만성 요통 및 유방암 생존자의 통증, 영양 및 혈당 반응
만성 요통 및 유방암 생존자의 통증, 영양 및 혈당 반응 간의 연관성: 교차 시험.
만성 통증의 발생은 암 생존자 집단에서 가장 많이 나타나는 후유증 중 하나입니다. 문헌은 5년 생존자의 약 40%에서 통증이 존재한다고 보고합니다. 구체적으로, 유방암 생존자의 경우, 이 집단의 적어도 50%에서 만성 통증이 존재하는 것으로 추정됩니다. 반면에 만성 요통은 장애와 삶의 질 저하의 주요 원인 중 하나입니다. 그것은 개인, 사회 및 의료 기관에 막대한 경제적, 심리적 및 사회적 영향을 미칩니다.
건강에 해로운 식습관은 만성 통증의 발생, 유지 및 관리와 관련이 있습니다. 또한 만성통증 환자에서는 과도한 열량섭취와 설탕, 지방, 나트륨, 카페인이 풍부한 식이요법이 관찰되었다. 그러나 만성통증과 관련된 생활습관 요인으로 영양적 요인이 제시되고 있지만, 만성통증과 관련하여 식이 및 영양적 요인에 대한 관심은 제한적이다.
영양과 통증 사이의 연관성에서 주목을 끄는 한 가지 특정 메커니즘은 혈당 수치와 혈당 반응입니다. 동물 연구에서는 감소된 혈당이 산화 스트레스 감소 및 신경 흥분성 감소를 포함하여 만성 통증과 관련된 여러 경로에 영향을 미칠 수 있는 가능성을 보여줍니다. 혈당 수치 사이의 연관성과 혈당 반응에서 대인 관계의 중요성에 대한 증거를 고려할 때, 이 혈당 반응은 만성 통증 연구에서도 관심 대상이 될 수 있습니다. 혈당 반응과 통증 관련 결과 사이의 가능한 연관성을 찾는 것은 만성 통증으로 고통받는 사람들의 건강한 혈당 수준을 유지하기 위한 (개인화된) 영양/식이 조언을 구현하는 데 초점을 맞춘 추가 연구에 방향을 제시할 수 있습니다.
따라서 이 연구는 만성 통증이 있는 유방암 생존자와 통증이 없는 건강한 대조군 사이, 그리고 만성 요통 환자와 건강한 사람 사이의 혈당 반응의 차이를 처음으로 찾아냄으로써 이 유망한 연구 라인의 첫 번째 단계를 제공할 것입니다. 통증 없는 컨트롤.
둘째, 이 연구는 건강한 무통증 대조군과 비교하여 유방암 생존자와 만성 요통 환자의 혈당 반응, 통증 관련 결과, 영양 관련 결과, 신체 활동 및 신체 구성 사이의 가능한 연관성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
이 연구는 2개의 통증 집단, 1개의 대조군 및 2개의 평가 세션을 포함하는 실험적 교차 연구로 수행될 것입니다.
첫 번째 세션에서는 먼저 모든 참가자가 통증 관련 결과, 영양 관련 결과, 신체 활동 측정, 삶의 질, 체성분 및 공복 혈당을 포함한 평가를 받게 됩니다. 둘째, 참가자에게 테스트 음료(혈당 지수가 높거나 낮음, 무작위로 결정됨)가 제공되고 그 후 혈당 수치가 다음 120분 동안 여러 번 평가됩니다.
2일 후(워시아웃 기간) 두 번째 세션에서는 공복 혈당 수치만 다시 테스트한 후 연구 참가자에게 다른 테스트 음료를 제공하고 혈당 수치를 120분 동안 한 번 더 모니터링합니다. 결과 변수에 대한 이러한 테스트 음료의 직접적인 영향을 예상하지 않기 때문에 다른 결과 측정은 음료에 노출된 후 재평가되지 않습니다.
결과는 만성 요통 환자와 유방암 생존자에 대해 별도로 분석 및 게시됩니다.
참가자 모집:
포스터와 전단지를 통해 참가자를 모집합니다. 이 포스터와 전단지는 일반의, 약사, 물리치료사, 건강 보험 회사 등에 배포되어 잠재적인 참가자에게 연구 참여 가능성을 알리도록 요청받을 것입니다. 정보 및 모집 메시지는 Pain in Motion 연구 그룹의 웹 사이트 및 소셜 미디어 플랫폼에도 게시됩니다.
동의:
연구에 참여하기 전에 각 참가자는 참가자 정보 시트와 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brussels, 벨기에, 1000
- Vrije Universiteit Brussel
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Leuven, 벨기에, 3000
- KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
그룹 1=만성 요통
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 여성;
- 네덜란드어 원어민;
- 만성 비특이적 요통(즉, 통증이 최소 3개월 동안, 주당 최소 3일 동안 존재함);
- 연구 참여 전 또는 참여 동안 6주 동안 새로운 약물 또는 새로운 치료가 시작되지 않았습니다.
- 수술이 해부학적으로 성공적이었고 최소 3년 전에 발생한 경우 비특이적 척추 장애 수술이 포함될 수 있습니다.
- 평가 전 3일 동안 3 MET(Metabolic Equivalent of Task) 이상의 신체 활동이 없습니다.
- 평가 전 48시간 동안 진통제/카페인/알코올/니코틴 없음
제외 기준
- 다른 진단된 전신 질환이 있는 사람. 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환 등;
- "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" 및 S-LANSS Neuropathic Pain Score에 따른 신경병성 통증이 있는 참가자;
- 만성 광범위 통증 진단(예: 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 채찍질)
- 현재 임신 또는 지난 1년 동안 임신
- 특정 척추 병리(예: 탈장, 척추 협착증, 척추전방전위증, 감염, 척추 골절 또는 악성 종양)
그룹 2= 유방암 생존자
포함 기준
- 만성 통증이 있는 여성 유방암 생존자(최소 3개월, 주당 3일 이상 지속);
- 18세에서 65세 사이의 참가자;
- 네덜란드어 원어민;
- 활성 치료는 최소 3개월 전에 종료되었습니다(즉, 수술, 방사선 요법 및 화학 요법; 호르몬 및 면역 요법이 진행될 수 있음);
- 평가 전 48시간 동안 진통제/카페인/알코올/니코틴 없음
제외 기준
- 고혈압, 제2형 당뇨병 등과 같은 다른 전신 질환이 있는 사람;
- 현재 임신 또는 지난 1년 동안 임신
- 현재 활동 중인 암 과정;
- 튜브 영양
그룹 3= 건강하고 통증 없는 컨트롤
포함 기준
- 18세에서 65세 사이의 건강하고 통증이 없는 여성 참가자;
- 네덜란드어 원어민;
- 평가 전 48시간 동안 진통제/카페인/알코올/니코틴 없음
제외 기준
- 현재 임신 또는 지난 1년 동안 임신
- 다른 진단된 전신 질환이 있는 사람. 당뇨병, 고혈압, 심혈관 질환;
- "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" 및 S-LANSS Neuropathic Pain Score에 따른 신경병성 통증이 있는 참가자;
- 만성 광범위 통증 진단(예: 섬유근육통, 만성 피로 증후군, 채찍질)
- 특정 척추 병리(예: 탈장, 척추 협착증, 척추전방전위증, 감염, 척추 골절 또는 악성 종양)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 만성 요통 환자
참가자에게는 무작위 순서로 두 가지 음료(isomaltulose 또는 sucrose)가 제공됩니다(두 테스트 날짜 각각에 하나씩).
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참가자에게는 50gr의 이소말툴로스(저혈당 지수 = 32)가 포함된 테스트 음료가 제공됩니다.
이소말툴로스 분말을 물 250mL에 녹이고 참가자에게 5분 이내에 이 음료를 마시도록 지시합니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
처음 두 방울의 혈액은 버리고 세 번째 방울은 검사에 사용됩니다.
참가자에게는 50gr 자당(고혈당 지수 = 65)이 포함된 테스트 음료가 제공됩니다.
