheid", "beperkingen van activiteiten", "lichamelijke gezondheidsproblemen", "emotionele gezondheidsproblemen", "sociale activiteiten", "pijn" en "energie en emoties".
Elk domein gerangschikt tussen 0 en 100.
Hogere scores duiden op beter.
|
op de 1e dag
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
De "International Physical Activity Questionnaire" bestaat uit 5 hoofddomeinen (1-baangerelateerde fysieke activiteit; 2-transportgerelateerde fysieke activiteit; 3-huishoudelijk werk, onderhoud van het huis en zorg voor gezinsgerelateerde fysieke activiteit; 4-recreatie, sport, en lichamelijke activiteit in de vrije tijd; en 5 keer zittend doorgebracht) met 27 contextspecifieke vragen over lichaamsbeweging.
Hogere scores duiden op beter.
|
op de 1e dag
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
"TANITA MC-780MA" bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om het lichaamsgewicht in kilogram en het lichaamsgewichtpercentage te analyseren.
|
op de 1e dag
|
|
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
"TANITA MC-780MA" bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om de lichaamsvetmassa in kilogram en het lichaamsvetmassapercentage te analyseren.
|
op de 1e dag
|
|
Lichaams spiermassa
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
"TANITA MC-780MA" bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om de spiermassa van het lichaam in kilogram en het spiermassapercentage van het lichaam te analyseren.
|
op de 1e dag
|
|
Lichaamswater
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
"TANITA MC-780MA" bio-elektrische impedantieanalyse zal worden gebruikt om het lichaamsvocht in kilogrammen en het lichaamsvochtpercentage te analyseren.
|
op de 1e dag
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Lichaamslengte in meters wordt gemeten met een Seca lengtemeter.
|
op de 1e dag
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: op de 1e dag
|
Lichaamsgewicht en lengte worden gecombineerd om de body mass index in kilogram per vierkante meter weer te geven.
|
op de 1e dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1432020000025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De Onderzoeker en de Deelnemende Site behandelen alle informatie en gegevens met betrekking tot het Onderzoek die aan de Deelnemende Site en/of Onderzoeker in dit Onderzoek zijn bekendgemaakt als vertrouwelijk en zullen dergelijke informatie niet bekendmaken aan derden of dergelijke informatie gebruiken voor enig ander doel dan de prestatie. van de Studie. Het verzamelen, verwerken en openbaar maken van persoonsgegevens, zoals de gezondheid van patiënten en medische informatie, is onderworpen aan de naleving van de toepasselijke bescherming van persoonsgegevens en de verwerking van persoonsgegevens (Richtlijn 95/46/EG en de Belgische wet van 8 december 1992 betreffende de bescherming van de Privacy in verband met de Verwerking van Persoonsgegevens).
Gegevens zijn anoniem als niemand, ook niet de onderzoeker, de gegevens kan koppelen aan de persoon die ze heeft verstrekt. Er worden geen identificerende gegevens van de persoon verzameld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .