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Dolore, nutrizione e risposta glicemica nei sopravvissuti alla lombalgia cronica e al cancro al seno

18 aprile 2023 aggiornato da: Malfliet Anneleen, Vrije Universiteit Brussel

L'associazione tra dolore, nutrizione e risposta glicemica nei sopravvissuti alla lombalgia cronica e al cancro al seno: uno studio incrociato.

Lo sviluppo del dolore cronico è una delle sequele più osservate nella popolazione sopravvissuta al cancro. La letteratura riporta la presenza di dolore in circa il 40% dei sopravvissuti a 5 anni. Nello specifico, nelle sopravvissute al cancro al seno, si stima che il dolore cronico sia presente in almeno il 50% di questa popolazione. D'altra parte, la lombalgia cronica è una delle principali cause di disabilità e diminuzione della qualità della vita. Ha enormi impatti economici, psicologici e sociali sugli individui, sulla società e sulle istituzioni sanitarie.

Un comportamento alimentare malsano è associato all'insorgenza, al mantenimento e alla gestione del dolore cronico. Inoltre, nei pazienti con dolore cronico sono stati osservati un eccessivo apporto calorico e diete ricche di zuccheri, grassi, sodio e caffeina. Tuttavia, sebbene i fattori nutrizionali siano suggeriti come un fattore associato allo stile di vita del dolore cronico, viene data un'attenzione limitata ai fattori dietetici e nutrizionali in relazione al dolore cronico.

Un particolare meccanismo che attira l'attenzione nel legame tra nutrizione e dolore sono i livelli di glucosio nel sangue e la risposta glicemica. La ricerca sugli animali mostra il potenziale per la riduzione del glucosio nel sangue di influenzare diversi percorsi coinvolti nel dolore cronico, tra cui la diminuzione dello stress ossidativo e la ridotta eccitabilità neuronale. Dato il legame tra i livelli di glucosio nel sangue, così come l'evidenza dell'importanza della variabilità interpersonale nella risposta glicemica, questa risposta glicemica può anche essere di interesse per la ricerca sul dolore cronico. Trovare un possibile collegamento tra la risposta glicemica e gli esiti correlati al dolore potrebbe dare indicazioni a ulteriori ricerche incentrate sull'implementazione di consigli nutrizionali/dietetici (personalizzati) per mantenere livelli di glucosio nel sangue sani nelle persone che soffrono di dolore cronico.

Pertanto, questo studio fornirà il primo passo in questa promettente linea di ricerca, essendo il primo a cercare le differenze nella risposta glicemica tra le sopravvissute al cancro al seno con dolore cronico e i controlli sani senza dolore, e tra i pazienti con lombalgia cronica e i pazienti sani controlli senza dolore.

In secondo luogo, questo studio esaminerà anche le possibili associazioni tra risposta glicemica, esiti correlati al dolore, esiti correlati all'alimentazione, attività fisica e composizione corporea per i sopravvissuti al cancro al seno e i pazienti con lombalgia cronica separatamente rispetto ai controlli sani senza dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio sarà condotto come studio sperimentale e incrociato, comprendente due popolazioni di dolore, un gruppo di controllo e due sessioni di valutazione.

Alla prima sessione, in primo luogo, tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione che include esiti relativi al dolore, esiti relativi all'alimentazione e misure di attività fisica, qualità della vita, composizione corporea e glicemia a digiuno. In secondo luogo, ai partecipanti verrà data una bevanda di prova (con un indice glicemico alto o basso, deciso in modo casuale), dopodiché i livelli di glucosio nel sangue verranno valutati più volte durante i successivi 120 minuti.

Nella seconda sessione, due giorni dopo (periodo di washout), verranno nuovamente testati solo i livelli di glicemia a digiuno, dopodiché ai partecipanti allo studio verrà somministrata l'altra bevanda di prova, dopodiché i livelli di glicemia verranno monitorati ancora una volta per 120 minuti. Altre misure di esito non saranno rivalutate dopo l'esposizione alle bevande, poiché non ci aspettiamo un'influenza diretta di queste bevande di prova sulle variabili di esito.

I risultati saranno analizzati e pubblicati separatamente per i pazienti con lombalgia cronica e per i sopravvissuti al cancro al seno.

Reclutamento dei partecipanti:

I partecipanti saranno reclutati tramite poster e volantini. Tali poster e volantini saranno distribuiti anche a medici generici, farmacisti, fisioterapisti, compagnie di assicurazione sanitaria, ecc., ai quali sarà chiesto di avvisare i potenziali partecipanti della possibilità di partecipazione allo studio. I messaggi informativi e di reclutamento saranno inoltre inseriti nel sito Web e nelle piattaforme dei social media del gruppo di ricerca Pain in Motion.

Consenso informato:

Prima di partecipare agli studi, a ciascun partecipante verrà chiesto di leggere e firmare un foglio informativo del partecipante e un modulo di consenso

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Vrije Universiteit Brussel
      • Leuven, Belgio, 3000
        • KU Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

GRUPPO 1=Lombalgia cronica

Criterio di inclusione

  • Donne tra i 18 ei 65 anni;
  • Madrelingua olandese;
  • Soffrire di lombalgia cronica aspecifica (es. dolore presente da almeno 3 mesi, almeno 3 giorni a settimana);
  • Nessun nuovo farmaco o nuovo trattamento iniziato nelle 6 settimane precedenti o durante la partecipazione allo studio;
  • Un intervento chirurgico non specifico alla schiena può essere incluso se l'operazione ha avuto successo anatomicamente ed è avvenuta almeno 3 anni fa;
  • Nessuno sforzo fisico superiore a 3 Metabolic Equivalent of Task (MET) nei 3 giorni precedenti le valutazioni;
  • Nessun analgesico/caffeina/alcool/nicotina 48 ore prima delle valutazioni

Criteri di esclusione

  • Persone che hanno altre malattie sistemiche diagnosticate, ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari ecc;
  • Partecipanti che soffrono di dolore neuropatico secondo il "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" e il punteggio del dolore neuropatico S-LANSS;
  • Diagnosi di dolore cronico diffuso (come fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, colpo di frusta);
  • Gravidanza in corso o incinta nell'ultimo anno;
  • Patologia spinale specifica (ad esempio, ernia, stenosi spinale, spondilolistesi, infezione, frattura spinale o malignità)

GRUPPO 2= Sopravvissute al cancro al seno

Criterio di inclusione

  • Donne sopravvissute al cancro al seno con dolore cronico (della durata di almeno 3 mesi, almeno 3 giorni alla settimana);
  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Madrelingua olandese;
  • Il trattamento attivo è terminato almeno 3 mesi fa (es. chirurgia, radioterapia e chemioterapia; la terapia ormonale e immunitaria può essere in corso);
  • Nessun analgesico/caffeina/alcool/nicotina 48 ore prima delle valutazioni

Criteri di esclusione

  • Persone che hanno altre malattie sistemiche come ipertensione, diabete di tipo II ecc.;
  • Gravidanza in corso o incinta nell'ultimo anno;
  • Attuale processo di cancro attivo;
  • Alimentazione tramite tubo

GRUPPO 3= Controlli sani e senza dolore

Criterio di inclusione

  • Partecipanti di sesso femminile, sani e senza dolore di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Madrelingua olandese;
  • Nessun analgesico/caffeina/alcool/nicotina 48 ore prima delle valutazioni

Criteri di esclusione

  • Gravidanza in corso o incinta nell'ultimo anno;
  • Persone che hanno altre malattie sistemiche diagnosticate, ad es. diabete mellito, ipertensione, malattie cardiovascolari;
  • Partecipanti che soffrono di dolore neuropatico secondo il "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" e il punteggio del dolore neuropatico S-LANSS;
  • Diagnosi di dolore cronico diffuso (come fibromialgia, sindrome da stanchezza cronica, colpo di frusta);
  • Patologia spinale specifica (ad esempio, ernia, stenosi spinale, spondilolistesi, infezione, frattura spinale o malignità)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con lombalgia cronica
Ai partecipanti verranno somministrate due bevande (isomaltulosio o saccarosio) in ordine casuale (una per ciascuna delle due date del test).
Altro: Basso carico glicemico
Ai partecipanti verranno fornite bevande di prova contenenti 50gr di isomaltulosio (basso indice glicemico = 32). La polvere di isomaltulosio verrà sciolta in 250 ml di acqua e ai partecipanti verrà chiesto di consumare questa bevanda entro 5 minuti. I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande. Le prime due gocce di sangue verranno scartate, la terza goccia verrà utilizzata per il test.
Altro: Alto carico glicemico
Ai partecipanti verranno somministrate bevande di prova contenenti 50gr di saccarosio (alto indice glicemico = 65). La polvere di saccarosio verrà sciolta in 250 ml di acqua e ai partecipanti verrà chiesto di consumare questa bevanda entro 5 minuti. I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande. Le prime due gocce di sangue verranno scartate, la terza goccia verrà utilizzata per il test.
Sperimentale: sopravvissute al cancro al seno con dolore cronico
Ai partecipanti verranno somministrate due bevande (isomaltulosio o saccarosio) in ordine casuale (una per ciascuna delle due date del test).
Altro: Basso carico glicemico
Ai partecipanti verranno fornite bevande di prova contenenti 50gr di isomaltulosio (basso indice glicemico = 32). La polvere di isomaltulosio verrà sciolta in 250 ml di acqua e ai partecipanti verrà chiesto di consumare questa bevanda entro 5 minuti. I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande. Le prime due gocce di sangue verranno scartate, la terza goccia verrà utilizzata per il test.
Altro: Alto carico glicemico
Ai partecipanti verranno somministrate bevande di prova contenenti 50gr di saccarosio (alto indice glicemico = 65). La polvere di saccarosio verrà sciolta in 250 ml di acqua e ai partecipanti verrà chiesto di consumare questa bevanda entro 5 minuti. I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande. Le prime due gocce di sangue verranno scartate, la terza goccia verrà utilizzata per il test.
Comparatore attivo: controlli sani senza dolore
Ai partecipanti verranno somministrate due bevande (isomaltulosio o saccarosio) in ordine casuale (una per ciascuna delle due date del test).
Altro: Basso carico glicemico
Ai partecipanti verranno fornite bevande di prova contenenti 50gr di isomaltulosio (basso indice glicemico = 32). La polvere di isomaltulosio verrà sciolta in 250 ml di acqua e ai partecipanti verrà chiesto di consumare questa bevanda entro 5 minuti. I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande. Le prime due gocce di sangue verranno scartate, la terza goccia verrà utilizzata per il test.
Altro: Alto carico glicemico
Ai partecipanti verranno somministrate bevande di prova contenenti 50gr di saccarosio (alto indice glicemico = 65). La polvere di saccarosio verrà sciolta in 250 ml di acqua e ai partecipanti verrà chiesto di consumare questa bevanda entro 5 minuti. I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande. Le prime due gocce di sangue verranno scartate, la terza goccia verrà utilizzata per il test.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica
Lasso di tempo: al 1° giorno
I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati utilizzando OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Svizzera). I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande.
al 1° giorno
Risposta glicemica
Lasso di tempo: al 2° giorno
I livelli di glucosio nel sangue verranno misurati utilizzando OneTouch Verio (LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Svizzera). I livelli di glucosio nel sangue verranno raccolti a 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo delle bevande.
al 2° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: al 1° giorno
Il "Brief Pain Inventory" permette di valutare il dolore peggiore nelle ultime 24 ore, il dolore minimo nelle ultime 24 ore, il dolore medio e l'intensità del dolore al momento della compilazione del questionario. Questo strumento valuta anche l'interferenza del dolore con sette attività quotidiane, tra cui attività generale, camminare, lavorare, umore, godimento della vita, relazioni con gli altri e sonno attraverso una scala numerica del dolore di 11 punti, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