자당 분말을 물 250mL에 녹이고 참가자에게 5분 이내에 이 음료를 마시도록 지시합니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
처음 두 방울의 혈액은 버리고 세 번째 방울은 검사에 사용됩니다.
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실험적: 만성통증을 앓고 있는 유방암 생존자
참가자에게는 무작위 순서로 두 가지 음료(isomaltulose 또는 sucrose)가 제공됩니다(두 테스트 날짜 각각에 하나씩).
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참가자에게는 50gr의 이소말툴로스(저혈당 지수 = 32)가 포함된 테스트 음료가 제공됩니다.
이소말툴로스 분말을 물 250mL에 녹이고 참가자에게 5분 이내에 이 음료를 마시도록 지시합니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
처음 두 방울의 혈액은 버리고 세 번째 방울은 검사에 사용됩니다.
참가자에게는 50gr 자당(고혈당 지수 = 65)이 포함된 테스트 음료가 제공됩니다.
자당 분말을 물 250mL에 녹이고 참가자에게 5분 이내에 이 음료를 마시도록 지시합니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
처음 두 방울의 혈액은 버리고 세 번째 방울은 검사에 사용됩니다.
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활성 비교기: 건강한 고통없는 컨트롤
참가자에게는 무작위 순서로 두 가지 음료(isomaltulose 또는 sucrose)가 제공됩니다(두 테스트 날짜 각각에 하나씩).
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참가자에게는 50gr의 이소말툴로스(저혈당 지수 = 32)가 포함된 테스트 음료가 제공됩니다.
이소말툴로스 분말을 물 250mL에 녹이고 참가자에게 5분 이내에 이 음료를 마시도록 지시합니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
처음 두 방울의 혈액은 버리고 세 번째 방울은 검사에 사용됩니다.
참가자에게는 50gr 자당(고혈당 지수 = 65)이 포함된 테스트 음료가 제공됩니다.
자당 분말을 물 250mL에 녹이고 참가자에게 5분 이내에 이 음료를 마시도록 지시합니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
처음 두 방울의 혈액은 버리고 세 번째 방울은 검사에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 반응
기간: 첫째 날에
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혈당 수준은 OneTouch Verio(LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Switzerland)를 사용하여 측정됩니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
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첫째 날에
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혈당 반응
기간: 둘째날
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혈당 수준은 OneTouch Verio(LifeScan Europe, Johnson & Johnson, Switzerland)를 사용하여 측정됩니다.
혈당 수치는 음료 섭취 후 15, 30, 45, 60, 90, 120분에 수집됩니다.
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둘째날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리
기간: 첫째 날에
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"간단한 통증 목록"은 설문지를 작성하는 시점에서 지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 지난 24시간 동안 가장 적은 통증, 평균 통증 및 통증 강도를 평가할 수 있습니다.
이 도구는 일반 활동, 걷기, 일, 기분, 삶의 즐거움, 타인과의 관계, 수면을 포함한 7가지 일상 활동에 대한 통증의 간섭을 0(통증 없음)에서 범위의 11점 숫자 등급 통증 척도를 통해 평가합니다. 10(최악의 통증).
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첫째 날에
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중앙 감작 인벤토리
기간: 첫째 날에
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"중추 감작 인벤토리"는 중추 감작 메커니즘을 나타낼 수 있는 증상을 평가합니다.
파트 A와 파트 B의 두 섹션이 포함되어 있으며 서로 독립적으로 사용할 수 있습니다.
이 연구에서는 0(즉,
절대)에서 4(즉,
언제나).
이 점수를 합산하면 0에서 100 사이의 총 점수가 얻어집니다.
CSI는 중추 감작의 존재 가능성을 나타내는 40의 컷오프를 보여주었습니다.
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첫째 날에
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Douleur Neuropathique 4 설문지
기간: 첫째 날에
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"Douleur Neuropathique 4 Questionnaire"는 신경병성 통증에 대한 스크리닝 도구입니다.
그것은 모두 10개의 하위 질문을 포함하는 4개의 주요 질문으로 구성됩니다.
이러한 각 하위 질문에 예(1점) 또는 아니오(0점)로 대답할 수 있습니다.
