慢性腰痛および乳がんサバイバーにおける疼痛、栄養および血糖反応
慢性腰痛と乳がんサバイバーにおける痛み、栄養、血糖反応の関連：クロスオーバー試験。
慢性疼痛の発症は、がんサバイバー集団で最も見られる後遺症の 1 つです。 文献によると、5 年生存者の約 40% に痛みがあると報告されています。 具体的には、乳がんサバイバーの少なくとも 50% が慢性的な痛みを抱えていると推定されています。 一方、慢性的な腰痛は、身体障害や生活の質の低下の主な原因の 1 つです。 個人、社会、医療機関に経済的、心理的、社会的に大きな影響を与えます。
不健康な食生活は、慢性疼痛の発生、維持、および管理に関連しています。 また、慢性疼痛患者では、過剰なカロリー摂取や、糖、脂肪、ナトリウム、カフェインが豊富な食事が観察されました。 しかし、栄養因子は慢性疼痛に関連するライフスタイル因子として示唆されていますが、慢性疼痛に関連する食事および栄養因子には限定的な注意が払われています.
栄養と痛みの関係で注目を集めている特定のメカニズムの 1 つは、血糖値と血糖反応です。 動物実験では、血糖値の低下が、酸化ストレスの低下やニューロンの興奮性の低下など、慢性疼痛に関与するいくつかの経路に影響を与える可能性があることが示されています。 血糖値間の関連性、および血糖反応における個人間の変動の重要性に関する証拠を考えると、この血糖反応は慢性疼痛の研究においても興味深い可能性があります. 血糖反応と痛みに関連する結果の両方の間の関連性を発見することで、慢性的な痛みに苦しむ人々の健康な血糖値を維持するための（個別化された）栄養/食事アドバイスの実施に焦点を当てたさらなる研究に方向性を与えることができます.
したがって、この研究は、慢性疼痛を有する乳がん生存者と健康な無痛対照者との間、および慢性腰痛患者と健康な対照者との間の血糖反応の違いを最初に探すことにより、この有望な研究ラインの最初のステップを提供します。痛みのないコントロール。
第二に、この研究では、血糖反応、痛みに関連した転帰、栄養に関連した転帰、身体活動、および乳癌生存者と慢性腰痛患者の体組成との間の関連性を、健康な無痛対照と比較して調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、2 つの疼痛集団、1 つの対照群、および 2 つの評価セッションを含む実験的なクロスオーバー研究として実施されます。
最初のセッションでは、まずすべての参加者が、痛み関連の結果、栄養関連の結果、身体活動、生活の質、体組成、空腹時血糖の測定などの評価を受けます。 第二に、参加者には試験用の飲料（無作為に決定された高血糖指数または低血糖指数を含む）が与えられ、その後、次の 120 分間に血糖値が数回評価されます。
2 日後の 2 回目のセッション (ウォッシュアウト期間) では、空腹時血糖値のみが再度テストされ、その後、研究参加者にはもう 1 つの試験飲料が与えられ、その後、血糖値がもう一度 120 分間監視されます。 これらのテスト飲料が結果変数に直接影響を与えるとは予想されないため、飲料への曝露後に他の結果測定値を再評価することはありません。
結果は、慢性腰痛患者と乳がん生存者について別々に分析され、発表されます。
参加者募集：
参加者はポスターやチラシで募集します。 これらのポスターとチラシは、一般開業医、薬剤師、理学療法士、健康保険会社などにも配布され、潜在的な参加者に研究への参加の可能性を警告するよう求められます。 情報と募集メッセージは、Pain in Motion 研究グループのウェブサイトとソーシャル メディア プラットフォームにも掲載されます。
インフォームドコンセント：
研究に参加する前に、各参加者は参加者情報シートと同意書を読んで署名するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1000
- Vrije Universiteit Brussel
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Leuven、ベルギー、3000
- KU Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
グループ 1=慢性腰痛
包含基準
- 18 歳から 65 歳までの女性。
- オランダ語のネイティブ スピーカー。
- 慢性的な非特異的な腰痛（すなわち、 少なくとも週に 3 日、少なくとも 3 か月間存在する痛み);
- 研究参加前または研究参加中の6週間に新しい投薬または新しい治療を開始しなかった;
- 手術が解剖学的に成功し、少なくとも 3 年前に行われた場合、非特異的な失敗した背中の手術を含めることができます。
- -評価の3日前に、3代謝当量（MET）を超える身体活動はありません。
- 評価の48時間前に鎮痛剤/カフェイン/アルコール/ニコチンなし
除外基準
- 他の診断された全身性疾患を持っている人。 真性糖尿病、高血圧、心血管疾患など;
- "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" および S-LANSS Neuropathic Pain Score に従って神経因性疼痛を有する参加者;
- 慢性的な広範囲の痛みの診断 (線維筋痛症、慢性疲労症候群、むち打ち症など);
- 現在の妊娠または過去 1 年間の妊娠;
- 特定の脊椎の病状（例：ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、感染症、脊椎骨折または悪性腫瘍）
グループ 2= 乳がんサバイバー
包含基準
- 慢性疼痛（週3日以上、3ヶ月以上続く）のある女性乳がん生存者;
- 18 歳から 65 歳までの参加者。
- オランダ語のネイティブ スピーカー。
- 積極的な治療は少なくとも 3 か月前に終了しました (つまり、 手術、放射線療法および化学療法;ホルモン療法と免疫療法が行われている可能性があります);
- 評価の48時間前に鎮痛剤/カフェイン/アルコール/ニコチンなし
除外基準
- 高血圧、II型糖尿病などの他の全身疾患を患っている人;
- 現在の妊娠または過去 1 年間の妊娠;
- 現在進行中のがんの進行;
- 経管栄養
グループ 3= 健康で痛みのないコントロール
包含基準
- 18歳から65歳までの健康で痛みのない女性の参加者;
- オランダ語のネイティブ スピーカー。
- 評価の48時間前に鎮痛剤/カフェイン/アルコール/ニコチンなし
除外基準
- 現在の妊娠または過去 1 年間の妊娠;
- 他の診断された全身性疾患を持っている人。 真性糖尿病、高血圧、心血管疾患;
- "Douleur Neuropathique 4 Questionnaire" および S-LANSS Neuropathic Pain Score に従って神経因性疼痛を有する参加者;
- 慢性的な広範囲の痛みの診断 (線維筋痛症、慢性疲労症候群、むち打ち症など);
- 特定の脊椎の病状（例：ヘルニア、脊柱管狭窄症、脊椎すべり症、感染症、脊椎骨折または悪性腫瘍）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：慢性腰痛患者
参加者には、2 つの飲料 (イソマルツロースまたはスクロース) がランダムな順序で (2 つのテスト日にそれぞれ 1 つずつ) 与えられます。
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参加者には、50gr のイソマルツロースを含むテスト飲料が与えられます (低グリセミック インデックス = 32)。
イソマルツロース粉末は 250mL の水に溶解され、参加者はこの飲料を 5 分以内に飲むように指示されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
最初の 2 滴の血液は廃棄され、3 滴目は検査に使用されます。
参加者には、50 グラムのスクロースを含むテスト飲料が与えられます (高グリセミック インデックス = 65)。
ショ糖粉末は 250mL の水に溶解され、参加者はこの飲料を 5 分以内に飲むように指示されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
最初の 2 滴の血液は廃棄され、3 滴目は検査に使用されます。
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実験的：慢性的な痛みを抱えている乳がんサバイバー
参加者には、2 つの飲料 (イソマルツロースまたはスクロース) がランダムな順序で (2 つのテスト日にそれぞれ 1 つずつ) 与えられます。
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参加者には、50gr のイソマルツロースを含むテスト飲料が与えられます (低グリセミック インデックス = 32)。
イソマルツロース粉末は 250mL の水に溶解され、参加者はこの飲料を 5 分以内に飲むように指示されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
最初の 2 滴の血液は廃棄され、3 滴目は検査に使用されます。
参加者には、50 グラムのスクロースを含むテスト飲料が与えられます (高グリセミック インデックス = 65)。
ショ糖粉末は 250mL の水に溶解され、参加者はこの飲料を 5 分以内に飲むように指示されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
最初の 2 滴の血液は廃棄され、3 滴目は検査に使用されます。
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アクティブコンパレータ：健康で無痛のコントロール
参加者には、2 つの飲料 (イソマルツロースまたはスクロース) がランダムな順序で (2 つのテスト日にそれぞれ 1 つずつ) 与えられます。
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参加者には、50gr のイソマルツロースを含むテスト飲料が与えられます (低グリセミック インデックス = 32)。
イソマルツロース粉末は 250mL の水に溶解され、参加者はこの飲料を 5 分以内に飲むように指示されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
最初の 2 滴の血液は廃棄され、3 滴目は検査に使用されます。
参加者には、50 グラムのスクロースを含むテスト飲料が与えられます (高グリセミック インデックス = 65)。
ショ糖粉末は 250mL の水に溶解され、参加者はこの飲料を 5 分以内に飲むように指示されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
最初の 2 滴の血液は廃棄され、3 滴目は検査に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖反応
時間枠：1日目
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血糖値は、OneTouch Verio (LifeScan Europe、Johnson & Johnson、スイス) を使用して測定されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
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1日目
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血糖反応
時間枠：2日目
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血糖値は、OneTouch Verio (LifeScan Europe、Johnson & Johnson、スイス) を使用して測定されます。
血糖値は、飲料の消費後 15、30、45、60、90、および 120 分で収集されます。
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2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ
時間枠：1日目
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「Brief Pain Inventory」では、過去 24 時間の最悪の痛み、過去 24 時間の最小の痛み、平均的な痛み、アンケートに記入した瞬間の痛みの強さを評価できます。
このツールはまた、一般的な活動、歩行、仕事、気分、人生の楽しみ、他者との関係、睡眠を含む 7 つの日常活動に対する痛みの干渉を、0 (痛みなし) から 11 点の数値評価の痛みスケールで評価します。 10 (最悪の痛み) に。
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1日目
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中央感作目録