al 1° giorno
Inventario centrale di sensibilizzazione
Lasso di tempo: al 1° giorno
Il "Central Sensitization Inventory" valuta i sintomi che possono indicare meccanismi di sensibilizzazione centrale. Comprende due sezioni, Parte A e Parte B, che possono essere utilizzate indipendentemente l'una dall'altra. In questo studio verrà utilizzata solo la Parte A, che comprende 25 domande valutate su una scala Likert che va da 0 (ovvero mai) a 4 (es. Sempre). Sommando questi punteggi si ottiene un punteggio totale compreso tra 0 e 100. Il CSI ha mostrato un cut-off di 40 per indicare la possibile presenza di sensibilizzazione centrale.
al 1° giorno
Douleur Neuropathique 4 Questionario
Lasso di tempo: al 1° giorno
Il "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" è uno strumento di screening per il dolore neuropatico. Si compone di quattro domande principali, che includono tutte 10 domande secondarie. Ciascuna di queste sottodomande può essere risolta con SI (1 punto) o NO (0 punti). Punteggi uguali o superiori a 4 su 10 indicano la possibile presenza di problemi neuropatici che sono alla base del problema dolore.
al 1° giorno
Soglia di rilevamento elettrico
Lasso di tempo: al 1° giorno
Le soglie di rilevamento elettrico saranno misurate utilizzando lo stimolatore Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) a livello del nervo surale bilaterale e del nervo mediano bilaterale (es. quattro siti di prova). Ogni stimolo sarà un treno di impulsi rettangolari a corrente costante costituito da 5 impulsi erogati a una frequenza di 250 Hertz. La stimolazione inizierà a 0 milliamper e verrà gradualmente aumentata utilizzando incrementi di 0,5 milliamper fino a quando il paziente avverte una sensazione di debolezza.
al 1° giorno
Soglia elettrica del dolore
Lasso di tempo: al 1° giorno
Le soglie del dolore elettrico saranno misurate utilizzando lo stimolatore Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria) a livello del nervo surale bilaterale e del nervo mediano bilaterale (es. quattro siti di prova). Ogni stimolo sarà un treno di impulsi rettangolari a corrente costante costituito da 5 impulsi erogati a una frequenza di 250 Hertz. La stimolazione inizierà a 0 milliamper e verrà gradualmente aumentata utilizzando incrementi di 0,5 milliamper fino a quando lo stimolo non sarà percepito come doloroso.
al 1° giorno
Somma elettrica temporale
Lasso di tempo: al 1° giorno
La somma elettrica temporale sarà misurata utilizzando lo stimolatore Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria). La somma temporale sarà valutata fornendo 20 stimoli elettrici all'intensità precedentemente determinata della soglia del dolore elettrico. Al paziente verrà chiesto di assegnare un punteggio alla scala di valutazione numerica verbale che va da 0 (= nessun dolore) a 100 (= peggior dolore possibile) al 1°, 10° e 20° stimolo. Le misure dei risultati per la somma temporale saranno le differenze tra il 10° e il 1° punteggio del dolore, il 20° e il 10° punteggio del dolore e il 20° e il 1° punteggio del dolore.
al 1° giorno
Analgesia con offset elettrico
Lasso di tempo: al 1° giorno
L'analgesia con offset elettrico sarà misurata utilizzando lo stimolatore Surpass LT (EMS Biomedical, Korneuburg, Austria). Gli stimoli elettrici saranno applicati come un treno di impulsi rettangolari erogati da uno stimolatore a corrente costante. L'intensità della stimolazione verrà calcolata utilizzando la soglia elettrica del dolore. Ai partecipanti allo studio verranno dati gli stimoli dolorosi in tre intervalli temporali e utilizzando tre intensità; T1 (5 secondi al 150% della soglia del dolore elettrico), T2 (5 secondi al 180% della soglia del dolore elettrico) e T3 (20 secondi al 150% della soglia del dolore elettrico). Successivamente, i partecipanti subiranno uno stimolo elettrico di controllo che comprende 30 secondi di stimolazione elettrica costante al 150% della soglia del dolore elettrico. Durante ogni applicazione (prova di controllo, T1, T2 e T3) i partecipanti devono riportare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva. La scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio pari a 0) e "peggior dolore immaginabile" (punteggio pari a 100).
al 1° giorno
Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: al 1° giorno
Le soglie del dolore pressorio misurano l'iperalgesia per mezzo di un algometro pressorio digitale (Wagner Instruments, Greenwich) con una punta quadrata di 1 centimetro. La pressione aumenterà a una velocità di 1 chilogrammo al secondo. I soggetti devono dire "stop" quando la pressione viene vissuta come dolorosa.