10점 만점에 4점 이상인 점수는 통증 문제의 근저에 있는 신경병증 문제의 존재 가능성을 나타냅니다.
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첫째 날에
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전기 감지 임계값
기간: 첫째 날에
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전기적 감지 역치는 Surpass LT 자극기(EMS Biomedical, Korneuburg, Austria)를 사용하여 양측 비골 신경 및 양측 정중 신경(즉,
4개의 테스트 사이트).
각 자극은 250Hz의 주파수에서 전달되는 5개의 펄스로 구성된 정전류 직사각형 펄스 트레인입니다.
자극은 0밀리 암페어에서 시작하여 환자가 희미한 감각을 경험할 때까지 0.5밀리 암페어 단계를 사용하여 점차 증가합니다.
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첫째 날에
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전기 통증 임계값
기간: 첫째 날에
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전기 통증 역치는 Surpass LT 자극기(EMS Biomedical, Korneuburg, Austria)를 사용하여 양측 비골 신경 및 양측 정중 신경(즉,
4개의 테스트 사이트).
각 자극은 250Hz의 주파수에서 전달되는 5개의 펄스로 구성된 정전류 직사각형 펄스 트레인입니다.
자극은 0밀리 암페어에서 시작하여 자극이 고통스럽게 느껴질 때까지 0.5밀리 암페어 단계를 사용하여 점진적으로 증가합니다.
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첫째 날에
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전기적 시간 합산
기간: 첫째 날에
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전기 시간 합계는 Surpass LT 자극기(EMS Biomedical, Korneuburg, 오스트리아)를 사용하여 측정됩니다.
시간 합산은 이전에 결정된 전기 통증 역치의 강도에서 20개의 전기 자극을 전달하여 평가됩니다.
환자는 1차, 10차, 20차 자극에서 0(=통증 없음)에서 100(=가장 심한 통증) 범위의 구두 숫자 등급 척도 점수를 부여하도록 요청받을 것입니다.
시간 합산을 위한 결과 측정은 10번째 및 1번째 통증 점수, 20번째 및 10번째 통증 점수 및 20번째 및 1번째 통증 점수 사이의 차이일 것입니다.
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첫째 날에
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전기 오프셋 진통제
기간: 첫째 날에
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전기 오프셋 진통은 Surpass LT 자극기(EMS Biomedical, Korneuburg, Austria)를 사용하여 측정됩니다.
전기 자극은 정전류 자극기에 의해 전달되는 일련의 직사각형 펄스로 적용됩니다.
자극 강도는 전기 통증 역치를 사용하여 계산됩니다.
연구 참여자는 고통스러운 자극을 3회 간격으로 3가지 강도를 사용하여 받게 됩니다. T1(전기 통증 역치의 150%에서 5초), T2(전기 통증 역치의 180%에서 5초) 및 T3(전기 통증 역치의 150%에서 20초).
그 후, 참가자는 전기 통증 역치의 150%에서 30초 동안 지속적인 전기 자극을 포함하는 제어 전기 자극을 받게 됩니다.
각 적용(대조군 시험, T1, T2 및 T3) 동안 참가자는 시각적 아날로그 척도로 통증 강도를 보고해야 합니다.
척도는 "통증 없음"(0점) 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100점)으로 고정됩니다.
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첫째 날에
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압박 통증 역치
기간: 첫째 날에
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욕창 역치는 1센티미터 정사각형 팁이 있는 디지털 압력 알고리즘(Wagner Instruments, Greenwich)을 사용하여 통각과민을 측정합니다.
압력은 초당 1kg의 속도로 증가합니다.
피험자는 압력이 고통스럽게 느껴질 때 "그만"이라고 말해야 합니다.
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첫째 날에
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3일 다이어트 유제품
기간: 첫째 날에
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다이어리는 평일 2일, 주말 1일의 식이섭취 정보를 요구한다.
3일 푸드 다이어리로 수집된 데이터를 통해 각 참가자의 대략적인 칼로리 섭취량, 미량 영양소 섭취량, 다량 영양소 섭취량을 알 수 있습니다.