時間枠：1日目
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「Central Sensitization Inventory」は、中枢性感作メカニズムを示す症状を評価します。
パート A とパート B の 2 つのセクションがあり、それぞれ独立して使用できます。
この調査では、パート A のみが使用されます。パート A には、0 からの範囲のリッカート スケールで採点された 25 の質問が含まれます (つまり、
なし) から 4 (つまり
いつも）。
これらのスコアを合計すると、0 ～ 100 の合計スコアが得られます。
CSI は、中枢感作の存在の可能性を示すために 40 のカットオフを示しました。
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1日目
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Douleur Neuropathique 4アンケート
時間枠：1日目
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「Douleur Neuropathique 4 Questionnaire」は、神経因性疼痛のスクリーニングツールです。
4 つの主要な質問で構成され、すべてに 10 のサブ質問が含まれています。
これらの各サブ質問には、YES (1 点) または NO (0 点) で答えることができます。
10 点中 4 点以上のスコアは、痛みの問題の根底にある神経障害の問題が存在する可能性があることを示します。
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1日目
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電気検知閾値
時間枠：1日目
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電気的検出閾値は、両側腓腹神経および両側正中神経（すなわち、
4 つのテスト サイト)。
各刺激は、250 ヘルツの周波数で配信される 5 つのパルスからなる定電流矩形パルス列になります。
刺激は 0 ミリアンペアで開始し、患者がかすかな感覚を経験するまで、0.5 ミリアンペアのステップを使用して徐々に増加します。
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1日目
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電気的痛みの閾値
時間枠：1日目
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電気的疼痛閾値は、両側腓腹神経および両側正中神経（すなわち、
4 つのテスト サイト)。
各刺激は、250 ヘルツの周波数で配信される 5 つのパルスからなる定電流矩形パルス列になります。
刺激は 0 ミリアンペアで開始し、刺激が痛みを感じるまで 0.5 ミリアンペアのステップを使用して徐々に増加します。
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1日目
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電気時間加算
時間枠：1日目
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電気的時間的合計は、Surpass LT 刺激装置 (EMS Biomedical、Korneuburg、オーストリア) を使用して測定されます。
時間的合計は、以前に決定された電気的痛みの閾値の強度で 20 の電気刺激を提供することによって評価されます。
患者は、1 回目、10 回目、および 20 回目の刺激で、0 (= 痛みなし) から 100 (= 考えられる最悪の痛み) の範囲の口頭数値評価尺度スコアを与えるよう求められます。
一時的な合計の結果の尺度は、10 番目と 1 番目の痛みスコア、20 番目と 10 番目の痛みスコア、20 番目と 1 番目の痛みスコアの差になります。
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1日目
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電気オフセット鎮痛
時間枠：1日目
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電気的オフセット鎮痛は、Surpass LT 刺激装置 (EMS Biomedical、Korneuburg、オーストリア) を使用して測定されます。
電気刺激は、定電流刺激装置によって送達される一連の矩形パルスとして適用されます。
刺激強度は、電気痛閾値を使用して計算されます。
研究参加者には、痛みを伴う刺激が 3 回の間隔で与えられ、3 つの強度が使用されます。 T1 (電気痛閾値の 150% で 5 秒)、T2 (電気痛閾値の 180% で 5 秒)、T3 (電気痛閾値の 150% で 20 秒)。
その後、参加者は、電気的痛みの閾値の 150% で一定の電気刺激を 30 秒間含む制御電気刺激を受けます。
各アプリケーション (コントロール トライアル、T1、T2、および T3) 中に、参加者は視覚的アナログ スケールで痛みの強さを報告する必要があります。
スケールは、「痛みなし」(スコア 0) と「想像できる最悪の痛み」(スコア 100) によって固定されます。
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1日目
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圧痛閾値
時間枠：1日目
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圧痛閾値は、先端が 1 cm 四方のデジタル圧痛計 (Wagner Instruments、グリニッジ) によって痛覚過敏を測定します。
圧力は毎秒 1 キログラムの割合で増加します。
圧力が痛いと感じたら、被験者は「やめて」と言う必要があります。
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1日目
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3日間の食事乳製品.