al 1° giorno
Latticini dietetici di 3 giorni
Lasso di tempo: al 1° giorno
Il diario richiede informazioni sull'assunzione dietetica di due giorni feriali e un giorno nel fine settimana. I dati raccolti con il diario alimentare di 3 giorni ci permetteranno di scoprire l'apporto calorico approssimativo, l'apporto di micronutrienti, l'apporto di macronutrienti di ciascun partecipante.
al 1° giorno
Indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: al 1° giorno
I dati raccolti con il diario alimentare di 3 giorni ci permetteranno di calcolare l'Healthy Eating Index. L '"Indice di alimentazione sana" è composto da tredici elementi di cui nove (frutta totale, frutta intera, verdura, verdure e fagioli, cereali integrali, latticini, alimenti proteici totali, frutti di mare e proteine ​​vegetali, acidi grassi) sono consigliati da consumare, mentre il consumo degli altri quattro elementi (cereali raffinati, sodio, zuccheri aggiunti, grassi saturi) dovrebbe essere il più basso possibile per ottenere una dieta sana. Il punteggio per l'indice di alimentazione sana va da 0 a 100. Punteggi più alti rappresentano diete più sane
al 1° giorno
Punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: al 1° giorno
Un punteggio di nove punti del punteggio della dieta mediterranea può essere calcolato utilizzando mediane di assunzione specifiche per genere. Un valore sopra la mediana è valutato 1, sotto la mediana 0. Punteggi più alti rappresentano diete più sane.
al 1° giorno
Forma breve- 36 Qualità della vita
Lasso di tempo: al 1° giorno
"Short Form-36" contiene 36 domande in 7 sottoscale, vale a dire "salute generale", "limitazioni delle attività", "problemi di salute fisica", "problemi di salute emotiva", "attività sociali", "dolore" e "energia e emozioni”. Ogni dominio classificato tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano meglio.
al 1° giorno
Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: al 1° giorno
Il "Questionario internazionale sull'attività fisica" è costituito da 5 domini principali (1-attività fisica correlata al lavoro; 2-attività fisica correlata ai trasporti; 3-lavoro domestico, manutenzione della casa e cura dell'attività fisica correlata alla famiglia; 4-ricreazione, sport, e attività fisica nel tempo libero; e 5 tempo trascorso seduti) con 27 domande sull'attività fisica specifiche del contesto. Punteggi più alti indicano meglio.
al 1° giorno
Peso corporeo
Lasso di tempo: al 1° giorno
L'analisi dell'impedenza bioelettrica "TANITA MC-780MA" sarà utilizzata per analizzare il peso corporeo in chilogrammi e la percentuale di peso corporeo.
al 1° giorno
Massa grassa corporea
Lasso di tempo: al 1° giorno
L'analisi dell'impedenza bioelettrica "TANITA MC-780MA" sarà utilizzata per analizzare la massa grassa corporea in chilogrammi e la percentuale di massa grassa corporea.
al 1° giorno
Massa muscolare del corpo
Lasso di tempo: al 1° giorno
L'analisi dell'impedenza bioelettrica "TANITA MC-780MA" sarà utilizzata per analizzare la massa muscolare corporea in chilogrammi e la percentuale di massa muscolare corporea.
al 1° giorno
Acqua corporea
Lasso di tempo: al 1° giorno
L'analisi dell'impedenza bioelettrica "TANITA MC-780MA" sarà utilizzata per analizzare l'acqua corporea in chilogrammi e la percentuale di acqua corporea.
al 1° giorno
Altezza del corpo
Lasso di tempo: al 1° giorno
L'altezza del corpo in metri sarà misurata utilizzando un misuratore di lunghezza Seca.
al 1° giorno
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: al 1° giorno
Il peso corporeo e l'altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrato.
al 1° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Collaboratori

KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1432020000025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo Sperimentatore e il Sito partecipante tratteranno tutte le informazioni e i dati relativi allo Studio divulgati al Sito partecipante e/o allo Sperimentatore in questo Studio come confidenziali e non divulgheranno tali informazioni a terzi né utilizzeranno tali informazioni per scopi diversi dalla prestazione dello Studio. La raccolta, il trattamento e la divulgazione di dati personali, come le informazioni mediche e sulla salute del paziente, sono soggetti al rispetto della protezione dei dati personali applicabile e al trattamento dei dati personali (direttiva 95/46/CE e legge belga dell'8 dicembre 1992 sulla protezione della Privacy in relazione al Trattamento dei Dati Personali).

I dati sono anonimi se nessuno, nemmeno il ricercatore, può collegare i dati alla persona che li ha forniti. Nessuna informazione identificativa viene raccolta dall'individuo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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