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첫째 날에
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건강한 식생활 지수
기간: 1일차에
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3일간의 푸드 다이어리로 수집된 데이터를 통해 건강한 식생활 지수를 계산할 수 있습니다.
"건강한 식습관 지수"는 총 9개 항목(총 과일, 전과일, 채소, 채소 및 콩류, 통곡물, 유제품, 총 단백질 식품, 해산물 및 식물성 단백질, 지방산)의 13개 항목으로 구성되어 있으며, 다른 4가지 품목(정제곡물, 나트륨, 첨가당, 포화지방)의 섭취는 건강한 식단을 달성하기 위해 가능한 한 줄여야 합니다.
건강한 식습관 지수의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 더 건강한 식단을 나타냅니다.
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1일차에
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지중해 식단 점수
기간: 첫째 날에
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지중해 식단 점수의 9점은 성별에 따른 섭취 중앙값을 사용하여 계산할 수 있습니다.
중앙값보다 높은 값은 1로, 중앙값 0보다 낮은 값으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 건강한 식단을 나타냅니다.
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첫째 날에
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약식 - 36 삶의 질
기간: 첫째 날에
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"Short Form-36"은 "일반 건강", "활동 제한", "신체 건강 문제", "정서 건강 문제", "사회 활동", "통증" 및 "에너지 및 감정".
각 도메인은 0에서 100 사이의 순위를 매겼습니다.
점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다.
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첫째 날에
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국제 신체 활동 설문지
기간: 첫째 날에
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"국제신체활동 설문지"는 5개의 주요 영역(1-직업 관련 신체활동, 2-교통 관련 신체활동, 3-가사, 집 관리 및 가족 관련 신체활동 돌보기, 4-레크리에이션, 스포츠, 27개의 상황별 신체 활동 질문이 포함된 여가 시간 신체 활동 및 앉아 있는 시간 5회).
점수가 높을수록 더 나은 것을 나타냅니다.
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첫째 날에
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체중
기간: 첫째 날에
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"TANITA MC-780MA" 생체 전기 임피던스 분석은 킬로그램 단위의 체중과 체중 백분율을 분석하는 데 사용됩니다.
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첫째 날에
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체지방량
기간: 첫째 날에
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"TANITA MC-780MA" 생체 전기 임피던스 분석기는 킬로그램 단위의 체지방량과 체지방률을 분석하는 데 사용됩니다.
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첫째 날에
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신체 근육량
기간: 첫째 날에
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"TANITA MC-780MA" 생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 체근육량(kg)과 체근육량 비율을 분석합니다.
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첫째 날에
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바디워터
기간: 첫째 날에
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"TANITA MC-780MA" 생체 전기 임피던스 분석은 체수분(kg)과 체수분 비율을 분석하는 데 사용됩니다.
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첫째 날에
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몸 높이
기간: 첫째 날에
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미터 단위의 신체 높이는 Seca 길이 측정기를 사용하여 측정됩니다.
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첫째 날에
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체질량 지수
기간: 첫째 날에
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체중과 신장을 합하여 체질량 지수를 제곱미터당 킬로그램 단위로 보고합니다.
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첫째 날에
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1432020000025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
시험자 및 참여기관은 본 연구에서 참여기관 및/또는 시험자에게 공개된 연구와 관련된 모든 정보 및 데이터를 기밀로 취급해야 하며, 이러한 정보를 제3자에게 공개하거나 수행 목적 이외의 용도로 사용해서는 안 됩니다. 연구의. 환자 건강 및 의료 정보와 같은 개인 데이터의 수집, 처리 및 공개는 적용 가능한 개인 데이터 보호 및 개인 데이터 처리(Directive 95/46/EC 및 보호에 관한 1992년 12월 8일 벨기에 법률)를 준수해야 합니다. 개인 데이터 처리와 관련된 개인 정보 보호).
데이터는 연구자를 포함하여 아무도 데이터를 제공한 개인과 연결할 수 없는 경우 익명입니다. 개인으로부터 식별 정보를 수집하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 통증에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
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Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
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Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
낮은 혈당 부하에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA Foundation완전한
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic종료됨
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell University종료됨