時間枠：1日目
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ダイアリーでは、平日 2 日と週末 1 日分の食事摂取情報を求めます。
3日間の食事日記で収集されたデータにより、各参加者のおおよそのカロリー摂取量、微量栄養素摂取量、多量栄養素摂取量を知ることができます.
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1日目
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健康的な食事指数
時間枠：1日目
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3日間の食事日記で収集されたデータにより、健康的な食事指数を計算できます.
「健康的な食事指数」は 13 項目で構成され、そのうち 9 項目 (果物、果物全体、野菜、緑と豆、全粒穀物、乳製品、総タンパク質食品、魚介類と植物性タンパク質、脂肪酸) の摂取が推奨されています。他の 4 つの項目 (精製された穀物、ナトリウム、添加糖、飽和脂肪) の消費は、健康的な食事を達成するためにできるだけ少なくする必要があります。
健康的な食事指数のスコアは、0 から 100 までの範囲です。
スコアが高いほど、より健康的な食事を示します
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1日目
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地中海ダイエットスコア
時間枠：1日目
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地中海ダイエット スコアの 9 ポイント スコアは、性別固有の摂取量の中央値を使用して計算できます。
中央値を超える値は 1 と評価され、中央値 0 を下回ると評価されます。スコアが高いほど、より健康的な食事を表します。
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1日目
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ショートフォーム - 36 生活の質
時間枠：1日目
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「Short Form-36」には、「一般的な健康状態」、「活動の制限」、「身体的健康問題」、「精神的健康問題」、「社会活動」、「痛み」、「エネルギーとエネルギー」の 7 つのサブスケールにわたる 36 の質問が含まれています。感情」。
各ドメインは 0 から 100 の間でランク付けされます。
スコアが高いほど良いことを示します。
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1日目
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国際身体活動アンケート
時間枠：1日目
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「国際身体活動アンケート」は、5つの主な領域（1-仕事に関連する身体活動、2-輸送に関連する身体活動、3-家事、家事の維持、および家族に関連する身体活動の世話、4-レクリエーション、スポーツ、および余暇の身体活動; 座って過ごした 5 時間) と 27 のコンテキスト固有の身体活動の質問。
スコアが高いほど良いことを示します。
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1日目
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体重
時間枠：1日目
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「TANITA MC-780MA」生体電気インピーダンス解析により、体重キログラムと体重パーセンテージを解析します。
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1日目
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体脂肪量
時間枠：1日目
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「TANITA MC-780MA」生体電気インピーダンス解析により、体脂肪量キログラムと体脂肪率を解析します。
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1日目
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体の筋肉量
時間枠：1日目
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「TANITA MC-780MA」の生体電気インピーダンス解析により、キログラム単位での体の筋肉量と体の筋肉量のパーセンテージを分析します。
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1日目
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ボディウォーター
時間枠：1日目
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「TANITA MC-780MA」生体電気インピーダンス分析により、体水分量（kg）と体水分率を分析します。
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1日目
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身長
時間枠：1日目
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メートル単位の身長は、Seca の長さ計を使用して測定されます。
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1日目
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：1日目
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体重と身長を組み合わせて、キログラム/平方メートルで体格指数を報告します。
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1日目
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B1432020000025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
治験責任医師および参加施設は、本治験において参加施設および/または治験責任医師に開示された治験に関連するすべての情報およびデータを秘密として扱い、そのような情報を第三者に開示したり、実施以外の目的でそのような情報を使用したりしないものとします。研究の。 患者の健康情報や医療情報などの個人データの収集、処理、および開示は、該当する個人データ保護および個人データの処理 (指令 95/46/EC および保護に関する 1992 年 12 月 8 日のベルギー法) の遵守の対象となります。個人データの処理に関連するプライバシー)。
誰も、研究者でさえ、データを提供した個人にデータを関連付けることができない場合、データは匿名です。 個人から識別情報が収集されることはありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
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Dexa Medica Group完了
低血糖負荷の臨床試験
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); PENTA...完了
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症クロアチア, ブルガリア, チェコ共和国, イタリア, ロシア連邦, スペイン, イギリス, ドイツ, リトアニア, ポーランド, ベルギー, ハンガリー, セルビア, フィンランド, ウクライナ, スイス, カナダ, 七面鳥
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了
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Pepperdine University募集
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Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation完了再発寛解型多発性硬化症ベルギー, ブルガリア, カナダ, クロアチア, チェコ共和国, フィンランド, ドイツ, ハンガリー, イタリア, リトアニア, ポーランド, ロシア連邦, セルビア, スペイン, 七面鳥, ウクライナ, イギリス
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research Center; Oregon Research Institute と他の協力者募集